Y09-330AD型尘埃粒子计数器3Q确认文件

Y09-330A/D型尘埃粒子计数器3Q确认文件1.目的本文件针对Y09-330A/D型尘埃粒子计数器，系统性开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），通过标准化验证流程，证明设备安装合规、运行稳定、测量性能精准可靠，满足制药、医疗器械、电子等行业洁净室（区）空气洁净度监测需求，确保监测数据真实有效，符合相关法规与质量体系要求，为洁净环境合规性判定提供坚实保障。2.范围覆盖Y09-330A/D型尘埃粒子计数器的全流程验证工作，包括设备安装环境、部件完整性、供电连接等安装环节；空载状态下流量稳定性、粒径校准、计数效率、报警功能等运行环节；实际洁净环境下的测量准确性、重现性等性能环节。适用于洁净室、洁净工作台、无菌生产区等环境的空气洁净度日常监测与合规性检查，确认合格后的设备可投入正式监测作业。3.职责部门/岗位职责内容设备管理部负责设备到货验收、安装调试，提供技术文件（说明书、合格证等），执行IQ确认，保障设备安装符合要求；制定设备日常维护与校准计划，负责验证记录归档与设备状态标识管理。质量管理部审核验证方案与记录，监督验证全过程合规性，复核测试数据准确性，签发最终验证报告，确保符合GMP、ISO13485等质量管理体系要求。使用部门（生产/实验室）提供实际监测场景与洁净度等级需求，协助搭建PQ验证环境，评价设备监测结果与实际洁净环境的适配性，反馈使用过程中的性能问题。验证小组组长统筹协调验证工作，组织人员培训，审批偏差处理方案，汇总验证结果，出具综合结论，确保验证工作高效合规推进。4.依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T6167—2007《尘埃粒子计数器性能试验方法》Y09-330A/D型尘埃粒子计数器使用说明书、合格证及出厂检验报告公司《设备验证管理规程》、《洁净室空气洁净度监测规程》标准尘埃粒子计数器、流量校准器等辅助设备的有效校准证书5.确认前提条件设备已完成到货验收，型号、规格与采购合同一致，随机附件（采样管、AC适配器、充电锂电池、USB数据线、热敏打印机纸等）、技术文件齐全且无破损。安装/使用场地已清理完毕，满足设备运行环境要求，待监测洁净环境已达到预设洁净度等级，无明显污染源干扰。参与验证人员已完成设备操作、安全规范及验证流程培训，6.安装确认（IQ）6.1核心目标确认设备安装符合制造商设计要求，部件完整、连接可靠，安装环境与辅助设施适配，满足设备运行基础条件。6.2确认内容及标准确认项目确认方法可接受标准结果判定（√/×）备注技术文件确认核对设备说明书、合格证、出厂检验报告、校准证书等文件文件齐全、有效，与设备型号（Y09-330A/D）一致，关键参数（粒径分档、流量等）标注清晰

留存文件复印件归档外观及部件确认目视检查设备主体、采样口、彩色液晶触摸屏、操作按键、采样管、过滤器、打印机等部件外观无划痕、变形、破损，材质为SUS304；部件齐全完整，连接牢固；采样管无堵塞，过滤器安装到位且无破损，触摸屏显示清晰、按键灵敏

重点检查光散射检测组件密封性安装环境确认测量安装/使用场地温度、湿度，检查环境洁净度及电磁干扰情况环境温度5-40℃，相对湿度20%-80%，无冷凝；环境洁净度不低于设备最低测量级别，远离振动、强电磁干扰源及阳光直射

供电连接确认检查AC供电（适配器输入100~240V）、DC供电（锂电池）连接情况，测试充放电及供电稳定性供电连接牢固无松动，AC/DC切换顺畅；锂电池充放电正常，满电后连续工作时间≥6小时

