2025年药品零售企业药学服务档案管理培训试题及答案

2025年药品零售企业药学服务档案管理培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据2024年修订《药品经营质量管理规范》，药品零售企业药学服务档案的法定最低保存期限为（）A.不少于3年，超过药品有效期1年B.不少于5年，超过药品有效期1年C.不少于3年，超过药品有效期2年D.不少于5年，超过药品有效期2年2.下列不属于药学服务档案法定范畴的是（）A.处方审核与干预记录B.慢性病患者用药随访记录C.药品采购入库验收台账D.药品不良反应上报与处置记录3.依据《药品零售企业电子药学服务档案管理指南（2025版）》，电子药学服务档案离线备份的最低频率为（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次4.处方审核档案的必备核心要素不包括（）A.审方执业药师的签字/电子签章B.处方开具医疗机构名称C.患者用药指导告知确认记录D.药品采购供应商资质5.特殊人群药学服务档案中，65岁以上老年患者、慢性病确诊患者的随访记录，保存期限为自最后一次服务完成之日起不少于（）A.3年B.5年C.10年D.终身6.网售处方药的远程审方全程录屏档案，保存期限为（）A.自审方完成之日起不少于3年B.自药品交易完成之日起不少于3年C.自审方完成之日起不少于5年D.自药品交易完成之日起不少于5年7.当日产生的药学服务记录，最晚应当在（）个工作日内完成审核归档A.1B.3C.5D.78.非内部质量检查场景下，借阅已归档的涉及患者隐私的药学服务档案，需经（）审批同意A.门店店长B.企业质量负责人/药学服务部门负责人C.负责该服务的执业药师D.档案管理员9.不适宜处方干预、用药错误整改等不合格药学服务处置档案，保存期限为（）A.自整改完成之日起不少于3年B.自整改完成之日起不少于5年C.自问题发现之日起不少于3年D.自问题发现之日起不少于5年10.药学服务档案的统一编号规则应当为（）A.门店编码-服务类型-流水号B.年度-服务类型-流水号C.执业药师编码-服务类型-流水号D.患者身份证号后6位-服务类型-流水号11.药学服务档案中使用的执业药师电子签章，应当符合（）的法定要求A.《中华人民共和国电子签名法》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《药品经营质量管理规范》D.《网络药品销售监督管理办法》12.纳入慢性病长期用药管理的高血压、糖尿病患者，其药学服务随访档案至少每（）更新一次A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月13.达到保存期限的药学服务档案销毁时，需至少（）人共同监销，并留存销毁记录A.1B.2C.3D.414.药学服务档案中存储的患者个人敏感信息，应当符合《网络安全等级保护条例》要求，加密等级不低于（）A.等保1级B.等保2级C.等保3级D.等保4级15.下列关于药学服务档案对外提供的说法，正确的是（）A.药监部门依法开展检查时，药店可拒绝提供电子档案B.患者本人持有效身份证件申请查阅自身服务档案时，药店应当配合C.患者家属可随时调取患者的药学服务档案D.媒体记者因新闻报道需要可查阅任意患者的服务档案二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列属于药品零售企业药学服务档案法定范畴的有（）A.处方药、甲类非处方药用药指导记录B.含特殊药品复方制剂销售登记与告知记录C.执业药师年度药学服务考核记录D.互联网药学服务线上咨询文字、语音、视频记录E.药品不良反应/事件上报与跟踪处置记录2.电子药学服务档案的有效性要求包括（）A.不可篡改B.全程可追溯C.生成时间自动校准不可修改D.操作留痕E.符合电子签名法定效力要求3.特殊管理药品相关药学服务档案的特殊管理要求包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品处方需留存纸质原件，电子版本同步归档B.第二类精神药品用药随访记录需单独存储，权限仅对质量负责人、指定执业药师开放C.含麻黄碱类复方制剂销售登记记录需每月报属地药监部门备份D.医疗用毒性药品处方需单独装订，专柜存放E.所有特殊管理药品的服务档案保存期限不少于10年4.药学服务档案的归档审核要求包括（）A.