特殊药品使用管理制度及程序

XXXXX医院

特殊药品使用管理制度及程序

为严格管理特殊药品，保证特殊药品的合法、安全、合

理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法

律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻

醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类

易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必

须严格执行本制度。

一、总则

1、“xxxxxx医院特殊药品管理领导小组”由主管院

长负责，以医务科、药剂科、护理部、主管领导组成。相关

科室、病房必须指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门，

兼职，管理，该人应保持相对稳定。日常工作由药剂科承担。

特殊药品管理领导小组

组长XXX

副组长XXXXXX

成员XXXXXXXXX

2、特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品

管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医

疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和

精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办

法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品

管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。

3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗

的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理''和"批号管

理”药库、药房、使用部门,药房和临床科室急救备用的少

量基数药品要实行“五专管理”，双专人负责、专柜加双锁、

专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品

类易制毒化学品要划定仓库或者仓位，专柜加锁并专人保

管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查

记录，及时纠正存在的问题和隐患。

4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类

特殊药品的管理耍求做好专册登记，逐日或者逐月盘点，做

到帐物相符，发现问题应当即将上报。

5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指

定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。

6、药剂科每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使

用情况进行检杳。

7、药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保

存一份，各部门保存一份。

8、特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道

的情形应即将报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科

主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和

/或者卫生行政部门及时查处。

9、医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。

10、药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执

行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、

转让或者借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行

政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法

律法规的规定处罚和/或者追究刑事责任。

二、特殊药品的分类和本院品种

1、本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药

品目录、精神药品目录，以下称目录的药品。精神药品分为

第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督

管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、

调整并发布。

2.放射性药品，指用于临床诊断或者治疗的放射性核素

制剂或者其标记药品。

3.医疗用毒性药品，以下简称毒性药品，系指毒性剧烈、

治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或者死亡的

药品。西药品种仅指原料，不包括制剂。

4,药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》

中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

三、麻醉药品、精神药品的使用管理制度

1、应遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫

生部印发的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床

应用指导原则》保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者

慢性中重度疼痛，非癌性疼痛，治疗时麻醉药品的使用。

2、麻醉药品、精神药品处方的管理制度

1）医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神

药品专用处方，经分管院长审核，定量印制。

2）物资库房专人管理麻醉药品、第一类精神药品处方

处方入库应当场清点，记录起止号码，入库保管。

3）物资库房应建立“麻醉药品、第一类精神药品处方

领用登记册”记录以下内容，领用日期、领用科室、处方起

止号码和数量、领用人签名、发放人签名。各临床科室需要

使用麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室到专职管

理部门领用指定专职人员妥善保管。

4）专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品

专用处方发生失窃时、应迅速向院保卫科报告，失窃处方自

失窃之时起作废，并及时在院内通告。

3、麻醉药品、第一类精神药品专用病历的管理制度

1）对门，急，诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类

精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者，医院需建立

麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，其余患者不需建

立专用病历。

2）专用门诊病历由医院统一编号后予以保管，专用于

麻醉药品、第一类精神药品的配用，不能用于其他疾病的诊

疗和药品的配用。

3）医院在建立专用门诊病历时，应留存二级以上医院

