医院等级评审医疗器械管理制度汇编

医院等级评审医疗器械管理制度汇编

一、医疗器械管理工作制度

1.目的

为规范器械管理部门工作，保证医疗安全，特制订本制度。

1.职责

医疗器械管理由医院办公室负责。

3.标准：

3.1器械管理部门（医院办公室负责）是在分管院长领导下，依据

相关法规行使管理班能、具有很强专业性的业务技术部门。

3.2应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共

和国计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管

理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。

3.3凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗

材等，均由器械管理部门统一负责制定购置计划并组织实施、监督和

管理。如：采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床

验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。

3.4应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作

规程和岗位责任制，并认真落实执行。

3.5结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的

发展规划和年度工作计划，并予以实施。

3.6负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培

训。

3.7加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术

服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术

人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。

3.8办公室定期对临床科室进行考核，内容主要有：医疗设备使

用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使用

交接班记录。

3.9做好特种设备使用的安全管理工作，设安全管理员、计量台

账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用情况及督促设备的周期

检验和工作人员上岗证的更换。

二、医疗器械安全管理委员会制度和职责

1.目的

为进一步加强医疗器械及医用耗材的管理，保障临床供应，促进

安全及合理使用，减少不良事件的发生，根据国家及北京市相关法律

法规，成立我院医疗器械安全管理委员会，进行医疗器械及医用耗材

产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。全面

履行以下主要职责，做好医院医疗器械临床使用安全管理工作；

2.人员组成

主任委员：院长

副主任委员：业务院长

委员：医务处主任、护理部主任、药剂科主任、网络信息员、后

勤部门负责人、临床科室护士长

3.标准

3.1贯彻执行国家有关的各项法律、法规政策，加强医疗设备、

卫生材料的科学化、规范化管理，充分发挥其三大效益。

3.2加强医疗器械的宏观管理，结合我院实际，审议、制定年度

采购计划，避免和减少医疗设备装备工作中的盲目性和失误。

3.3切实做好医用新材料、高值耗材等卫生材料的临床论证及评

价工作，为院领导当好参谋。

3.4对引进大型医疗设备的重大决策和医疗设备管理工作进行评

价或咨询。

3.5对医疗设备、卫生材料的应用质量及使用效率进行监控，组

织对不良事件的调查和报告，行使医疗器械不良事件监测管理小组职

责。

3.6受理各专业组的初步讨论意见,并着重进行二次评估和论证。

3.7将论证结果提交院领导办公会审批。

3.8定期开展工作，督导本院医疗器械的采购和管理。

3.9定期对我院医疗器械使用安全情况进行检查、考核并进行评

估。

三、工作计量器具管理制度

1.目的

医院有责任及义务宣传、严格执行国家和上级有关部门制定的计

量政策法令及有关规定，推行法定计量单位,接受政府计量管理部门

的监督、检查、技术业务培训和指导。

2.范围

医院办公室制定本院计量管理制度，督促、检查各科室、实验室

及病房计量器具管理工作。

3.定义

3.1计量器具的分类:可分为强制检定的计量器具和非强制检定

的计量器具。

3.2按照《计量法》的要求和有关的规定，属于强制检定的计量

器具应由专人负责管理和协调，统一管理全院的计量工作。

4.职责

4.1统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账,

保管好有关的技术档案和检定证书。

4.2加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器

具的周期检定工作。

4.3随机地对在用计量器具进行抽检.，停止使用超期或不合格的

计量器。

4.4年度计量器具强制检定的执行情况列入科室考核,对违反计

量工作制度产生的后果,，报领导作相应的处理。

5.标准

5.1计量管理工作具体内容

5.1.1由医院办公室建立完善的计量设备（强检）目录，并制定周

期性的强检计划。

5.1.2医院办公室与检测部门进行联络,选定检测日期，做好年度

强制检定计量器具的周期检定工作并派专人协助科室与检测人员完

成检定工作。

5.1.3检测合格者登记入册，领取鉴定证书并归档备案:检测不合

格者登记并贴上停用标记，尽快通知相关部门进行检查维修，经修理

后重新进行强检,无法修理设备则申请报废。

5.2如发生不合格或漏检仪器设备,对该计量设备记录在案并予

以封存标志，停止使用，需要时重新申请强险。

5.3进行专人管理，做好账物相符,统计造册等工作,控制计量器

具周期检测时间，保管检测记录及证件。

5.4对违反计量法和计量工作管理条例,或保养和使用不当，直接

造成医疗计量器具损失、遗失并造成严重后果者,根据医院相关规定

考核。

四、物资材料申购领用管理制度

为规范材料申购流程,加强对采购业务工作管理,提高采购资金

效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量,制定本制度。

2.范围

适用于木院所需材料的申购。

3.定义（无）

4.职责

4.1临床及相关科室提出采购申请。

4.2采购物流部进行汇总,生成采购计划,货票验收入库。

4.3器械管理部门负责计划,采购、入库发票审核。

4.4院长负责计划、入库发票审核，批准付款。

4.5财务科审核、付款。

5.标准:

5.1采购材料的分类：

5.1.1一般性材料

包括医用材料、医疗器械、办公用品、低值易耗品、印刷品、家

具、被服等。

5.1.2植入性材料：

任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中:

在手术过程、结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少

30天以上,这些器械被认为是植入器械。

5.1.3高值耗材

包括电生理类导管和周围血管介入类、植入性人工器官、骨科内

固定器械等对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科

使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。

5.2一般性材料的申购

5.2.1由使用部门或科室先提出材料申购单，请填写《材料申购

表》，申请科室负责人签字，报送院分管院长审批。

5.2.2其中《月购物计划表》内容应包括:物品名称、单位、数

量、规格/型号、申购部门、价格、备注/日期。

5.2.3器械管理部门分管采购员根据《购物计划表》进行定点采

购。

5.2.4采购国家规定的二、三类无菌器械，产品公司或代理公司

必须提供如下各类真实、有效的复印件：《企业法人营业执照》、《医

用器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器

械注册证》及附件、《卫生许可证》、产品合格证书和其他标码。

5.2.5年采购金额在20万元以上的一次性医用材料，医院采用集

中招标采式。

5.2.6年采购金额在20万元以下的一次性医用材料，医院采用比

价采购形式,货比三家，降低成本。

5.2.7临床部门如需新增医用材料，则按医院《新增医疗设备器

械（耗材）准入制度》规定的程序流程执行。

5.2.8医疗急需物资的采购,应先由临床部门负责人签字同意后

实施把所急需物资（数量、规格、配置要求）提交器械管理部门采购,

可从具备“三证”的供应商中采购,事后补办申购手续。

5.2.9建立好采购的档案,及时为临床提供准确的数据资料,采购

信息做到公开透明，严格做好采购后的交接工作，有记录、有签字,

责任到人，手续完冬。

5.2.10采购完成,及时交库房登记验收入账，当月底交材料主管

部门审核,分管院长审批,最终交财务部审核支付采购费用。

5.2.11采购员严格遵守医院和科室制定的采购管理制度，必须凭

《购物计划表》采购，严禁计划外或先购后审采购。在采购过程中应

做到奉公守法,不损害国家和医院利益,严拒红包、回扣,所有返利应

上交医院财务部门统一处理。

5.3植入性材料的申购

5.3.1采购物流部在植入性卫生材料的采购中严格遵守国家的有

关规定，规范索证、验证制度，凡在我院供应植入卫生材料的厂商都必

须提供《医疗器械注册证》、《企业法人营业执照》、《医疗器械经

营（生产）企业许可证》、《代理授权委托书》、《报价单》、《北京

市价格信息》、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等材

料，从而保证了一次性和植入性卫生材料供应商的资质及产品质量。

每年对植入性等医用耗材的合格供应商都进行一次评审，，优胜劣汰。

临床部门如需新增植入性卫生材料，按医院《新增医疗设备器械（耗材）

准入制度》规定的程序流程执行：由临床使用科室提出书面申请,并项

写《新增医疗器械（耗材）准入审批表》，经器械管理部门初步审核，

分管院长签字后审批通过，方可采购。准入的供应商应签署《销售承

诺及服务质量保证书》，对产品质量、证件的完整真实、售后服务及

承担的责任和义务等做出书面承诺。

5.3.4根据医院规定,严禁临床医生直接与患者家属谈植入性耗

材使用的医疗费用，严禁医生让患者家属外出直接向厂商购买昂贵的

植入性耗材，需要病人自费的植入性材料必须按照国家核定的价格，

由病人家属办理自费签字手续认可后方可采购并由医院财务部门出

具收据。

5.4高值耗材的申购

5.4.1临床科室按照设备与环境安全管理委员会批准的项目，根

据临床需求填写材料申购表交至器械管理部门。

5.4.2采购负责人每周汇总、申报计划，并交分管院长审核签字;