服务内容真实完整、无遗漏B.执业药师签字/电子签章齐全C.服务时间精确到分钟D.涉及患者确认的内容有患者签字/电子确认记录E.涂改处有涂改人签字及涂改日期5.下列情形下，药学服务档案不得对外借阅/提供的有（）A.涉及患者隐私未脱敏的档案，非患者本人申请或非法定部门依法检查B.未完成整改的不合格药学服务处置档案C.涉及企业药学服务质量核心数据的内部分析报告，非内部质量管控场景D.超过保存期限待销毁的档案E.已归档3年以上的常规用药咨询记录6.2025年全国范围内新增要求强制归档的药学服务档案类目包括（）A.网售处方药远程审方全程录屏记录B.慢性病患者用药依从性季度评估记录C.乙类非处方药主动用药指导记录D.执业药师每日在岗履职打卡记录E.送药上门服务中的用药告知确认记录7.药学服务档案检索系统应当支持的检索维度包括（）A.患者身份信息（姓名、身份证号、联系方式）B.服务时间范围C.提供服务的执业药师信息D.服务涉及的药品通用名/类别E.服务类型（处方审核、用药咨询、随访等）8.药学服务档案异常事件的处置流程包括（）A.档案丢失/损坏时，第一时间启动备份恢复程序B.发生患者信息泄露时，24小时内上报属地药监部门及网信部门，告知涉及的患者C.发现档案被篡改时，立即锁定系统权限，开展溯源调查D.归档延误时，责令责任人员3个工作日内完成补录归档E.异常事件处置完成后，形成处置记录归档留存9.药学服务档案管理的责任主体包括（）A.企业法定代表人（承担首要责任）B.企业质量负责人（承担管理责任）C.提供服务的执业药师（承担档案内容真实性责任）D.专职/兼职档案管理员（承担归档、存储、运维责任）E.门店店长（承担门店档案管理日常监督责任）10.下列药学服务档案的保存期限为事件完结后不少于10年的有（）A.重大药品不良反应/群体不良反应处置档案B.涉及诉讼、仲裁的药学服务纠纷处置档案C.麻醉药品、第一类精神药品处方档案D.慢性病患者终身随访档案E.国家集中带量采购中选药品的用药指导记录三、判断题（共10题，每题2分，总计20分。正确打√，错误打×）1.除特殊管理药品处方需留存纸质原件外，其他药学服务记录符合电子档案有效性要求的，可仅保存电子版本，无需打印纸质归档。（）2.药学服务档案的保存期限自档案归档之日起计算。（）3.执业药师的电子签章可授权给同门店其他取得药学专业技术资格的人员使用。（）4.网售药品的线上用药咨询记录，只要未涉及处方审核，可不纳入归档管理。（）5.患者本人持有效身份证件申请复制自身的药学服务档案时，药店可以收取合理的材料工本费。（）6.达到保存期限且无留存价值的药学服务档案，可由档案管理员直接销毁。（）7.药学服务档案归档前，必须经提供服务的执业药师审核确认内容真实性后，方可录入档案系统。（）8.含麻黄碱类复方制剂的购买人身份登记、用药告知记录属于药学服务档案范畴。（）9.电子药学服务档案的备份介质应当与服务器存储在同一机房，方便调取恢复。（）10.零售药店为公众提供的免费公益用药科普讲座记录，无需纳入药学服务档案管理。（）四、简答题（共2题，每题5分，总计10分）1.依据2024年发布的《全国药品零售企业药学服务规范》，列出药学服务档案的6类核心类目及各自法定保存要求。2.简述电子药学服务档案的5项核心安全管理要求。五、案例分析题（共1题，总计10分）【案例背景】2025年4月12日，某零售连锁药店滨湖店执业药师张某为确诊2型糖尿病的患者刘某调整了用药方案，将其原服用的二甲双胍普通片更换为集采中选的二甲双胍缓释片，告知了用法用量及不良反应注意事项，但未将该次服务记录录入企业药学服务档案系统，仅在个人工作笔记本上做了简略记录。2025年6月18日，刘某因自行加量服用二甲双胍缓释片出现乳酸酸中毒入院，家属到门店追责，主张药店未告知用药风险，张某无法提供经刘某确认的正式服务记录。属地药监部门核查后，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》相关规定，对该药店处1.2万元罚款，对执业药师张某扣减年度信用分10分，暂停执业3个月。【问题】1.该药店及执业药师在药学服务档案管理中存在哪些违规行为？（6分）2.针对上述问题，该企业应采取哪些整改措施？（4分）一、单项选择题答案及解析1.答案：B解析：2024年修订《药品经营质量管理规范》第147条明确，药学服务记录、处方等档案保存期限不少于5年，且超过药品有效期1年。2.答案：C解析：药品采购入库验收台账属于药品采购管理档案，不属于药学服务档案范畴。