医疗器械无菌检验培训考核试题及答案

医疗器械无菌检验培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.医疗器械无菌检验中，最常用的培养基为（）A.营养琼脂B.沙氏琼脂C.硫乙醇酸盐流体培养基D.伊红美蓝琼脂答案：C2.中国药典2020版规定，无菌检验用培养基灵敏度检查所用指示菌为（）A.金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉B.大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌C.金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉D.金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门菌、白色念珠菌答案：A3.无菌检验中，样品经灭菌后最长允许存放时间为（）A.24hB.48hC.72hD.立即检验，不得存放答案：D4.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）主要用于培养（）A.需氧菌B.厌氧菌C.真菌D.分枝杆菌答案：B5.无菌检验阳性对照菌加入量应为（）A.10～100CFUB.100～1000CFUC.1000～10000CFUD.不超过10CFU答案：A6.薄膜过滤法无菌检验时，每张滤膜冲洗总量一般不超过（）A.100mLB.200mLC.500mLD.1000mL答案：C7.无菌检验中，培养基灭菌条件为（）A.115℃30minB.121℃15minC.126℃15minD.100℃30min答案：B8.无菌检验结果判定时，如阳性对照未生长，应（）A.报告无菌生长B.复测一次C.试验无效，重试D.直接判定样品无菌答案：C9.无菌检验中，每批培养基均应进行（）A.pH测定B.无菌检查C.灵敏度检查D.以上全部答案：D10.无菌检验室空气洁净度级别应达到（）A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级答案：B11.无菌检验中，供试品经浸提后，浸提液保存温度应为（）A.2～8℃B.室温C.－20℃D.－80℃答案：A12.无菌检验中，培养时间一般为（）A.3dB.7dC.14dD.21d答案：C13.无菌检验中，薄膜过滤法适用于（）A.可溶性固体B.油剂C.含防腐剂液体D.以上全部答案：D14.无菌检验中，直接接种法适用于（）A.一次性注射器B.输液器C.不能过滤的固体材料D.含抗生素液体答案：C15.无菌检验中，培养基灵敏度检查所用菌悬液浓度为（）A.10～100CFU/mLB.100～1000CFU/mLC.10^6CFU/mLD.0.5麦氏单位答案：A16.无菌检验中，黑曲霉孢子悬液保存期限为（）A.7dB.14dC.1个月D.2～8℃保存，验证后不超过6个月答案：D17.无菌检验中，阳性对照菌加入时机为（）A.灭菌前B.灭菌后C.与供试品同时加入培养基D.培养第7天加入答案：C18.无菌检验中，薄膜过滤后滤膜应（）A.直接贴于营养琼脂B.剪成3段分别放入FTM与TSBC.整体放入FTMD.整体放入TSB答案：B19.无菌检验中，下列哪项不是培养基灵敏度检查判定标准（）A.指示菌生长良好B.菌落形态典型C.培养基澄清D.与对照培养基相比生长率≥70%答案：C20.无菌检验中，若供试品抑菌活性强，首选处理方式为（）A.增加稀释倍数B.薄膜过滤并冲洗C.加入中和剂D.提高培养温度答案：B21.无菌检验中，培养基无菌检查培养时间为（）A.3dB.5dC.7dD.14d答案：C22.无菌检验中，阳性对照管出现生长而样品管未生长，说明（）A.样品无菌B.样品有抑菌性C.培养基失效D.试验设计错误答案：A23.无菌检验中，每批样品最少检验数量为（）A.1%B.3%C.5%D.按中国药典表规定数量答案：D24.