2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(湖南株洲)

2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(湖南株洲)一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品监督管理部门说法错误的是（）。A.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C.设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作D.卫生健康主管部门负责制定药品行业发展规划和产业政策【答案】D【解析】本题考查药品监督管理部门的职责。根据《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门（国家药监局）主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作；设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。选项D中，卫生健康主管部门的主要职责是医疗机构药事管理、国家基本药物制度管理等，而制定药品行业发展规划和产业政策通常由工业和信息化部门或发展改革部门会同药品监督管理部门负责，并非卫生健康主管部门的主要职责。故选D。2.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业制定召回计划后，应报所在地（）备案。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】A【解析】本题考查药品召回的备案部门。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。故选A。3.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，分类的主要依据是（）。A.药品的有效性B.药品的安全性C.药品的经济性D.药品的稳定性【答案】B【解析】本题考查非处方药的分类。国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药安全性较低，乙类非处方药安全性更高。故选B。4.执业药师注册有效期为（）年，有效期届满需要继续执业的，持证者应当在有效期届满前（）个月办理续期注册手续。A.3；6B.5；3C.3；3D.5；6【答案】C【解析】本题考查执业药师注册的有效期及续期。执业药师注册有效期为3年。持证者须在有效期满前3个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。故选C。5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当根据药品的温度特性、包装尺寸及运输工具要求，制定相应的运输操作规程。运输冷藏、冷冻药品的，应当配备（）。A.独立的冷藏车B.具有自动调温功能的冷藏车C.具有远程温度监控系统的冷藏车或保温箱D.符合标准的冷藏车或保温箱【答案】C【解析】本题考查GSP关于药品运输的要求。根据GSP附录，运输冷藏、冷冻药品，应当使用具有自动调温、自动显示、自动记录及报警功能的冷藏车或保温箱。特别强调了对温度的监控能力。故选C。6.某医疗机构在药品购销中收受回扣，根据《中华人民共和国药品管理法》，对该医疗机构作出罚款决定的部门是（）。A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.公安机关D.药品监督管理部门【答案】B【解析】本题考查医疗机构在药品购销中违法行为的处罚主体。根据《药品管理法》规定，医疗机构在药品购销中收受回扣或者其他利益的，由卫生健康主管部门没收违法所得，并处以罚款。故选B。7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（进口药品的境外制药厂商）对新的或者严重的药品不良反应，应当开展（）。A.重点监测B.再评价D.药物警戒C.上市后临床研究【答案】A【解析】本题考查药品不良反应监测与处置。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并开展重点监测，对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取各种控制措施。故选A。8.下列关于药品标签的说法，错误的是（）。A.药品标签应当标注药品的通用名称B.进口药品应当有中文标签C.原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期等D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期【答案】D【解析】本题考查药品标签的管理。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。选项D说法本身看似正确，但对比其他选项，需注意细节。实际上，选项D是正确的表述，题目要求选错误。我们再仔细审题。选项C：原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号等内容，生产企业可自行增减信息，但核心信息必须包含。选项D确实是内标签的要求。这里可能存在选项设置陷阱。重新审视法规：内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。D是正确的。再检查C：原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期，选项C也是正确的。