执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年厦门)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年厦门)一、最佳选择题1.根据宪法及相关法律，关于药品安全法律效力的说法，正确的是（）。A.法律的效力高于行政法规，地方性法规的效力高于部门规章B.行政法规的效力高于法律，部门规章的效力高于地方政府规章C.地方性法规的效力高于部门规章，地方政府规章的效力高于部门规章D.部门规章的效力高于地方性法规，行政法规的效力高于地方政府规章【答案】A【解析】本题考查药品安全法律体系的层级效力。根据《立法法》规定，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定在该地方适用地方性法规的规定；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。因此，A选项正确。2.药品监督管理部门在监督检查中确认某药品为假药，该药品成分含量不符合国家药品标准。关于该假药处罚的说法，错误的是（）。A.没收该药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品批准证明文件【答案】B【解析】本题考查生产、销售假药的法律责任。根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件，并处停产停业整顿的处罚。B选项虽然罚款倍数正确，但题干问的是“错误”的说法，且需要结合情节严重程度才能吊销批准文件和责令停产停业。但在一般情形下，罚款是必须的。仔细审题，题干描述为“成分含量不符合”，这在新《药品管理法》中属于劣药范畴（假药是成分不符，劣药是含量不符）。修正：题干描述为“成分含量不符合国家药品标准”，根据《药品管理法》第九十八条，这属于劣药。对于劣药，根据第一百一十七条，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款。因此，B选项所述“十五倍以上三十倍以下”是假药的罚款标准，应用于此情形是错误的。故选B。3.某药店具有《药品经营许可证》，但其经营范围未取得“中药饮片”的经营范围。该药店从合法渠道购进了一批中药饮片并进行销售。关于该药店行为的定性，正确的是（）。A.属于超范围经营，按销售劣药处理B.属于超范围经营，按销售假药处理C.属于无证经营，按无证经营药品处理D.属于违规经营，给予警告，责令限期改正【答案】C【解析】本题考查无证经营与超范围经营的界定。根据《药品管理法》及相关规定，未取得《药品经营许可证》经营药品的，视为无证经营。已取得《药品经营许可证》但超出许可范围经营药品的（如无中药饮片经营范围却销售中药饮片），在法律后果上通常按照无证经营处理，因为超出的部分等同于没有许可。虽然有些地方监管细则可能存在裁量差异，但在国家执业药师考试的标准答案中，超出经营范围经营药品通常定性为无证经营。故选C。4.下列关于药品标签的说法，错误的是（）。A.药品标签应当标注药品的通用名称、成份、规格、用法用量等B.进口药品标签应当注明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”C.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号等D.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天【答案】B【解析】本题考查药品标签管理规定。根据《药品说明书和标签管理规定》，进口药品标签应当注明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”以及“分装药品批准文号”（如有）。但更关键的是，根据现行规定，药品标签中的批准文号应当标注该药品的药品批准文号。对于进口药品，其批准文号即为“H（Z、S）+八位数字”。B选项虽然提到了注册证号，但容易混淆，且在2026年考试趋势中，更强调标签内容的规范性。实际上，B选项表述本身在旧规中是存在的，但更严谨的错误在于C选项。原料药的标签必须注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，等内容。C选项表述过于简略，漏掉了“有效期”等关键项目。重新审视：根据《药品说明书和标签管理规定》第十七条，原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量。C选项明显遗漏了“有效期”等必备项目，因此C是错误的。B选项中，进口药品标签通常注明的是药品批准文号（即H+8位数字），而非直接注明“进口药品注册证号”这个证照名称，虽然实务中常混用，但标准答案倾向于认为标签上标注的是批准文号。不过C选项的遗漏更为致命。故选C。5.执业药师注册有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6【答案】C【解析】本题考查执业药师注册管理。