5.4.3采购负责人按计划要求向供应商发送要货信息。供应商按

照医院要货信息,送货至医院。采购负责人进行货票验收，办理退货及

入库手续,并通知临床中领.办理出库手续。

五、医疗设备报废制度

1.目的

为规范医疗设备报废流程，以使全院各科室医疗仪器设备需要报

废时所遵循的规定有据可依，严格控制仪器设备的报废,特制定本制

度。

范围

院内医疗设备报废操作

3.标准

3.1凡符合下列条件之一的医疗设备应予以报废：

3.1.1严重损坊无法修复者。

3.1.2超过使用寿命,基础部件严重损坏,或性能低劣,经修理仍

不能达到技术指标者。

3.1.3应用技术严重落后,耗能过高,效率甚低,经济效益差者。

3.1.4机型淘汰,主要零部件无法补充又年久失修者。

3.1.5原设计不合理,工艺不过关，质量极差又无法改装利用者。

3.1.6维修费用过高（一次大修超过其原值50%以上），继续使用

在经济上不合算者。

3.1.7严重污染环境或不能安全运转,可能危害人身安全与健康，

或有不良事件反应。

3.1.8计量检测或应用质量检测不合格者。

医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，填写《设备报废

管理流程表》，说明报废原因、数量等,经医院器械管理部门维修人员

审核鉴定，医务部主任、院领导、总经理审批后，方能办理报废。经批

准报废的医疗设备，由器械管理部门前往财务部办理销帐手续，建立

残值帐目。凡经批准报废的医疗设备必须送交器械管理部门处理。

六、医疗设备风险评估制度

1.目的

加强医疗设备的风险管理，及时了解掌握设备的风险和安全程度。

减少医疗设备时患者、员工及来访者的伤害。

2.范围

医院医疗设备

3.职责

新进医疗设备仪器必须认真执行木制度。

4.标准

4.1凡医院新购买进的医疗设备在验收时都应该进行风险评估工

作,并填好《维护方案评估表》。

4.2《维护方案评估表》由办公室组织，使用科室负责人等共同参

与。

4.3评估内容

4.3.1设备仪器使用的功率是否会对现有电源造成潜在的危险经

行评估。

4.3.2设备仪器在使用中如果某环节出现故障可能会给病员造成

伤害进行评估。

4.3.3对操作人员可能造成的危险进行评估。

4.3.4对环节的影响进行评估。

4.3.5在维修设备仪器的过程中对维修人员可能造成的危险进行

评估。

4.4对存在的风险采取有效的防范、保护措施后设备仪器方可投

入使用，并根据结果确定维护方案。

4.5风险评估的结果经相关人员签字后由器械管理部门存档c

七、医疗设备维护保养制度

1.目的

为提高医疗仪器设备的使用率和延长使用寿命，保证医疗仪器设

备完好、安全、可靠、正常地运行。对医疗仪器设备实行分级维护保

养制度。

2.范围

医院办公室及医疗设备使用科室的设备维护。

3.职责

设备使用人员和设备维修人员及科室医疗设备兼职管理员、医疗

设备责任人和科室负责人等有关人员必须严格执行本制度。

4.标准

4.1新购置的仪器设备肩用前，使用科室应参照说明书等有关资

料制定安全技术操作规程、使用注意事项和维护保养要求，报器械管

理部门审核供使用操作和维护保养人员遵照执行。

4.2仪器设备的一级保养工作由使用科室负责（日常保养）：由使

用人员或责任人在每天开始工作前完成。包括：

4.2.1仪器设备表面清洁、设备配置完整、废液的清除、紧固松

动的螺丝和零件、加润滑油等。

4.2.2整理各类连接线（电源线、导联线等）及附件，保持仪器设

备整洁。

4.2.3检查仪器设备运转是否正常,设备功能检查,发现问题及时

联系器械管理部门解决。

4.2.4核查仪器设备的附件有无缺失损坏现象。

4.2.5定期清洁滤生网,对暂不使用或较长时间停用的仪器设备

定期定时通电。

4.2.6经常检查用电仪器设备的接地是否良好。

4.2.7经常检查仪器设备的各项技术指标,发现异常,立即停用检

查。

4.3二级保养:设备的维护保养计划由维修人员按《医疗设备年

度维护保养计划》并参照随即附带的设备维护手册定期进行。

4.4.1对仪器设备的主体部分和主要零部件进行检杳和调整，擦

拭光学零部件,清洁机内灰尘及更换易损部件等。

4.4.2检查接地电阻值是否符合仪器设备要求的指标。

5.4.3仪器设备的安全检查参照《医疗设备定期安全检查（测）制

度》执行。

4.4.4设备的维修以预防为主,注重日常维护保养和检查。

4.4.5维护保养、检修（测）设备时，将“设备维护暂停使用”标

志放置在仪器设备的显著位置（例如：悬挂于电源开关处），并停止使

用设备。

4.4.6及时排除和纠正仪器设各的非正常现象，并做好记录。

4.4.7尚处在保修期内的仪器设备，未经保修厂商许可不得拆机

维护、检修。

4.4三级保养:医院如无维修能力的特殊设备，由器械管理部门负

责与厂商联系,进行维护保养,，并签订协议。

4.5器械管理部门维保人员必须做好每次维护保养记录。

4.6仪器设备维护保养记录（附后）。

八、医疗仪器设备操作培训制度

1.目的

为了不断提高医疗仪器设备使用人员的业务水平，规范操作流程,

延长医疗设备的使用周期吗,本着以服务I临床为目的,特制定此制度。

2.范围

本院医疗设备仪器操作人员。

3.标准

3.1大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人

员制定全年培训计划。

3.2大型设备装机完成后,及时联系设备供货商,根据科室时间由

器械管理部门组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训I。

培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训I,培训考核记录归整入

档。

3.3对特殊医疗仪器,科室设备使用人员须具有一定资历，并有相

关岗位培训证明。新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用

前,操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格后才能正

式上岗操作、使用仪器设备。贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。

因工作需要必须移交他人操作时,应该由原操作人员负责教会使用。

