医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械经营法规培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需（）医疗器械经营许可或者进行医疗器械经营备案。A.申请B.无需申请C.视情况申请D.向省级部门申请答案：B2.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）药品监督管理部门备案。A.所在地设区的市级人民政府B.所在地县级人民政府C.国务院D.省级人民政府答案：A3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久答案：B4.经营第三类医疗器械实行（）管理。A.备案B.许可C.报告D.登记答案：B5.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。A.3,3B.2,2C.5,5D.5,2答案：D6.植入性医疗器械的进货查验记录和销售记录应当（）。A.保存3年B.保存5年C.永久保存D.保存至医疗器械有效期后2年答案：C7.医疗器械经营企业应当建立并执行（）管理制度，对医疗器械经销商进行审核。A.供应商审核B.客户审核C.产品审核D.质量审核答案：A8.医疗器械说明书和标签中，生产日期不得使用“见包装”等模糊表述，应当精确到（）。A.年B.年月C.年月日D.批次答案：C9.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求。A.说明书和标签标示B.价格C.广告宣传D.客户要求答案：A10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.原发证部门答案：D11.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台提供者应当向（）药品监督管理部门备案。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国务院答案：C12.医疗器械广告的审查批准部门是（）。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康部门D.广告协会答案：B13.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.2万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上15万元以下答案：C14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。A.3,3B.5,5C.5,2D.永久答案：B15.医疗器械的分类依据是其（）。A.价格高低B.体积大小C.风险程度D.技术复杂度答案：C16.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.备案B.许可C.注册D.报告答案：A17.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括购货者的名称、地址、联系方式、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、单价、金额、销售日期等内容。其中，生产批号或者序列号信息记录不全的，责令改正，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B18.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）管理人员。A.质量B.销售C.财务D.仓储答案：A19.医疗器械经营许可证遗失的，应当及时在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）个工作日后，向原发证部门申请补发。A.10B.15C.30D.1答案：D20.对不良事件监测中发现的可能存在的系统性、区域性风险，药品监督管理部门可以发布（）。A.产品召回通知B.风险警示信息C.行政处罚决定D.暂停销售令答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力E.具有保证医疗器械质量的计算管理系统答案：A,B,C,D,E2.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰答案：A,B,C,D,E3.医疗器械经营企业应当建立并实施的质量管理制度主要包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的质量控制C.医疗器械有效期的管理D.不合格医疗器械的管理E.医疗器械不良事件监测和报告答案：A,B,C,D,E4.医疗器械标签一般应当包括以下内容：（）。A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人、生产企业名称、生产地址及联系方式C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.生产日期，使用期限或者失效日期E.电源连接条件、输入功率答案：A,B,C,D,E5.发生医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人应当按规定向（）报告。A.负责药品监督管理的部门B.卫生健康主管部门C.医疗器械不良事件监测技术机构D.公安机关E.消费者协会答案：A,C6.下列哪些情形属于《医疗器械监督管理条例》规定的从重处罚情节？（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.经营使用过期、失效、淘汰的医疗器械E.编造、提供虚假资料骗取医疗器械经营许可答案：A,C,E7.医疗器械网络销售企业应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械（）。A.广告批准文号B.注册证C.备案凭证D.价格E.说明书答案：B,C8.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（）。A.未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.从事第二类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械经营业务，未依照规定建立并执行销售记录制度C.经营第二类医疗器械，未按规定备案D.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械E.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照要求提供授权书答案：A,B,D,E9.关于医疗器械召回，以下说法正确的是（）。A.医疗器械注册人、备案人是控制与消除产品缺陷的责任主体B.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当协助召回C.根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为一级召回、二级召回、三级召回D.医疗器械召回信息应由药品监督管理部门和卫生健康主管部门联合发布E.一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者答案：A,B,C,E10.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行（），防止过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用。A.盘点B.检查C.养护D.销毁E.促销答案：A,B,C三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业分立、合并，应当重新办理经营许可或者备案。（√）2.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，必须委托具备相应生产条件的企业生产，并对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。（√）3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告，该报告可以是申请人的自检报告。（×）更正：应当是符合国务院药品监督管理部门要求的检验报告，通常由有资质的医疗器械检验机构出具。4.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。（√）5.经营企业可以销售包装破损、标识模糊不清的医疗器械，只要内部产品完好即可。