根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为5年。故选C。6.某医疗机构制剂室是本市唯一的一家经批准的医疗机构制剂室。该制剂室研制的“皮肤止痒液”临床效果良好，其他医疗机构经常要求调剂使用。关于“皮肤止痒液”调剂使用的说法，正确的是（）。A.可以在医疗机构之间自行调剂使用B.必须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.必须经过国家药品监督管理局批准D.发生灾情、疫情时，可以不经批准在医疗机构之间调剂使用【答案】B【解析】本题考查医疗机构制剂的调剂使用。根据《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。医疗机构配制的制剂需要调剂使用的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国家药品监督管理局或者省（区、市）药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。本题属于常规调剂，非灾情疫情，故需经省级药监部门批准。故选B。7.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业药品陈列的说法，错误的是（）。A.经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离B.外用药与内服药应分开陈列C.处方药与非处方药应分区陈列D.拆零药品应集中存放于拆零专柜【答案】D【解析】本题考查GSP药品陈列要求。A、B、C选项均符合GSP规定。D选项中，根据GSP附录，药品零售企业应当对拆零药品进行集中存放，但不仅仅是“存放于拆零专柜”，更重要的是需要做好拆零记录，并保留原包装标签。然而，在GSP条款中，关于陈列，规定“处方药、非处方药分区陈列，并有专有标识；内服药与外用药分开陈列，易串味药品、中药材、中药饮片等应当专柜陈列”。对于拆零药品，GSP并未强制要求“集中存放于拆零专柜”作为陈列的唯一标准，而是要求“拆零销售的药品，应当集中存放于拆零专柜或者专区”。D选项表述“集中存放于拆零专柜”看似正确，但对比其他选项，若考查细节，通常“拆零药品”在销售时需要保留原包装和说明书，存放于专区是正确的。修正：查阅GSP第一百六十二条：药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列；（二）处方药、非处方药分区陈列，并有专有标识；（三）非药品应当专区陈列，不得在药品区域陈列，并有非药品标识；（四）外用药、内用药分开陈列，易串味药品、中药材、中药饮片等应当专柜陈列。并未在陈列条款中明确提及“拆零药品集中存放”，这是在销售管理条款中。因此，D选项作为陈列要求表述不准确，不属于陈列的强制性分类标准，或者不如其他选项严谨。故选D。8.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明临床诊断。这里的“特殊情况”是指（）。A.患者要求保密B.急诊抢救C.门诊挂号未明确诊断D.某些慢性病复诊【答案】B【解析】本题考查处方书写规范。根据《处方管理办法》第六条，处方书写应当符合下列规则：...（九）除特殊情况外，应当注明临床诊断。其中“特殊情况”主要指某些心理疾病、涉及隐私等，但在考试标准答案中，通常指的是急诊抢救或某些特殊诊断。实际上，根据法规释义，特殊情况是指因患者隐私或其他原因不宜注明的。但在历年真题和模拟题中，对于“必须注明临床诊断”的例外，最常考的是“急诊抢救”时可以不写具体诊断而写“急诊”或相关代码，或者某些情况下。修正：仔细查阅《处方管理办法》第十条：医师在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。第十一条：...经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。第六条第二款：特殊情况是指因患者隐私或者其他原因不便注明临床诊断的。因此，最准确的答案是涉及隐私，但选项中若没有“患者要求保密”（这并非医疗术语），B选项“急诊抢救”在某些特定情境下被允许简化。但严格按法条，A选项最接近法条原意。权衡：在2026年模拟题中，应严格依据法条。法条规定“因患者隐私或者其他原因不便注明的”。故选A。9.某药品批发企业购进一批药品，购进金额为50万元。在验收时，发现其中部分药品包装有破损，破损部分药品的购进金额为5万元。该企业将破损药品隔离存放。关于这批药品的账货处理，正确的是（）。A.购进记录应记入50万元，库存实货应为45万元，通过待处理财产损溢科目核算B.购进记录应记入45万元，库存实货应为45万元C.购进记录应记入50万元，库存实货应为50万元，破损药品做报损处理D.购进记录应记入50万元，库存实货应为50万元，将破损药品做不合格药品处理【答案】A【解析】本题考查GSP中的购进与验收记录。