无菌检验中，薄膜过滤法冲洗液常用（）A.0.1%蛋白胨水B.pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液C.注射用水D.A与B均可答案：D25.无菌检验中，培养基pH测定温度为（）A.20～25℃B.25～35℃C.35～37℃D.121℃答案：A26.无菌检验中，黑曲霉孢子悬液制备后需（）A.55℃热击30minB.80℃灭活C.2～8℃保存D.立即使用答案：A27.无菌检验中，下列哪项属于操作污染（）A.阳性对照生长B.阴性对照生长C.样品管生长D.培养基灵敏度失败答案：B28.无菌检验中，若需去除抗生素，可采用（）A.超滤B.透析C.酶解D.薄膜过滤并冲洗答案：D29.无菌检验中，培养基灵敏度检查所用黑曲霉编号为（）A.ATCC16404B.ATCC25923C.ATCC27853D.ATCC8739答案：A30.无菌检验中，最终报告结论应依据（）A.14d培养结果B.7d培养结果C.阳性对照结果D.微生物鉴定结果答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于无菌检验用培养基（）A.硫乙醇酸盐流体培养基B.胰酪大豆胨液体培养基C.沙氏葡萄糖琼脂D.营养琼脂答案：AB32.无菌检验中，薄膜过滤法冲洗液需满足（）A.无菌B.无抑菌性C.pH6.0～8.0D.含0.1%吐温80答案：ABC33.无菌检验中，下列哪些情况需重新检验（）A.阴性对照污染B.阳性对照未生长C.培养基灵敏度失败D.供试品破损答案：ABC34.无菌检验中，下列哪些属于中和剂（）A.卵磷脂B.聚山梨酯80C.硫代硫酸钠D.组氨酸答案：ABCD35.无菌检验中，培养基灵敏度检查需验证的指标包括（）A.生长率B.菌落形态C.培养基澄清度D.指示菌生长时间答案：ABD36.无菌检验中，下列哪些属于供试品前处理方式（）A.浸提B.冲洗C.超声D.剪碎答案：ABCD37.无菌检验中，下列哪些属于厌氧培养条件（）A.80%N₂、10%CO₂、10%H₂B.厌氧罐加钯催化剂C.厌氧指示条D.烛缸法答案：ABC38.无菌检验中，下列哪些属于关键设备（）A.隔离器B.薄膜过滤系统C.培养箱D.菌落计数器答案：ABC39.无菌检验中，下列哪些属于人员要求（）A.微生物学大专以上学历B.经过无菌操作培训C.每年健康检查D.持无菌操作证书答案：ABCD40.无菌检验中，下列哪些属于文件记录（）A.培养基批号B.菌种传代记录C.环境监控记录D.设备校准记录答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.无菌检验中，培养基灵敏度检查所用枯草芽孢杆菌编号为________。答案：ATCC663342.薄膜过滤法每张滤膜直径为________mm。答案：5043.无菌检验中，培养基灭菌后pH允许偏差为±________。答案：0.244.无菌检验中，黑曲霉孢子悬液55℃热击时间为________min。答案：3045.无菌检验中，每批培养基灵敏度检查应至少使用________株指示菌。答案：546.无菌检验中，隔离器表面微生物监控采用________培养皿，暴露时间为________h。答案：Φ90mm、147.无菌检验中，菌悬液浓度0.5麦氏单位相当于________CFU/mL。答案：1.5×10^848.无菌检验中，薄膜过滤法冲洗次数一般不超过________次。答案：349.无菌检验中，培养基无菌检查用量为________mL/管。答案：10050.无菌检验中，阳性对照菌加入体积不超过供试品体积的________%。答案：151.无菌检验中，培养基灵敏度检查判定标准为生长率≥________%。答案：7052.无菌检验中，每批样品检验数量不得少于________件。答案：中国药典表规定53.无菌检验中，培养箱温度允许偏差为±________℃。答案：254.无菌检验中，薄膜过滤法抽滤真空度不超过________kPa。答案：5055.无菌检验中，菌悬液制备后应在________h内使用。答案：256.无菌检验中，培养基灵敏度检查所用白色念珠菌编号为________。