2026年全国预防接种技能竞赛中华人民共和国疫苗管理法理论训练题库附答案

2026年全国预防接种技能竞赛中华人民共和国疫苗管理法理论训练题库附答案一、单项选择题1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的（），包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。A.治疗性生物制品B.诊断性生物制品C.预防性生物制品D.康复性生物制品答案：C2.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（），加强疫苗全生命周期管理。A.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.质量优先、风险防控、分段管理、标准统一、公众参与C.安全为主、源头控制、分类监管、动态调整、多方协同D.效益优先、过程控制、综合管理、科学评价、社会监督答案：A3.疫苗上市许可持有人应当建立（），对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行全生命周期管理。A.质量安全追溯体系B.不良反应监测体系C.生产工艺验证体系D.流通冷链监控体系答案：A4.免疫规划疫苗由（）组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院财政部门D.国务院工业和信息化主管部门答案：A5.接种单位接种免疫规划疫苗（），接种非免疫规划疫苗（）。A.收取费用；免费B.免费；收取费用C.部分免费；部分收费D.按成本收费；按市场定价答案：B6.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门C.省级卫生健康主管部门会同省级财政部门D.县级以上人民政府卫生健康主管部门答案：A7.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D8.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取（）等措施，并按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。A.继续使用B.隔离存放C.销毁D.退回生产企业答案：B9.国家实行疫苗全程电子追溯制度，（）应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.以上均是答案：D10.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：A11.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，对（）疫苗的研制予以优先审评审批。A.创新型B.紧缺型C.多联多价D.以上均是答案：D12.疫苗批签发应当逐批进行（），对符合要求的发给批签发证明。A.资料审核B.现场检查C.抽样检验D.以上均是答案：D13.接种单位应当具备的条件不包括（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备C.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生D.具有2名以上具有中级以上职称的预防接种专业人员答案：D14.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其（）的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法。A.接种场所B.单位官网C.微信公众号D.上级主管部门答案：A15.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：B16.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立（），收集、记录疫苗的质量、预防接种异常反应和其他与使用相关的信息，并及时向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。A.质量安全档案B.不良反应监测系统C.接种效果评价体系D.流通追溯数据库答案：B17.国家实行预防接种异常反应补偿制度，实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予（）。A.赔偿B.补偿C.救助D.抚恤答案：B18.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上20万元以下B.20万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B19.接种单位接种疫苗，应当在其接种场所的显著位置公示（）。①疫苗的品种②疫苗的价格③接种方法④接种禁忌A.①②③B.①②④C.①③④D.①②③④答案：D20.国家对儿童实行预防接种证制度，儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验（），发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人按照规定补种。A.出生医学证明B.预防接种证C.健康体检报告D.疫苗接种记录答案：B21.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B22.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：B23.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法（）。A.给予行政处罚B.追究民事责任C.追究刑事责任D.给予纪律处分答案：C24.疫苗上市许可持有人应当按照规定，对上市的疫苗进行（），加强对已上市疫苗的安全性、有效性监测。A.定期检验B.重点抽查C.上市后研究D.质量复核答案：C25.接种单位应当按照规定，对儿童实施接种，并在（）和儿童预防接种证上记录接种信息。A.电子健康档案B.门诊病历C.住院病历D.接种记录卡答案：A26.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备（）的条件。A.符合疫苗储存、运输管理规范B.具有冷藏车或者冷藏箱等设备C.具备疫苗运输过程的温度监测能力D.以上均是答案：D27.国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定、调整免疫规划，并向社会公布。免疫规划应当包括（）。①免疫规划疫苗种类②免疫程序③接种方法A.①②B.①③C.②③D.①②③答案：D28.疫苗上市许可持有人未按照规定报告疑似预防接种异常反应的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上20万元以下B.20万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B29.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当按照规定及时向（）报告。A.疾病预防控制机构B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.以上均是答案：A30.国家鼓励疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位通过（）等方式，向公众普及疫苗知识，提高公众对疫苗的科学认知。A.新闻媒体B.科普讲座C.互联网平台D.以上均是答案：D二、多项选择题1.《疫苗管理法》的适用范围包括（）。A.疫苗的研制和注册B.疫苗的生产和流通C.疫苗的预防接种D.疫苗的异常反应监测和处理答案：ABCD2.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立疫苗质量保证体系B.制定并实施疫苗上市后风险管理计划C.对疫苗进行质量跟踪分析D.及时公开疫苗相关信息答案：ABCD3.免疫规划疫苗包括（）。A.国家免疫规划确定的疫苗B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级人民政府确定的应急接种疫苗D.国务院卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗答案：ABD4.预防接种单位应当具备的条件包括（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度C.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生D.具有2名以上具有中级以上职称的预防接种专业人员答案：ABC5.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。记录应当包括（）。A.疫苗的品种、规格B.批号、有效期C.数量、温度记录D.接种单位名称答案：ABC6.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，及时公开（）等信息，接受社会监督。A.疫苗产品信息B.说明书、标签C.预防接种异常反应D.质量抽查检验结果答案：ABCD7.预防接种异常反应的鉴定，由（）负责组织。A.设区的市级以上医学会B.省级以上医学会C.县级以上卫生健康主管部门D.药品监督管理部门答案：AB8.