消毒药械医院感染管理制度

消毒药械医院感染管理制度

1.医院感染管理委员会负责全院使用的消毒、灭菌药械的监

督管理。消毒药械包括消毒剂和消毒器械。

2.医院感染管理科应在购入消毒药械前根据消毒药械的类

别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符,

并签署审核意见。

3.采购部门应根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以

及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。

4.审核的证件及主要内容

4.1消毒剂应具备如下证件的复印件。

4.1.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产

品无）。

4.L2卫健委颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及

附件。另有文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、

紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。

4.2消毒器械应具备如下证件的复印件。

4.2.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产

品无

4.2.2卫健委颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及

附件。

4.2.3FDA（食品药品监督管理局）颁发的医疗器械生产企业

许可证（进口产品无）。

4.2.4FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注

明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备

不需索要《医疗器械产品注册证》。

4.2.5FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类

和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA杳询）。

4.3其他证件的复印件。

4.3.1生产企业与经营企业的营业执照副本。

4.3.2中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。

4.3.3各级授权委托书原件。

4.3.4销售人员身份证复印件及联系方式。

4.4证件审核的主要内容。

4.4.1证件是否在有效期内。

4.4.2产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。

4.4.3营业执照有无年检印章。

4.4.4证件复印件是否加盖原证持有者印章。

4.4.5证件的法人、厂址等信息是否一致。

4.4.6各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、

销售地域范围及有效时间、法人签名等。

5.医院感染管理科对医院消毒、灭菌药械的购入及使用效果

进行抽查与指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会并提

出改进措施。

6.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会的审核

意见进行采购，按国家规定查验所需证件、监督进货质量。

6.1建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到

每批次进货来源。

6.2产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许

可证号。

6.3产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。

7.应建立消毒灭菌药械的采购和出入库登记制度并有专人

负责。贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放

于货架上。发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。

8.对于自配消毒剂时，应建立登记配置浓度、配置日期、有

效时间、操作人姓名等内容，按所需浓度与程序配制。

9.使用消毒药械时应当建立使用登记本，登记消毒对象、消

毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果，以备查验。使用中

的管理：

9.1科室使用前应检查小包装有无皮损、过期不洁等情况。

9.2严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。

9.3怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、

封存、送检、并在24h内报告所在地卫生行政部门。

10.使用科室应严格掌握消毒、灭菌药械的使用范