检查B：进口药品应当有中文标签，正确。检查A：药品标签应当标注药品的通用名称，正确。修正：题目设计意图可能是考察“内标签”与“外标签”的区别，或者原料药标签的特殊性。实际上，根据法规，药品内标签因尺寸限制，无法全部标注时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。选项D正确。选项C也正确。重新拟定题目逻辑：假设题目中选项D为“药品内标签必须注明生产企业”，这才是错误的。但现有选项D是法规原文。针对本题的修正分析：若必须选错，可能考察原料药标签是否需要“执行标准”。法规规定原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期，通常还需要执行标准。但在实际考试中，常考“内标签”可以不注明“生产企业”。选项D中列出的项目是内标签的最低要求，是合规的。若选项D改为“药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期、生产企业”，则D为错。鉴于原题选项D为法规原文，推测题目可能有误，或者考察的是“有效期”的表达方式。调整题目：下列关于药品标签的说法，错误的是（）。A.药品标签应当标注药品的通用名称B.进口药品应当有中文标签C.原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期、生产企业修正答案：D。因为内标签可以不标注生产企业。以下按修正后的题目逻辑继续。（注：为了确保题目严谨性，此处按D选项包含“生产企业”这一错误点进行解析）【答案】D【解析】药品内标签由于尺寸限制，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期，生产企业不是内标签必须标注的项目。故选D。9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，专用账册的保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】本题考查麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限。根据规定，麻醉药品和精神药品处方专用账册的保存期限为自药品有效期期满之日起不少于5年（注：此处容易混淆，教材中提到处方保存期限：麻醉处方3年，精神处方2年。专用账册保存期限为3年。经核实，《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。但《处方管理办法》规定处方保存期限不同。此处题目问的是“专用账册”。法规原文：第三十七条...专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。然而，部分教材或旧版指南可能存在3年的说法。根据最新条例，应为5年。但考虑到题目通常考察《处方管理办法》中的处方保存期限或GSP中的记录保存期限。若题目确指“专用账册”，依据《条例》是5年。若是指“处方”，麻醉是3年。此处按《条例》选5年。若题目意在考察处方保存，则麻醉为3年。鉴于题目明确“专用账册”，选5年。）注：为了符合大多数模拟题的常见考点，此处若题目为“麻醉药品处方保存期限”，则选3年。若为“专用账册”，法规规定为5年。本题设定为专用账册，故选D。（注：为了减少歧义，本题修改为考察麻醉药品处方的保存期限，这是更常见的考点）修正题目：根据《处方管理办法》，医疗机构麻醉药品处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。故选C。10.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是（）。A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以罚款D.吊销《药品经营许可证》【答案】A【解析】本题考查药品流通监督管理中的法律责任。药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。故选A。11.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关键人员应当为（），并具有规定的职责。A.企业全职人员B.企业兼职人员C.外部聘请专家D.退休人员【答案】A【解析】本题考查GMP关键人员的要求。关键人员（包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）应当为企业的全职人员，不能兼职。故选A。12.医疗机构配制的制剂，不得在（）销售。A.医院内部B.医疗机构之间C.市场药店D.网上药店【答案】C【解析】本题考查医疗机构制剂的管理。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。只能在本单位内部使用，或者经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故选C。13.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，下列关于疫苗配送的说法，错误的是（）。A.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗B.疫苗上市许可持有人也可以委托符合条件的药品运输企业配送C.接收单位应当索取、检查疫苗储存、运输全过程的温度监测记录D.疫苗储存、运输过程中的温度记录可以只记录开始和结束时的温度【答案】D【解析】本题考查疫苗的储存和运输管理。疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。要求有连续的温度监测记录，不能只记录开始和结束。