答案：ATCC1023157.无菌检验中，厌氧培养条件氧气浓度应低于________%。答案：0.158.无菌检验中，培养基灭菌后保存期为________天。答案：3059.无菌检验中，隔离器手套完整性检查采用________法。答案：压力衰减60.无菌检验中，最终报告需由________签字确认。答案：质量授权人四、简答题（每题6分，共30分）61.简述无菌检验中薄膜过滤法操作关键步骤。答案：（1）设备、滤器、冲洗液灭菌；（2）在A级层流下安装滤器；（3）供试品过滤，每张膜≤1000mL；（4）用0.1%蛋白胨水分3次冲洗，每次100mL；（5）剪取滤膜1/2置FTM，1/2置TSB；（6）阳性对照加入菌液10～100CFU；（7）FTM30～35℃14d，TSB20～25℃14d；（8）每日观察并记录。62.简述培养基灵敏度检查试验方法。答案：（1）制备≤100CFU/mL菌悬液；（2）取1mL加入100mL培养基；（3）混匀后分装10mL/管；（4）同时设空白对照；（5）按药典条件培养；（6）比较试验培养基与对照培养基生长情况；（7）计算生长率≥70%为合格。63.简述无菌检验中如何去除供试品抑菌活性。答案：（1）薄膜过滤并充分冲洗；（2）加入中和剂（如卵磷脂、聚山梨酯80、硫代硫酸钠）；（3）稀释法：增加稀释倍数至抑菌浓度以下；（4）透析法：去除小分子抑菌剂；（5）离心换液：去除可溶性抑菌成分；（6）组合使用，验证去除效果。64.简述无菌检验阴性对照目的及操作要点。答案：目的：监控检验过程无菌操作技术，排除假阳性。操作：（1）每批检验用同批冲洗液作阴性对照；（2）过滤等量冲洗液；（3）同条件培养14d；（4）不得出现微生物生长；（5）若生长则整批试验无效，调查污染源并重试。65.简述无菌检验结果判定原则。答案：（1）阳性对照生长良好，阴性对照无菌生长；（2）样品管14d内无菌生长→报告“符合无菌要求”；（3）任一样品管出现浑浊→转种鉴别，若确认微生物生长→报告“不符合无菌要求”；（4）若无法排除污染或操作失误→重试；（5）重试仍生长→判定不合格；（6）结果经双人复核，质量授权人签字。五、综合应用题（共50分）66.案例分析（20分）某批一次性输液器1000件，按药典取20件进行无菌检验。采用薄膜过滤法，冲洗液为pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，冲洗3×100mL。培养第5天，1件样品TSB管出现白色絮状沉淀，转种血琼脂37℃24h呈灰白色小菌落，革兰染色阳性球菌、触酶阳性，凝固酶阴性。问题：（1）该结果如何判定？（2）下一步应开展哪些工作？（3）若重试仍生长，如何处理该批产品？答案：（1）初步判定“不符合无菌要求”，因分离到微生物。（2）立即启动偏差调查：a.复核原始记录、环境监控、人员操作；b.对分离菌做ID鉴定及保存；c.取同批留样20件复测；d.扩大调查至灭菌验证、生产环境、人员卫生。（3）重试仍生长→整批产品判不合格，启动召回，销毁或重新灭菌；CAPA：评估灭菌工艺、环境控制、人员培训。67.计算题（15分）某抗生素软膏5g/支，按药典需去除抗生素。已知该抗生素MIC0.5μg/mL，软膏含药量10mg/g。采用薄膜过滤法，最大冲洗体积500mL，滤膜吸附试验显示冲洗3次后抗生素残留<0.1μg/mL。问题：（1）计算理论稀释倍数；（2）判断是否达到抑菌浓度以下；（3）给出验证方案要点。答案：（1）理论稀释：5g→500mL，稀释100倍；原药浓度10mg/g→50mg/500mL=100μg/mL；稀释后100μg/mL×1/100=1μg/mL。（2）残留<0.1μg/mL<MIC0.5μg/mL，达到要求。（3）验证方案：a.回收率试验：加入≤100CFU指示菌，回收率≥70%；b.冲洗液残留检测：HPLC法，限度<0.1μg/mL；c.三批独立验证；d.记录并批准。68.设计题（15分）请设计一套“一次性无菌注射器无菌检验”方案，包括取样量、前处理、检验方法、培养条件、记录表格模板。答案：（1）取样量：按药典表，批产