药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖（）。A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.全生命周期答案：D2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与受托方签订（）。A.质量协议B.委托生产合同C.质量协议及委托生产合同D.质量保证协议答案：C3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订（）。A.委托协议B.质量协议C.委托协议和质量协议D.运输合同答案：C4.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：B5.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系应当覆盖（）。A.临床试验阶段B.上市后阶段C.全生命周期D.生产阶段答案：C7.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，该负责人应当具有（）以上药学、医学等相关专业背景。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：C8.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定应当自作出之日起（）日内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.1B.3C.5D.7答案：B9.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，并每年至少组织（）次演练。A.1B.2C.3D.4答案：A10.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录应当保存至药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A11.药品上市许可持有人应当建立药品退货管理制度，退货记录应当保存至药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A12.药品上市许可持有人应当建立药品召回记录，召回记录应当保存至药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A13.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B14.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B15.药品上市许可持有人应当建立药品风险管理档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B16.药品上市许可持有人应当建立药品追溯档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：A17.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：D18.药品上市许可持有人应当建立药品生产档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：D19.药品上市许可持有人应当建立药品流通档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：A20.药品上市许可持有人应当建立药品使用档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：A21.药品上市许可持有人应当建立药品广告档案，档案保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B22.药品上市许可持有人应当建立药品价格档案，档案保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C23.药品上市许可持有人应当建立药品招标采购档案，档案保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C24.药品上市许可持有人应当建立药品医保支付档案，档案保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C25.药品上市许可持有人应当建立药品临床综合评价档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B26.药品上市许可持有人应当建立药品真实世界研究档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B27.药品上市许可持有人应当建立药品经济学评价档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B28.药品上市许可持有人应当建立药品卫生技术评估档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B29.药品上市许可持有人应当建立药品循证医学研究档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B30.药品上市许可持有人应当建立药品药物流行病学研究档案，档案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品召回制度D.药品广告审查制度答案：A、B、C32.药品上市许可持有人应当建立的档案包括（）。A.药品质量档案B.药品生产档案C.药品流通档案D.药品使用档案答案：A、B、C、D33.药品上市许可持有人应当建立的体系包括（）。A.质量保证体系B.风险管理体系C.药物警戒体系D.药品追溯体系答案：A、B、C、D34.药品上市许可持有人应当建立的记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.销售记录D.投诉记录答案：A、B、C、D35.药品上市许可持有人应当建立的方案包括（）。A.药品安全事件处置方案B.药品召回方案C.药品追溯方案D.药品广告方案答案：A、B、C36.药品上市许可持有人应当建立的负责人包括（）。A.质量负责人B.生产负责人C.药物警戒负责人D.不良反应监测负责人答案：A、B、C、D37.药品上市许可持有人应当建立的报告包括（）。A.年度报告B.不良反应报告C.召回报告D.追溯报告答案：A、B、C38.药品上市许可持有人应当建立的演练包括（）。A.安全事件处置演练B.召回演练C.追溯演练D.广告演练答案：A、B39.药品上市许可持有人应当建立的评估包括（）。A.质量保证能力评估B.风险管理能力评估C.受托方评估D.广告效果评估答案：A、B、C40.药品上市许可持有人应当建立的协议包括（）。A.质量协议B.委托协议C.运输协议D.广告协议答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品________、________、________、________全生命周期。答案：研发、生产、流通、使用42.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系应当覆盖药品________、________、________、________全生命周期。答案：临床试验、上市前、上市后、退市43.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定应当自作出之日起________日内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。答案：344.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，并每年至少组织________次演练。答案：145.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录应当保存至药品有效期后________年。答案：146.药品上市许可持有人应当建立药品退货管理制度，退货记录应当保存至药品有效期后________年。答案：147.药品上市许可持有人应当建立药品召回记录，召回记录应当保存至药品有效期后________年。答案：148.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测档案，档案保存期限不得少于________年。答案：1049.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究档案，档案保存期限不得少于________年。答案：1050.药品上市许可持有人应当建立药品风险管理档案，档案保存期限不得少于________年。答案：1051.药品上市许可持有人应当建立药品追溯档案，档案保存期限不得少于________年。答案：552.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于________年。答案：3053.药品上市许可持有人应当建立药品生产档案，档案保存期限不得少于________年。答案：3054.药品上市许可持有人应当建立药品流通档案，档案保存期限不得少于________年。答案：555.药品上市许可持有人应当建立药品使用档案，档案保存期限不得少于________年。答案：556.药品上市许可持有人应当建立药品广告档案，档案保存期限不得少于________年。答案：257.药品上市许可持有人应当建立药品价格档案，档案保存期限不得少于________年。答案：558.药品上市许可持有人应当建立药品招标采购档案，档案保存期限不得少于________年。答案：559.药品上市许可持有人应当建立药品医保支付档案，档案保存期限不得少于________年。答案：560.药品上市许可持有人应当建立药品临床综合评价档案，档案保存期限不得少于________年。答案：10四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人建立药品追溯制度的主要内容。答案：（1）建立药品追溯体系，覆盖药品全生命周期；（2）制定追溯管理制度和操作规程；（3）建立追溯系统，实现药品最小包装单元追溯；（4）建立追溯档案，保存期限不少于5年；（5）每年向省级药品监督管理部门报告追溯实施情况；（6）发生安全事件时，及时启动追溯调查。62.简述药品上市许可持有人建立药物警戒体系的主要内容。答案：（1）建立药物警戒管理制度和操作规程；（2）设立药物警戒部门，配备专职人员；（3）指定药物警戒负责人，具有本科以上药学或医学背景；（4）建立药品不良反应监测和报告系统；（5）开展药品上市后安全性研究；（6）建立药物警戒档