药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》进行验收，并做好记录。购进记录应当如实记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。如果药品有破损，属于不合格药品，不应入库。因此，购进记录反映的是采购行为，应记入50万元。但实际入库（库存）只有45万元。对于那5万元的破损药品，应拒收或入库后移入不合格区，并通知供货方处理，会计上计入“待处理财产损溢”。故选A。10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构为了使用麻醉药品和精神药品，需要取得（）。A.《麻醉药品购用印鉴卡》B.《麻醉药品经营许可证》C.《精神药品经营许可证》D.《麻醉药品使用许可证》【答案】A【解析】本题考查麻醉药品与精神药品的使用许可。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》）。医疗机构凭《印鉴卡》向本省范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故选A。11.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中，一级召回的时限是（）。A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】A【解析】本题考查药品召回时限。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。12.关于药品广告审查的说法，正确的是（）。A.药品广告只需经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.异地发布药品广告，在发布地无需再进行审查C.药品广告批准文号的有效期为2年D.处方药可以在大众传播媒介发布广告，但不得在未成年人出版物发布【答案】B【解析】本题考查药品广告审查。A错误，药品广告需经企业所在地省级药监部门审查，取得广告批准文号。B正确，异地发布药品广告，无需再经发布地药监部门审查，但需在发布地工商部门备案。C错误，药品广告批准文号有效期为6个月（新《广告法》及《药品广告审查办法》修订后，有效期通常为6个月或按具体规定，旧规为1年，需注意更新。修正：根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》及相关规定，药品广告批准文号的有效期为6个月）。D错误，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故选B。13.某药品的有效期为2年。该药品的生产日期为2024年5月10日。根据《药品说明书和标签管理规定》，该药品的有效期至（）。A.2026年5月9日B.2026年5月10日C.2026年5月11日D.2026年5月15日【答案】A【解析】本题考查有效期的标注。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。生产日期2024年5月10日，有效期2年，即到2026年5月10日。对应的前一天是2026年5月9日。故选A。14.根据《疫苗管理法》，关于疫苗储存和运输管理的说法，错误的是（）。A.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链B.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗储存、运输记录C.医疗卫生机构在接收疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录D.因特殊原因，疫苗在运输过程中短时间脱离冷链，只要在接收时检测合格即可使用【答案】D【解析】本题考查疫苗的冷链管理。根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并应当定时监测、记录温度。接收疫苗时，应当索取储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。因此，D选项错误，脱离冷链的疫苗即使检测合格，按规定也不得使用，风险极高。故选D。15.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者责任的，销售者（）。A.只能向生产者追偿B.有权向生产者追偿C.应当向生产者追偿D.无权向生产者追偿【答案】B【解析】本题考查消费者权益保护中的赔偿追偿权。根据《消费者权益保护法》第四十条，消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者责任的，销售者有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。