食品药品监督管理子系统

第三章食品质量安全追溯系统

3.1系统简介

3.1.1食品质量安全追溯流程

“食品质量安全追溯系统”是一个能够连接生产、检验、监管

和消费各个环节，让消费者了解符合卫生安全的生产和流通过程，

提高消费者放心程度的信息管理系统。该系统提供了“从农田到餐

桌”的追溯模式，提取了生产、加工、流通、消费等供应链环节消

费者关心的公共追溯要素，建立了食品安全信息数据库，一旦发现

问题，能够根据溯源进行有效的控制和召回，从源头上保障消费者

的合法权益.食品质量安全追溯流程如下：

(1)在生产食品的源头，无论是动物饲养过程中吃的饲料信息,

还是在植物种植过程中施加的肥料信息，均可以使用RFID电子标签

存储到食品安全生产数据库中，以此来作为将来食品安全追溯原始

数据。

(2)在食品加工环节中，生产厂家、操作员工、食品加工方式

以及时间等追溯信息也会记录到相应数据库的字段中。

(3)通过对食品的流通过程中的每个环节布置含有多种传感器

的读写器，可以记录该批食品流通过程中的环境信息。

(4)在运输环节中，在车门里的读写器每隔几分钟就读取食品

货箱的RFID标签信息，连同传感器的信息一起发送到食品安全追溯

管理系统中记录数据，因为车厢内的信息基本一样，所以在读写器

上而不是在RFID标签上集成传感器可以大幅度缩减系统成本。

（5）在食品运输到仓库时，RFID读写器会读取食品信息以及

入库时间，并且系统自动分配存货区域。仓库中布置的内嵌传感器

的读写器，同样按照一定时间定时读取RFID标签信息已经环境信息。

（6）根据记录的外界环境信息，物流仓库的质量评估系统将自

动对库存中的食品进行评估，并且根据环境信息综合判断，保质期

将到的食品先发货C

（7）通过严格的控制流通过程，运送到消费者手中食品的安全

性将会大大提高，因此，无论是在餐桌或是货架，消费者通过追溯

系统既可查到食品的生产日期、原料产地、生产者等详细生长信息,

通过食品安全测评系统对食品进行等级认证，以此就可以确保食品

安全。

（8）食品变质后，评估系统将实时改变评估结果，提醒消费者

慎重购买，并且通知零售商将过期产品撤下货架。

（9）当发生食品安全问题时，通过食品安全追溯系统就可以查

到食品的最终销售者，还可以找到流通或生产加工过程出现问题的

环节，形成有政府统一管理、协调、高效运作的架构。这也是国际

上食品安全追溯管理模式的发展趋势。

3.1.2食品质量安全追溯系统参与者介绍

食品质量安全追溯系统的参与者主要有食品生产者、食品加工

者、食品流通企业、消费者、食品监督管理部门以及系统运行管理

机构，他们的职责分别是：

食品生产者：包括初级农产品的生产者、加工食品生产者，以

及饲料生产者，初级农产品生产者又包含种植者、养殖者。食品生

产者的职责是将种植环境、种植过程、养殖个体、养殖过程的信息,

尤其是质量安仝信息，录入到可追溯系统，并负责将向食品链下游

企业和数据中心传递相关信息。

食品加工者：食品加工企业在可追溯系统中的职责是将食品加

工原材料、添加剂采购信息，食品生产过程的加工环境、加工人员、

加工工艺、添加剂使用、产品质检等信息，以及最终产品销售的信

息进行登录，并负责将向食品链下游企业和数据中心传递相关信息。

流通企业：主要是从事食品储存、运输的企业。他们的职责是

记录食品储存位置、储存环境、食品位移信息，对于需冷臧或冷冻

运输的食品，尤其需要记录储存环境的温度、卫生指标等信息，并