故选D。14.某药店销售“消渴丸”（含格列本脲），该药品属于（）。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.中药饮片【答案】C【解析】本题考查含西药成分中成药的分类。“消渴丸”含有格列本脲（西药成分，降糖药），格列本脲为处方药，因此含其成分的“消渴丸”必须按处方药管理。故选C。15.执业药师在执业过程中，应当遵守职业道德，下列行为中不属于执业药师职业道德准则的是（）。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.提高疗效，降低成本【答案】D【解析】本题考查执业药师职业道德。中国药师协会发布的《中国执业药师职业道德准则》包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。“提高疗效，降低成本”属于药事管理中合理用药的目标，但不是职业道德准则的具体条目。故选D。16.根据《药品管理法》，下列药品可以委托生产的是（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.注射剂【答案】D【解析】本题考查药品委托生产的条件。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。注射剂（除特殊管理药品外）可以委托生产。故选D。17.药品标签上有效期的表述形式，正确的是（）。A.有效期至2026/05/01B.有效期至2026年05月C.有效期至2026.05.01D.有效期至2026年5月1日【答案】C【解析】本题考查药品有效期的标注格式。根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；格式通常为“有效期至XXXX.XX.XX”。选项A用了斜杠，不符合标准格式；选项B只标注到月，若标注到月应为“有效期至XXXX.XX”；选项D用了汉字和具体日期，不规范。标准格式通常使用“XXXX.XX.XX”或“XXXX/XX/XX”（注：旧版允许斜杠，但现行考试多推荐点号格式，且必须与生产日期格式对应）。若精确到日，推荐使用“有效期至XXXX.XX.XX”。故选C。18.某药品批发企业从药品生产企业购进药品，应当索取、查验并留存供货商的资质证明文件。下列文件中，不需要索取的是（）。A.《药品生产许可证》B.营业执照C.GMP认证证书（注：2019年取消GMP认证，改为符合GMP要求）D.药品批准证明文件【答案】C【解析】本题考查药品购销中索取的资料。自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再发放认证证书。因此，企业在购进药品时，不再索取GMP证书，而是查验其是否符合《药品生产质量管理规范》的要求（通常通过审计等方式）。故选C。19.根据《药品广告审查发布标准》，下列药品不得发布广告的是（）。A.处方药B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.中药保护品种【答案】C【解析】本题考查药品广告的禁止情形。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。医疗机构配制的制剂不得发布广告。故选C。20.某患者因感冒到药店购买感冒药，药师推荐了含有麻黄碱成分的复方制剂。根据相关规定，该药品（）。A.一次销售不得超过3个最小包装B.一次销售不得超过5个最小包装C.一次销售不得超过7个最小包装D.无销售数量限制【答案】C【解析】本题考查含麻黄碱类复方制剂的管理。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装（注：原规定为不得超过5个或7个，后经《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》调整为不得超过2个最小包装。请务必注意最新法规变动。现行标准为：单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂，已列入处方药管理。含量小于30mg的，按甲类非处方药管理，一次销售不得超过2个最小包装）。修正：题目未说明具体含量，按一般甲类OTC管理，一次不得超过2个最小包装。若选项无2个，则选最接近且合理的旧规或特殊规定。但根据最新药事法规，标准答案是2个。调整选项：A.2个最小包装。修正答案：A。【答案】A【解析】根据《药品管理法》及相关规定，销售含麻黄碱类复方制剂，应当严格执行处方药与非处方药分类管理规定。如果是处方药，凭处方销售；如果是非处方药，一次销售不得超过2个最小包装。故选A。21.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物供应目录的调整周期原则上为（）年，最短不得少于（）年。A.1；0.5B.2；1C.3；2D.5；3【答案】B【解析】本题考查抗菌药物供应目录的调整周期。医疗机构抗菌药物供应目录的调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。故选B。22.药品经营企业必须建立真实、完整的购销记录。根据《药品管理法》，购销记录的保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】本题考查药品购销记录的保存期限。药品经营企业购销记录必须真实、完整，保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。故选D。23.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是（）。A.目录由专家评审确定，国家统一发布，各地不得调整B.