使用的是“有权”，而非“应当”或“只能”，因为销售者可能基于商业考量放弃追偿。故选B。二、配伍选择题[16-18]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色根据《处方管理办法》，处方颜色的相关规定：16.普通处方的印刷用纸颜色为（）。17.急诊处方的印刷用纸颜色为（）。18.儿科处方的印刷用纸颜色为（）。【答案】D、B、C【解析】本题考查处方颜色。《处方管理办法》规定：普通处方为白色；急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。故16题选D，17题选B，18题选C。[19-21]A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根据《处方管理办法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于处方限量的说法：19.医疗机构一般情况下的门诊普通药品处方不得超过（）。20.医疗机构为门诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为（）。21.医疗机构为门诊患者开具的盐酸哌替啶（杜冷丁）处方，每张处方为（）。【答案】C、A、A【解析】本题考查处方限量。普通处方一般不得超过7日用量。急诊处方一般不得超过3日用量。对于麻醉药品和第一类精神药品：注射剂处方为一次常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量。盐酸哌替啶处方为一次常用量，且仅限于医疗机构内使用。故19题选C，20题选A（第一类精神药品注射剂一次常用量），21题选A（哌替啶一次常用量）。[22-24]A.国药准字H+8位数字B.国药准字S+8位数字C.国药试字+8位数字D.进口药品注册证号根据药品批准文号的格式：22.国内上市的治疗用生物制品的批准文号格式为（）。23.国内上市的化学药品的批准文号格式为（）。24.国内试生产的药品批准文号格式为（）。【答案】B、A、C【解析】本题考查药品批准文号格式。化学药品：H；中药：Z；生物制品：S；体外诊断试剂：T；药用辅料：F；进口分包装：J。试生产药品使用“国药试字”。故22题选B，23题选A，24题选C。[25-27]A.专库或专柜存放，双人双锁管理B.专库或专柜存放，双人管理C.专柜存放，双人管理D.专用库房，双人双锁管理根据麻醉药品和精神药品的管理规定：25.医疗机构对麻醉药品的管理应当（）。26.医疗机构对第一类精神药品的管理应当（）。27.医疗机构对第二类精神药品的管理应当（）。【答案】A、A、C【解析】本题考查麻醉与精神药品的储存管理。麻醉药品和第一类精神药品必须使用专用库房（柜），实行双人双锁管理。第二类精神药品应当专柜存放，双人管理（部分旧规或地方细则可能要求双人双锁，但国家层面法规对二类精神药品要求是专柜，双人管理即可，不如一类严格）。故25题选A，26题选A，27题选C。[28-30]A.30日B.60日C.3个月D.6个月根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品不良反应报告时限的说法：28.药品生产、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在（）内报告。29.药品生产、经营企业和医疗机构发现一般药品不良反应，应当在（）内报告。30.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当在（）内报告。【答案】A、B、B【解析】本题考查不良反应报告时限。新的一般不良反应和严重的药品不良反应，应当在15日内报告（新法已调整）。修正：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（最新修订），新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；一般不良反应应当在30日内报告。进口药品在境外发生的严重不良反应，生产企业应当在30日内报告。注：此处需注意法规更新。若按旧规，新严重是15日，一般30日。选项中有30日和60日。根据现行法规：新的、严重的：15日（选项无15日，可能题目设定为旧规或特定情形）。一般：30日。境外严重：30日。若题目选项为A.15日B.30日，则对应关系明显。但此处选项为30日、60日。推测题目可能考察的是“定期安全性更新报告”或其他时限。修正思路：题目选项设置有误或考察特定旧规。在2026年模拟题中，应采用最新标准。最新标准：新的、严重：15日。一般：30日。境外严重：30日。若选项为：A.15日B.30日。那么28选A，29选B，30选B。鉴于题目给出的选项是30、60、3、6。这可能考察的是“群体不良事件”报告（立即）或“定期更新报告”。调整题目选项以符合合理性：假设题目选项为：A.15日B.30日C.3个月D.6个月则：28（新严重）选A，29（一般）选B，30（境外严重）选B。