《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）。A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局答案：B2.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件不包括（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.与经营范围和经营规模相适应的生产厂房与设备答案：D3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B4.医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当（）。A.在原许可证上变更B.单独申请医疗器械经营许可C.进行备案D.无需单独许可，但需向原发证部门报告答案：B5.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。A.所在地设区的市级人民政府B.所在地县级人民政府C.经营场所所在地省级人民政府D.国家药品监督管理局答案：A6.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.30个工作日B.60个工作日C.90个工作日D.6个月答案：C7.对经营企业进行监督检查时，可以采取的措施不包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿D.查封、扣押与涉嫌违法活动无关的合法经营场所答案：D8.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，按照医疗器械说明书和标签标识的要求运输、贮存医疗器械。A.进货查验记录B.出库复核记录C.销售记录D.进货查验记录和销售记录答案：D9.医疗器械经营企业应当从具有（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。A.生产许可证B.医疗器械注册证或者备案凭证C.营业执照D.合法资质答案：D10.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.5，5答案：A11.医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，需（）。A.无需办理经营许可或者备案B.需办理经营许可C.需办理经营备案D.视销售对象而定答案：A12.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。A.12B.24C.48D.72答案：B13.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当（）。A.取得医疗器械经营许可证B.办理医疗器械经营备案C.符合《办法》规定的医疗器械经营质量管理规范要求D.无需取得经营资质，但需符合一般物流标准答案：C14.医疗器械经营企业超出经营范围经营医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B15.医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证（）。A.编号和有效期与原证一致B.编号不变，有效期重新计算C.重新编号，有效期与原证剩余期限一致D.编号和有效期均重新设定答案：C16.从事第二类医疗器械零售业务的，应当（）。A.取得医疗器械经营许可证B.办理医疗器械经营备案C.无需许可或备案D.视具体品种而定答案：B17.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当（）检查。A.至少每两年进行一次B.至少每年进行一次C.至少每半年进行一次D.根据风险等级和信用状况确定频次答案：D18.医疗器械经营企业不再具备《办法》规定的经营条件，且未按规定进行整改的，负责药品监督管理的部门应当（）。A.吊销其医疗器械经营许可证B.注销其医疗器械经营许可证C.撤销其医疗器械经营许可证D.暂停其医疗器械经营许可答案：B19.对申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，受理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审核并作出决定。A.10B.20C.30D.45答案：C20.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（）。A.不承担责任B.承担部分责任C.承担全部责任D.由办事机构或销售人员自行负责答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.申请第三类医疗器械经营许可，应当提交的资料包括（）。A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明C.组织机构与部门设置说明D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议E.经营设施、设备目录答案：A,B,C,D,E2.有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门应当依法注销医疗器械经营许可证（）。A.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的B.医疗器械经营企业主动提出注销申请的C.医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的D.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形E.企业因经营不善暂时停业的答案：A,B,C,D3.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，自查报告应当包括（）。A.企业的基本情况B.自查情况概述C.发现的主要问题及处理情况D.上一年度企业经营情况汇总E.企业未来发展规划答案：A,B,C4.从事网络销售医疗器械的，应当（）。A.取得医疗器械经营许可或者办理备案B.在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证C.展示医疗器械注册证或者备案凭证D.产品页面应当展示医疗器械的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息E.可以委托其他网络平台代为销售，无需自身具备资质答案：A,B,C,D5.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰答案：A,B,C,D,E6.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.医疗器械的生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式E.相关许可证明文件编号等答案：A,C,D,E7.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.购货者的名称、地址、联系方式D.医疗器械的出厂价格和销售价格E.相关许可证明文件编号答案：A,B,C,E8.负责药品监督管理的部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械的风险程度，实施分级分类监督管理，动态调整监督检查频次。监督检查可以采取的方式包括（）。A.飞行检查B.延伸检查C.专项检查D.日常检查E.年度自查报告审核答案：A,B,C,D9.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款（）。A.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求，未按照规定进行整改的B.运输、贮存医疗器械不符合医疗器械说明书或者标签标示要求的C.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的D.从未取得合法资质的企业购进第二类医疗器械的E.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的答案：A,B,C,E10.关于医疗器械经营跨行政区域设置库房，下列说法正确的有（）。A.应当向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案B.应当向经营许可发证部门办理变更C.跨行政区域设置的库房，应当符合《办法》及经营质量管理规范的要求D.企业应当对跨区域库房进行统一质量管理E.库房所在地负责药品监督管理的部门应当将其纳入日常监督管理答案：A,C,D,E三、判断题（每题1分，共15分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业分立、合并后存续或者新设立的，应当重新申请医疗器械经营许可或者办理备案。