药品经营和使用质量监督管理办法培训试题(附答案)

药品经营和使用质量监督管理办法培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯系统应当至少保存药品追溯数据至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B3.药品批发企业对销后退回药品的验收，应当进行（）检验，必要时应当送药品检验机构检验。A.部分项目B.全项C.外观D.鉴别答案：B4.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定（）负责本机构药品不良反应报告和监测工作。A.法定代表人B.药学部门负责人C.药品采购员D.护士长答案：B5.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行质量审计，审计周期不得超过（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B6.药品零售企业应当配备执业药师，执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售（）。A.处方药B.非处方药C.保健食品D.医疗器械答案：A7.药品批发企业应当对购货单位进行合法性审核，审核资料应当加盖购货单位公章，并保存至超过药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构应当按照国家规定建立药品（）制度，确保药品可追溯。A.召回B.追溯C.检验D.储存答案：B9.药品零售企业应当建立药品拆零销售记录，记录内容不包括（）。A.拆零日期B.药品批号C.生产厂家D.购药人身份证号答案：D10.药品批发企业委托运输药品的，应当与承运方签订（），明确质量责任。A.质量保证协议B.运输合同C.委托协议D.仓储协议答案：A11.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行不少于（）次现场质量审计。A.1B.2C.3D.4答案：A12.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭（）开具的处方销售。A.执业医师B.执业助理医师C.乡村医生D.药师答案：A13.药品批发企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行使用前验证，验证周期不得超过（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B14.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，并启动（）。A.追溯B.召回C.检验D.封存答案：B15.医疗机构应当建立药品效期管理制度，对近效期药品应当设置明显标识，并（）进行重点检查。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：A16.药品零售企业应当建立药品温湿度监测记录，记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B17.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行质量审计，并签订（）。A.委托销售协议B.质量保证协议C.仓储协议D.运输协议答案：B18.药品批发企业应当对购货单位提货人员进行身份核实，并留存（）。A.身份证复印件B.驾驶证复印件C.工作证明D.授权书原件答案：D19.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当登记购买人姓名、身份证号、药品名称、规格、数量、销售日期，并保存至超过药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B20.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告截止日期为次年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B21.药品批发企业应当对不合格药品进行专区存放，并设置（）色标识。A.红B.黄C.绿D.蓝答案：A22.药品零售企业应当建立药品不良反应报告制度，发现新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C23.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定作出后应当在（）小时内通知有关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用。A.12B.24C.48D.72答案：B24.药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行全程温度监测，并自动生成（）温度记录。A.手工B.纸质C.不可更改的D.可修改的答案：C25.药品零售企业应当建立药品采购记录，记录应当至少保存至超过药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B26.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，并每年组织不少于（）次演练。A.1B.2C.3D.4答案：A27.药品批发企业应当对冷库进行使用前验证，验证项目不包括（）。A.温度分布B.温控设备运行参数C.保温时间D.药品质量答案：D28.药品零售企业销售中药饮片，应当建立中药饮片处方审核记录，记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B29.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当能够实现药品（）追溯。A.最小销售包装B.最小使用单位C.最小制剂单位D.运输包装答案：A30.药品批发企业应当对购货单位进行年度评审，评审内容不包括（）。A.合法资质B.质量信誉C.财务状况D.人员学历答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方进行以下哪些内容的审计（）。A.质量管理体系B.储存条件C.运输能力D.人员资质E.财务制度答案：ABD32.药品零售企业不得销售以下哪些药品（）。A.医疗机构制剂B.终止妊娠药品C.中药配方颗粒D.放射性药品E.第二类精神药品答案：ABCD33.药品批发企业应当对冷链药品运输过程采取以下哪些措施（）。A.使用冷藏车B.使用保温箱C.全程温度监测D.委托第三方检验E.运输前验证答案：ABCE34.医疗机构药品验收记录应当包括以下哪些内容（）。A.药品通用名B.剂型C.规格D.批号E.有效期答案：ABCDE35.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回计划应当包括以下哪些内容（）。