生物制品管理制度

生物制品管理制度8篇

实验室是实验教学、科研的基地。仪器设备是实脸室的物质基础，是保证实

验教学、科研工作顺利进行的重要条件。为了加强管理，提高仪器设备的利用率、

完好率，提高使用效益，特制定仪器管理制度

一、实验室的仪器设各由实验室主任宏观管理，建立、健全岗位责任制度。

实验室设仪器设备管理人员，其具体负责仪器设备的领用、安装、调试、保管、

维修、维护、保养、标定、计量、调度等整体工作，建立并保管好固定资产账、

卡及技术档案资料，做好主要仪器设备使用情况及成果的统计工作。各实验室负

责人具体管理各实验室设备，其它公用仪器设备由实验室指定人员具体负责，统

一管理。

二、实验室的大中型仪器的管理必须按要求建立技术档案，各种资料应完整

保存，归档资料包括：定货申请、定货合同、装箱单、说明书、安装调试验收报

告、仪器设备零配件、登记表和维护记录。做到账、物、卡及存档资料彻底相符。

三、仪器设备及附件要定位存放，仪器设备说明书由各实验室负责人管理。

四、实验室工作人员变更时，必须严格履行交接手续。接收人要作好仪器设

备的交接工作，交出者要移交资料（如说明书，使用记录，维修记录等），说明仪

器设备现状。清点仪器设备附件、备件数量。

五、按照仪器设备的不同性能与要求分别做好防火、防潮、防尘、防热、防

冻、防震、防爆、防锈、防腐、防盗等工作，并时常检查，防止损坏和丢失。

六、实验室大型仪器设备实行专人操作使用和培训使用两种型式，特殊贵重

及操作复杂的仪器设备由专人操作使用，普通大型仪器需经过培训后方可使用。

中小型仪器设备通过实验教师讲解、示范，便可操作使用。

七、管理人员要加强对仪器设备的维护。普通仪器设备要做到随时保养和维

护，精密贵重仪器设备更要精心养护，定期检修和检测，对其性能和指标要进行

定期检验、II星和标定，以确保仪器设备的精度和性能，使仪器设备时常处于完

好状态。并催促其仪器设备使用人员按求操作仪器设备，

八、管理人员应密切注意仪器设备运行情况。若发现设备有故障，如果是软

故障，管理人员应自己解决，并把解决情况填入工作口志；如果是硬故障，应在

维修记录上填写仪器设备的名称、设备号、所在位置、故障现象、故障口期等栏

目。如发生重大故障，应即将报进行处理。实验室将组织人员进行责任认定，并

提出处理意见。重大事故交由学校进行处理。

九、维修人员在维修设备时，应在维修记录上填写维修H期、故障原因、故

障排除情况及所需元器件等详细情况。

十、仪器设备负责人作好仪器设备的功能开辟和效益开辟工作。详细记录师

生实验、实习的人次、时间以及完成的科研成果，作好仪器设备的使用成果考核。

十一、实验室定期开展经验交流，使用技术培训、评比等工作。

十二、仪器设备报废需通过仪器设备负责人、实验教学中心主任，经系领导

签字盖章，上报主管部门批准后方可执行。

一、仪器设备操作人员必须经过培训，熟悉仪器设备技术性能及工作原理后，

才可以按照每台仪器设备操作说明进行操作。

二、在操作过程中要注意仪器设备随时浮现的意外情况，并加以预防，以免

人身及国家财产受到伤害。

三、在操作过程中突遇停电，应及时关闭电源，以免蓦地来电时造成意外伤

害。

四、在操作过程中不得做与操作无关的其它事情。

五、专人负责的仪器设备由本人应按仪器设备本身要求按时对其进行检修和

保养，在检修和保养后，应填写在《教学、科研仪器设备维修情况记录簿》上。

六、操作人员在使用贵重、精密、稀缺仪器设备后应填写《贵重、精密、稀

缺仪器设备使用记录卡》。

七、操作人员在选用仪器设备量程时，应首选较大量程，以免超出最大量程

而损坏。任何仪器设备严禁超负荷运转。

八、仪器设备使用后应关闭一切开关，防止因通电、通水、通气时间过长而

损坏。

九、操作人员要按仪器设备性能、实验操作要求使用，要自觉爱护仪器设备。

凡在工作进程中损坏仪器设备者，必须如实填写损坏报告单，对贵重、精密、稀

缺仪器设备造成损坏者，还需写出书面检查材料。

十、擅自动用与实验元关的仪器设备，私自拆卸仪器设备而造成事故和损失

的，肇事者必须写出书面检查，视情节轻重和认识程度，进行处理和赔偿。

第一章总则

第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药

管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、

使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素

或者生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、份子生物学或者生物化学等

相关技术制成的，其效价或者安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传

染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、

类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、

类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。

第四条农业部负贡全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行

政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章生产管理

第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间

和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖

市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审杳意见后报农业

部审批。

第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管

理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP

合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按

照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽

用生物制品。

第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），

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负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作，

质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或者生产管

理职务。

质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管

理制度等。

第八条兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文

号。

第九条兽川生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或者农

业部发布的质量标准进行生产和检验。

第十条兽用生物制品创造与检验所用的菌（毒、旦）种等应采用统一编号，

实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管利供应。

第卜一条兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家

兽药标准、专业标准或者标准化管理部门发布的相关规定。

第十一条兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或者农业部

标准的规定。

第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度。

兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验

报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15口集中寄送一次。中国兽医药

品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可

以销售的判定，并通知生产企业。

对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品

监察所或者其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监

察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由

中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时,

应当同时报告农业部。

生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按本办法

第三章的规定进行销售。

第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或者技术

入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

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第十五条用于紧急防疫的善用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他