（×）更正：不得经营。6.运输冷链管理医疗器械，应当根据运输数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度符合要求。（√）7.医疗器械经营企业之间购销医疗器械，可以不查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，因为都是业内企业。（×）更正：必须查验。8.从事医疗器械零售业务的经营企业，可以不建立销售记录制度。（×）更正：应当建立。9.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台提供者发现入驻的经营者存在违法行为，应当立即制止并报告所在地县级药品监督管理部门。（√）10.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以附条件批准，加快产品上市。（√）四、填空题（每空1分，共20分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度______，第二类具有______风险，第三类具有______风险。答案：低；中度；较高2.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第一位X代表______，第二位X代表______。答案：许可部门所在地的省、自治区、直辖市的简称；设区的市级行政区域的简称。3.医疗器械的说明书、标签应当标明______、______、______等信息。答案：产品名称、型号、规格；生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；产品技术要求的编号。（答案不唯一，符合法规内容即可）4.医疗器械经营企业应当建立______档案，按照医疗器械的类别、贮存条件分库（区）存放，并实行______管理。答案：供货者；色标5.从事医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后______年；无有效期的，不得少于______年。答案：2；56.医疗器械经营企业应当配备______或者______等专业技术人员，并建立培训档案。答案：医疗器械；相关专业7.发现经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，医疗器械经营企业应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，同时向所在地______药品监督管理部门报告。答案：设区的市级8.医疗器械______人、______人应当对上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，提出改进措施。答案：注册；备案9.进口的医疗器械应当有______说明书、______标签。答案：中文；中文10.医疗器械经营企业应当建立并执行______和______管理制度，对医疗器械质量进行追溯。答案：进货查验记录；销售记录五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的具体要求。答案：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。具体要求包括：（1）查验供货者的资质，包括医疗器械生产或者经营许可证、营业执照等；（2）查验医疗器械的合格证明文件，包括医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械检验报告等；（3）对医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件进行检查、核对；（4）记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号或者序列号、有效期、注册证号或者备案凭证编号、生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式、进货日期等内容；（5）记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照规定的期限保存。2.医疗器械经营企业在贮存医疗器械时应遵守哪些规定？答案：（1）应当具有与经营范围和经营规模相适应的贮存场所和条件，符合医疗器械说明书和标签标示的要求。（2）按照医疗器械的贮存要求分库（区）分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并实行色标管理。（3）贮存医疗器械应当采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。（4）对库存医疗器械定期进行盘点、检查和养护，建立养护记录，防止过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用。（5）对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的设施设备并定期监测、记录温度。（6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。3.什么是医疗器械不良事件？医疗器械经营企业在不良事件监测中的职责是什么？答案：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械经营企业在不良事件监测中的职责包括：（1）应当建立医疗器械不良事件监测制度，配备与其经营规模相适应的机构或者人员。（2）主动收集、记录、分析和报告所经营的医疗器械发生的不良事件信息。（3）发现可能与所经营的医疗器械有关的不良事件时，应当按照规定及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时告知相关医疗器械注册人、备案人。（4）应当配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构开展的调查，并提供必要的资料。（5）对发现存在缺陷的医疗器械，应当协助医疗器械注册人、备案人实施召回。4.简述从事第三类医疗器械经营的企业申请经营许可证应当提交的材料。答案：根据《医疗器械经营监督管理办法》，申请第三类医疗器械经营许可，应当提交以下材料：（1）医疗器械经营许可申请表；（2）营业执照复印件；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（4）组织机构与部门设置说明；（5）经营范围、经营方式说明；（6）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（7）经营设施、设备目录；（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（10）经办人授权证明。申请人应当对其提交材料的真实性负责。六、案例分析/应用题（每题10分，共10分）【案例】某市药品监督管理局执法人员在对“康健医疗器械有限公司”（持有《医疗器械经营许可证》，经营范围包含第三类医疗器械：一次性使用无菌注射器）进行现场检查时发现以下情况：（1）在合格品区发现10箱标示为A公司生产的“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械），产品注册证编号为国械注准2015314XXXX，生产批号为20230501，有效期至20260501。该公司现场无法提供A公司的《医疗器械生产许可证》和该批产品的出厂检验报告书。（2）在财务电脑中查获一份销售记录，显示于2023年8月1日向“仁和诊所”销售了上述批号的一次性使用无菌注射器50支，但销售记录中未记录生产批号信息。（3）在仓库角落发现5支已拆零散放的、同批号的一次性使用无菌注射器，外包装已丢失，产品单独存放在一个无任何标识的塑料袋中。（4）该公司质量负责人王某的职称证书为“助理工程师”，其专业为机械工程，无医疗器械或相关专业背景，也未能提供相关培训证明。请根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，分析“康健医疗器械有限公司”存在哪些违法行为？药品监督管理部门可以依法作出何种处理？答案：该公司存在以下违法行为：1.违反进货查验记录制度：经营第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”，未查验并留存供货者A公司的《医疗器械生产许可证》和该批次产品的出厂检验报告等合格证明文件。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。2.销售记录不完整：销售第三类医疗器械时，销售记录中未记录医疗器械的生产批号信息。违反了《医疗器械监督管理条