医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、单项选择题（共40题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，不包括下列哪种对象？A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的对象B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗C.用于生理结构的调节、替代D.用于生命的支持或者维持2.按照医疗器械风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械是指？A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有致敏性，需要特殊管理的医疗器械3.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的描述，错误的是？A.UDI是医疗器械的“电子身份证”B.由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成C.第一类医疗器械可以不申请UDID.UDI应当具备唯一性和稳定性4.医疗器械说明书、标签应当符合国家相关规定。下列哪项内容不是必须标注的？A.生产日期和使用期限或者失效日期B.性能、主要结构组成或者成分、适用范围C.生产企业员工的详细名单D.警示、注意事项以及提示内容5.某植入性医疗器械的有效期为2年，生产日期为2023年1月1日，则其失效日期为？A.2024年12月31日B.2025年1月1日C.2025年1月2日D.2024年12月30日6.关于一次性使用医疗器械的管理，下列说法正确的是？A.使用后经彻底清洗消毒，可再次使用B.使用后经灭菌处理，可再次使用C.严禁重复使用，使用后应按照规定销毁D.只要外观完好，经医院感染管理部门批准后可重复使用7.医疗器械经营企业，在经营活动中发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当？A.立即停止销售该产品，并通知相关生产企业和使用单位B.只需向所在地药品监督管理部门报告C.继续销售，等待官方召回通知D.隐瞒不报，直至发生不良事件8.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致或者可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，报告时限为？A.发现后立即报告B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内9.下列哪项属于有源医疗器械？A.一次性注射器B.骨科植入物C.心脏起搏器D.医用脱脂棉10.医疗器械注册证有效期为多久？A.3年B.4年C.5年D.永久有效11.在医疗器械储存过程中，对温度和湿度有严格要求。大多数无菌医疗器械的常温库温度范围应控制在？A.0-30℃B.10-30℃C.0-20℃D.2-8℃12.对于需要冷藏的医疗器械（如某些试剂、生物制品），其储存温度通常要求为？A.-10℃至0℃B.2℃至8℃C.10℃至20℃D.20℃至25℃13.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行。下列哪项记录不是必须的？A.维护保养记录B.检验校准记录C.使用人员的个人生活记录D.故障维修记录14.下列关于医疗器械召回的说法，错误的是？A.召回分为一级召回、二级召回和三级召回B.一级召回是最危险的召回，要求最短时间内完成C.使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务D.召回仅针对有缺陷的医疗器械，与不良事件无关15.医疗器械包装上的“CE”标志代表什么？A.中国认证B.美国FDA认证C.欧盟符合性认证D.国际标准化组织认证16.属于高风险医疗器械，需由国家药品监督管理局审批的是？A.医用口罩B.医用防护服C.人工心脏瓣膜D.电子体温计17.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。下列哪种情况不属于可疑医疗器械不良事件？A.患者使用器械后出现过敏反应B.器械在使用过程中突然断电导致治疗中断C.器械外观有轻微划痕但不影响功能D.器械部件脱落遗留体内18.环氧乙烷（EO）灭菌是常见的医疗器械灭菌方式。关于EO灭菌后的器械，下列说法正确的是？A.灭菌后可立即使用B.需要经过解析期以去除残留的环氧乙烷气体C.只能用于耐高温器械D.灭菌有效期无限长19.