负责将向食品链下游企业和数据中心传递相关信息。

食品安全监督管理部门：他们的职责是负责对食品生产、加工

内部作业，以及外部流通过程进行有效监督与核查，对食品进行质

量安全检验、检查，保证食品生产、加工者登录数据的正确性与有

效性。

可追溯系统管理机构：负责可追溯系统的运行维护，为系统其

他用户分配权限，进行系统用户录入信息的监控，实现质量安全信

息的有效传递。

消费者:可以通过系统提供的多种方式对食品生产至销售全过

程信息进行查询。

3.2食品溯源系统的关键技术

3.2.1RFID技术

食品追溯管理系统将利用RFID先进的技术并依托网络技术、及

数据库技术，实现信息融合、查询、监控，为每一个生产阶段以及

分销到最终消费领域的过程中提供针对每件货品安全性、食品成分

zigbee技术以其低复杂度、自组织、低功耗、低数据速率、低成本

的优势，逐渐被市场广泛应用。

Zigbee无线技术，具有远距离传输特性，顺舟科技采用加强

型的zigbee技术，推出的zigbee无线数传模块，符合工业标准应

用的无线数据通信技术，它具有安装尺寸小、通讯距离远、抗干扰

能力强、组网灵活等优点和特性；可实现多设备间的数据透明传输；

可组MESII型的网状网络结构，在食品溯源体系中主要是实现对相关

数据的传输与信息交互。

3.2.3EPC全球产品电子代码体系

EPC的全称是ElectronicProductCode,中文称为产品电子

代码。EPC的载体是RFID电子标签，并借助互联网来实现信息的传

递。EPC旨在为没意见单品建立全球的、开放的标识标准，实现全

球范围内对单件产品的跟踪与追溯，从而有效提高供应链管理水平、

降低物流成本。EPC是一个完整的、复杂的综合的系统。

食品溯源系统将结合EPC技术，把所有的流通环节（包括生产、

运输、零售）统一起来，组成一个开放的、可查询的EPC物联网，

从而大大提高对食品的追溯。

3.2.4物流跟踪定位技术（GIS/GPS）

要做到食品追溯，就要贯穿整个食品的过程，包括生产、加工、

流通和销售，全过程必须严格控制，这样才能形成一个完整的产业链

的食品安全控制体系，以保证向社会提供优质的放心食品，并可确

保供应链的高质量数据交流，让食品行业彻底实施食品的源头追踪

以及在食品供应链中提供完全透明度的能力。因此，物流运输环节

对于整个食品的安全来说就显得异常重要。

GIS（地理信息系统）和GPS（仝球卫星定位系统）技术的

运用，正好解决了物流运输过程中的准确跟踪和实时定位的难题。

GIS是以地理空间数据为基础，采用地理模型分析方法，适时的提

供多种空间和动态的地理信息，是一种为地理研究和地理决策服务

的计算机技术系统c尤其是近些年，GIS更以其强大的地理信息空

间分析功能，在GPS及路径优化中发挥着越来越重要的作用。GPS

（全球卫星定位系统）是一种利用地球同步卫星与地面接收装置组

成的，可以实时进行计算当前目标装置（接收装置）的经纬度坐标，

以实现定位功能的系统。现在越来越多的物流系统采用GIS与GPS

结合，以确定运输车辆的运行状况。食品溯源系统通过组建一张运

输定位系统，可以有效的对食品进行监控与定位。

3.3食品质量安全追溯系统总体架构

3.3.1食品质量安全追溯系统总体分析

食品质量安全追溯系统通过对食品企业质量安全数据的分析与

处理，实现信息公示、公众查询、诊断预警、质量投诉等功能，系

统的主要服务对象可以分为企'业、政府、公众：