由于原题目选项限制，我将对选项进行修改以符合2026年法规趋势：A.15日B.30日C.60日D.90日28.新的、严重不良反应->A29.一般不良反应->B30.境外严重不良反应->B解析：根据现行《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告；发现一般药品不良反应，应当在30日内报告。进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业获知后应当立即报告，并在30日内报送国家药品不良反应监测中心。故答案调整为A、B、B。[31-33]A.按假药论处B.按劣药论处C.禁止生产、销售、使用D.限制生产、销售、使用根据《药品管理法》，下列情形属于：31.未标明有效期的药品（）。32.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）。33.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品（）。【答案】B、B、B【解析】本题考查按劣药论处的情形。根据《药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（七）其他不符合药品标准规定的情形。同时，第一百二十一条规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，以及使用未经审评审批的原料药生产药品等按假药论处。但关于直接接触药品的包装材料，根据旧法按劣药论处，新法中若包装材料未经批准，通常意味着该药品的生产过程不符合GMP或相关注册要求，具体定性需视情况。然而，在《药品管理法》第九十八条“劣药”定义中，并未直接列出包装材料未经批准。但在第一百二十四条（法律责任）中提到，使用未经审评审批的直接接触药品的包装材料生产药品，按生产劣药处罚。因此，31、32、33均按劣药论处。故31选B，32选B，33选B。[34-36]A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.工商行政管理部门D.公安机关根据法律法规，下列部门的主管范围是：34.负责医疗机构麻醉药品和精神药品使用管理的部门是（）。35.负责药品广告监督管理的部门是（）。36.负责药品价格违法行为处罚的部门是（）。【答案】B、C、C【解析】本题考查监管部门职责。34题，卫健委负责医疗机构药事管理和麻醉药品、精神药品的使用管理（药监部门负责购用印鉴卡的审批，但日常使用管理由卫健委牵头）。故选B。35题，市场监管部门（原工商）负责广告监督管理。故选C。36题，价格违法行为由市场监管部门（价格监督检查部门）处罚。故选C。[37-39]A.首次进口的药品B.生物制品C.疫苗D.血液制品根据《药品管理法》，下列药品在销售前或者进口时，应当按照规定进行检验或者审批：37.必须由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验的药品是（）。38.国家对其实行最严格管理的药品是（）。【答案】A、C【解析】本题考查特殊药品管理。37题，首次进口的药品，必须经国务院药监部门指定的药检机构检验合格后，方可销售或者进口。故选A。38题，国家对疫苗实行最严格的管理。故选C。[40-42]A.临床试验B.药品非临床研究质量管理规范（GLP）C.药品临床试验质量管理规范（GCP）D.药品生产质量管理规范（GMP）根据药品研发生产环节的质量管理规范：40.研究药物安全性评价必须遵守的规范是（）。41.研究药物在人体上的疗效和安全性必须遵守的规范是（）。42.药品生产全过程必须遵守的规范是（）。【答案】B、C、D【解析】本题考查药品质量管理规范。GLP（GoodLaboratoryPractice）用于非临床安全性研究；GCP（GoodClinicalPractice）用于临床试验；GMP（GoodManufacturingPractice）用于药品生产。故40选B，41选C，42选D。三、综合分析选择题（一）某药品零售连锁企业（以下简称“甲连锁”）在厦门市拥有10家门店。2026年3月，厦门市市场监督管理局对甲连锁总部及其门店进行飞行检查。检查发现以下情况：1.甲连锁总部计算机系统未能实时控制各门店对“硫酸阿托品注射液”的销售。2.某门店在销售“复方醋酸地塞米松乳膏”（处方药）时，执业药师不在岗，由店员凭处方直接销售。3.甲连锁总部在2026年1月购进的一批“阿莫西林胶囊”，在运输过程中冷藏车温度曾短暂超出2-8℃范围，但记录显示到货验收时温度合格，甲连锁总部仍予入库。4.另一门店将“安乃近片”与“维生素C泡腾片”混放于同一个货架。43.关于甲连锁总部对“硫酸阿托品注射液”的管理，说法正确的是（）。A.硫酸阿托品注射液属于第二类精神药品，总部无需实时控制销售B.硫酸阿托品注射液属于麻醉药品，零售连锁门店不得经营C.硫酸阿托品注射液属于医疗用毒性药品，需双人双锁管理D.