（正式版）DB31∕T 1408-2023 《医学检验实验室管理规范》

医学检验实验室管理规范2023-06-11发布2023-10-01实施上海市市场监督管理局I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件起草单位：嘉定区卫生健康委员会监督所、上海市卫生健康委员会监督所、上海市中心(上海市临床检验质量控制中心)。1医学检验实验室管理规范GB18466—2005医疗机构水污染物排放标准GB19489实验室生物安全通用要求GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求DB31/T689.1感染预防技术要求第1部分：个人防护用品使用规范DB31/T1249医疗废物卫生管理规范下列术语和定义适用于本文件。医学检验实验室clinicallaboratory具有独立法人资质，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，并出具检验结果的医疗机构。标准操作规程standardoperationprocedure实验室自建方法laboratorydevelopedtest实验室自行研发、验证和使用的检测方法。3.4表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示(危急)试验的检验结果区间。4.3设备4.3.3应按照标准操作规程对直接或间接影响检验结果的设备进行校准。4.4制度与规程——设施与设备管理制度；——设备校准的标准操作规程；——标本管理制度；-一分析前、中、后三个阶段的质量管理制度；——患者(标本)登记和医疗文档管理制度；-一消防安全管理制度；?34.4.2应与委托的医疗机构协商检验项目的危急区间，形成文件并遵照执行。4.5.5委托其他机构承担试剂、耗材、辅助检查和消毒供应物品的，应签署书面合同，评估和监控服务的质量和及时性。—信息安全；4.6.3生物安全管理应符合第8章的规定。4.6.5消防安全管理应符合WS308的规定。4.7风险评估4.7.2评估要求按照GB19489和WS233的规定。4.8传染病防控应按照相关部门规定，承担传染病监测、报告、疫情处置、医院感染管理、业务培训和健康教育等45.1.2临床检验各专业有不少于5名的检验技术人员，其中具有副高级以上专业技术职称的不少于1——临床血液体液检验专业不少于3年；---临床化学检验专业不少于2年；——临床免疫检验专业不少于2年；—临床微生物学专业不少于3年；——临床细胞分予遗传学专业不少于2年。5.1.5签发分子病理报告的医师应具有中级以上病理学专业技术职称，并有从事分子病理工作的5.1.6签发分子遗传报告的医师应具有中级以上遗传学专业技术职称，并有从事分子遗传工作的资质。5.1.11自行运送标本的，应有专人负责，人员数量应满足标本运送的需要。委托物流公司运送标本的，应符合4.5.4的规定。5.2培训考核5.2.2应开展在岗期间的继续教育。-管理人员；---检验技术人员；—-标本运输人员；—-消毒工作人员；—-污物污水处置人员；设备维修人员；---外来进修人员，质量管理体系；5 —专业知识；—生物安全和实验室感染预防；——应急处置预案；—菌(毒)种或标本管理；—-污物污水处置；—消毒隔离与职业防护；——适用的实验室信息系统；——伦理；——信息安全。5.3.1应根据岗位和检验项目采取不同的防护措施，配备必要的安全设备。—岗位风险说明及知情同意书(必要时);——本底血清样本或特定病原的免疫功能相关记录；—-预防免疫记录(适用时);——健康体检报告；6.1.3接收的标本数量应与检验能力相匹配，并建立检验需求超过自身服务能力的预案。6.2标本运送应按照标本运送的标准操作规程执行。66.5.5确需委托其他实验室的，应征得委托医疗机构的书面同意，监控检验质量，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室。废弃标本应就地灭菌后作为医疗废物处置。6.7.3当检验结果处于危急区间内时，应及时通知委托医疗机构并做好记录。6.7.4对难以获得，或患者病情较重，仍然需要进行检验的不合格标本，应在检验报告中说明问题的性质，并在结果的解释中给出警示。6.8.3当提示检验结果可能有明显临床误差时，应记录、采取纠正措施并验证合格后再重新检验。7实验室自建方法管理7.1应具有1名检验等相关专业博士学位或副高级以上专业技术职称并具有相关研究经验和工作基础的研究人员，1名临床相关专业中级以上医师和1名检验相关专业中级以上检验技师等组成的团队。于3年。7.3应通过相关行政管理机构组织的同行专家委员会的评议。7.4宜每3年开展1次复评议。当机构、人员、流程等发生重大变化时，应立即开展复评议。77.6应参加能力验证，或通过与其他实验室比对的方式确定检验结果的可接受性。7.7疑似或由实验室自建方法的检测结果导致医疗纠纷或进入司法程序时，应立即停止使用，并进入8生物安全管理8.8实验活动的生物安全防护级别应依据《人间传染的病原微生物名录》的规定。9.3污水处理设施的设计、建设和管理应符合GB18466-2005中4.1,2的规定，并依据《医院污水处理技术指南》的规定。8[3]上海市检验检测条例(上海市人民代表大会常务委员会公告第48号)[5]上海市传染病防治管理办法(上海市人民政府令第60号)[7]医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)[10]医学检验实验室管理暂行办法(联防联控机制医疗发〔2020〕279号)[12]上海市医疗机构临床实验室质量管理规范(2018版)[13]中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会.实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识[J].中华检验医学杂志，2016,39(12):4医学检验实验室管理规范北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)总编室：(010)68533533发行中心：(010)5