《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及参考答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是（）。A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局答案：C2.医疗器械不良事件是指（）。A.任何与医疗器械使用相关的不利事件B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件D.医疗器械因质量问题导致的退货事件答案：B3.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则是（）。A.强制报告原则B.自愿报告原则C.可疑即报原则D.确认后报告原则答案：C4.导致严重伤害的医疗器械不良事件，报告时限为获知后（）。A.立即报告，最迟不超过3个工作日B.7日内C.15日内D.30日内答案：C5.导致死亡的医疗器械不良事件，报告时限为获知后（）。A.立即报告，最迟不超过24小时B.立即报告，最迟不超过3个工作日C.7日内D.15日内答案：B6.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C7.对发生群体医疗器械不良事件的，医疗器械注册人、备案人应当立即开展调查，并在（）小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。A.12B.24C.48D.72答案：B8.省级药品监督管理部门在收到导致死亡的医疗器械不良事件报告后，应当于（）小时内报告本级人民政府和上一级药品监督管理部门，必要时可以越级报告。A.12B.24C.48D.72答案：B9.医疗器械再评价，是指对已注册或者备案的医疗器械的安全性、有效性进行（）的活动。A.重新检测B.重新注册C.重新研究D.重新确认答案：D10.根据再评价结果，原医疗器械注册证持有人或者备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案，未主动申请的，由（）注销医疗器械注册证或者取消备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.原发证部门答案：D11.医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，撰写（）。A.质量分析报告B.上市后定期风险评价报告C.年度自查报告D.临床评价报告答案：B12.医疗器械注册人、备案人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价工作的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.5000元以上2万元以下C.5000元以上3万元以下D.1万元以上3万元以下答案：C13.医疗器械使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当向（）报告。A.所在地省级药品监督管理部门B.医疗器械注册人、备案人C.医疗器械经营企业D.医疗器械注册人、备案人、经营企业或者药品监督管理部门指定的机构答案：D14.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内，完成上一年度（）的撰写。A.年度质量管理报告B.上市后定期风险评价报告C.不良事件汇总分析报告D.产品质量回顾报告答案：B15.国家药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械注册人、备案人的（）开展检查。A.生产质量管理体系B.经营质量管理体系C.不良事件监测和再评价工作情况D.产品研发情况答案：C16.医疗器械注册人、备案人委托其他机构开展不良事件监测工作的，相关责任（）。A.由受托方承担B.由委托方承担C.由双方共同承担D.根据合同约定承担答案：B17.医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械注册人、备案人对医疗器械不良事件的（）。A.调查和评价B.生产和销售C.广告和宣传D.运输和储存答案：A18.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）的依据。A.加强药品监督管理、指导合理用药B.加强医疗器械监督管理、指导合理使用C.医疗事故鉴定D.医疗器械广告审批答案：B19.对已发生严重伤害或者死亡不良事件的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以决定对相关产品采取（）。A.暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施B.立即销毁C.强制召回D.罚款答案：A20.医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价的，由（）责令改正。A.省级以上药品监督管理部门B.市级以上药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列哪些主体是医疗器械不良事件监测和再评价工作的责任单位？（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械广告发布者答案：A、B、C2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件报告应当包括哪些内容？（）A.患者资料B.不良事件情况C.医疗器械情况D.初步原因分析E.事件处理情况答案：A、B、C、D、E3.以下哪些情形，医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价？（）A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的。