目录分为甲类和乙类，甲类是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品C.目录中的“乙类药品”是可供临床治疗选择使用、疗效确切，但同类药品中价格或治疗费用略高的药品，参保人员需按一定比例自付D.使用目录外药品，医保基金不予支付【答案】C【解析】本题考查医保药品目录的分类。《基本医疗保险药品目录》分为甲类、乙类。甲类药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品，按基本医疗保险规定给付。乙类药品是可供临床治疗选择使用、疗效确切，但同类药品中价格或治疗费用略高的药品，参保人员需按一定比例自付后，再按基本医疗保险规定给付。选项A错误，各省（区、市）可以调整乙类目录（调整数量不超过国家乙类药品数量的15%）。选项B描述的是甲类，但说法不严谨，甲类是按比例给付，不是“价格较低”就是甲类，还要看“必需、广泛”。选项C正确。选项D正确，但题目若为单选，C更具体描述了乙类特征。若为多选，可选CD。本题设为单选，选C最符合题意。24.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；对监测期已满的药品，报告该药品引起的（）。A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应【答案】B【解析】本题考查药品不良反应报告范围。新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。故选B。25.某药品零售连锁企业总部在某省A市，其在B市设立的门店欲销售第二类精神药品。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该门店需要（）。A.经A市药监局批准B.经B市药监局批准C.经省级药监局批准D.无需批准，凭连锁总部的许可即可【答案】B【解析】本题考查第二类精神药品零售的审批。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。门店需经所在地（B市）市级药监局批准。故选B。26.下列关于中药材种植养殖管理的说法，错误的是（）。A.国家对中药材种植养殖实行规范化管理B.禁止在非适宜区种植养殖中药材C.禁止使用高毒、剧毒农药D.中药材可以直接在市场上销售，无需任何检验【答案】D【解析】本题考查中药材管理。中药材种植养殖应当使用GAP。禁止使用高毒、剧毒农药。中药材在市场销售前，应当进行质量检验，符合标准的方可销售。故选D。27.根据《药品管理法》，生产假药，情节严重的，吊销药品生产许可证，并处（）。A.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款B.违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款C.违法生产、销售药品货值金额五十万元以上二百万元以下罚款D.违法所得五十万元以上二百万元以下罚款【答案】B【解析】本题考查生产假药的法律责任。根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。故选B。28.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。A.1日B.3日C.7日D.24小时【答案】A【解析】本题考查药品召回时限。一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）在1日内提交备案；二级召回（暂时的或者可逆的健康危害）在3日内；三级召回（一般危害）在7日内。故选A。29.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明（）。A.患者身高体重B.临床诊断C.患者工作单位D.患者过敏史【答案】B【解析】本题考查处方书写规则。处方书写应当符合规则，包括患者姓名、性别、年龄、临床诊断等。除特殊情况外，应当注明临床诊断。故选B。30.某药品的有效期为2年，生产日期为2024年5月10日，其有效期可标注为（）。A.有效期至2026/05/09B.有效期至2026/05/10C.有效期至2026.05.11D.有效期至2026年5月9日【答案】A【解析】本题考查有效期的计算。有效期标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。生产日期2024-05-10，有效期2年，则到期日为2026-05-10，有效期截止日期为前一天，即2026-05-09。故选A。31.下列关于药品标准的说法，正确的是（）。A.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定B.药品标准分为国家药品标准和省级药品标准C.企业标准可以低于国家药品标准D.进口药品没有国家药品标准【答案】A【解析】本题考查药品标准。药品标准分为国家药品标准和地方标准（目前中药材饮片炮制规范主要为省级标准）。药品必须符合国家药品标准。企业标准可以高于国家药品标准，但不得低于。进口药品必须经国务院药品监督管理部门组织审查，符合标准方可进口，执行的是国家药品标准（或注册标准）。故选A。32.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品时，下列做法错误的是（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于操作台下方【答案】D【解析】本题考查药品零售陈列要求。拆零药品应当集中存放于拆零专柜或者专区。存放于操作台下方既不符合卫生要求，也不方便管理，且容易混淆。故选D。33.某医院制剂室配制了“复方醋酸地塞米松乳膏”，该制剂（）。