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。这被称为？A.售后服务B.进货查验记录制度C.不良事件监测D.召回制度20.下列哪种器械属于II类医疗器械？A.医用纱布B.一次性使用无菌注射器C.核磁共振成像仪（MRI）D.体外循环管道21.医疗器械说明书应当包含哪些主要内容？A.仅包含产品名称和型号B.仅包含生产日期和有效期C.包含产品性能、结构组成、适用范围、禁忌症、注意事项、安装说明等全部信息D.仅包含价格和供应商信息22.关于医疗器械的清洁与消毒，下列说法正确的是？A.所有的医疗器械都可以浸泡消毒B.消毒和灭菌是同一个概念C.清洁是消毒或灭菌的前提D.高度危险性物品只需低水平消毒即可使用23.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当？A.直接转让，无需手续B.确保受让方具备使用条件，并签署转让协议C.必须经过原生产企业的批准D.必须经过药监部门的现场检查24.下列哪项不属于医疗器械使用质量监督管理的主要环节？A.采购B.验收C.储存D.研发25.医疗器械标签一般应当包括以下信息，除了？A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称C.医疗器械注册证编号或者备案号D.产品的详细研发原理图26.对于植入人体的医疗器械，使用单位应当？A.将相关信息告知患者B.保密，不告诉患者C.只告诉家属D.只在手术记录中记载27.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当？A.立即停止生产，通知相关经营企业和使用单位B.继续生产，直到库存用完C.秘密修改生产模具D.只需向当地工商局报告28.下列关于“无菌”概念的描述，正确的是？A.物体上没有活菌的意思B.物体上没有致病菌的意思C.物体表面经过酒精擦拭D.物体经过高压蒸汽灭菌29.医疗器械的维护保养通常分为几个层次？A.只有日常保养B.日常保养、定期保养、全面检修C.只有故障维修D.只有年度校准30.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者人员，条件不具备的，可以？A.委托其他机构管理B.不设管理C.由护士长兼任D.由设备科科长一人负责31.下列哪项属于III类医疗器械的特征？A.通过常规管理足以保证安全性B.需要严格控制以保证安全性C.植入人体，支持维持生命，具有潜在高风险D.接触人体体表32.医疗器械经营企业不得经营？A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.效期内的医疗器械C.进口医疗器械D.首次上市的医疗器械33.关于医疗器械的售后服务，下列说法正确的是？A.生产企业可以不负责售后服务B.经营企业必须负责售后服务C.售后服务包括安装、维修、保养、培训等D.售后服务只针对保修期内的产品34.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照？A.产品说明书要求进行消毒或者灭菌B.医院习惯进行清洗C.患者要求进行处理D.护士长指示进行处理35.下列哪种情况属于医疗器械严重伤害？A.患者轻微皮肤划伤B.患者使用后出现短暂头晕C.导致机体功能的永久性损伤D.患者对胶布过敏36.医疗器械不良事件监测的目的不包括？A.控制医疗器械风险B.保障公众用械安全C.惩罚生产企业D.促进医疗器械产品的改进37.医疗器械临床试验是指？A.在医院内正常使用医疗器械B.评价医疗器械安全性和有效性的试验C.销售医疗器械的推广活动D.医护人员操作技能比赛38.下列哪项文件是医疗器械经营的“合法身份证”？A.营业执照B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.税务登记证D.组织机构代码证39.医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立？A.采购记录B.销售记录C.财务记录D.人事记录40.对于大型医疗设备（如CT、MRI），安装验收时必须依据？A.厂家口头承诺B.合同约定和安装验收规范C.医院自行制定的标准D.随机抽取的标准二、多项选择题（共20题，每题2分）41.医疗器械风险程度的主要考量因素包括？A.医疗器械的预期用途B.医疗器械的结构特征C.医疗器械的使用形式D.医疗器械的价格E.医疗器械的产地42.下列哪些情形属于医疗器械经营企业违法违规行为？A.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证D.从非法渠道购进医疗器械E.超出经营范围经营医疗器械43.医疗器械使用单位在医疗器械使用前，应当进行严格检查，检查内容包括？