硫酸阿托品注射液属于普通制剂，无需特殊管理【答案】B【解析】硫酸阿托品注射液属于麻醉药品（阿托品及其盐类如高剂量使用属于麻醉药品管理范围，但阿托品注射液通常列为麻醉药品或严格管制）。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。因此，药品零售连锁企业及其门店不得经营此类药品。甲连锁总部既然无法控制销售，说明其经营范围可能违规或系统管理缺失，但核心考点是零售药店不得经营麻醉药品。故选B。44.关于门店销售“复方醋酸地塞米松乳膏”的行为，下列说法错误的是（）。A.处方药必须凭执业医师处方方可销售B.执业药师不在岗时，应当停止销售处方药C.该门店的行为违反了GSP关于处方药销售的规定D.店员可以凭处方直接销售，只要有处方即可【答案】D【解析】根据GSP规定，销售处方药必须凭处方，并经执业药师审核后方可调配和销售。执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。虽然店员可以执行调配，但必须有执业药师在岗审核。D选项称“只要有处方即可”忽略了执业药师在岗审核的强制性要求，是错误的。故选D。45.关于甲连锁总部购进“阿莫西林胶囊”的处理，正确的是（）。A.运输过程中温度短暂超标，只要到货合格，可以入库B.应当拒收，因为运输记录显示温度超标，不符合冷链要求C.可以入库，但需做复验处理D.应当向厦门市药监局报告备案后入库【答案】B【解析】根据GSP及冷链管理要求，收货方应当查验运输过程的温度记录。如果温度记录显示超出规定范围，即使到货时温度合格，也不能证明药品在全程中处于安全状态，应当拒收。故选B。46.关于“安乃近片”与“维生素C泡腾片”混放的行为，下列说法正确的是（）。A.违反了GSP关于药品分类陈列的要求B.安乃近片属于化学药品，维生素C属于维生素，可以混放C.只要二者内包装清晰，可以混放D.GSP未对此类陈列做明确规定【答案】A【解析】根据GSP，药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。安乃近片（解热镇痛类）和维生素C泡腾片（维生素类）属于不同类别，且安乃近片属于有特定风险的药品（需注意不良反应），一般要求分开陈列，更重要的是，GSP要求药品陈列需整齐有序，避免混淆。混放容易导致拿错药，违反了分类陈列的原则。故选A。（二）患者李某，男，45岁，患有高血压多年。近日因感冒发热，前往某医院就诊。医师开具了以下处方：1.缬沙坦氢氯噻嗪片1片sig:po.qd2.对乙酰氨基酚片0.5gsig:po.prn3.阿莫西林胶囊0.5gsig:po.tid李某持处方到医院药房取药。药师张某在审核处方时发现，患者青霉素皮试阳性（既往史），但医师未注明皮试结果。47.药师张某审核该处方时，发现的不合理用药情况属于（）。A.用法用量不适宜B.有配伍禁忌C.遗忘皮试结果D.选用剂型不适宜【答案】C【解析】本题考查处方审核。阿莫西林属于青霉素类抗生素，使用前必须做皮肤过敏试验。医师开具阿莫西林胶囊但未注明皮试结果，且患者有阳性史，属于严重的用药风险。药师审核时应发现“未注明皮试结果”或“有用药禁忌”。故选C。48.针对该处方，药师张某的正确做法是（）。A.拒绝调剂，并告知患者找医师重新开具B.按照处方调剂，并告知患者注意观察C.拒绝调剂，并自行修改处方后调剂D.电话联系医师，经医师确认后调剂【答案】A【解析】根据《处方管理办法》，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为存在严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调剂，并告知处方医师，并记录。本题中，青霉素阳性史使用阿莫西林属于严重用药错误/禁忌，必须拒绝调剂。故选A。49.处方中“prn”的含义是（）。A.每日一次B.每日三次C.必要时D.饭后【答案】C【解析】本题考查处方缩写。qd(quaquedie)每日一次；tid(terindie)每日三次；prn(prorenata)必要时。故选C。50.关于该处方中药品的有效期计算，假设对乙酰氨基酚片生产日期为2025年1月1日，有效期2年。则该药品的失效日期为（）。A.2027年1月1日B.2027年1月2日C.2026年12月31日D.2027年1月10日【答案】C【解析】本题考查有效期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。生产日期2025年1月1日，有效期2年，即到2027年1月1日。前一天是2026年12月31日。故选C。（三）某生物制药公司研发了一种新型单克隆抗体生物制品（简称“新药”），已获得国家药监局颁发的《药物临床试验批件》。现准备进行II期临床试验。51.关于该新药临床试验的受试者权益保障，下列说法错误的是（）。A.临床试验方案需经伦理委员会审查批准B.受试者必须签署知情同意书C.因新药试验导致受试者死亡，申办方只需承担医疗费用D.临床试验机构必须具备相应的资格和能力【答案】C【解析】本题考查临床试验伦理与责任。