3.答案：C解析：《药品零售企业电子药学服务档案管理指南（2025版）》要求，电子药学服务档案每半年至少完成1次离线备份，备份介质异地存放。4.答案：D解析：药品采购供应商资质属于采购管理档案，不属于处方审核档案核心要素。5.答案：B解析：特殊人群随访记录属于常规药学服务档案，保存期限不少于5年。6.答案：D解析：《网络药品销售监督管理办法（2024修订）》要求，网售处方药审方录屏、服务记录自交易完成之日起不少于5年。7.答案：B解析：药学服务记录生成后，最晚3个工作日内完成审核归档。8.答案：B解析：涉及患者隐私的档案借阅，需经质量负责人或药学服务部门负责人审批，核验借阅人身份及用途。9.答案：B解析：不合格药学服务处置档案自整改完成之日起不少于5年。10.答案：B解析：统一采用“年度-服务类型-流水号”的编号规则，确保唯一可追溯。11.答案：A解析：电子签章需符合《中华人民共和国电子签名法》要求，具备法定效力。12.答案：B解析：高血压、糖尿病等慢性病患者随访记录至少每3个月更新1次。13.答案：B解析：销毁档案需2人以上监销，留存销毁记录，包含销毁时间、内容、监销人签字。14.答案：B解析：患者个人敏感信息加密等级不低于等保2级，符合《个人信息保护法》要求。15.答案：B解析：患者本人持有效身份证件可查阅自身服务档案，药监部门依法检查时需配合提供，家属及媒体需经患者本人授权或法定程序方可调取。二、多项选择题答案及解析1.答案：ABCDE解析：所有选项均属于法定药学服务档案范畴，涵盖线下、线上、人员考核、不良反应处置等全维度内容。2.答案：ABCDE解析：电子档案需满足不可篡改、可追溯、时间不可改、操作留痕、电子签名合法5项有效性要求，方可等同于纸质档案效力。3.答案：ABD解析：含麻黄碱类复方制剂记录无需每月报药监备份，特殊管理药品常规服务档案保存期限不少于5年，故CE错误。4.答案：ABDE解析：服务时间精确到日即可，无需强制到分钟，故C错误。5.答案：ABC解析：超过保存期限待销毁档案、3年以上常规咨询记录在履行审批程序后可借阅，故DE错误。6.答案：ABE解析：2025年新增强制归档类目包含网售药审方录屏、慢性病依从性评估、送药上门告知记录，乙类非处方药主动指导、执业药师打卡为原有要求，故CD错误。7.答案：ABCDE解析：所有选项均为法定要求的检索维度，满足质量管控、药监检查、患者查询等场景需求。8.答案：ABCDE解析：所有选项均为异常事件处置的法定流程要求。9.答案：ABCDE解析：所有主体均需承担对应档案管理责任，符合“谁主管谁负责、谁生成谁负责”的原则。10.答案：AB解析：麻醉、精一处方保存期限不少于5年，慢性病随访档案保存不少于5年，集采药品指导记录保存不少于5年，故CDE错误。三、判断题答案及解析1.答案：√解析：符合电子档案效力认定规则，特殊管理药品处方需留存纸质原件。2.答案：×解析：保存期限自服务完成之日起计算，而非归档之日。3.答案：×解析：电子签章仅限本人使用，不得转借、授权他人使用。4.答案：×解析：所有线上药学服务记录均需归档，无论是否涉及处方审核。5.答案：√解析：可收取合理工本费，不得违规收取高额费用。6.答案：×解析：销毁需经企业质量负责人审批，2人监销，不得私自销毁。7.答案：√解析：执业药师对服务内容真实性负责，归档前需审核确认。8.答案：√解析：含特殊药品复方制剂的销售登记、告知记录属于药学服务档案范畴。9.答案：×解析：备份介质需异地存放，避免同一风险事件导致数据全部丢失。10.答案：×解析：公益药学科普记录属于药学服务档案范畴，需归档保存。四、简答题参考答案1.核心类目及保存要求（答出6类即可，每类0.5分，保存要求2分，总计5分）：（1）处方审核与干预记录：不少于5年，超过药品有效期1年，特殊管理药品处方留存纸质原件；（2）用药咨询与指导记录：不少于5年，线上服务记录同步保存文字、音视频材料；（3）慢性病患者随访与用药管理记录：不少于5年，自最后一次随访之日起计算；（4）药品不良反应/事件处置记录：不少于5年，重大不良反应处置记录不少于10年；（5）网售药品药学服务记录：不少于5年，自交易完成之日起计算，含审方录屏、线上咨询记录；（6）不合格药学服务整改记录：不少于5年，自整改完成之日起计算；（7）药学服务人员培训考核记录：不少于5年，自考核完成之日起计算。2.电子档案安全管理要求（答出5点即可，每点1分，总计5分）：（1）加密存储：患者