部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。

第三章经营管理

第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

第十七条供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应

的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的

可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

第十八条供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企

业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营

许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

第十九条供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查

其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进

货渠道等，并应当有书面记录。

第一十条具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政

管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、

进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防

用生物制品。

（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；

（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；

（三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出

是否允许的答复。当做出不允许的答复时，应当说明理由。

第二十一条经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应

的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经

营许可证》应当注明经营范围。

第四章新生物制品研制阶段的管理

第二十二条兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽

用新生物制品管理办法》的规定。

第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。擅自进行田间试验

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和区域试验的，其试验结果不予认可。

第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试

验期限，并报农业部备案。

区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或者其指定的单位负责监督

实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。

田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。

第二十五条兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的

兽用生物制品生产企业进行。

第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得

收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担，

收取费用的，视为经营。

第五章进出口管理

第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须

委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为忌代理商。

外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。

第二十八条进口已在我国登记的或者进口少量用于科学研究而尚未登记的

兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取

得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。

严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。

第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由

农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。

第三十条进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、

生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽

取样品。

第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生

产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。

对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工

作日内出具“允许销售（使用）通知书”，并予以发布。

口岸兽药监察所接到“允许销售（使用）通知书”后核发并监督进口单位粘

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贴专用标签。

专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。

第六章使用管理

第三十二条兽用生物制品的使川必须在兽医指导下进行。

第三十三条兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书

及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。

第三十四条兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必

须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格

证、进货渠道等，并应有书面记录。

第三十五条兽用生物制品的使用单位和个人在使用善用生物制品的过程中，

如浮现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保

存尚未用完的兽用生物制品备查。

第三十六条兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自

用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或者变相从事兽用生

物制品经营活动。

第七章质量监督和罚则

第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和

质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。

第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制

品：

（一）无产品批准文号的；

（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；

（三）未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验

的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；

（四）以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或者变相从事经营

活动的；

（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。

第三十九条对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。

经批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用

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生物制品的，不予验收。

第四十条严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法

兽用生物制品的流通和使用。

第四十一条生产、经营假兽用生物制品或者农业部明文规定禁止生产、经营

的兽用生物制品的，责令其住手生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制

品和m鼠收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3

万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停

业整顿或者者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。

第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品的，令其住手生产、经营该制品，

没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍

以下的罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚

款，情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许

可证》、《兽药经营许可证》。

第四十三条未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经

营兽用生物制品的，责令其住手生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的

制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不

得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。

第八章附则

第四卜四条本办法由农业部负责解释。

第四十五条本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28tl发

布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。

1、兽用生物制品销借要由销售内勤根据业务员定货单微机打印三联销售出库

凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通用名、批号、规格、生产单

位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一

联交会计与业务员对账。

2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则按批号

