医用敷料行业迎来规范发展

医用敷料行业迎来规范发展

近几年，随着轻医美走红，以"医美面膜""械字号面膜"为噱头的产品受

到热捧,成为网络热销的产品。实际上，这类产品是一种医用敷料，主要用于

水光、微针、超声刀、激光等医美术后的皮肤修复。

今年“双11"购物节期间，"医美面膜""械字号面膜〃销售依旧火热。

天猫医药健康数据显示，2021年天猫“双11”购物节预售开场首小时，这类

产品成交额同比增长超过200%。但近年来随着血管、科普力度不断加大，医

用敷料行业在保持增长态势的同时迎来规范发展,

企业屡“打擦边球"

近几年，我国贴片式医用皮肤修复敷料销量呈快速增长态势。

——标点医药数据统计显示，我国医用贴片医用皮肤修复敷料消费量已

由2017年的1.61亿片增长至2020年的4.17亿片。中商产业研究院预测，

这一数量在2021年将增长至5.05亿片。

——从淘宝天猫平台的成交额来看，2019年7月至2020年6月，宣称具

有"修护〃功效的贴片面膜成交额达16.53亿元，在整体贴片面膜中占比达

12.23%。

——ECdataway（数据威）数据显示，今年“618〃期间，仅可复美一个

品牌在天猫平台的销售额就超过1亿元,同比增长超过310%。

"医美面膜""械字号面膜”为何如此火爆？对此,江苏省南通市药学会常

务副理事长缪宝迎表示，这类产品销量快速增长关键得益于一个"医"字。消

费者通常认为，“医美面膜〃"械字号面膜"既可"美容〃又可"医疗"，其

与“医用"相关，护肤功效会更好。生产企业以“械字号面膜〃的名义进行宣

传推广，既可保留医疗器械给消费者"生产环境严格”"产品质量好〃的印

象,又可规避相关监管要求。

而事实上，在这类产品市场繁荣的背后，是"打擦边球〃的虚假宣传和企业

钻备案管理要求的空子。

我国对第一类医疗器械实行备案管理，企业只需在市级药品监管部门进行备

案即可销售，申报审批程序相对宽松；与化妆品不同，医疗器械产品无需在成

分酉滞斗表中注明全部成分，也无需依成分含量由高到低排序进行标注。这使得

一些企业投机取巧，将医用敷料这类产品按照第一类医疗器械进行备案，又当

作化妆品来宣传推广。

监管部门规范整治

针对"医美面膜"乱象，早在2020年1月，国家药监局就发布《化妆品科

普：警惕面膜消费陷阱》，明确指出不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械

产品不能以"面膜"作为其名称，"妆字号面膜〃不能宣称"医学护肤品"。

国家有关部门及时行动，对“械字号面膜"说"不"。随后全国各地积极响

应，集中整治清理“械字号面膜〃产品。

2020年8月，上海率先叫停"械字号面膜〃，陆续撤销多个"械字号面

膜"第一类医疗器械厂商的生产资质，共涉及255家企业。同年11月，上海

市药监局发布关于《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告，重点针对

第一类医疗器械产品备案与生产备案提出要求，强化备案源头管控。该工作指

南指出,关于“械字号"产品，不能出现超出产品本身及预期用途的描述，如

修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过散型、抑制色素沉着型、消痘

型、抗炎型等。

药监部门“医美面膜”〃械字号面膜〃集中整治清理行动成效显著。目前,

在天猫/淘宝等电商平台搜索"械字号面膜"，页面均显示“没有找到相关宝

贝"。在一些畅销医用敷料的产品描述中也注明了"非面膜"等提示性字眼，

涉及"美白""祛痘"等虚假宣传行为也得到有效遏制。

医用敷料行业增速放缓

在医美市场快速成长等因素的影响下，我国医用皮肤修复敷料行业进入快速

发展阶段，较高的利润率、广阔的市场发展空间吸引了众多企业入局。

2020年底，长期深耕医用皮肤修复敷料行业的广州创尔生物技术股份有限

公司（以下简称创尔生物）在科创板上市委会议中通过。该公司招股书显示，

2017年—2019年，创尔生物的整体毛利率分别为80.57%、83.65%和

83.51%,一直维持在80%以上。

近期，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（以下简称敷尔佳）的IPO状态更

新为"已问询”，距离上市又近一步。在2019年天猫“双11”购物节期间，

"保健器械行业销售额排行榜"显示，敷尔佳旗舰店高居榜首，其中最畅销款

为"医用透明质酸钠修复贴〃，单月成交近30万笔。但从其招股说明书（申

报稿）来看，敷尔佳近期的营收状况并不乐观。除0.09%的研发投入占比遭人

诟病外，其〃拳头产品”的收入增速也明显放缓,甚至出现了下滑的情况。

事实上，在行业整治、消费者回归理性之下，根据其招股说明书（申报

稿），敷尔佳2020年归属母公司的股东净利润不仅出现下滑，三大医疗器械

类产品中的医用透明质酸钠修复贴（白膜）的营收也由2019年的6.43亿元降

至6亿元以下，医用透明质酸钠修复贴（黑膜）也几乎零增长，其野蛮增长按

下了减速键。

与此同时，由于市场上修护类贴片面膜品牌众多，医用敷料市场逐渐向头部

品牌集中。根据标点医药数据，创尔生物旗下的"创福康〃及同类品牌“敷尔

佳“"荣晟〃"可孚〃〃可复美〃等共同占据了我国贴片式医用皮肤修复敷料

市场接近70%的份额。其中,敷尔佳、可复美等品牌充分利用电商模式培养了

大批消费者,在网络渠道中的市场占有率较高。随着行业技术更