2026年GMP考试判断题(附答案)

2026年GMP考试判断题(附答案)1.药品上市许可持有人的质量管理体系应当覆盖药品全生命周期，包括药物非临床研究、临床试验、药品生产、流通、上市后监测及退市管理全环节，仅委托生产的持有人可将质量管理体系全部转移至受托生产企业。（×）2.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）、生物制品（如卡介苗类）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口，经评估确认无交叉污染风险的前提下，高致敏性灭活疫苗可与其他普通灭活疫苗共线生产。（×）3.药品生产过程中采用电子记录的，电子记录应当与纸质记录具有同等法律效力，电子记录的修改应当留有修改痕迹，注明修改人、修改时间及修改理由，必要时应当说明修改的原因，经过审批的电子记录修改可覆盖原数据以节省存储资源。（×）4.物料的质量评价应当由质量管理部门指定的专人负责，评价内容包括供应商的审计结果、物料检验结果、物料包装完整性、运输过程温湿度记录、物料稳定性考察数据等，所有生产用物料必须经质量管理部门签字批准后方可放行使用。（√）5.清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素，同一生产线生产相同剂型的不同品种时，可选择毒性最低、最难清洁的品种开展清洁验证，验证结果可覆盖该生产线生产的所有同剂型品种。（×）6.生产过程中出现的所有偏差都应当如实记录，偏差的调查处理应当在规定时限内完成，对于未影响产品质量的微小偏差，可仅由生产部门负责人签字确认后关闭，无需上报质量管理部门。（×）7.冷链药品的运输过程应当全程连续记录温度数据，温度记录的间隔不得超过10分钟，运输记录至少保存至药品有效期后1年，且不得少于5年。（×）8.直接接触药品的生产人员应当每年至少进行一次健康检查，患有传染病、皮肤病、体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产工作，临时进入生产车间的外来参观人员无需进行健康筛查，仅需按规定穿戴洁净服即可。（×）9.药品生产工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，工艺验证方案应当由生产技术部门牵头制定，经质量管理部门批准后方可实施，已通过工艺验证的生产工艺永久有效，无需后续再验证。（×）10.药品生产企业/持有人应当每年至少组织一次自检，自检应当有计划、有记录，自检完成后应当形成自检报告，对自检中发现的问题应当制定整改措施并跟踪落实，自检记录及报告至少保存3年。（×）11.药品的内包装材料应当符合药用要求，与药品直接接触的印刷包装材料应当由质量管理部门专人保管，印刷包装材料的版本变更时，应当由质量管理部门对新版本进行审核确认，旧版本的印刷包装材料可由仓库自行销毁，无需质管部门监督。（×）12.药品上市许可持有人应当对所有上市品种持续开展稳定性考察，稳定性考察的样品应当包括不同生产批次、不同规格、不同包装形式的产品，加速稳定性考察出现不合格项目的，应当立即启动召回程序，召回所有已上市的同批次产品。（×）13.药品生产及质量管理过程中的所有数据应当真实、准确、完整、可追溯，原始数据应当及时记录，不得提前记录、事后随意补记，因特殊情况需要补记的，应当注明补记原因、补记时间及补记人，补记内容不得与原事实有出入。（√）14.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理能力进行审计，签订委托生产协议及质量协议，受托生产企业应当严格按照经注册的生产工艺和质量标准组织生产，对所生产的药品质量承担首要责任。（×）15.A级洁净区的静态悬浮粒子标准为≥0.5μm的粒子数不超过3520个/m³，≥5μm的粒子数不超过20个/m³，动态悬浮粒子标准与静态标准一致，洁净区的微生物监测应当每月至少开展一次。（×）16.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品应当予以标识并单独存放，不合格品的处理应当经质量管理部门批准，所有不合格品都应当采取销毁方式处理，不得退回供应商或者返工处理。（×）17.药品生产及质量管理过程中的所有变更都应当纳入变更控制管理，变更应当经过风险评估、审核审批、实施、效果确认，涉及药品注册标准、生产工艺等注册事项变更的，应当按照规定向药品监督管理部门申请补充申请或者备案，经批准或者备案后方可实施。（√）18.每批药品都应当有批生产记录、批检验记录、批包装记录，批记录应当及时、准确、完整填写，字迹清晰，不得随意涂改，批记录应当至少保存至药品有效期后1年，且不得少于5年，生物制品、血液制品的批记录应当永久保存。（√）19.洁净区使用的消毒剂应当对设备、物料、产品无污染，消毒剂应当定期更换品种，防止产生耐药菌株，同一洁净区内不得同时使用两种及以上不同类型的消毒剂。（×）20.药品生产所用物料的供应商应当经过质量管理部门审计合格后方可纳入合格供应商目录，对于供应稳定、多次审计合格的主要物料供应商，可每5年进行一次现场审计，无需每年开展审计。（×）21.药品标签、说明书应当按照药品监督管理部门核准的内容和样式印制，标签、说明书的发放应当按照批包装指令的数量发放，每批产品包装结束后，剩余的已打印批号的标签、说明书应当由专人负责计数销毁，并有记录。（√）22.药品生产过程中，同一批产品的不同工序可以在不同的洁净级别区域进行，只要洁净级别符合该工序的要求即可，无需额外开展交叉污染风险评估。（×）23.原料药的生产过程中，引入的有机溶剂残留应当符合药典及注册标准要求，生产过程中使用的有机溶剂无需纳入物料供应商审计范围，只需检验溶剂的纯度符合要求即可。（×）24.持续工艺确认是工艺验证的一部分，应当贯穿产品的整个生命周期，当持续工艺确认数据显示工艺处于稳定受控状态时，可适当延长再验证周期，但最长不得超过3年。（√）25.进入洁净区的人员不得佩戴首饰、不得化妆，洁净服应当能够覆盖全部毛发、胡须及脚部，洁净区的工作服可以穿出洁净区，只要再次进入时重新消毒即可。（×）26.药品放行前应当由质量管理部门对批记录、检验记录、生产过程偏差处理情况、变更实施情况等进行审核，审核符合要求的，由质量受权人签字放行，质量受权人可授权其他人员代为签字放行，无需承担相关责任。（×）27.药品上市后不良反应监测数据显示某批次产品存在严重安全风险的，持有人应当立即启动召回，召回通知应当及时告知所有相关的经销商、医疗机构及患者，召回记录至少保存至药品有效期后1年，且不得少于5年。（√）28.用于药品生产的计算机化系统应当经过验证，确保系统数据的完整性、准确性和可靠性，计算机化系统的权限应当分级设置，普通操作人员不得拥有数据修改、删除的权限。（√）29.无