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人或者其他单位有下列（）行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款。A.未按照规定建立并保存疫苗追溯记录B.未按照规定报告疑似预防接种异常反应C.未按照规定对疫苗进行质量跟踪分析D.未按照规定公开疫苗相关信息答案：ABCD9.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.保险公司答案：AD10.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准，保证疫苗质量（）。A.安全B.有效C.可控D.稳定答案：ABC11.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗出入库管理制度，完整、准确记录疫苗的（）等情况。A.来源、去向B.批号、数量C.有效期D.温度记录答案：ABCD12.国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将（）纳入国家战略。A.疫苗研发B.疫苗生产C.疫苗流通D.疫苗供应保障答案：AD13.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向（）报告疫苗质量情况，发现可能存在质量问题的，应当立即停止生产、销售、配送，召回已上市销售的疫苗，并如实记录召回和通知情况。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B14.接种单位接种疫苗，应当遵守（）。A.预防接种工作规范B.免疫程序C.疫苗使用指导原则D.接种方案答案：ABCD15.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗质量实行（）管理，保证疫苗质量安全。A.全生命周期B.全过程C.全环节D.全链条答案：ABCD16.国家建立疫苗安全社会共治制度，鼓励（）等参与疫苗安全监督。A.行业协会B.新闻媒体C.公众D.消费者组织答案：ABCD17.疫苗上市许可持有人未按照规定投保疫苗责任强制保险的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B18.接种单位发现疫苗存在质量问题或者接种后出现严重不良反应的，应当（）。A.立即停止接种B.报告所在地的县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门C.通知疫苗上市许可持有人D.继续接种剩余疫苗答案：ABC19.疫苗上市许可持有人应当建立（），对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行研究。A.疫苗上市后研究体系B.不良反应监测体系C.质量追溯体系D.风险评估体系答案：ABCD20.国家对疫苗生产企业实行（）管理，严格控制疫苗生产企业数量。A.严格准入B.动态监管C.分类指导D.重点扶持答案：AB三、判断题1.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的药品经营企业销售疫苗。（）答案：√2.免疫规划疫苗由省级人民政府统一采购，非免疫规划疫苗由接种单位自主采购。（）答案：×（免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门组织集中招标或统一谈判，各省统一采购）3.接种单位接种疫苗，应当如实记录接种信息，记录保存时间不得少于疫苗有效期满后2年。（）答案：×（保存时间不得少于5年）4.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。（）答案：√5.预防接种异常反应补偿费用由接种单位承担。（）答案：×（补偿费用由疫苗上市许可持有人承担，免疫规划疫苗补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排）6.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录。（）答案：√7.疫苗上市许可持有人未按照规定报告疑似预防接种异常反应的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正。（）答案：×（由药品监督管理部门责令改正）8.国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗电子追溯系统。（）答案：√9.接种单位可以将非免疫规划疫苗与免疫规划疫苗混合存放。（）答案：×（应当分开存放，明确标识）10.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，及时公开疫苗相关信息，接受社会监督。（）答案：√11.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）答案：√12.疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，未投保的不得上市销售疫苗。（）答案：√13.接种单位发现预防接种异常反应的，应当立即向所在地的县级疾病预防控制机构报告。（）答案：√14.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。（）答案：√15.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，发现存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售、配送，召回已上市销售的疫苗。（）答案：√16.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，对创新疫苗的研制予以优先审评审批。（）答案：√17.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法，无需公示接种禁忌。（）答案：×（需要公示接种禁忌）18.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款。（）答案：√19.预防接种异常反应是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（）答案：√20.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向国务院药品监督管理部门报告。（）答案：×（向省级药品监督管理部门报告）四、简答题1.简述《疫苗管理法》中“全程管控”原则的具体要求。答案：全程管控要求对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程进行严格管理，包括：疫苗上市许可持有人建立全生命周期质量保证体系；疾病预防控制机构和接种单位严格执行疫苗储存、运输、接种规范；建立全程电子追溯制度，确保疫苗来源可查、去向可追、责任可究；加强上市后监测，及时发现和处理质量问题及异常反应。2.免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗的主要区别是什么？答案：主要区别包括：①费用承担：免疫规划疫苗由政府免费提供，受种者无需付费；非免疫规划疫苗由受种者自愿接种并自费承担费用。②采购主体：免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门组织集中招标或统一谈判，各省统一采购；非免疫规划疫苗由接种单位自主采购。③接种原则：免疫规划疫苗是国家强制接种（儿童入托、入学需查验接种证）；非免疫规划疫苗遵循自愿原则。3.疫苗上市许可持有人在疫苗流通环节应履行哪些义务？答案：①建立真实、准确、完整的销售记录，保存至疫苗有效期满后不少于5年；②自行配送或委托配送时，确保符合疫苗储存、运输管理规范，提供运输全过程温度监测记录；③建立疫苗电子追溯系统，与全国平台衔接，及时上传追溯信息；④发现疫苗存在质量问题或安全隐患时，立即停止销售、配送，召回已上市疫苗，并报告药品监督管理部门。4.预防接种单位在接种前需履行哪些告知义务？答案：接种前，接种单位应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。告知应当采用书面形式，受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等信息。5.疫苗全程电子追溯制度的核心要求是什么？答案：核心要求是通过信息化手段，实现疫苗从研制、生产、流通到预防接种全环节的信息实时记录、共享和追溯。具体包括：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位分别建立电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台对接；记录内容涵盖疫苗的品种、批号、规格、生产日期、有效期、流通和接种信息等；确保信息真实、准确、完整、可追溯，便于监管部门和公众查询。6.疫苗上市后风险管理计划应包含哪些内容？答案：风险管理计划应包括：①疫苗上市后研究的具体方案（如安全性、有效性监测）；②不良反应监测和报告的程序与责任；③质量跟踪分析的方法和频率；④可能出现的风险及应对措施（如召回、暂停销售等）；⑤与监管部门、卫生健康部门的沟通机制；⑥定期评估和更新计划的要求。7.预防接种异常反应与接种事故的主要区别是什么？答案：①定义不同：异常