执业药师药事管理与法规专项练习题(带答案)

执业药师药事管理与法规专项练习题(带答案)一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证》答案：B2.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品批准文号答案：A3.根据《药品管理法》，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.撤销药品注册证书B.按劣药论处C.进行再评价D.暂停生产、销售、使用答案：A4.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.市场上供应不足的品种C.本单位临床需要的品种D.市场上没有供应的新药答案：A5.根据《药品管理法实施条例》，新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B6.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省药品监督管理部门C.市药品监督管理部门D.县药品监督管理部门答案：A7.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7；3B.5；3C.7；5D.5；2答案：A8.医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方（）以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。A.2次B.3次C.4次D.5次答案：B9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）。A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.常见不良反应D.罕见不良反应答案：A10.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.5B.10C.15D.30答案：C11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后（）日内将调剂情况分别报所在地省药品监督管理部门备案。A.1B.2C.3D.5答案：B12.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地（）批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。A.设区的市级人民政府卫生主管部门B.县级人民政府卫生主管部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：A13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的处方剂量，每次不得超过（）日极量。A.1B.2C.3D.5答案：B14.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，由（）麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.专门从事第二类精神药品批发业务的企业D.药品零售连锁企业答案：B15.根据《疫苗管理法》，接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D16.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责人的学历要求是（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学中专以上学历或者药师以上专业技术职称答案：A17.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B18.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学中专以上学历或者药师以上专业技术职称C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称答案：A19.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B20.《药品经营许可证》的有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C21.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站不得发布（）信息。A.处方药B.非处方药C.医疗器械D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂答案：D22.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品上市许可持有人答案：D23.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在上（）范围内显著位置标出。A.三分之一B.四分之一C.二分之一D.五分之一答案：A24.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A25.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应是（）。A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.以上都是答案：D26.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，具有（）专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。A.初级B.中级C.副高级D.高级答案：D27.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业（）以上学历及本专业高级技术职务任职资格。A.本科B.专科C.硕士D.博士答案：A28.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）批准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A29.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品答案：C30.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期B.临床前研究、临床研究C.生物等效性试验、验证性临床试验D.探索性试验、确证性试验答案：A31.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请（）保护。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：A32.根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“其他严重情节”，除了（）。A.造成较大突发公共卫生事件的B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的C.生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的D.根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的答案：B（注：根据司法解释，B选项应为“生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的”）33.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C34.根据《药品管理法》，知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。A.一倍以上五倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A35.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C36.执业药师欲变更执业地区，应当（）。A.直接到新执业单位所在地的药品监督管理部门办理变更注册手续B.办理注销注册，然后办理首次注册C.办理再次注册D.办理变更注册手续答案：D37.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材（）。A.必须从具有经营资格的企业购进B.可以从个人手中购进C.必须从产地购进D.必须从批发企业购进答案：B38.根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待验药品区为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.白色答案：B39.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于同一批号的药品，至少检查（）个最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：C40.根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验（）费用。A.不得收取任何B.可以适当收取成本C.应当收取检验成本D.可以收取检验成本答案：A二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每个备选项只有1个最符合题意）【41-43】A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）。42.负责批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）。43.负责批准医疗机构配制制剂并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（）。答案：41.B；42.C；43.B【44-46】A.红色B.白色C.绿色D.黄色44.根据《药品经营质量管理规范》，合格药品库（区）应标示为（）。45.根据《药品经营质量管理规范》，不合格药品库（区）应标示为（）。46.根据《药品经营质量管理规范》，退货药品库（区）应标示为（）。答案：44.C；45.A；46.D【47-49】A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.四级保护47.对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请（）。48.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（）。49.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种可以申请（）。答案：47.A；48.A；49.A【50-52】A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请50.对已批准上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申请属于（）。51.生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）。52.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）。答案：50.A；51.B；52.C【53-55】A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验53.新药上市后应用研究阶段属于（）。54.治疗作用初步评价阶段属于（）。55.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。答案：53.D；54.B；55.A【56-58】A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量56.