中华人民共和国药品管理法试题(一)

中华人民共和国药品管理法试题(一)一、单选题（每题1分，共30分）1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是（）A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者合法权益B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序，严惩违法犯罪分子C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》3.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，检验应当（）A.批批检验B.每两批检验一次C.每三批检验一次D.每四批检验一次4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度6.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.等级C.规格D.价格7.城乡集市贸易市场可以出售（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药8.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种10.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。这里的特殊情况是指（）A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准D.以上都是11.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门12.发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起（）工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。A.5个B.10个C.15个D.20个13.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。药品广告不得含有（）A.表示功效的断言或者保证B.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.以上都是14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.3015.药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处（）的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。A.三万元以上五万元以下；三万元以下B.五万元以上十万元以下；五万元以下C.十万元以上十五万元以下；十万元以下D.十五万元以上二十万元以下；十五万元以下16.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下17.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下18.药品经营企业、医疗机构有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当（）A.按照销售假药、劣药的规定给予处罚B.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚C.责令改正，给予警告D.吊销其《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》19.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。违反上述规定的，由其上级机关或者监察机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）的处分。A.警告B.记过C.记大过D.降级、撤职或者开除20.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。A.3B.7C.15D.3021.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）A.查封、扣押B.销毁C.没收D.责令停产停业22.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）A.拒绝调配B.调配后告知患者C.经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.A和C23.药品生产企业不得委托（）生产药品。A.药品经营企业B.有药品生产资格的企业C.无药品生产资格的单位D.医疗机构24.药品经营企业必须制定和执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货检查验收B.保管C.销售D.不良反应报告25.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明（）A.药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位、购货日期B.药品的商品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位、购货日期C.药品的通用名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产厂商、供货单位、购货日期D.药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产日期、生产厂商、供货单位、购货日期26.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》（）的规定处罚。A.无许可证生产、经营药品B.生产、销售假药C.生产、销售劣药D.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品27.药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.警告B.记过C.记大过D.降级、撤职或者开除28.药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。这里第十八条、第十九条规定的内容是（）A.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用B.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量C.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进D.以上都是29.《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。A.三B.五C.十D.十五30.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起（）日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（）日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。A.7；15B.15；7C.7；7D.15；15二、多选题（每题2分，共30分）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）A.中药材、中药饮片、中成药B.化学原料药及其制剂C.抗生素、生化药品、放射性药品D.血清、疫苗、血液制品和诊断药品2.开办药品生产企业应当具备的条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（）组织生产。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品生产监督管理办法》D.《药品经营监督管理办法》4.药品生产企业的（）必须对本企业的药品生产和质量管理负责。A.法定代表人B.企业负责人C.生产管理负责人D.质量受权人5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。A.药品合格证明B.药品检验报告C.药品包装D.药品说明书6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格7.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫、防鼠8.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（）、（）和（）。A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件9.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。这里的特殊情况是指（）A.发生灾情B.疫情C.突发事件D.临床急需而市场没有供应10.药品广告不得含有（）A.不科学地表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封B.扣押C.销毁D.没收12.药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）的处分，并处（）的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。A.三万元以上五万元以下B.五万元以上十万元以下C.降级、撤职、开除D.三万元以下13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销（）；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.《药品生产许可证》D.《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》14.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销（）；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.《药品生产许可证》D.《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》15.药品经营企业、医疗机构有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当（）A.按照销售假药、劣药的规定给予处罚B.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得C.可以免除其他行政处罚D.吊销其《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》三、判断题（每题1分，共20分）1.《中华人民共和国药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（）2.开办药品生产企业，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。（）3.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，检验应当批批检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。（）4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）6.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（）7.城乡集市贸易市场可以出售中药材、中药饮片、中成药。（）8.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。（）9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。（）10.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（）11.药品广告须经省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（）12.发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起15工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。（）13.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。药品广告不得含有表示功效的断言或者保证；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；不得说明治愈率或者有效率。（）14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。（）15.药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。（）16.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）17.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）18.药品经营企业、医疗机构有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当按照销售假药、劣药的规定给予处罚。（）19.《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（）20.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起15日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述开办药品生产企业应当具备的条件。2.简述药品经营企业购进药品时应建立并执行的制度及验明的内容。答案一、单选题1.D2.A3.A4.B5.A6.A7.A8.C9.A10.D11.B12.B13.D14.B15.B16.B17.A18.B19.D20.B21.A22.D23.C24.B25.A26.A27.D28.D29.C30.A二、多选题1.ABCD2.ABCD3.A4.ABCD5.A6.ABCD7.ABCD8.ACD9.ABCD10.ABCD11.AB12.ABD13.BD14.AC15.BC三、判断题1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.√11.√12.×13.√14.×15.√16.√17.√18.×19.√20.√四、简答题1.开办药品生产企业应当具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。2.药品经营企业购进药品时应建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。具体来说：验明药品合格证明，确保所购进药品是经过质量检验符合标准的产品。验明其他标识，包括药品的包装、说明书、标签等，查看其内容是否完整、准确，是否符合相关规定。通过严格执行进货检查验收制度，保证购进药品的质量，防止不合格药品进入经营环节，保障公众用药安全。试题解析单选题解析1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨围绕保障药品质量、人体用药安全及维护人民健康权益等方面，D选项全面涵盖。2.开办药品生产企业需经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，A正确。3.药品生产企业应批批检验药品质量，A符合规定。4.直接接触药品工作人员每年进行健康检查，B正确。5.药品经营企业购进药品要建立进货检查验收制度，A正确。6.销售中药材须标明产地，A正确。7.城乡集市贸易市场可出售中药材，A正确。8.医疗机构配制制剂需经相关部门批准发给《医疗机构制剂许可证》，C正确。9.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场无供应的品种，A正确。10.特殊情况包括灾情、疫情、突发事件及临床急需而市场无供应等，D正确。11.药品广告须经省级药品监督管理部门批准，B正确。12.省级药品监督管理部门应在10个工作日内决定是否核发广告批准文号，B正确。13.药品广告不得含有多种违法内容，D正确。14.药品监督管理部门对相关药品及材料查封、扣押后应在7日内作出行政处理决定，B正确。15.药品检验机构出具虚假报告的处罚规定，B正确。16.生产、销售假药的处罚是处货值金额二倍以上五倍以下罚款，B正确。17.生产、销售劣药的处罚是处货值金额一倍以上三倍以下罚款，A正确。18.药品经营企业等不知药品是假药、劣药的处理规定，B正确。19.药品监督管理部门及其相关机构人员违反规定的处分，D正确。20.当事人对检验结果有异议申请复验的时间规定，B正确。21.药品监督管理部门可对相关药品及材料查封、扣押，A正确。22.药品经营企业销售药品及调配处方的规定，D正确。23.药品生产企业不得委托无药品生产资格单位生产药品，C正确。24.药品经营企业要执行药品保管制度，B正确。25.医疗机构购进药品记录应注明的内容，A正确。26.变更许可事项未办理的处罚，A正确。27.药品监督管理部门对广告审查失职的处分，D正确。28.药品经营企业违反相关规定的内容，D正确。29.严重违法企业相关人员十年内不得从事药品生产、经营活动，C正确。30.采取行政强制措施后立案及检验