开具的诊断证明、患者身份证明复印件、代办人员身份证明

复印件要求其签署《知情允许书》并于每月30日前将新

建专用门诊病历患者的姓名、性别、年龄、住址、身份证明

编号、疾病诊断等基本情况上报卫生行政部门。

4、医生的处方权管理制度，经注册后具有执业医师资

格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和

考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并

建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名，签章式样

备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备

案保存。

5、医生的诊疗管理制度

1）具有处方权的医师在为因镇痛需长期使用麻醉药品、

第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次开

具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊杳患者，

为其建立专用门诊病历。

2）医生应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品

的门，急诊患者每3个月复诊或者随诊一次，若发现患者再

也不需要继续使用的，应及时注销其专用门诊病历，并上

报所在

地卫生行政部门。

3）除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门，急

诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射

剂仅限于医院内使用。

6、处方用量管理制度

1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用

量，其他剂型处方不得超过3日常用量，控缓释制剂处方不

得超过7日常用量。

2）第二类精神药品处方普通不得超过7日用量。对于

慢性病或者某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师

应当注明理由。

3）具有专用病历的门，急诊癌痛、慢性中重度非癌痛

患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过

3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量，控缓释制剂每

张处方不得超过15日常用量。

4）住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐

日开具，每张处方为1日常用量。

7、药师调剂权的管理，药师经过有关麻醉药品利精神

药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药

品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品

和第一类精神药品。

8、门诊及病区药房的药品、处方及帐册保存管理

1）麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方

核对登记册，核查药品库存和有效期，做到日日帐物相符。

注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

2）门诊、病区药房应当配备保险柜，调配窗口配备必

要的防盗设施。

3）麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类

精神药品处方保存两年。处方登记专册保存期限为3年。

4）麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当

在药品有效期满后不少于两年。

9、药剂科麻醉药品、精神药品调配管理制度

1）门诊及病区药房应配备专人负责麻醉药品和第一类

精神药品调配管理。

2）门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识。

3）各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按

需要领用，实行基数管理。科室内部门之间调拨须经科主任

批准。

4）麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点

统计工作确保正确无误认真做好“药房麻醉药品、第一类

精神药品逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品

处方登记专册”的登记工作。

5）药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药

品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生

是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用法用量是否符合

要求。

6）医院因抢救患者急需麻醉药品，如手续不完备时可

先发放该病例一次性使用剂量，事后24小时内补办手续。

7）调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对

药品名称、规格、数量、有效期，在药袋或者标签上注明患

者姓名、病历号、药品名称、用法用量，并在处方上签全

名。

8）发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、

数量、有效期，认真交待用药方法及注意事项，交待患者下

次配药时把贴膜的废膜和空安甑带回，并在处方上签全名。

9）除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门，急

诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在门、急

诊就诊配麻醉药品注射剂时，药剂人员不发注射剂实物，交

待患者到注射室注射。急诊室或者门诊注射室护士根据相关

依据和空安甑来门、急诊药房调换，药剂人员按规定进行

空安甑回收、销毁并详细登记。

10）药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患

者停药后，患者或者患者家属，无偿交回的剩余麻醉药品

和精神药品，应办理“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品

回收凭证”医院按照规定销毁处理，并填写“麻醉药品、精神

药品销毁记录表"。

11）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方

应当逐日开具，每张处方为1日常用量。12）病区第

二类精神药品的使用管理，第二类精神药品

凭电子医嘱每日发一日用量，出院带药及特殊情况凭电子医

嘱和二类精神药品专用处方领药。

10.各临床科室麻醉药品、第一类精神药品的使用管理

制度

I）储存，配备必要的防盗设施，不得与其它药品混放

专柜加锁，钥匙由专人保管。

2）专人管理、备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂

的各病区应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和

第一类精神药品的帐物管理，设立“麻醉药品、第一类精神

药品交接班记录本”,交班时帐物须核准并双签名，确保帐物

相符。

3）麻醉药品和第一类精神药品的备用，各病区及手术室

应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品

