2026年医疗器械管理师考试试卷及答案

2026年医疗器械管理师考试试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题仅有一个正确选项）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械定义的描述中，正确的是（）。A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件B.仅用于疾病诊断、治疗、监护的仪器设备，不包括材料和软件C.通过药理学、免疫学方式起主要作用的物品属于医疗器械D.用于支持、维持生命的物品不属于医疗器械2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械的风险程度为（）。A.低风险B.中低风险C.中风险D.高风险3.申请第二类医疗器械产品注册时，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门4.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效5.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械需要取得（）。A.《医疗器械经营备案凭证》B.《医疗器械经营许可证》C.《医疗器械生产许可证》D.无需特殊资质6.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行（）。A.一次性检测B.周期性维护与管理C.仅在故障时维修D.委托第三方全权负责7.医疗器械不良事件中，导致患者死亡的事件，报告时限为（）。A.立即（24小时内）B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内8.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）。A.境外生产企业B.境内代理人C.境外销售企业D.境内经销商9.医疗器械标签和说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，其中必须包含的内容不包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式C.产品生产日期、使用期限或失效日期D.企业内部产品编号10.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.ISO13485B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.企业自行制定的标准11.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向（）申请分类界定。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.中国食品药品检定研究院12.医疗器械经营企业运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求。A.注册证B.说明书和标签标示C.行业标准D.企业标准13.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。A.采购台账B.销售记录C.不良事件报告表D.维修记录14.医疗器械广告的审查机关是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门15.医疗器械再评价的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械使用单位D.行业协会16.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门17.医疗器械生产企业应当在每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日18.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营，通知相关生产企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况B.继续销售，等待生产企业处理C.仅内部记录，不对外通知D.降价处理库存产品19.医疗器械临床试验应当在（）进行，且该机构应当具备相应的条件并备案。A.三级甲等医院B.省级以上疾控中心C.符合规定的医疗器械临床试验机构D.生产企业自有实验室20.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2-4个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械的有（）。A.血压计B.心电图机C.疫苗D.隐形眼镜护理液E.医用脱脂棉2.医疗器械分类规则应当依据（）制定。A.医疗器械的结构特征B.使用形式C.使用状态D.风险程度E.市场需求3.医疗器械生产企业的质量控制要求包括（）。A.对原材料、中间品和成品进行检验B.建立检验记录C.检验人员无需培训D.使用不合格原材料E.定期对生产设备进行维护4.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.无需配备质量管理人员E.可以经营未取得注册证的第三类医疗器械5.医疗器械使用单位的义务包括（）。A.对医疗器械进行定期检查、维护B.建立使用记录C.使用无合格证明文件的医疗器械D.按照规定报告不良事件E.自行修改医疗器械标签6.医疗器械不良事件监测的内容包括（）。A.收集不良事件信息B.对不良事件进行调查、分析C.采取控制措施D.仅记录严重伤害事件E.不向药品监督管理部门报告7.医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）。A.具有与申请注册的医疗器械相适应的质量管理体系B.具有相应的专业技术人员C.可以是境外企业D.无需对临床试验数据的真实性负责E.必须在中国境内有生产基地8.医疗器械标签和说明书禁止含有的内容包括（）。A.表示功效的断言或者保证B.说明产品适用范围C.与其他企业产品比较的内容D.虚假、夸大、误导性的文字E.产品技术要求的编号9.医疗器械生产质量管理规范的核心要求包括（）。A.人员培训B.厂房与设施C.设备管理D.文件管理E.可以不记录生产过程10.医疗器械召回的类型包括（）。A.主动召回B.责令召回C.自愿召回D.强制召回E.部分召回三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械的使用旨在通过药理学、免疫学或代谢的方式获得预期目的。（）2.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料。（）3.医疗器械生产企业可以出租、出借《医疗器械生产许可证》。（）4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》。（）5.医疗器械使用单位应当对重复使用的医疗器械进行清洗消毒，并记录消毒情况。（）6.医疗器械不良事件是指获准上市的合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）7.进口医疗器械的中文说明书、标签应当由境外生产企业直接提供，无需境内代理人确认。（）8.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量跟踪，必要时应当及时召回。（）9.医疗器械广告中可以使用“最佳”“最先进”等绝对化用语。（）10.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。（）四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）案例一：2025年12月，某市药品监督管理部门对辖区内医疗器械生产企业A进行飞行检查。检查发现：（1）企业正在生产的某二类医疗器械“电子血压计”的关键生产工序（传感器校准）未按工艺规程记录操作参数；（2）仓库中存放的一批原材料（线路板）未标注检验状态，无法确认是否合格；（3）企业提供的2025年度自查报告中，未包含质量管理体系运行的问题及改进措施。问题：1.企业A的上述行为违反了哪些医疗器械管理法规或规范的具体条款？2.药品监督管理部门可对企业A采取哪些处理措施？案例二：2026年3月，某三甲医院被患者投诉使用过期医疗器械。调查发现：（1）医院采购的一批“一次性使用无菌注射器”（三类）到货后未经验收入库即直接发放至科室；（2）部分注射器的失效日期为2025年12月，但2026年2月仍在临床使用；（3）2025年11月，该医院曾发生3例因使用该批次注射器导致的局部感染事件，但未向药品监督管理部门报告。问题：1.该医院的行为违反了哪些医疗器械使用管理的规定？2.针对未报告不良事件的行为，法律责任如何界定？答案一、单项选择题1.A2.C3.B4.B5.B6.B7.A8.A9.D10.B11.A12.B13.A14.B15.B16.C17.B18.A19.C20.B二、多项选择题1.ABDE2.ABCD3.ABE4.ABC5.ABD6.ABC7.ABC8.ACD9.ABCD10.AB三、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、案例分析题案例一答案：1.违反的法规及条款：（1）关键工序未记录操作参数，违反《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）第二十八条“生产过程中应当对原材料、中间品等进行检验，确认合格后方可投入使用或者继续加工。应当记录检验结果，检验记录应当完整、准确”；（2）原材料未标注检验状态，违反《医疗器械生产质量管理规范》第三十条“仓储区应当配备适当的设备，如温湿度控制设备、清洁设备、照明设备等，并应当有明显的区域标识，防止交叉污染”；（3）自查报告未包含问题及改进措施，违反《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第三十八条“医疗器械生产企业应当于每年3月31日前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告应当包括企业基本情况、生产情况、质量管理情况、产品不良事件监测情况、合规情况等”。2.处理措施：（1）责令企业立即整改，暂停生产问题产品；（2）根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或者生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册、备案的产品技术要求的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”，视情节轻重给予罚款、停产停业等处罚；（3）将企业违法信息记入信用档案，向社会公布。案例二答案：1.违反的规定：（1）未经验收入库即发放使用，违反《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第七条“医疗器械使用单位应当对接收的医疗器械进行验收，验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、到货日期、验收合格标记等内容”；（2）使用过期医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息可追溯。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中”及第五十六条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”；（3）未报告不良事件，违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第二十四条“医疗器械使用单位应当对本单位使用的医疗器械发生的不良事件及时报告，并配合医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和监测机构对不良事件的调查”。2.未报告不良事件的法律责任：根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责