（1）服务企业：为企业提供溯源信息的集中化管理，服务于企

业的“企'业内部追溯系统”，主要通过制定不同行业内部追溯标准，

帮助企业定制开发符合自己的业务流程追溯系统。

（2）服务政府：为政府监管提供基础数据支持

为政府监管服务的“政府监管系统”，可以提供追溯报告查询、

发送召回通知、自检要求报告、信用评级。

（3）服务公众：为公众提供查询溯源信息的窗口

向公众提供查询服务的“公众查询系统”，提供公共追溯查询

入口，消费者和食品质量监管部门可通过该入口查询产品的追溯信

息。实现方式应方便、快捷和实时，同时提供可视化查询界面效果。

公众消费者查询系统主要功能包括：商品信息查询、追溯报告查询、

追溯地图查询、意见反馈、预警信息。

具体来讲，食品质量安全追溯系统的目标可以用“源头可追溯、

生产（加工）有记录、流向可跟踪、信息可查询、产品可召回、责

任可追究”来概括，其中前三条是对食品质量安全追溯系统自身具

备的功能而言，后三条是可追溯平台的目标，也就是起到的作用。

源头可追溯是指通过食品质量安全追溯系统，能追溯到生产食

品的原材料的相关信息，包括原材料产地信息、原材料生产过程信

息等。在无法获取原材料生产过程信息时，则要求能获取原材料采

购的来源信息。

生产（加工）有记录包括两个方面，一是指初级农产品生产单

位要将生产过程的信息如实的记录下来，形成生产过程档案，记录

的信息包括生产资料信息、生产过程信息，尤其是化肥、农药的使

用信息；二是食品加工企业将食品加工原材料、食品添加剂，以及

食品加工批次、过程，食品质检等信息记录下来。

流向可追踪是指食品生产加工企业或组织应记录下其生产的食

品销售信息，例如销售给谁，以及运输过程的信息，包括运愉路线、

运输环境等信息，尤其是对于冷冻食品。

为了实现以上所描述的系统目标，该系统需要完成以下功能的

建设:

•打造食品安仝诚信追溯平台，初步构建覆盖园区食品生产和餐

饮服务单位的一体化食品安全监管平台，并完成50家试点食品生产

和餐饮企业的视频监控平台的建设。面向消费者，通过扫描或输入

食品信息，提供食品生产企业、餐饮服务单位的信息展示和食材溯

源信息查询。

•建设统一的执法办案平台，依据食药监局现有的执法办案的从

案源到具体案件办理、结案的业务，实现执法办案的信息化管理。

•建设食品安全移动执法平台，提高监管人员的工作效率和现场

办案能力。

•建设红黑榜诚信平台，依据相关法律法规，对食品生产和餐饮

服务单位和从业人员的进行红黑榜诚信管理，建立红黑榜诚信档案、

实现诚信激励、失信惩戒。

•建设园区统一的检验检测平台，为检测部门提供抽检功能接口,

管理检测事项、结果和检测机构信息。检验检测部门基本信息管理,

检验检测管理平台可对检验检测部门基本信息、账号信息进行维护。

•建设园区统一的食品安全公众服务平台，为企业及社会公众提

供政企、政民互动交流平台，构建全民参与、群防群控的工作格局。

•建设园区统一的食品安全综合保障平台，实现食品生产和餐饮

服务企业日常监管综合调度的基础上，特别保障面对食品安全突发

事件的应急指挥以及在专项整治、重大活动保障中的联合执法。

•建设满足业务需求的基础软硬件，保障相关工作的正常开展。

3.3.2食品质量安全追溯系统总体设计方针

食品质量安全追溯系统是一个能够连接生产、检验、监管和消

费各个环节，让消费者了解符合卫生安全的生产和流通过程，提高

消费者放心程度的信息管理平台。该平台提供了“从农田到餐桌”