3.4科室如有新进人员，科室通知相关部门组织对新进人员的培

训，培训合格后方能操作设备。

3.5如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修应

及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行及培训I,并

考核。

3.6办公室定期培训内容主要包括:设备近期使用情况总结;改进

措施;软件更新培训。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。根

据实际情况确定培训学习途径：可到生产厂家培训学习，到已有同类

设备的兄弟单位学习；向验收维修人员学习；仔细阅读说明书自学等。

3.7办公室不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用

情况考核,主要包括以下内容：

3.7.1设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、

温度、湿度、洁净度等。

3.7.2设备安装考核。设备及附件的安装情况，止常运转,无隐患。

3.7.3设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用

过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。

3.7.4设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，须

经科室领导同意,避免抢救患者时免用现找。

3.7.5新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大，人员更换

频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。

3.7.6重点设备操作考核。新引进重点大型设备的操作规范程度。

安装常识及耗材使用情况。

3.7.7放射设备,严格按照安全防护管理制度考核。

3.8医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作

流程或规程。

3.9未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或

医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。

4.相关文件

4.1《医疗设备管理计划》

4.2《医疗设备维护保养制度》

九、医疗器械临床使用质量安全管理工作制度

1.目的

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用

风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使

用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理

委员会制定本制度。

2.标准

2.1医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的

医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管

理。

2.2为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进

入我院使用的医疗器械严格准入；对器械的采购严格按照相关法律法

规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况

及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意

见及时更新。

2.3对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管

理工作。

2.4对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价

记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期

结束后5年以上。

2.5对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业

学历，技术职称或者经过相关技术培训I,并获得国家认可的执业技术

水平资格。

2.6对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工

程技术人员建立培训，考核制度.组织开展新产品，

新技术应用前规范化培训I,开展医疗器械临床使用过程中的质量

控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。

2.7使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，

技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，

需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传，误导患者。

2.8疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知相关人

员按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不

得再用于临床。

2.9发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室尽快

及时处理并填表上报办公室，由办公室完成网络直报。

2.10行《医院感染管理办法》、《医疗废物管理条例》有关规

定、对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使

用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的

医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测.