A.产品外观是否完好B.标签、标识是否清晰C.包装是否破损D.是否在有效期内E.说明书是否齐全44.医疗器械不良事件报告的内容应当包括？A.发生不良事件的医疗器械名称、型号、规格B.注册证号或者备案号C.生产企业名称D.不良事件发生的时间、地点E.对患者造成的伤害情况及采取的措施45.关于医疗器械的储存管理，下列说法正确的有？A.按照说明书要求进行储存B.对储存环境进行监测和记录C.不同类别的医疗器械可以混放D.近效期医疗器械应当有明显的标识E.储存区域应当保持整洁、通风46.医疗器械使用单位应当建立哪些医疗器械管理制度？A.采购、验收制度B.储存、养护制度C.维护、维修制度D.使用前检查制度E.不良事件监测与报告制度47.下列哪些医疗器械属于植入性医疗器械？A.人工关节B.心脏支架C.骨钉D.一次性输液器E.医用缝合线48.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械时，应当提供？A.加盖企业公章的医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件B.加盖企业公章的营业执照复印件C.加盖企业公章的医疗器械注册证复印件D.销售人员的身份证复印件E.产品的购销合同49.医疗器械召回的决定因素包括？A.产品存在设计缺陷B.产品存在制造缺陷C.产品标识错误D.产品说明书存在误导E.产品价格过高50.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录应当包括？A.患者姓名B.住院号C.手术日期D.植入器械的名称、规格、型号、批号、序列号E.生产厂家及供货商51.下列哪些属于有源医疗器械的特殊性能要求？A.电介质强度B.连续漏电流和患者辅助漏电流C.电磁兼容性（EMC）D.机械强度E.防水等级52.医疗器械标签中因位置或者尺寸受限无法全部标注的，至少应当标注哪些内容？A.产品名称B.型号、规格C.生产日期和使用期限或者失效日期D.注册人或者备案人的名称E.“详见说明书”字样53.医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守？A.医疗器械生产质量管理规范（GMP）B.国家强制性标准C.产品技术要求D.企业内部制定的随意性标准E.客户的特殊要求54.下列哪些情况可能导致医疗器械不良事件？A.设计缺陷B.材料问题C.制造工艺问题E.标签或说明书错误E.临床应用不当55.医疗器械使用单位在器械维护保养时，应注意？A.制定维护保养计划B.由专业技术人员进行C.记录维护保养的时间、人员、内容D.使用非原厂配件进行维修E.发现故障及时上报56.下列关于一次性使用无菌医疗器械的说法，正确的有？A.包装必须完好，无破损B.必须在有效期内使用C.使用前必须检查灭菌指示标识D.拆除包装后未使用，可放回包装下次使用E.严禁重复使用57.医疗器械监督管理部门在监督检查时，可以行使哪些职权？A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验E.限制企业负责人人身自由58.医疗器械使用单位应当对哪些医疗器械进行重点管理？A.大型医疗设备B.急救设备C.植入性医疗器械D.高值耗材E.体温计59.下列哪些属于医疗器械经营企业的“进货查验记录”内容？A.供货者名称B.医疗器械名称、型号、规格C.注册证号或者备案号D.生产批号、序列号、生产日期、有效期E.购货数量、价格60.医疗器械说明书和标签中的禁忌症、注意事项、警示信息应当？A.内容真实、准确B.字体清晰易辨C.标注在显著位置D.可以省略以节省版面E.与注册批准内容一致三、判断题（共20题，每题1分）61.第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验。62.医疗器械注册证有效期满前6个月，持有人可以向原注册部门申请延续注册。63.医疗器械使用单位可以从不具有资质的经营企业购进医疗器械。64.医疗器械不良事件是指已获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。65.所有的医疗器械在使用前都需要进行灭菌处理。66.医疗器械经营企业可以经营未注册的进口医疗器械，只要该产品在国外已上市。67.医疗器械使用单位应当建立医疗器械追溯制度，对高风险医疗器械实行追溯管理。68.一次性使用医疗器械标识有“可重复使用”字样的，可以按照说明书进行重复使用。69.医疗器械说明书和标签中的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。70.医疗器械经营企业不得超范围经营，例如经营II类医疗器械的企业不能经营III类医疗器械。71.