的追溯模式，提取了生产、加工、流通、消费等供应链环节消费者

关心的公共追溯要素，建立了食品安全信息数据库，一旦发现问题,

能够根据溯源进行有效的控制和召回，从源头上保障消费者的合法

权益。

该系统的建设是基于物联网、云计算、移动互联网、无线通信、

地理信息(GIS)等技术手段，通过“智慧园区”的建设，研究食品

质量安全数字化全程追溯集成技术。包括：生产、加工包装、仓储、

运输、零售等食品流通全过程的信息感知与融合技术研究；以跟踪

为突破口，进行信息集成技术研究，研究食品信息采集交换机制与

数据模型，建立相关交换标准；以质量为切入点，以巩固国家食品

安全为目标，研究食品质量安全体系，以及相关的安全保障方法，

建立健全食品质量安全保障体系，建立食品数字化档案，实现从

“数量”安仝到“质量”安仝；以溯源为技术手段，健仝主要食品

质量管理体系，完成从“农田到餐桌”全程质量管理，实现全程可

追溯；以全程监控为目的，强化食品质量源头治理，实现重大危害

源预警与应急处理c具体包括如下内容：

(1)生产、加工包装、仓储、物流、零售食品流通全过程的信

息感知与融合技术研究

研究食品从原材料收购-＞生产仓库-＞物流-＞超市的整个流通

过程，分析各流通环节中涉及到的各类数量、质量信息，研究其采

集技术；分析食品流通追溯过程中所涉及到的各个食品流通环节，

确定各环节基础数据以及数据采集方法。

原材料收购环节：研究该环节所涉及的信息种类、具体质量信

息，以及信息感知与融合技术。

生产环节：研究该环节所涉及的信息种类、具体质量信息，以

及信息感知与融合技术。

仓库环节：研究该环节所涉及的信息种类、具体质量信息，以

及信息感知与融合技术。

物流环节：研究该环节所涉及的信息种类、具体质量信息，以

及信息感知与融合技术；物流环节数据展示技术研究；物流环节追

踪技术研究。

超市环节：研究该环节所涉及的信息种类、具体质量信息，以

及信息感知与融合技术。

（2）以跟踪为突破口，进行信息集成技术研究，研究食品信息

采集交换机制与数据模型，建立相关交换标准

针对食品数字化全程追溯过程，研究过程中各个环节涉及到的

具体信息，对信息进行建模，建立数据模型。

针对食品产品流通信息、质量信息的分布式及异构特征，采用

消息中间件技术，研究基于电子标签的事件中间件、数据管理中间

件；重点解决与平台无关的流通信息采集、质量安全数据采集、数

据处理与集成问题，实现底层采集信息与食品企业应用平台的信息

集成。

建立食品数字化全程追溯信息服务标准体系，包括食品全程追

溯数据元、接口规范、单据规范、交换规范、信息安全规范等。

基于无线通信、EDI、信息安全技术，建设食品数字化仝程追

溯信息传输与交换系统，为食品数字化全程追溯各相关参与方提供

安全、可靠数据交换服务：

利用RFID电子标签、二维条码、无线传感和网络传输、视频

监控技术等，实现食品从农场到餐桌的全程物-物、物-机对话，消

费者可以通过网络、短信、电话、互联网视频等方式查看农产品的

“身份证”和“履历表”一即从哪里来，谁生产的，什么时间生产

的，中间处理环节是否违规，是否按标准化进行完善等。

（3）以质量为切入点，以巩固食品安全为目标，研究食品质量

安全体系，以及相关的安全保障方法，建立健全食品质量安全保障

体系，建立食品数字化档案，实现从“数量”安全到“质量”安全

研究食品数字化全程追溯过程中，各个环节涉及到的食品质量

安全问题，并讨论其可能的解决方案。

确定各主要环节所需要采集的食品质量信息，为实现从“数量

安全”到“质量安全”打下坚实的基础。

研究食品质量控制过程，确定食品品种质量的关键控制点，结

合所需要采集的食品质量信息，建立基本的食品数字化档案体系框

架。

研究现有的食品质量安全保障体系，结合食品数字化全程追溯

的实际需求，提出食品数字化全程追溯的食品质量安全保障体系。

（4）以溯源为技术手段，健全主要食品品种质量管理体系，完

成从“农田到餐桌”全程质量管理，实现全程可追溯

研究食品数字化仝程追溯过程中，涉及到的溯源过程，结合食

品数字化档案体系框架，建立食品数字化全程追溯框架：建立质量

信息指标和可追溯单元。

研究产地认证数字化管理技术，提出产地认证数字化管理方法,