A.可以在市场上销售B.只能在本医院使用C.可以在周边的协作医院使用D.可以在互联网医院销售【答案】B【解析】本题考查医疗机构制剂的流通限制。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，只能在本单位使用。特殊情况（如灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应）经省级药监部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故选B。34.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品抽样必须（）。A.由两名以上药品监督检查人员实施B.由一名药品监督检查人员实施C.由药品检验所人员实施D.由公安人员配合实施【答案】A【解析】本题考查药品抽样的程序。药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国家药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行。故选A。35.某药品经营企业违反《药品管理法》规定，在购销药品中无票、无账，且情节严重。其后果不包括（）。A.吊销《药品经营许可证》B.法定代表人十年内不得从事药品生产经营活动C.处以罚款D.追究刑事责任【答案】D【解析】本题考查无票无账经营的法律责任。根据《药品管理法》规定，违反本法规定，从无证单位购进药品等，情节严重的，吊销许可证，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。罚款是行政处罚。是否追究刑事责任需看是否构成犯罪（如销售金额巨大构成非法经营罪），题目问“后果不包括”，D选项“追究刑事责任”并非该违法行为的必然直接行政后果（需司法认定），相比之下，A、B、C均为明确的行政处罚后果。但在实际考试中，若行为构成犯罪，确实会追究刑事责任。不过本题意在考察行政处罚的特有措施（如资格罚）。若必须选一个最不必然的，通常指刑事责任需另行司法程序。或者题目设计为“下列哪项不属于行政处罚”。若题目仅为“后果不包括”，则D相对特殊。修正：根据《药品管理法》第一百二十六条，情节严重的，处五十万元以上五百万元以下的罚款，并吊销许可证...。第一百二十五条涉及假劣药才涉及刑事责任。单纯的“无票无账”通常属于违反经营管理规范，除非涉及假劣药，一般不直接涉及刑事责任。故选D。36.下列关于药品定价的说法，错误的是（）。A.实行市场调节价B.药品经营企业不得以低于成本的价格倾销药品C.医疗机构实行药品集中采购采购价D.全部药品纳入政府定价范围【答案】D【解析】本题考查药品价格管理。我国目前除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品实行市场调节价。选项D错误。故选D。37.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得违反（）。A.药品经营质量管理规范B.电子商务法C.消费者权益保护法D.以上都是【答案】D【解析】本题考查网络售药的法规依据。药品网络销售必须遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品网络销售监督管理办法》、《电子商务法》、《消费者权益保护法》等相关法律法规。故选D。38.执业药师张某在审核处方时，发现处方存在用药不适宜情况，他应当（）。A.拒绝调配，并告知医师B.拒绝调配，并自行修改C.予以调配，但告知患者注意D.请示上级药师后调配【答案】A【解析】本题考查药师对处方的审核权。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；药师发现严重滥用药物或用药失误，应当拒绝调配。选项A最符合程序（拒绝调配并告知）。注意：对于“不适宜”，通常是告知医师修改/确认，修改后才能调配。原处方未修改前，应拒绝调配。故选A。39.某药品批发企业销售药品给无《药品经营许可证》的单位，根据《药品管理法》，该货值金额为15万元，其罚款金额应为（）。A.30万元以上75万元以下B.225万元以上450万元以下C.50万元以上250万元以下D.150万元以上300万元以下【答案】B【解析】本题考查非法渠道购销药品的罚款。根据《药品管理法》第一百二十六条（注：此条为违反GSP/GMP等，一百二十九条为非法渠道），第一百二十九条规定：违反本法规定，未取得药品经营许可证销售药品的...或者向无证单位销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。计算公式：罚款=15万40.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品每次处方剂量不得超过（）。A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量【答案】B【解析】本题考查毒性药品处方限量。医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故选B。二、配伍选择题（共20题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个是正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用）[41-43]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色根据《处方管理办法》，处方的颜色41.普通处方的印刷用纸为（）。42.急诊处方的印刷用纸为（）。43.儿科处方的印刷用纸为（）。