和有效期先后赋予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在

出库凭证上签字。

3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。有外观

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破损超期或者其它任何质量问题的一律不许出库销售。

4、零盒或者零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必须装疫

苗保温周转箱加冰袋或者冰瓶密封避光运输，并建立记录。

5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产品数量

及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物

制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。

6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。

7、业务员送货回公司当天或者第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回

货款。

兽用生物制品管理规置制度

第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药

管理条例实施细则》，制定本规定。

第二条本规定合用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位

和个人。

第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政

主管部门和农业部审核允许后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资

企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业

部批准后，方可确定意向。

第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》（简

称GMP）的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造

的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GMP要求的兽用生物

制品生产企业，农业部将明令其住手生产兽用生物制品，

第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的

检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。

生产企业监察室（质检室）主任具有质量否决权。

第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新

生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》

的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用

“中试”产品进行扩大区域试验。

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第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或者技术入股等多种形

式与兽用生物制品生产企业横向联合。

第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间

管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文

号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。

严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制

品。

第九条“三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。

第十条紧急防疫用兽用生物制品，由农业部畜牧兽医司安排生产。严禁任何

部门或者单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。

第十一条进口兽用生物制品，必须按规定履行报批手续，获得农业部发给的

《进口兽药许可证》后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自进口。

第十二条兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道，供应单位应有

必需的冷臧设施。省级动物防疫部门可以跨省采购本地区防疫所需的兽用生物制

品。大型畜禽饲养场（按农业部下发的有关标准划分）除向动物防疫部门购买兽

用生物制品外，也可向兽用生物制品生产企业（含农业教学、科研单位的生物制

品生产车间）购买本单位自用的善用生物制品。

第十三条兽用生物制品的《兽药经营许可证》由省、自治区、直辖市畜牧行

政主管部门核发。

第十四条严禁采购和使用无批准文号的兽用生物制品。

严禁推广使用未取得《新兽药证书》和试产品批准文号的兽用新生物制品。

第十五条中国兽药监察所负责全国的生物制品检验监察工作，定期检查兽用

生物制品生产情况，抽检产品。各省、自治区、直辖市兽药管理部门、兽药监察

所要对本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用加强管理和监督。

第十六条对违反本规定者，由各级畜牧行政主管部门按照《兽药管理条例实

施细则》等规定予以查处。对溺职或者越权审批的，赋予通报批评。

第十七条本规定由农业部负贡解释。

第十八条本规定自发布之日起实施。各地确定的有关兽用生物制品管理规定

与本规定不符的，依本规定为准。

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3畜牧局兽用生物制品经营规章制度

第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽

药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事善用生物制品的分发、经营和监督管理，

应当遵守本办法。

第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需善用生物制品（以下简称国

家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非

国家强制免疫用生物制品）。

国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告.

第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的

监督管理工作。

第五条国家强制免疫月生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采

购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由

农业部统一调用，生产企业不得自行销售。

农业部对定点生产企业实行动态管理。

第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储

存、运输等管理制度。

分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录

应当保存至制品有效期满后2年。

第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家

强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上

地方人民政府兽医行政管理部门备案：

（一）具有相应的兽医技术人员；

（二）具有相应的运输、储藏条件；

（三）具有完善的购入捡收、储臧保管、使用核对等管理制度。

养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2

年。

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第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人

民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销

像

兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接

销售给使用者，也可以委托经销商销售。

第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买

者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规

格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。

第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》

和工商营业执照。

前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生

产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办

理变更手续。

第十一条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签

订销售代理合同，明确代理范围等事项。

第十二条经销商只能经营所代理善用生物制品生产企业生产的兽用生物制

品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品，

经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。

未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。

第十三条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获

得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物

制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法

规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

第十五条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工

作人员，不得参预兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、

监销兽用生物制品和进行广告宣传。

第十六条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，

或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，

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属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第十七条农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取