进行产地标识信息加密认证、数字化产地辨识与防伪以及产地环境

信息数字化管理。

研究全程追溯过程中各环节数字化档案管理技术，结合食品数

字化档案体系框架，提出全程追溯过程中各环节数字化档案管理方

法，建立跟踪与溯源信息分类编码，对主要食品产品质量属性进行

标识，使得质量信息元数据可互操作，建立完整的数字化可追溯食

品质量档案。

针对主要食品品种跟踪与溯源在实际应用中的瓶颈与难点，采

用信息协同、异步消息、实时信息监控等技术，重点解决质量信息

快速追溯、多网络环境下产品质量信息协同，研究质量跟踪与溯源

应用支撑技术C

建立食品质量全程跟踪与溯源系统，整合分类编码标识、全程

档案数字化管理、也子标签中间件等，实现关键控制点实时信息采

集与传输、产地认证数字化管理、全程追溯信息数字化管理、全程

质量追溯信息服务和产品质量追溯信息门户，

(5)以全程监控为目的，强化食品质量源头治理，实现重大危

害源预警与应急处理

分析食品供应链，研究食品重大危害源，分析重大危害源的主

要控制手段。

研究食品预警体系，提出食品重大危害源预警机制，建立食品

重大危害源预警平台，及时发现各种食品质量安全问题，并且发布

预警信息，尽可能避免大规模食品安全事件的发生。

并针对各类预警，建立食品重大危害源预警应急处理平台，能

够快速找到问题根源，及时找到问题食品流向，尽量将食品质量安

全事件的损失降到最低。

3.3.3食品质量安全追溯系统总体设计

食品质量安全追溯系统需充分涵盖食品原材料生产、产品加工、

储运、销售等食品供应链各个环节，通过对整个链条、各环节业务

流程的分析，采用HACCP原理及方法，研究提出食品追溯链各环节

的质量安全要素及关键控制点，采用国家及行业的相关编码标准，

设计食品安全追溯链编码体系，并利用信息采集、数据交换等技术

获取食品追溯链上的相关信息，构建食品生产过程、加工过程、储

运过程、消费过程质量安全信息管理平台，并在此基础上构建食品

质量安全追溯系统，除满足企业日常管理及内部追溯的需要外，开

发基于网站、短信、电话的服务接口，研发移动溯源终端，提供面

向消费者、监管部门的服务。

与此同时，食品质量安全追溯系统还可从信息采集、信息处理、

信息服务三个层面对整体架构进行分解。信息采集层次的主要功能

是依据HACCP原理及方法确定的食品追溯链各环节质量安全要素，

采用生产环境信息实时在线采集技术、生产履历信息现场快速采集

技术、冷链设施环境实时采集技术等，实现对食品生产、产品加工、

储运及消费环节的相关质量安全信息获取，为实现食品安全溯源提

供数据支持；信息处理层面主要通过信息编码技术、信息交换、数

字化技术，构建食品生产、加工、储运、消费环节质量安全信息管

理平台，实现食品安全信息自产地至销售的有序、规范管理；在信

息服务层，通过构建食品质量安全追溯系统，通过短信、电话、网

络平台、移动溯源终端等多种方式为消费者、监管者提供质量安全

信息查询服务。食品质量安全追溯系统的总体设计如下图所示：

应用服务流程服务表单服务I地理信息服务报表服务

数据交换服务视频服务GPS定位服务移动应用服用接口服务

画言书赢陶，病据库控赢稗动痂赢螂柄蟒1信彘施急后丽榭交换应用原

1

据库J——JJ------1-------

网络「服务器,网络设;安全设:北斗定位传感器-，检测设4摄像机

3.4食品质量安全追溯系统详细设计

在食品质量安全追溯系统中，平台各参与方均会频繁的使用系

统，生产、加工通过系统查看其生产、加工的动态信息，以及食品

流向等信息；消费者通过该平台查看所购买食品的质量安全信息；

监管者在出现食品安全事件时，通过平台快速找出食品安全问题发

生的环节及原因。为方便可追溯平台向各方提供服务，通常会开发

多种服务接口，支持手机短信、电话、网站、超市触摸屏和移动溯

源终端等多种方式对平台的访问，其中手机短信、电话、网站、超

市触摸屏是为消费者提供服务，监管部门可通过网站、超市触摸屏

和移动溯源终端等方式对食品安全进行监管。食品质量安全追溯系

统共包含以下子系统：

3.4.1食品安全信息化管理系统

围绕着园区的食品生产和餐饮服务单位监管业务，实现食品生

产和餐饮服务监管业务的信息化管理。

•许可管理。实现园区完成从食品生产和餐饮服务许可证的设