【答案】D、B、C【解析】普通处方为白色；急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。故41选D，42选B，43选C。[44-46]A.首次进口的药品B.生物制品C.新药D.过期药品根据《药品不良反应报告和监测管理办法》44.需报告所有不良反应的是（）。45.需报告新的和严重不良反应的是（）。46.需进行重点监测的是（）。【答案】C、A、B【解析】新药监测期内（C）报告所有不良反应；监测期已满及首次进口（A）以外的药品，报告新的和严重的不良反应；对不良反应大、风险高的品种，如生物制品（B），应当开展重点监测。故44选C，45选A，46选B。[47-49]A.专册登记，保存3年B.专册登记，保存2年C.专册登记，保存1年D.无需专册登记根据《麻醉药品和精神药品管理条例》47.医疗机构麻醉药品处方专册登记保存期限为（）。48.医疗机构第二类精神药品处方专册登记保存期限为（）。49.医疗机构医疗用毒性药品处方专册登记保存期限为（）。【答案】A、B、A【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方及专册登记保存期限为3年；第二类精神药品处方及专册登记保存期限为2年；医疗用毒性药品处方及专册登记保存期限为2年（注：毒性药品处方保存期限为2年，但部分教材或法规对专册登记是否完全一致有不同表述，通常同处方保存期）。不过，毒性药品管理较严，通常按2年执行。此处题目若考察毒性药品，通常对应2年。但选项A是3年，B是2年。修正：根据《医疗用毒性药品管理办法》，处方一次有效，取药后保存2年备查。故49选B。47选A，48选B，49选B。[50-52]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门根据《药品管理法》及相关规定50.负责药品广告审查的部门是（）。51.负责医疗机构制剂批准的部门是（）。52.（注：此题考察GSP认证，但已取消，改为考察《药品经营许可证》发证）负责开办药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是（）。【答案】A、B、B【解析】药品广告审查由省级药监部门负责（注：现行规定：药品广告审查机关是省级药品监督管理部门）。医疗机构制剂由省级药监部门批准。药品批发企业许可证由省级药监部门核发。修正：50题答案为B。药品广告审查机关是省级药品监督管理部门。故50选B，51选B，52选B。[53-55]A.不得在大众媒体发布广告B.可以在大众媒体发布广告C.禁止发布广告D.只能在医学专业刊物发布广告根据《药品广告审查发布标准》53.处方药（）。54.非处方药（）。55.戒毒治疗的药品（）。【答案】D、B、C【解析】处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告（D），不得在大众媒体发布。非处方药可以在大众媒体发布广告（B）。戒毒治疗的药品、麻醉药品、精神药品等禁止发布广告（C）。故53选D，54选B，55选C。[56-58]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回根据《药品召回管理办法》56.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）。57.对可能引起严重健康危害的药品召回为（）。58.对一般危害的药品召回为（）。【答案】B、A、C【解析】一级召回：严重健康危害；二级召回：暂时或可逆的健康危害；三级召回：一般危害。故56选B，57选A，58选C。[59-60]A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内根据《药品召回管理办法》59.药品生产企业在实施一级召回过程中，应当向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的时间间隔为（）。60.药品生产企业在实施二级召回过程中，应当向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的时间间隔为（）。【答案】A、C【解析】一级召回每日（1日）报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。故59选A，60选C。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。每题有5个备选答案，其中只有一个最佳答案）[61-65]某市药品监督管理局在检查中发现，辖区内某药品零售企业（连锁门店）销售“阿胶”（按乙类非处方药管理），但未凭处方销售。该企业辩称阿胶是滋补类中药，可以自行购买。经查，该企业《药品经营许可证》经营范围包含“中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品”，但未进行经营备案登记（注：此处模拟混淆点，乙类OTC无需备案，但题目设定其未凭处方销售阿胶）。61.关于“阿胶”的管理分类，下列说法正确的是（）。A.属于处方药B.属于甲类非处方药C.属于乙类非处方药D.属于医疗用毒性药品E.属于第二类精神药品【答案】C【解析】阿胶（口服）属于乙类非处方药（红色OTC标识为甲类，绿色OTC标识为乙类，阿胶通常为绿色OTC）。故选C。62.药品零售企业销售乙类非处方药的要求是（）。A.必须凭处方销售B.无需凭处方销售C.需要执业药师审核D.禁止在大众媒介发布广告E.必须登记患者信息【答案】B【解析】乙类非处方药安全性较高，消费者可以自行判断和购买，无需凭处方销售。故选B。63.该药品零售企业关于“阿胶是滋补类中药，可以自行购买”的说法（）。A.正确B.错误，阿胶必须凭处方销售C.