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），保障受试者权益是首要任务。A、B、D均正确。C选项错误，因试验导致受试者死亡或严重伤害，申办方应当承担相应的治疗费用及经济补偿，不仅仅是医疗费用。故选C。52.在II期临床试验中，病例数通常要求为（）。A.20-30例B.100例C.200-300例D.至少2000例【答案】B【解析】本题考查临床试验分期病例数。I期：20-30例；II期：100例；III期：300例（通常）；IV期：广泛应用。故选B。53.如果在临床试验过程中发生严重不良事件（SAE），研究者应当在（）内报告给申办者和伦理委员会。A.24小时B.3天C.7天D.15天【答案】C【解析】本题考查SAE报告时限。根据GCP，除试验方案或其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即（通常指24小时内）报告申办者，随后在7日内报告申办者和伦理委员会（死亡或危及生命的情况需立即报告，非死亡SAE在7日内报告）。修正：根据现行GCP，研究者应当立即向申办者报告SAE，随后向伦理委员会报告。对于致死或危及生命的SAE，申办者应在7日内报告药监部门和所有研究者；对于非致死或非危及生命的，申办者在15日内报告。但对于研究者向伦理委员会的报告，通常规定是“及时”或“定期”。但在考试中，常考的考点是：致死或危及生命的SAE，研究者应在24小时内报告申办者。题目问的是研究者报告给申办者和伦理委员会。通常标准答案倾向于“立即”或“24小时”。若选项中有24小时，选24小时。若无，按7天（针对后续详细报告）。调整选项以符合常见考法：A.立即B.7日C.15日D.30日解析：研究者应当立即向申办者报告SAE。故选A。原题选项修正：假设选项为A.立即B.7日。则53题选A。54.该新药在获得上市许可后，需要提交的定期安全性更新报告（PSUR）的间隔时间为（）。A.每年一次B.每两年一次C.前两年每季度一次，之后每年一次D.前五年每年一次，之后每五年一次【答案】A【解析】本题考查PSUR提交要求。对于新药批准上市后的前几年，通常要求频繁提交。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，设立新药监测期的药品，自首次批准之日起，满5年汇总报告一次；其他国产药品，每5年汇总报告一次。修正：此为旧规。现行规定（ICHE2C转化）要求定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）的提交频率基于药品的上市时间。对于新药，通常要求每年提交一次，直至再注册或特定时限。故选A。四、多项选择题55.根据《药品管理法》，关于药品购进渠道的说法，正确的有（）。A.药品经营企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.药品生产企业可以从另一家药品生产企业购进原料药C.医疗机构可以从个人手中购进少量急需的民间秘方D.药品零售企业可以从合法的药品批发企业购进药品E.互联网药品交易服务企业可以直接向个人消费者销售处方药【答案】ABD【解析】本题考查药品购进渠道。A、D正确，符合常规流向。B正确，药品生产企业可以购进原料药用于生产。C错误，医疗机构不得从个人手中购进药品。E错误，网售处方药有严格限制，且目前仍禁止向个人消费者销售处方药（除部分电子处方流转试点外，但原则上网售处方药禁令未完全解除，尤其是直接向个人消费者销售高风险处方药）。故选ABD。56.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对药品供货单位及其销售人员进行的审核内容包括（）。A.加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖原印章的营业执照及其年检证明复印件C.加盖原印章的GMP或GSP认证证书复印件D.销售人员的法人授权委托书原件E.销售人员的身份证复印件【答案】ABDE【解析】本题考查首营企业/品种审核。根据GSP，对供货单位的审核包括：证照（生产/经营许可证、营业执照）、GMP/GSP证书（如有）、销售人员授权委托书及身份证。C选项中，GMP/GSP证书是审核内容之一，但注意2026年背景下，GMP/GSP认证已逐渐取消，转为日常监管或符合性检查，但证书在过渡期仍可能存在。不过，最核心的必备项是ABDE。故选ABDE。57.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，可以使用（）。A.规范的中文、英文或拉丁文名称B.卫生部公布的药品习惯名称C.自编的缩写名称D.商品名称E.化学分子式【答案】AB【解析】本题考查处方书写名称。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。可以使用由卫生部公布的药品习惯名称。不得使用商品名、自编缩写或化学分子式。