医疗器械生产企业应当开展医疗器械不良事件监测，并承担分析、评价和上报的责任。72.医疗器械召回是企业的自愿行为，监管部门无权强制要求。73.医疗器械的维护保养记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年，或者使用终止后2年。74.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的追溯信息应当永久保存。75.任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证。76.医疗器械临床试验机构应当具备相应的资质和条件。77.医疗器械的“使用期限”是指医疗器械由生产企业确定的保证其功能正常使用的期限。78.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当建立进货查验记录制度，记录保存期限不得少于2年。79.医疗器械使用单位在使用大型医疗器械时，应当将医疗器械的使用人员、使用时间、使用状况等信息进行记录。80.只有III类医疗器械才需要进行临床试验，I类和II类不需要。四、填空题（共20题，每题1分）81.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的是第____类。82.医疗器械注册证格式为：X械注准XXXXXXXXX，其中X代表____。83.医疗器械说明书和标签中的内容应当与产品____保持一致。84.医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械使用____制度。85.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械____记录制度。86.导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在____个工作日内报告。87.医疗器械召回分为三级，其中最高级别的召回是____召回。88.医疗器械的唯一标识（UDI）由____和____组成。89.医疗器械生产许可证有效期为____年。90.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照产品____要求进行消毒或者灭菌。91.进口医疗器械应当有____说明书和标签。92.医疗器械检验机构应当在检验工作完成后____个工作日内出具检验报告。93.医疗器械不良事件监测的目的是为了控制医疗器械____，保障公众用械安全。94.医疗器械经营企业不得经营____、失效、淘汰的医疗器械。95.医疗器械使用单位发现医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知____和医疗器械经营企业。96.医疗器械说明书应当包含产品性能、主要结构组成或者成分、____、禁忌症、注意事项等。97.医疗器械的“有效期”是指医疗器械在规定的____条件下能够保证其质量、性能的期限。98.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、维修、____等环节进行质量管理。99.医疗器械生产企业应当建立医疗器械____管理体系，并保证其有效运行。100.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立并执行销售____制度。五、简答题（共5题，每题5分）101.简述医疗器械的三个风险类别及其管理要求。102.医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应当查验供货者哪些资质和证明文件？103.简述医疗器械不良事件报告的时限要求。104.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录有哪些特殊要求？105.简述医疗器械经营企业“进货查验”制度的主要内容。六、案例分析题（共5题，每题10分）106.某医院设备科在采购一批医用外科口罩时，供货商提供了营业执照、医疗器械经营许可证和该批口罩的出厂检验报告。但设备科人员发现，该批口罩的包装上标注的生产日期为2022年1月1日，有效期至2023年1月1日，而当前日期为2023年2月1日。供货商解释说这是库存产品，虽然过期但未开封，且目前市场紧缺，建议降价销售给医院。请问：(1)供货商的行为是否合法？为什么？(2)医院设备科应当如何处理？请依据《医疗器械监督管理条例》进行分析。107.某医疗器械经营企业从外地购进了一批第三类医疗器械植入材料，在入库验收时，验收员发现产品包装破损，且未标明生产批号。验收员认为这只是小问题，且为了赶工期，直接办理了入库手续，并在销售记录中补全了批号信息。