设备支持交直流双供电，需验证切换无数据丢失辅助设施确认检查采样管长度、接口适配性，测试数据存储/传输及打印功能采样管长度≤3m，接口密封良好无漏气；数据可存储（≥5000组）、USB导出，热敏打印机打印清晰；采样流量适配标准规格（通常为28.3L/min）

6.3偏差处理若出现不符合项，需立即填写《偏差处理记录表》，分析偏差原因（如安装环境不达标、部件缺失等），制定并执行纠正措施（如调整安装位置、更换部件），完成后重新验证直至合格。6.4IQ结论□合格□不合格确认人：_________日期：_________复核人：_________日期：_________7.运行确认（OQ）7.1核心目标在空载状态下，验证设备各项功能运行正常，安全保护与报警功能有效。7.2前提条件IQ确认合格，标准物质与测试辅助设备在校准有效期内，设备已完成预启动检查。7.3确认内容及标准确认项目确认方法可接受标准结果判定（√/×）备注零点校准通过高效过滤器接入计数器入口，连续运行10分钟以上，记录5分钟内最低粒径挡（0.3μm）计数本底噪声≤1个/5min，符合零颗粒环境测量要求

高效过滤器对0.3μm颗粒过滤效率≥99.97%功能运行测试依次测试数据存储、导出、打印功能，设置不同洁净度等级阈值数据存储完整、导出无错乱，打印内容包含关键测量信息；阈值报警功能有效，声光提示清晰

可测净化级别范围：100级～30万级安全保护测试模拟采样管堵塞、低电量、超浓度测量场景，观察设备响应采样管堵塞时自动停机保护；低电量时提示充电，无数据丢失；超浓度时报警并提示稀释，设备无故障

连续运行稳定性空载连续运行2小时，监测流量、计数稳定性及设备状态流量、计数参数无明显漂移，触摸屏正常显示，无异常噪音，设备无过热现象

7.4偏差处理记录所有偏差（如流量波动超标、计数效率不合格等），分析是否由设备故障、校准偏差等导致，采取维修、重新校准等纠正措施后重新测试，直至各项指标符合标准。7.5OQ结论□合格□不合格确认人：_________日期：_________复核人：_________日期：_________8.性能确认（PQ）8.1核心目标在实际洁净环境的负载条件下，验证设备测量准确性、重现性符合监测要求，能够真实反映环境洁净度等级，满足实际使用需求。8.2前提条件IQ、OQ均确认合格，待监测洁净环境已稳定运行，满足预设洁净度等级要求。8.3确认内容及标准确认项目确认方法可接受标准结果判定（√/×）备注重现性测试在同一监测点，设定相同测量参数（流量、采样时间），连续测量6次，记录≥0.5μm和≥5μm粒径粒子数6次测量结果的相对标准偏差（RSD）≤6%，数据趋势稳定无异常波动

多点位一致性测试在洁净室内选取5个不同监测点，按标准流程完成测量，对比各点位结果与环境实际洁净度分布测量结果能够真实反映洁净室粒子分布规律，无明显异常数据；所有点位测量结果均符合该洁净室等级要求

模拟日常监测全场景连续监测稳定性选取1个关键监测点，连续监测4小时，每1分钟记录1次数据，评估长期运行性能4小时内，无数据中断、丢失现象，设备持续运行无故障

涵盖工作时段内环境波动场景数据追溯性验证导出连续监测数据，核对数据完整性、时间戳准确性及与打印报告的一致性数据完整无缺失，时间戳误差≤±1min，导出数据与打印报告完全一致，可实现全程追溯

8.4偏差处理若测量结果与标准值偏差过大或重现性不达标，需评估偏差对洁净度判定的影响，调查原因（如监测点选择不当、设备漂移等），制定纠正与预防措施（如调整监测方案、重新校准设备），重新进行PQ确认直至合格。8.5PQ结论□合格□不合格确认人：_________日期：_________复核人：_________日期：_________9.确认总结与批准9.1综合结论基于安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的全部测试结果，Y09-330AC/DC型尘埃粒子计数器的安装合规性、运行稳定性及性能适配性____