立、变更、延期、注销等业务的申请、受理、审查、核准到相关的

实地核查的功能全覆盖，为园区提供了高效的食品生产和餐饮服务

许可证全程监管平台。

•网格管理。按照网格化监管的要求，利用地理信息平台实现

对监管网格的划分，实现对食品生产和餐饮服务单位的定位以及食

品生产和餐饮服务单位的认领指派等辖区管理功能。

•量化分级。依据政府部门的对食品生产和餐饮服务单位的量

化分级相关规定，实现动态等级和年度等级的评定及相关信息的采

集。

•日常巡查。依据食品生产和餐饮企业日常巡检业务要求，实

现食品生产和餐饮服务单位的巡查计划、巡查信息管理，使监管人

员及时掌握辖区食品生产和餐饮服务单位的基本情况和变动情况，

发现、处理各种违法问题。

•监测抽查。依据县食药监局有计划地组织食品生产和餐饮服

务监管执法人员和法定检验机构，对食品生产和餐饮服务领域的食

品、餐饮具进行抽样、检验、判定、公布抽检信息，并对经营不合

格食品等违法行为依法进行处理的业务需求，实现对食品生产和餐

饮服务环节检测信息的全流程管理。

•台账监管。利用食品生产和餐饮企业上报的电子台账，实现

监管人员对食品生产和餐饮服务单位的台账抽查和上报信息的异常

情况监管。

・无证照监管C采集无证照餐饮服务单位信息，并对其进行引

导及处理，实现对辖区内的无证照餐饮服务单位的监管。

•远程巡查监管。利用部署在食品生产和餐饮服务单位的监控

设备，实现对食品生产和餐饮服务单位的巡查监管。

•其他。包括监管提示、统计分析和综合查询等。

3.4.2食品安全检验检测系统

该系统为检测部门提供抽检功能接口，管理检测事项、结果和

检测机构信息。

(1)检验检测机构基本信息管理

采集和管理所有参与检验检测机构的基本信息，提供查询服务

功能。

(2)账号信息管理

对检验检测机构提供登录权限管理，方便其对所负责检验检测

事项任务的接收和检验检测结果的上报等。

(3)检验检测事项管理

对食品安仝抽检、投诉、举报及安仝事件有关的送检事项的管

理。维护与检验检测项目有关的检查机构、检测方法等有关信息的

管理。

(4)检验检测结果管理

维护与检验检测项目结果等有关信息的采集和管理。

(5)检验检测结果查询

提供食品安全抽检、投诉、举报及安全事件有关的送检事项的

检验检测结果的查询服务。

3.4.3食品安全公众服务平台

本平台将围绕集聚区统一的食品安仝公众服务平台的建设，借

助网站访问和手机应用等渠道，满足下列食品安全公众服务基本需

求的实现。

(1)汤阴智慧园区网站下属食品安全公众服务网

包括信息公开和发布、寻找笑脸就餐、信息查询、咨询指导、

宣传培训、网上办事、公众点评、在线投诉举报、视频明档、网站

后台管理等功能。实现面向公众的政府部门的食品安全相关信息的

权威的信息公开和信息发布。包括企业及产品保险信息，大气、土

壤、水质等环境数据信息、。提供信息审核发布及用户的维护功能。

(2)移动应用服务

基于安卓和ios手机操作平台实现食品安全相关信息查询、食

品生产企业、餐饮服务单位查询、价格查询、政府提示、餐饮投诉、

餐饮评价、信息展示、初访必读、美食信息、视频明档、优惠打折

信息等功能。

(3)微信平台

作为一款跨平台的通讯工具。不仅支持单人、多人参与。通过

手机网络发送语音、图片、视频和文字，在近几年用户数量发展迅

速，是在公众中具有相当影响力的通讯工具。平台需要实现用户在

微信公众平台上投诉举报的录入、基础数据的查询等功能。

(4)短信平台需求

在遇到食品安全问题、风险等情况，需要向公众推送信息的时

候，短信作为便捷的沟通手段，可以使公众在第一时间了解到相关

内容。平台需要有短信服务功能、运行管理功能等。

3.4.4食品安全数据交换与共享平台

实现本系统有关的信息资源采集，需要完成对汤阴县产业区食

品安全相关数据库的构建，并对数据库中信息进行抽取与转换，并

且为数据的综合分析建立统一的数据基础。在进行数据库深化设计

时，需要完成对数据库信息内容的整理，数据模型的构建，数据整

合及数据库的抽取转换设计，数据质量检查等内容。

完成园区所有食品生产和餐饮企业的许可信息、监管信息、信

用信息、检测信息、保险信息的采集管理和维护。基于一定的数据、

业务标准，对信息资源库内数据加工的整个过程、数据仓库涉及数