后来该产品被销售给一家医院用于手术，术后患者出现感染。请问：(1)该经营企业在经营过程中违反了哪些规定？(2)针对患者出现的感染后果，相关责任方可能面临怎样的法律后果？108.某医院在使用一台新购进的彩色多普勒超声诊断仪时，突然发生死机故障，导致检查中断，虽未对患者造成直接伤害，但影响了诊断。设备科工程师检查后发现是设备内部电源模块故障。请问：(1)该医院是否需要上报医疗器械不良事件？为什么？(2)在上报时，应重点描述哪些内容？109.某医疗器械生产企业发现其生产的一批次一次性使用无菌注射器存在环氧乙烷残留量超标的风险，虽然目前未收到严重伤害报告，但存在潜在风险。企业决定主动召回该批次产品。请问：(1)根据风险程度，该召回属于哪一级？(2)企业在实施召回过程中，应当通知哪些单位？(3)企业应向哪个监管部门报告召回计划？110.某科室需要配制0.5%的碘伏消毒液1000ml用于术前皮肤消毒，现有5%的碘伏原液。请使用计算公式计算需要多少毫升5%的碘伏原液，并简述医疗器械消毒液配制的一般注意事项。答案与解析一、单项选择题1.A。解析：根据定义，医疗器械不包括通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的对象，那是药品的范畴。2.A。解析：第一类是风险程度低，实行常规管理；第二类是中度风险，需严格控制；第三类是高风险，需特别措施。3.C。解析：UDI制度目前逐步实施，所有医疗器械都应当申请UDI，包括第一类，C选项错误。4.C。解析：生产企业员工名单属于企业内部信息，不属于医疗器械标签必须标注的内容。5.B。解析：有效期2年，生产日期2023-01-01，失效日期通常为2025-01-01。6.C。解析：一次性使用医疗器械严禁重复使用，必须按规定销毁，以防止交叉感染。7.A。解析：经营企业发现安全隐患应立即停止销售并通知生产企业和使用单位，同时报告。8.B。解析：导致死亡或严重伤害的，应当在7个工作日内报告（注：新规中死亡是7天，严重伤害是20天，此处按传统常考题7个工作日设定，若按最新《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，死亡是7天，严重伤害是20天。本题选项中最优为B，若按严格新规可能无对应，但通常考核严重伤害为20天，死亡7天。题目问“严重伤害或死亡”，通常取最严时限或分别考核。此处按常见旧题库逻辑选B或C，依据最新法规：死亡7天，严重伤害20天。鉴于题目合并问，选B（7天）是针对死亡，若问严重伤害应为20天。修正：依据最新法规，导致死亡的应当7日内报告，导致严重伤害的应当20日内报告。本题选项若为单选，通常考察死亡报告时限，故选B。）9.C。解析：心脏起搏器需要电源驱动，属于有源器械。A/B/D均为无源器械。10.C。解析：医疗器械注册证有效期为5年。11.A。解析：常温库通常指0-30℃，部分标准为10-30℃，但广义常温库多为0-30℃。12.B。解析：冷藏医疗器械的标准储存温度为2-8℃。13.C。解析：使用人员的个人生活记录与医疗器械质量管理无关。14.D。解析：召回正是针对存在缺陷的医疗器械，通常这些缺陷会导致不良事件，两者密切相关。15.C。解析：CE标志代表符合欧盟相关指令的要求。16.C。解析：人工心脏瓣膜属于植入性高风险器械，属III类，由国家局审批。A/B通常为II类，D为II类。17.C。解析：外观轻微划痕不影响功能，不属于不良事件。18.B。解析：EO灭菌后有残留，必须经过解析（通风）才能使用。19.B。解析：这是进货查验记录制度的定义。20.B。解析：一次性使用无菌注射器属于II类医疗器械。A为I类，C为III类，D为III类。21.C。解析：说明书应包含全面信息，包括性能、结构、适用范围、禁忌症等。22.C。解析：清洁是消毒或灭菌的前提，必须先去除有机物。23.B。解析：转让在用医疗器械需确保受让方具备条件并签署协议，保证追溯。24.D。解析：研发属于生产环节，不属于使用质量监督的主要环节。25.D。解析：详细研发原理图无需在标签上标注。26.A。解析：植入性医疗器械相关信息应当告知患者，保障知情权。27.A。解析：生产企业发现缺陷应立即停止生产并通知相关方。28.A。解析：无菌是指物体上没有活菌，包括致病菌和非致病菌。29.B。解析：通常分为日常保养、定期保养和全面检修。30.A。解析：条件不具备的，可以委托有资质的第三方机构进行质量管理。31.C。解析：III类特征为植入人体，支持维持生命，高风险。32.A。解析：未取得注册证的II、III类医疗器械不得经营。33.C。解析：售后服务包括安装、维修、保养、培训等全过程服务。34.A。解析：重复使用器械必须按说明书要求消毒灭菌。35.C。解析：导致机体功能永久性损伤属于严重伤害。36.C。