医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格，型号,消毒或

者有效日期等，并进行登记及处理。

2.11用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称，

关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

2.12严格执行医疗器械安装，验收使用中的管理制度与技术规范。

2.13对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准，

临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医

疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量.预防性维护

方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和

医疗机构实际情况制订。

2.14在大型医用设备使用科室的明显位置，公不有关医用设备的

主要信息,包括医疗器械名称,注册证号，规格,生产厂商，启用日期和

设备管理人员等内容。

2.15照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器

械使用环境进行测试,评估和维护。

十、医疗器械与耗材不良事件监测工作方案

1、目的

为加强医院医疗器械与耗材不良事件监测和管理，最大限度地控

制医疗器械与耗材使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条

例》、《北京市医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实

施细则》制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案。

职责

规范医院医疗器械与耗材不良事件的管理与监控工作。

标准

3.1建立医院医疗器械与耗材不良事件监测机构组织机构

3.1.k医疗器械与耗材不良事件监测领导小组

组长：院长

副组长：副院长

成员：医务处主任、护理部主任、药械科主任、各临床科室主任

及护士长

3.1.2、临床科室专职监测报告人员：各科护士长

3.1.3、临床医技科室医疗器械与耗材不良事件报告员：各临床

医技科室主任

3.2、工作职责

3.2.1、医疗器械与耗材不良事件监测领导小组的职责领导小组

全面负责全院医疗器械与耗材不良事件监测管理相关工作，履行以下

职责：

1）负责医院医疗器械与耗材不良事件监测管理工作的规划和相

关制度的制定、修改、监督和落实；

2）负责医院医疗器械与耗材不良事件监测管理的宣教工作；

3）研究分析医疗器械与耗材不良事件监测管理工作的动态和存

在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见

和建议；

4）制定与完善高风险医疗器械与耗材使用的操作规程，组织培

训员工在使用高风险医疗器械与耗材时规范操作；

5）制定突发、群发的医疗器械与耗材不良事件，尤其导致死亡

或者严重伤害不良事件的应急预案；

6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

7）通报传达上级医疗器械与耗材不良事件监测技术机构的反馈

信息。

3.2.2、重点相关监测管理部门的职责

（1）医疗设备科

1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。

2）定期总结：医疗设备科每年1月5日前总结上一年度的医疗

器械与耗材不良事件监测工作。保存监测的原始资料备查。

（2）供应室：

1）医疗器械及一次性耗材的存放、保管、发放。

2）日常监测：负责临床科室上报的医疗器械与耗材不良事件的

日常监测信息的汇总分析及评价工作。

3）负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核：检查代理

商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件，检查供应商的生

产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。

4）设立统一的植入性医疗器械登记本，规范登记。

5）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。

（3）医务科、护理部：

1）负责医疗器械与耗材不良事件监测工作管理及培训：负责日

常工作及会议召集、会议传达及记录。

2）监督管理：每季度对临床使用医疗器械与耗材不良事件监测

实施情况进行总结分析。

3.3医院各科室专职监测报告人员的职责：

1）专职检测报告员每月定期了解本科室医疗器械与耗材使用情

况。

2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定

期跟踪监测。

3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，按规定时间

内上报。

3.4临床医技科室医疗祸械与耗材不良事件报告员的职责

1）负责本科室的医疗器械与耗材不良事件的汇总上报工作。

2）出现医疗器械与耗材不良事件按“报告流程”报告。

3.5制定医院医疗器械（可疑）不良事件报告流程

十一、医疗器械不良事件监测报告制度

1.目的

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测

工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

2.定义

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常

使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医

疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不

良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的

作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、

评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是

那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对

疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上

市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗

器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

3.标准

3.1基本原则

3.1.1

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，

并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告o

严重伤害包括三种情况：

（1）危及生命

（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

（3）必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

3.1.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床

医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、

使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

3.1.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，

按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关

的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

3.2报告时限及流程

3.2.1报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可

疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立

即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应

报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院

级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测院

发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日

内向当地食品药品监督局报告。

3.2.2报告流程

3.2.2.1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置

医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与丰台区医疗器械不良反

应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

3.2.2.2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报

告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3.2.2.3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了

解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品

以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

3.2.2.4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的

医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

3.3加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员

报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件

对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备

的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、

医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入

医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视

和实效开展。

十二、医疗设备事故处理制度

1.目的

为降低医疗设备事故风险,减轻因事故造成的损失、杜绝此类事

故的再次发生，特

制订此制度。

2.范围

全院各部门

3.定义（无）

4•职责（见下文）

5.标准

5.1当发生医疗设备事故时，操作人员应立即切断设备电源、如

果有人受伤应抢救伤员、如果有烟、火出现应立即报警并在可以自行

处理的情况下采取扑灭措施，同时保护好现场。

5.2及时将事故经过报告器械管理部门，器械管理部门将会同有

关人员对事故的原因及设备损坏的程度进行调查。（大型精密设备需

外请专业公司、厂家进行鉴定），及时上报医院领导。

5.3设备事故的分类:一般事故、责任事故、重大事故。

5.3.1一般事故:没有按操作规程操作或其它人为因素造成的，未

造成人员伤害的、设备经修理后恢复正常使用的、且设备价值在1万

元及以下的事故。

5.3.2责任事故:未按操作规程操作或人为因素造成的、未造成