为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。57.为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。58.为门（急）诊一般患者开具的第二类精神药品，每张处方一般不得超过（）。答案：56.A；57.C；58.C【59-61】A.1年B.2年C.3年D.5年59.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）。60.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为（）。61.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）。答案：59.A；60.B；61.C【62-64】A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药准字Z+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号62.化学药品批准文号的格式是（）。63.中药批准文号的格式是（）。64.进口药品分包装批准文号的格式是（）。答案：62.A；63.C；64.D（注：J代表进口药品分包装）【65-67】A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色65.普通处方的印刷用纸为（）。66.急诊处方的印刷用纸为（）。67.儿科处方的印刷用纸为（）。答案：65.D；66.B；67.C【68-70】A.特殊使用级B.限制使用级C.非限制使用级D.常规使用级68.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于（）。69.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于（）。70.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物属于（）。答案：68.C；69.B；70.A【71-73】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回71.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施（）。72.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施（）。73.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施（）。答案：71.A；72.B；73.C【74-76】A.甲类目录B.乙类目录C.丙类目录D.自费目录74.《基本医疗保险药品目录》中的药品，临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入（）。75.《基本医疗保险药品目录》中的药品，可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，纳入（）。76.基本医疗保险基金支付部分费用的药品，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付，属于（）。答案：74.A；75.B；76.B【77-79】A.5年B.3年C.2年D.1年77.药品广告批准文号的有效期为（）。78.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为（）。79.《药品经营许可证》的有效期为（）。答案：77.D；78.B；79.A【80-82】A.100级B.10000级C.100000级D.300000级80.最终灭菌的无菌药品：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封应在（）。81.最终灭菌的无菌药品：注射剂的稀配、滤过应在（）。82.最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在（）。答案：80.A；81.B；82.C【83-85】A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内83.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。84.药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在（）内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。85.药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在（）内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。答案：83.A；84.C；85.D【86-90】A.从国家基本药物目录中调出B.应当从国家基本药物目录中调出C.可以继续保留在国家基本药物目录中D.优先纳入国家基本药物目录86.药品标准被取消的（）。87.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的（）。88.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的（）。89.国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形（）。90.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品（）。答案：86.B；87.B；88.B；89.B；90.A三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）【91-94】某药品批发企业，具有《药品经营许可证》，经营范围为：中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。该企业拟增加生物制品（不含疫苗）的经营范围，并申请成为麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。91.该企业申请增加生物制品（不含疫苗）经营范围，应当向（）提出申请。A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地设区的市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门答案：B92.该企业申请成为麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，应当由（）批准。A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地设区的市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门答案：A93.该企业成为区域性批发企业后，可以从（）购进麻醉药品和第一类精神药品。A.全国性批发企业B.其他区域性批发企业C.药品零售连锁企业D.医疗机构答案：A94.该企业成为区域性批发企业后，可以向（）销售麻醉药品和第一类精神药品。A.本省范围内的医疗机构B.本省范围内的药品零售企业C.本省范围内的其他区域性批发企业D.外省医疗机构答案：A【95-98】患者，男，65岁，因慢性阻塞性肺疾病急性加重入院。医师开具处方：注射用头孢曲松钠2.0g，静脉滴注，每日一次。同时，为缓解患者焦虑情绪，开具艾司唑仑片1mg，睡前口服。药师在审核处方时发现，医师未在处方中注明临床诊断。95.根据《处方管理办法》，处方中前记部分必须包括（）。A.临床诊断B.药品金额C.药品用法用量D.医师签名答案：A96.关于注射用头孢曲松钠，根据《抗菌药物临床应用管理办法》，其属于（）。A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.常规使用级抗菌药物答案：B（注：头孢曲松通常属于限制使用级）97.关于艾司唑仑片，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，其属于（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：C98.药师发现处方中缺少临床诊断，应当（）。A.直接调配药品B.拒绝调配，并告知处方医师，要求其确认或者重新开具处方C.自行添加临床诊断后调配D.报告医院药学部门负责人答案：B【99-102】某药店取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》认证证书，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。店内设有处方药区、非处方药区、中药饮片区。某日，一顾客持医院处方前来购买处方药“阿莫西林胶囊”，同时要求购买“复方甘草片”一瓶。99.该药店销售处方药“阿莫西林胶囊”，应当（）。A.凭执业医师或执业助理医师处方销售B.凭患者病历销售C.凭盖有医院公章的处方销售D.凭驻店药师指导销售答案：A100.关于“复方甘草片”，根据相关规定，其属于（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.含特殊药品复方制剂答案：D101.该药店销售“复方甘草片”，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B102.该药店销售“复方甘草片”，应当登记购买人姓名、身份证号码，且登记信息保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B【103-106】某药品生产企业生产的“XX胶囊”（国药准字Z20090001）因涉嫌添加非法成分被药品监督管理部门查处。103.根据《药品管理法》，该行为属于（）。A.生产假药B.生产劣药C.生产不合格药品D.生产不符合标准的药品答案：A104.药品监督管理部门可以对该企业做出的处罚不包括（）。A.没收违法生产的药品和违法所得B.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.对法定代表人处以行政拘留答案：D（注：行政拘留属于公安机关职权，药品监督管理部门无权直接做出）105.情节严重的，药品监督管理部门可以（）。A.吊销《药品生产许可证》B.对法定代表人处以罚款C.对企业负责人进行约谈D.要求企业召回产品答案：A106.该企业的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自刑罚执行完毕之日起（）年内不得从事药品生产、经营活动。A.3B.5C.10D.终身答案：C【107-110】某新药研发公司成功研发了一种治疗糖尿病的化学药品新药，并获得了药品注册证书。该公司作为药品上市许可持有人，委托一家符合资质的药品生产企业进行生产，并委托一家全国性药品批发企业进行全国总经销。107.该药品上市许可持有人应当建立（），对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。A.药品上市许可持有人制度B.药品质量保证体系C.药物警戒体系D.药品追溯制度答案：B108.该药品上市许可持有人委托生产药品，应当（）。A.与受托生产企业签订委托协议和质量协议B.将药品生产批准文号转移给受托生产企业C.由受托生产企业申请《药品生产许可证》D.由受托生产企业承担药品质量主体责任答案：A109.该药品上市后，药品上市许可持有人应当开展（）。A.药品上市后研究B.药品不良反应监测C.药品风险获益评估D.以上都是答案：D110.该药品的说明书和标签上，应当注明（）。A.药品上市许可持有人的名称、地址B.受托生产企业的名称、地址C.药品上市许可持有人的名称、地址和受托生产企业的名称、地址D.仅需注明药品通用名称和规格答案：C四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品答案：ABCD112.根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDE113.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作B.负