品种、数量上报院麻醉药品、精神药品管理机构分管院长

批准到药库或者住院药房办理相关手续备案由药库或

者住院药房发给备用量作为各科备用药品否则不得备

用。

4）麻醉药品和第一类精神药品的日常领用，有备用针剂

的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安甑领取，无备用药品

凭电脑医嘱单和专用处方领药,用后即将交还经登记过的空

安甑和贴膜。

5）麻醉药品和第一类精神药品残存液、空安甑、废贴的

处理医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精

神药品注射剂有残存液时

6）须有二人在场即将销毁处置麻醉药品和第一类精神

药品使用后的空安甑和废贴必须交回住院药房统一销毁处

理，并认真填写“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录

单”。

7）使用过程中的特殊处理患者拒绝使用已经剖开的麻

醉药品和第一类精神药品针剂除按残存液处理外还应在

处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单”上写

明“患者拒绝使用'‘患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一

类精神药品针剂或者医师开错应在当日内退还病区药房。

8）各临床使用科室备用数量过多或者调配剩余的麻醉

药品、第一类精神药品时需要退库药剂人员应填写“部门

麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”办理入库手续后重

新使用。

9）使用麻醉药品和第一类精神药品后应对患者进行

严密观察了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当

患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措

施同时执行“药品不良反应处理”制度。

9、效期管理，药剂科每3个月1次定期检查，各病区

应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或者

调换严防过期。

四、毒性药品的使用管理制度

1、毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专柜、专账

贴明显标签加锁保管的方法。毒性药品须由具有责任心强

业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理员。

2、调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无

误处方调配完毕，必须经另一药师复核后方可发出、并行

签名。

3、本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实

践经验的主治医师处方。并写明病情及用法，一类毒性药品

由院长签字

二类毒性药品药学科主任签字，方可调配，对于民间单

方、验方需用的毒性中药，患者购买时应山购买者所在机关

单位出据购买证C

4、毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，

二类药品每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效处

方普通保存两年以备后杳。

5、毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月

结做到账物相符，并填写用登记，登记本应写明患者姓名、

年龄、用药品名、数量及时间、处方医师姓名、调配人员姓

名。

6、管理人员交接时应在科主任监督下进行交接并

在账卡上签字严格交接做到账物相符。

五、放射性药品的使用管理制度

1、医院使用放射性药品必须设置核医学科、室必须

配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人

员。应按照国务院卫生主管部门的规定对核医学、药学技

术人员进行放射性药物职业技术培训，核医学、药学技术人

员经考核合格后授予从事使用放射性药品的资格。非核医学、

药学专业技术人员未经培训不得从事放射性药品使用工作。

2、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生

防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、

环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的

水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》

无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性

药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月医疗单位

应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后换

发新证。

3、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生

防护管理的有关规定。具有安全、防护和废气、废物、废水

处理等设施并建立严格的质量管理制度。

4、收到放射性药品时、应认真核对名称、出厂日期、

放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以及

物理性状等注意液体放射性药品有否破损、渗漏注意发

生器是否已作细菌培养、热原检查。

5、放射性药品必须有适当的专门贮存场所，符合每种

放射性药品所规定的贮存条件，不同品种、不同批号的放射

性药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠、防

辐射和防污染等措施，保证放射性药品质量和安全。贮存场

所应当有放射性警示标识。贮存放射性药品容器应贴好标

签。

6、放射性药品应由专人负责保管、双人双锁建立放

射性药品使用登记表册每次使用时须认真按项目要求逐

项填写。并做永久性保存。

7、放射性药品用于病人前应对其品种和用量进行严

格的核对特殊是在同一时间给儿个病人服药时应子细

核对病人姓名及给药剂量。

8、发现放射性药品丢失时应即将追查去向并报告

上级机关。

9、本院负责对使用的放射性药品进行临床质量检验

采集药品不良反应等项工作并定期向所在地卫生行政部

门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生

部。

10、放射性药品使用后的废物包括患者排出物必

须按国家有关规定妥善处置。

六、药品类易制毒化学品使用管理制度

1医院使用药品类易制毒化学品的药品应当设置专

库或者在药品仓库中设立独立的专库柜储存药品类易

制毒化学品。专库应当设有防盗设施专柜应当使用保险柜

专库和专柜应当实行双人双锁管理。储存场所应当设置电

视监控设施安装报警装置并与公安机关联网。

2应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册

保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不

少于2年。药品类易制毒化学品入库应当双人验收出库应

当双人复核做到账物相符。

3领用人须熟知药品类易制毒化学品的有关知识。

4药品类易制毒化学品的领用量应不超过每周使用量

不应大批量领取积压。领用人应按照保管人员的要求在相

关的领用凭证上签字。

5该类药品原则上不允许在门诊使用