A.召回原因B.召回级别C.召回时限D.召回药品清单E.召回负责人答案：ABCDE36.药品零售企业销售处方药时，应当做到以下哪些要求（）。A.凭处方销售B.经执业药师审核C.留存处方D.登记购药人身份证号E.向购药人提供用药指导答案：ABCE37.药品批发企业应当对不合格药品进行以下哪些处理（）。A.专区存放B.红色标识C.建立台账D.定期销毁E.报药监部门备案答案：ABCD38.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当具备以下哪些功能（）。A.追溯码赋码B.追溯数据上传C.追溯数据查询D.追溯数据修改E.追溯数据备份答案：ABCE39.药品零售企业应当建立药品温湿度监测制度，以下哪些做法正确（）。A.每日记录B.超出范围及时处置C.记录保存2年D.使用经校准设备E.手工记录可随意涂改答案：ABCD40.医疗机构应当建立药品效期管理制度，以下哪些做法正确（）。A.近效期药品专区存放B.每月检查C.设置明显标识D.过期药品立即销毁E.建立效期预警系统答案：BCE三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯系统应当能够实现药品________追溯。答案：最小销售包装42.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。答案：2个43.药品批发企业对销后退回药品的验收，应当进行________检验。答案：全项44.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定________负责本机构药品不良反应报告和监测工作。答案：药学部门负责人45.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行质量审计，审计周期不得超过________。答案：1年46.药品零售企业应当配备执业药师，执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售________。答案：处方药47.药品批发企业应当对不合格药品进行专区存放，并设置________色标识。答案：红48.药品零售企业应当建立药品拆零销售记录，记录应当至少保存至超过药品有效期后________。答案：2年49.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定作出后应当在________小时内通知有关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用。答案：2450.药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行全程温度监测，并自动生成________温度记录。答案：不可更改的51.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭________开具的处方销售。答案：执业医师52.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行不少于________次现场质量审计。答案：153.药品批发企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行使用前验证，验证周期不得超过________。答案：1年54.药品零售企业应当建立药品采购记录，记录应当至少保存至超过药品有效期后________。答案：2年55.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告截止日期为次年________。答案：3月31日56.药品零售企业应当建立药品温湿度监测记录，记录应当至少保存________。答案：2年57.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行质量审计，并签订________。答案：质量保证协议58.药品批发企业应当对购货单位提货人员进行身份核实，并留存________。答案：授权书原件59.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当登记购买人姓名、身份证号、药品名称、规格、数量、销售日期，并保存至超过药品有效期后________。答案：2年60.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，并每年组织不少于________次演练。答案：1四、简答题（每题5分，共20分）61.简述药品上市许可持有人委托储存药品时，对受托方质量审计的主要内容。答案：（1）受托方合法资质；（2）质量管理体系文件及运行情况；（3）储存条件与设施设备；（4）人员资质与培训情况；（5）计算机系统功能与数据管理；（6）冷链储存验证与监测；（7）不合格药品管理；（8）质量风险管理与应急处置能力；（9）上一年度药品监督抽检及行政处罚情况；（10）质量保证协议执行情况。62.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时应当履行的管理措施。答案：（1）设置专柜由专人管理；（2）查验购买人身份证并登记姓名、身份证号、药品名称、规格、数量、销售日期；（3）一次销售不得超过2个最小包装；（4）不得开架销售；（5）保存记录至超过药品有效期后2年；（6）发现异常购买行为立即向所在地县级药品监督管理部门报告。63.简述药品批发企业对冷链药品运输过程应当采取的质量控制措施。答案：（1）使用经验证的冷藏车、冷藏箱或保温箱；（2）运输前检查并记录设施设备运行状态；（3）配备经校准的温湿度自动监测系统；（4）全程连续监测并自动生成不可更改的温度记录；（5）设定超温报警阈值，超温时立即短信或电话通知相关人员；（6）运输时间超过验证最大时限的，应重新验证或采取补充措施；（7）到货后第一时间导出温度记录，由收货方签字确认；（8）记录保存至超过药品有效期后2年。64.简述医疗机构药品效期管理的主要要求。答案：（1）建立效期管理制度和岗位责任制；（2）药品入库时逐批登记有效期，计算机系统自动预警；（3）近效期药品设置黄色标识，专区或专柜存放；（4）每月对近效期药品进行质量检查并记录；（5）近效期药品优先调配使用，过期药品立即停止使用；（6）过期药品专区存放红色标识，按规定销毁并记录；（7）建立效期管理档案，保存至超过药品有效期后2年。五、案例分析题（每题10分，共10分）65.某药品批发企业2024年5月10日收到某医院退回的注射用头孢曲松钠500支，批号20240305，有效期至2026年3月，退货原因“外包装破损”。企业质量管理部门拟按“销后退回”程序处理。请回答：（1）该批药品退回验收时应当进行哪些项目的检查？（2）若发现其中100支最小包装已挤压变形，但内包装完好，应如何处理？（3）若企业未对退回药品进行全项检验即重新销售，将承担何种法律责任？答案：