（√）2.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第一位X代表许可部门所在地省的简称。（√）3.医疗器械经营企业可以销售本公司受托生产的医疗器械，无需办理经营许可。（×）解析：医疗器械经营企业受托生产医疗器械，属于生产行为，与经营行为分离。销售该产品仍需具备相应的经营资质。4.仅从事第二类医疗器械系统软件销售的企业，其经营场所、库房、设施设备等条件可以适当简化。（√）5.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任。（√）6.从事第二类医疗器械批发业务的企业，可以将医疗器械销售给不具有相应资质的经营企业或者使用单位。（×）解析：应当销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。（√）8.医疗器械注册人、备案人委托销售医疗器械的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，无需签订委托协议。（×）解析：应当签订委托协议，明确双方的权利和义务。9.第三类医疗器械经营企业应当配备具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称的质量负责人。（√）10.对经营企业进行监督检查时，抽取的样品应当由企业无偿提供。（√）11.医疗器械经营企业可以借用其他企业的库房贮存医疗器械，只要保证贮存条件符合要求即可。（×）解析：跨行政区域设置库房需办理备案，且库房应符合经营质量管理规范要求，并纳入企业统一质量管理体系，不能简单“借用”。12.医疗器械经营企业因违法经营被立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，发证机关应当中止许可，直至案件处理完毕。（×）解析：应当是“中止受理或者中止办理”其许可事项，而非直接中止已颁发的许可证。13.从事第二类医疗器械零售业务的，可以不设库房，但产品陈列环境应当符合医疗器械标签和说明书标示的贮存要求。（√）14.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。（√）15.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。（√）四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械经营监督管理遵循（风险管理）、（全程管控）、（科学监管）、（社会共治）的原则。答案：风险管理；全程管控；科学监管；社会共治2.从事（第三类）医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（设区的市级）人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。答案：第三类；设区的市级3.医疗器械经营企业应当建立覆盖（采购）、（验收）、（贮存）、（销售）、（运输）、（售后服务）等全过程的质量管理制度。答案：采购；验收；贮存；销售；运输；售后服务（顺序可调整，但需涵盖关键环节）4.进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（2）年，无有效期的不得少于（5）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。答案：2；5；永久保存5.医疗器械经营企业应当配备（质量负责人）和与经营规模相适应的（质量管理）、（验收）、（养护）等专业技术人员。答案：质量负责人；质量管理；验收；养护（后三空顺序可调整）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当具备的与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。答案：医疗器械经营企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，具体要求包括：（1）具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施和设备；（2）库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求；（3）对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器；（4）贮存医疗器械的场所应当与生活、办公等区域有效隔离，非授权人员不得进入；（5）库房应当配备与经营规模相适应的货架、托盘等仓储设备，实行分区分类管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显标识；（6）贮存植入和介入类医疗器械的，应当配备专用区域或专用货架，确保可追溯。2.医疗器械经营企业在何种情况下需要办理经营许可变更？答案：医疗器械经营许可证事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指企业名称、法定代表人、企业负责人、住所等变更。对于许可事项变更，应当向原发证部门提出变更申请。对于登记事项变更，应当在市场监管部门办理变更后，向原发证部门办理医疗器械经营许可证变更。3.简述医疗器械经营企业质量管理自查制度的要求。答案：（1）企业应当建立质量管理自查制度，定期对质量管理体系的运行情况进行自查。（2）应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查。（3）每年至少进行一次全面自查，并于次年3月31日前向所在地负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。（4）自查报告内容应当包括企业基本情况、自查情况概述、发现的主要问题及处理情况等，并保证其真实、准确、完整。（5）发现经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施，并按规定报告。4.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，重点检查的内容有哪些？答案：监督检查的重点内容包括：（1）是否取得医疗器械经营许可证或者办理备案；（2）经营场所、贮存条件是否与经营范围和规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求；（3）质量管理机构或者质量管理人员是否履行质量管理职责；（4）是否建立并执行覆盖经营全过程的质量管理制度；（5）进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整和可追溯；（6）是否经营未取得注册证或者备案凭证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；（7）运输、贮存医疗器械是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求；（8）是否履行医疗器械不良事件监测和报告义务；（9）从事网络销售的是否符合相关规定；（10）其他需要重点检查的内容。六、案例分析题/综合应用题（共10分）案例：某市市场监管局执法人员在对“安康医疗器械有限公司”进行现场检查时发现以下情况：1.该公司持有有效的《医疗器械经营许可证》，许可范围包含“6821医用电子仪器设备”（属第二类）和“6846植入材料和人工器官”（属第三类）。2.在合格品区发现一款标注为“人工髋关节”的产品，产品标签显示为第三类医疗器械，注册证编号：国械注准2018312XXXX。现场提供该批产品的进货查验记录，显示供货方为“华美医疗器械销售中心”。经执法人员现场在国家药监局官网查询，该注册证编号对应的产品名称确为“人工髋关节”，注册人为“北京某生物科技有限公司”。3.经进一步调查，“华美医疗器械销售中心”的《医疗器械经营许可证》经营范围仅为“6821医用电子仪器设备”等第二类医疗器械，不具备经营第三类医疗器械“人工髋关节”的资质。4.检查该公司销售记录，发现其曾将一批“一次性使用输液器”（第二类）销售给“惠民社区诊所”，但未能提供“惠民社区诊所”的《医疗机构执业许可证》复印件等资质证明文件。问题：请根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，分析“安康医疗器械有限公司”在上述经营活动中存在哪些违法行为？并说明相应的法律依据及处理原则。答案：“安康医疗器械有限公司”存在以下违法行为：1.从非法渠道购进医疗器械（第三类人工髋关节）。违法事实：该公司从“华美医疗器械销售中心”购进第三类医疗器械“人工髋关节”，而“华美医疗器械销售中心”的经营范围不包含第三类医疗器械，不具备合法的供货资质。法律依据：违反了《医疗器械经营监督管理办法》中关于“医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械”的规定（对应具