错误，阿胶属于严格管理的二类中药D.错误，虽然阿胶是乙类OTC，但该企业经营范围不包含E.错误，阿胶属于中药饮片，需特殊管理【答案】A【解析】虽然题目前文提到检查发现“未凭处方销售”，但根据法规，乙类非处方药确实无需凭处方销售。因此企业的辩解理由（虽然可能不懂法规术语，但行为本身）在乙类OTC的属性上是符合无需处方这一点的。题目逻辑修正：若题目设定“检查发现未凭处方销售阿胶”，若阿胶为乙类OTC，则不违规。若题目暗示违规，则阿胶应为处方药。现实中阿胶多为乙类OTC。假设题目设定阿胶为乙类OTC，且检查人员认为违规，则企业辩解正确。若题目设定阿胶为处方药（如阿胶补血口服液等），则需要处方。根据题干明确标注“（按乙类非处方药管理）”，则企业行为合法。故选A。64.若该企业销售的药品为“复方甘草片”（含阿片粉），则销售要求是（）。A.按乙类非处方药管理B.按处方药管理，不得开架自选C.按甲类非处方药管理D.按第二类精神药品管理E.禁止在药店销售【答案】B【解析】复方甘草片含阿片粉（麻醉药品），属于处方药，必须凭处方销售，不得开架自选销售。故选B。65.药品零售企业的经营范围包括（）。A.麻醉药品、精神药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素）E.以上均不可【答案】C【解析】药品零售企业不得经营麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品。蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）零售企业不得经营。医疗用毒性药品可以零售（需严格管理）。故选C。[66-70]某患者因牙痛到医院就诊，医师开具了“布洛芬缓释胶囊”和“阿莫西林胶囊”。患者持处方到某社会药店调剂。66.该处方的性质属于（）。A.急诊处方B.普通处方C.儿科处方D.麻醉药品处方E.精神药品处方【答案】B【解析】布洛芬和阿莫西林均为普通药品，非特殊管理药品，非急诊、儿科等特定类别，故为普通处方。故选B。67.该处方的有效期一般为（）。A.当日有效B.3日有效C.7日有效D.15日有效E.30日有效【答案】B【解析】普通处方的有效期一般为3日。急诊处方为当日有效。故选B。68.药店药师审核该处方时，应当（）。A.只审核药品名称和数量B.审核处方合法性、规范性和适宜性C.只审核是否有医师签字D.只审核药品是否在医保目录E.直接调配【答案】B【解析】药师审核处方应当做到“四查十对”，包括对处方合法性（医师签字）、规范性（书写格式）和适宜性（用药适宜性）的审核。故选B。69.调剂该处方时，下列做法正确的是（）。A.可以将阿莫西林替换为头孢拉定B.可以将布洛芬缓释胶囊替换为布洛芬片C.不得擅自更改药品或改用代用品D.若缺货，可以推荐同类功效的药品E.可以告知患者多买几盒备用【答案】C【解析】药师调剂处方时，必须认真审核处方，准确调配药品，不得擅自更改或者改用代用品。故选C。70.该处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年【答案】A【解析】普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。故选A。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）71.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品E.未标明有效期的药品【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。选项E属于劣药。故选ABCD。72.药品包装、标签必须符合规定，下列说法正确的有（）。A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等D.进口药品应当有中文标签E.原料药标签可以不标注有效期【答案】ABCD【解析】根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。外标签应当注明的内容较多，包括通用名称、成份、性状、适应症等。进口药品应当有中文标签。原料药标签应当注明有效期。故选ABCD。73.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中包括（）。A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断E.查价格，对金额【答案】ABCD【解析】“四查十对”包括：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。不包括查价格。故选ABCD。74.下列关于药品经营企业经营范围的说法，正确的有（）。A.经营范围不得超出《药品经营许可证》规定的范围B.不得经营麻醉药品和第一类精神药品C.零售药店可以经营第二类精神药品D.经营处方药、甲类非处方药的，必须配备执业药师E.经营乙类非处方药的，可以配备依法经过资格认定的药学技术人员【答案】ABCDE【解析】药品经营企业必须在许可的范围内经营。零售药店不得经营麻醉药品和第一类精神药品。经批准可以经营第二类精神药品。经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员（注：根据现行规定，经营处方药、甲类非处方药的企业，关键岗位人员应为执业药师）。经营乙类非处方药的，应当配备依法经过资格认定的药学技术人员（现行法规也倾向于配备执业药师，但乙类在过渡期或偏远地区有放宽政策，题目中E选项表述为“可以配备...药学技术人员”，在旧规或特定条件下成立，但在新规下，所有药店均应配备执业药师。不过，严格来说，法规规定“经营处方药、甲类非处方药的...应