解析：不良事件监测目的不是为了惩罚，而是为了风险控制和产品改进。37.B。解析：临床试验是评价安全性和有效性的试验。38.B。解析：医疗器械经营许可证或备案凭证是经营合法凭证。39.A。解析：采购时应当建立采购记录。40.B。解析：安装验收必须依据合同和规范。二、多项选择题41.ABC。解析：风险程度考量预期用途、结构特征、使用形式，不包括价格和产地。42.ABCDE。解析：全选，所有选项均为违法违规行为。43.ABCDE。解析：使用前检查应包括外观、标识、包装、效期、说明书。44.ABCDE。解析：报告内容应涵盖器械信息、事件信息、伤害情况等。45.ABDE。解析：不同类别医疗器械通常不应混放，应分区管理。46.ABCDE。解析：使用单位应建立全流程管理制度。47.ABCE。解析：D为一次性使用耗材，非植入性（长期植入），E缝合线部分可吸收属于植入。48.ABC。解析：销售人员应提供资质证件复印件，通常不强制提供身份证复印件（视具体场景），但提供资质证是必须的。E属于交易凭证。49.ABCD。解析：召回原因包括缺陷、标识错误、说明书误导，不包括价格。50.ABCDE。解析：植入性器械记录必须详尽，包含患者、产品、厂家等信息。51.ABC。解析：有源器械重点关注电气安全指标（电介质强度、漏电流）和电磁兼容性。52.ABCDE。解析：标签受限时至少标注核心信息，并提示“详见说明书”。53.ABC。解析：生产过程需遵守GMP、国标、产品技术要求。54.ABCDE。解析：全选，不良事件原因涵盖全生命周期各环节。55.ABCE。解析：维护应由专业人员，使用非原厂配件需谨慎验证，不能随意使用非原厂配件以免影响安全，故D不完全正确。56.ABCE。解析：一次性无菌器械严禁重复使用，D错误。57.ABCD。解析：监管部门无权限制人身自由，E错误。58.ABCD。解析：大设备、急救、植入、高值耗材需重点管理。59.ABCDE。解析：进货查验记录应包含所有选项内容。60.ABCE。解析：禁忌症等关键信息不得省略。三、判断题61.对。I类备案，通常免临床。62.对。有效期届满前6个月可申请延续。63.错。必须从具有资质的企业购进。64.对。符合不良事件定义。65.错。无菌器械出厂已灭菌，使用前只需检查包装完整性，并非所有都要灭菌。66.错。进口必须取得注册证。67.对。高风险器械需追溯。68.错。一次性器械严禁重复使用。69.对。必须中文，可附外文。70.对。超范围经营违法。71.对。生产企业是不良事件主体。72.错。责令召回是监管部门的权力。73.对。记录保存期限规定。74.对。植入性器械信息永久保存。75.对。伪造证件违法。76.对。机构需具备资质。77.对。使用期限定义。78.对。记录保存不少于2年。79.对。使用大型器械需记录使用信息。80.错。II类和III类视情况也可能需要临床。四、填空题81.三82.汉字/所在地简称83.注册/备案84.质量85.进货查验86.787.一级88.产品标识（DI），生产标识（PI）89.590.说明书91.中文92.15（或规定时限，通常为15-20个工作日，此处填15较常见）93.风险94.过期95.医疗器械生产企业96.适用范围97.储存/使用98.不良事件监测99.质量100.记录五、简答题101.答：第一类医疗器械：风险程度低，实行产品备案管理，由市级药品监督管理部门负责备案。第二类医疗器械：风险程度中等，实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责注册。第三类医疗器械：风险程度高，实行产品注册管理，由国家药品监督管理局负责注册。102.答：应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，包括：(1)供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》/备案凭证；(2)医疗器械注册证或备案凭证；(3)医疗器械合格证明文件（如出厂检验报告、合格证等）；(4)销售人员的身份证复印件及授权委托书。103.答：(1)导致死亡的可疑医疗器械不良事件：应当在7个工作日内报告。(2)导致严重伤害的可疑医疗器械不良事件：应当在20个工作日内报告。(3)其他（非严重伤害）可疑医疗器械不良事件：应当及时报告（通常按季度或年度报告，或企业内部规定的时限）。104.答：使用单位对植入性医疗器械的使用记录应当永久保存。记录内容应当包括：(1)患者姓名、性别、年龄、住院号（或病历号）；(2)手术时间、手术医师姓名；(3)植入医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、生产日期、有效期；(4)生产厂家名称、供货单位名称；(5)产品注册证号。105.答：(1)索取并查验供货者资质、产品注册证/备案凭证、合格