制药设备流程图

一、药物生产流程图:

药物销售出厂

二、制药设备的分类

⑴国家、行业原则按制药设备产品基本属性分8大类：

⑵原料药机械及设备。实现生物、化学物质转化，运用动物、植物、矿物制

取医药原料的工艺没备及机械。

⑶制剂机械。将药物制成多种剂型日勺机械与设备。

（4）药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药物生产规定的机械。

⑸饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻

等措施制取中药饮片的机械。

（6）制药用水设备。采用多种措施制取制药用水H勺设备。

⑺药物包装机械。完毕药物包装过程以及与包装过程有关H勺机械与设备。

⑻药用检测设备。检测多种药物制品或半制品质量日勺仪器与设备。

（9）其他制药机械及设备。执行非重要制药工序日勺有关机械与设备。

⑴其中制剂机械按剂型分14类：

⑵剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成多种形状片

剂H勺机械与设备。

⑶针剂机械。将药液制作成安甑针剂日勺机械与没备。

（4）生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的

机械与设备。

⑸液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂口勺机械与设备。

⑹胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂H勺机械与设备。

⑺胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内H勺制剂机械与设备。

⑻剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂日勺机械与设备。

⑼膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的I制剂机械

与设备。

（10）剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。

（11）服液剂机械。将药液制成口服液剂的I机械与女备。

02）膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。

⑬雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制

剂机械与设备。

（14）眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。

⑮水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。

三、原料药生产设备

生物制药反应过程设备

一培养基配制及灭菌设备

1.培养基实罐灭菌措施及设备

2.培养基持续灭菌措施及设备

持续灭菌的基本设备一般包括：

①配料预热罐，将配制好日勺料液预热到6D-75℃,以防I卜持续灭菌时

由于料液与蒸汽温差过大而产生水汽撞击声；

②连消塔，连消塔的作用重要是使高温蒸汽与料液迅速接触混和，并

使料液的温度很快升高到灭菌温度（126732）℃；

③维持罐，连消塔加热H勺时间很短，光靠这段时间H勺灭菌是不

够日勺，维持罐日勺作用是使料液在灭菌温度下保持5-7min,以到达灭菌

时目日勺:

2.动物细胞培养反应器

3.植物细胞培养反应器

50L植物细胞光照反应器

（专手I号：03229738.6）

三、胶囊剂生产流程

代表质量控制点及项目

四、胶囊剂的有关设备

半自动胶囊剂填充机

全自动持续式灌装机

全自动持续式灌装机依托输送链将胶壳送入各个区域进行处理。特点是外观美观,

工艺精致，操作简朴，使用以便。能自动剔除次品胶囊，将次品中的药物收。

拆卸、清洗简朴以便，可互换多种型号的模具以满足不一样生产能力的规定。充

填过程均在封闭状态下且有吸尘口，防止粉尘污染和飞扬。

五、药物生产与GMP的关系

伴随GMP的发展，国际间实行了药物gmp认证。gmp提供了药物生产和质量管理

日勺基本准则，药物生产必须符合gmp日勺规定，药物质量必须符合法定原则。我国

卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号〃有关开展药物gmp认证

工作的告知〃。药物gmp认证是国家依法对药物生产企业（车间）和药物品种实

行gmp监督检查并获得承认口勺一种制度，是国际药物贸易和药物监督管理的重

要内容，也是保证药物质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进日勺管理手

段。同年，成立中国药物认证委员会（chinacertificationcommitteefordrugs,

缩写为cccdr1998年国家药物监督管理局成立后，建立了国家药物监督管理局

药物认证管理中心。自1998年7月1日起，未获得药物gmp认证证书的企业：卫

生部不予受理生产新药的申请；同意新药的，只发给新药证书，不发给药物同意

文号。严格新开办药物生产企业的审批，对未获得药物GMP认证证书的，不得发

给《药物生产企业许匕证》。获得药物gmp认证证书的企业（车间），在申

请生产新药时，药物监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未获得

药物gmp认证的企业（车间），药物监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

获得药物gmp认证证书日勺药物，在参与国际药物贸易时，可向国务院药物监督

管理部门申请办理药物出口销售日勺证明：并可按国家有关药物价格管理的I规定，

向物价部门重新申请核定该药物价格。各级药物经营单位和医疗单位要优先采购、

使用得药物gmp认证证书的药物和获得药物gmp认证证书的企业（车间）生产的

药物。药物gmp认证的药物，可以在对应的药物广告宣传、药物包装和标签、阐

明书上使用认证标志。食品gmp认证由美国在60年代发起，目前除美国已

立法强制实行食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等

国家均尚采用劝导方式辅导业者自动自发实行。

GMP认证时好处为食品生产提供一套必须遵照的组合原则。为卫生行政部门、

食品卫生监督员提供监督检查的根据。为建立国际食品原则提供基础，如：

HACCP、BRC、SQFo满足顾客的规定，便于食品的国际贸易。为食品生

产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极H勺工作态

度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。使食品生产

企业对原料、辅料、包装材料的规定更为严格。有助于食品生产企业采用新

技术、新设备，从而保证食品质量。