消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。

第十八条本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生

虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、份子生物学或者

生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改

变动物生产性能的兽药。

本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制

品以外的兽用生物制品。

第十九条进口兽用生物制品的'经营管理合用《兽药进口管理办法》。

一、发生损坏、遗失仪器设备的事故后，当事人应及时写出书面报告，详细

说明情况。由中心主任会同仪器设备管理员提出初步处理意见，并报系领导及有

关部门。

一、系负贡人、中心负贡人、技术人员、仪器设备管理人员组成鉴定小组，

进行鉴定、凡属责任事故，当事人要承担责任和经济赔偿。凡属非责任事故，可

以不赔偿，但要研究事故原因，防止再次浮现事故。

三、在计算经济赔偿时可考虑以下情况：

1、损坏、遗失配件的，只计算配件的损失价值。

2、局部损坏可以修复的，只计算修理费。

3、损坏后质量显著下降，但仍能使用的，应按其质量下降程度酌情计算损失

价值。

4、损坏或者遗失仪器设备普通可按新旧程度合理折价。

四、赔偿偿还期普通不得超过半年。赔偿金额较大，赔偿者一次交款有艰难

时，可申请分期或者缓期交清。属于几个人共同承担责任事故的，应根据各人责

任大小和认识态度，分别承担赔偿费。

五、赔偿费的收入作为修理或者补充仪器设备的经费。

1目的

为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，

确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《韵）》、《生物制品批签发管

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理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》

等法律、法规，制定本制度。

2合用范围

合用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

3职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

4定义

生物制品是应用普通的或者以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生

物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或者液体等生物材料制备

用于人类疾病预防/治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药

品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

5内容

5.1生物制品的经营

5.1.1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批渔具有合法经营资格

方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5.2生物制品的购进

5.2.1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进

行，从具有生产、经营资格的生产企业或者经营企业购进。

5.2.2所购进的生物制品运输设备/记录必须符合生物制品储存运输的相关

规定。

5.2.3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取

加盖供货单位原印章的合法证照复印件/《药品注册证》及生物制品批签发文件复

印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外还应提供加盖

供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批

签发证明复印件

5.3生物制品的验收

5.3.1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复

印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口

药品注册证》/进口生物制品检验报告或者通关单。

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5.3.2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验

收完毕，并交保管员及时入库。

5.4生物制品的储存与养护

5.4.1储存

5.4.1.1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好

温湿度记录

5.4.1.2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发现差错

问题，应即将报告公司质量管理部.

5.4.1.3由于破损/变质/过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥

善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见，

5.4.2养护

5.4.2.1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，

做好相关记录并建立养护档案.

5.4.2.2在养护过程发现质量异常和超过有效期/贮存温度不符合要求/破损

/污染/霉变等情况，应及时采取隔离/暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处

理意见.

5.5生物制品的出库

5.5.1生物制品在出库复核时要对品种/数量进行复查核对，并做好出库复核

记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。

5.6生.物制品的运输

5.6.1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

5.7生物制品的销售

5.7.1应按依法批准的范围经营生物制品。

5.8生物制品的销毁

5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，

并上报药品监督管理部门安排处理。

预防性生物制品是预防控制乃至泯灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生

物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体

健康。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《全

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国疾病预防控制工作规范》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规及

有关规定，结合医院实际，制定本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗必须从县疾

控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。BCG、

DPT、DT和HBV、RV在2-8℃贮存和运输，OPV和MV需在-20℃~8℃的条件下贮

存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效

期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费，

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任

何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、生产单位、

规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发牛过期制品应及

时砸碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参预），并做

好记录。

八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间

要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

九、被接种人和家属有权/解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种

非正常渠道供应的预防性生物制品。

十、对违反本规定的科室和个人，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《中

华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处罚。

第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务

院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物

毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或者分离纯化技术制备，并以生

物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（

菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

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疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因了•、激素、酶、发酵产品、单克隆抗

体、DNA重组产品、