故选AB。58.关于中药饮片管理的说法，正确的有（）。A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和GMP证书B.医疗机构加工炮制中药饮片，必须向所在地市级药监部门备案C.城乡集市贸易市场可以出售中药材，不得出售中药饮片D.中药饮片的标签必须注明产地E.中药饮片包装必须印有或贴有标签【答案】ACDE【解析】本题考查中药饮片管理。A正确，生产需许可。B错误，医疗机构加工炮制中药饮片，应当是向所在地省级药监部门备案（严格限制品种）。C正确，集贸市场可以卖药材，不可卖饮片（有例外：具有《药品经营许可证》的除外）。D正确，中药饮片标签需注明产地。E正确，必须有标签。故选ACDE。59.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应的（）。A.监测B.报告C.再评价D.调查E.控制【答案】ABCDE【解析】本题生产企业不良反应职责。药品生产企业应建立健全监测体系，开展监测、报告、调查、评价（再评价）和控制。故选ABCDE。60.关于执业药师执业行为的说法，正确的有（）。A.执业药师应当遵守执业标准和业务规范B.执业药师可以同时在两个或两个以上药品零售企业执业C.执业药师应当对处方药的使用负责，确保用药安全D.执业药师不得在执业范围外从事执业活动E.执业药师可以私自接受委托从事其他执业活动【答案】ACD【解析】本题考查执业药师职业道德与规范。A正确，遵守规范。B错误，执业药师应当在一个执业单位注册执业。C正确，负责处方审核。D正确，不得超范围。E错误，不得私自接受委托。故选ACD。61.根据《药品管理法》，认定为假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品E.宣传疗效的保健食品【答案】ABC【解析】本题考查假药定义。根据《药品管理法》第九十八条，假药包括：（一）成分不符；（二）非药品冒充药品；（三）变质的药品；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。按假药论处的情形包括：国务院药监部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产进口的；依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；标注的适应症超出规定范围的。注意：新法中，“被污染的药品”被明确列为假药（原旧法中按假药论处）。D选项“被污染的药品”在新法中属于假药。故选ABCD。修正：2019年修订的《药品管理法》第九十八条：禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，为假药（按假药论处）：（三）变质的药品；（四）被污染的药品；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）未标明或者更改有效期的药品...等等。特别注意：新法将“假药”和“按假药论处”在法律后果上统一，但定义上仍分两款。第一款为“假药”，第二款为“按假药论处”。A、B属于第一款；C、D属于第二款。因此，ABCD均属于法律上认定的假药。故选ABCD。62.药品包装、标签和说明书必须符合（）。A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品包装、标签和说明书管理规定》D.《药品经营质量管理规范》E.《中华人民共和国产品质量法》【答案】ABC【解析】本题考查法规依据。药品包装标签说明书主要受《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及专门的《药品说明书和标签管理规定》（部门规章）约束。GSP涉及经营过程中的包装管理，产品质量法是通用法。最直接相关的核心依据是ABC。故选ABC。63.关于药品召回的说法，正确的有（）。A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务C.药品监督管理部门应当对药品召回进行监督管理D.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位E.药品使用单位发现药品存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知药品生产企业【答案】ABCDE【解析】本题考查药品召回制度。A正确，企业是主体。B正确，经营使用单位协助。C正确，药监部门监督。D正确，一级召回时限（通知）为24小时。E正确，使用单位有报告和停止使用的义务。故选ABCDE。64.根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程电子追溯制度的说法，正确的有（）。A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统B.疾病预防控制机构、接种单位应当如实