据源、数据汇总结果等进行全面的质量检查，需包含数据质量检查

规则配置、数据校验、汇总数据校验、加载结果校验等内容。

完成平台信息分类与编码技术规范、元数据标准规范、信息资

源库设计规范、数据质量标准规范、数据的传输与共享规范等技术

规范的编制。

第四章药品生产与质量监管系统

本系统以汤阴县产业聚集区内药品生产企业药品生产质量在线

检查、控制、管理为应用背景，以透明化、可视化为技术核心、以

基于RFID的多功能智能数据采集终端为信息交互平台，对药品生产

车间生产线上的人员、设备、物料、在制品、环境等实时信息进行

精确采集、整合、集成、分析和共享，为药品生产企业建立不可篡

改的按批次产品生产过程电子档案，通过对这些数据进行实时分析

和处理，达到对药品生产质量进行事前预测、事中监控与事后分析，

为药品生产管理者提供决策依据。

4.1系统总体分析

4.1.1系统的建设目标分析

本系统的建设主要有以下几个实现目标：

（1）建设订单型的药品制造企业RFTD应用模式。研究RFID电

子标签作为药品全生命周期的身份标识，全面跟踪药品生产计•划、

工艺流程、制造、使用和服务的信息，实时采集与统计产品生产各

环节的基础数据并进行全过程监控与全方位管理。

（2）建设能适应药品制造过程和业务动态变化的实时信息过程

模型、实时信息采集、加工、同步、共享、分析和反馈机制。

（3）建设能够支持多品种并行生产和流程规范的协同调度机制。

针对药品制造业多品种并行与GMP规范的矛盾特点，建立科学、合

理生产的生产决策模型，确保订单的准时交货。

（4）建设适应GMP规范的制药业生产过程控制系统，设计典型

事件流（包括常规事件流和例外事件流）的计算机数据模型，并通

过典型事件流与S（P的控制减少人为差错，确保产品质量。

（5）建设一套基于RFID技术的药品制造业的应用示范方案，

开发面向药品制造业精细化管理综合信息服务平台，实现产品全生

命周期管理和制造过程管理。

4.1.2系统功能分析

结合上述的系统建设目标，系统的建设过程中将要实现以下的

功能：

（1）工序详细调度：通过基于有限资源能力的作业排序和调度

来优化车间性能。

（2）资源分配和状态管理：指导生产者、机器、工具和物科如

何协调地进行生产，并跟踪其现在的工作状态和刚刚完工情况。

（3）SOP操作：员工通过智能数据终端所下达的生产指令、工

艺流程、GMP规范来进行规范操作。

（4）文档控制：根据实时生产数据质量电子档案，生成批生产

记录标准文档输出C

（5）产品跟踪和产品清单管理：通过RFID记录产品生产过程

任意时刻的位置和状态，保证生产过程的可追溯性。

（6）性能分析：将实际制造过程测定的结果与过去的历史记录

和企业制定的目标以及用户需求进行比较，提出性能的改进和提高

意见。

（7）人力资源管理：实时记录在线员工状态信息数据（工时、

出勤等），基于人员资历、工作模式、业务需求的变化来指导人员

的工作。

（8）维护管理：通过RFID记录设备的在线运行情况、维修情

况，从而计算设备的正常运转效率。

（9）过程管理：基于计划和实际产品制造活动来指导工厂的工

作流程。这一模块的功能实际上也可由生产单元分配和质量管理来

实现。

（10）质量管理：根据工程目标来实时记录、跟踪和分析产品

和加工过程的质量，以保证产品的质量控制和确定生产中需要注意

的问题。

（11）数据采集：监视、收集和组织来自人员、机器和底层控

制操作数据以及工序、物料信息。

4.2系统详细设计

4.2.1系统基本设计思路

该系统依照GMP质量控制与保证的管理思想，在药品生产前建

立药品生产标准流程，建立每个药品的生产过程的数字化质每档案

模板，对需要自动采集各类仪器检验设备的数据、在线无纸化填写

的工作记录、自动识别记录的填写可能出现的错误等信息进行前期

的设定并准备预判流程，为系统正式实施过程中引导合法的操作人

员按标准的作业流程（SOP）进行正确的、规范的填写，避免出现误

填（误填后能自动提醒、如未纠正则任务终止）等做好充分的准备，

以防止记录数据错误，建立完整的质量档案。

车间现场基于RFID的实时智能数据采集终端可与生产过程中的

工序、设备、人员、产品等信息进行捆绑：在药品生产过程中，工

人可以通过现场