B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的。C.国家药品监督管理局规定的其他情形。D.产品即将到注册证有效期的。答案：A、B、C4.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施医疗器械不良事件监测制度，制度应当包括哪些内容？（）A.机构设置与人员配备B.报告程序、时限C.调查、评价、控制流程D.记录与档案管理E.培训与考核答案：A、B、C、D、E5.医疗器械使用单位在医疗器械不良事件监测中的职责包括（）。A.建立并执行本单位监测管理制度B.配备专（兼）职人员C.发现可疑不良事件及时报告C.配合相关调查D.开展再评价工作答案：A、B、C、D6.医疗器械经营企业在医疗器械不良事件监测中的职责包括（）。A.建立并执行本单位监测管理制度B.配备专（兼）职人员C.收集医疗器械不良事件，及时向注册人、备案人报告，并同时向监测机构报告D.配合相关调查E.主动开展再评价答案：A、B、C、D7.医疗器械再评价的结果可能包括（）。A.无需采取措施，继续使用B.修改说明书、标签、操作手册等C.采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施D.注销医疗器械注册证或者取消备案答案：A、B、C、D8.以下哪些行为，药品监督管理部门可以依照相关法规对医疗器械注册人、备案人进行处罚？（）A.未建立不良事件监测制度B.未配备与其产品相适应的机构和人员C.未主动收集并按时限要求报告不良事件D.未按要求开展再评价E.未按要求撰写并提交上市后定期风险评价报告答案：A、B、C、D、E9.国家药品监督管理局组织建立的国家医疗器械不良事件监测信息系统，主要用于（）。A.收集不良事件报告B.开展风险信号识别、分析和评价C.发布风险信息D.进行在线交易答案：A、B、C10.对于群体医疗器械不良事件，药品监督管理部门和卫生行政部门可以采取的措施包括（）。A.组织开展现场调查B.采取必要的控制措施C.组织对同类产品开展调查D.暂停该产品的生产、销售和使用答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械不良事件一定是由于医疗器械质量不合格造成的。（）答案：×2.医疗器械使用单位报告医疗器械不良事件，必须经过临床确认因果关系后方可上报。（）答案：×3.医疗器械注册人、备案人对其上市医疗器械的安全性和有效性负责，是医疗器械不良事件监测和再评价工作的第一责任人。（）答案：√4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械导致死亡的不良事件，应当在24小时内报告。（）答案：×5.医疗器械再评价工作只能由医疗器械注册人、备案人主动发起。（）答案：×6.医疗器械注册人、备案人撰写的上市后定期风险评价报告，应当向所在地省级药品监督管理部门提交。（）答案：×7.医疗器械不良事件监测记录和再评价资料应当至少保存10年。（）答案：×8.省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的再评价工作。（）答案：×9.任何单位和个人均有权向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。（）答案：√10.对已采取紧急控制措施的医疗器械，在紧急控制措施消除后，相关产品可以自动恢复生产、销售和使用。（）答案：×四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的______、______、______和控制的过程。答案：收集、报告、调查、评价2.医疗器械注册人、备案人应当______、______、______地报告医疗器械不良事件。答案：真实、及时、准确、完整3.医疗器械注册人、备案人应当自首次批准注册或者备案之日起，每满______年后的______日内，完成上一年度上市后定期风险评价报告。答案：一、604.医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后______年；无有效期的，保存期限不得少于______年。答案：2、55.医疗器械再评价报告应当包括______、______、______等内容。答案：产品基本信息、再评价原因、依据和方法、再评价结果和结论、风险控制措施6.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布医疗器械______。答案：不良事件信息通报五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械不良事件与医疗事故、医疗器械质量事故的主要区别。答案：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，其核心是“正常使用情况下发生”，不预先假定存在过错或缺陷。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故，其核心是存在“过失”和“违规”。医疗器械质量事故通常指因医疗器械本身不符合法定质量标准（不合格）而导致的事故。不良事件可能由多种因素引起，包括产品固有风险、性能局限、使用错误等，不一定是产品质量问题或操作过失。2.医疗器械注册人、备案人在不良事件监测中的主要职责有哪些？答案：（1）建立包括机构、人员、制度在内的医疗器械不良事件监测体系；（2）主动收集来自经营企业、使用单位、患者等的不良事件信息；（3）按照“可疑即报”原则和规定时限（死亡事件立即报、严重伤害15日内、其他30日内）通过国家监测系统报告；（4）对收到的不良事件报告及时开展调查、分析、评价，采取必要的风险控制措施；（5）按规定撰写并提交上市后定期风险评价报告；（6）按规定开展或配合开展再评价工作；（7）对委托生产、经营的企业进行监测相关的培训和监督；（8）保存相关监测记录和档案。3.什么情况下，药品监督管理部门可以要求医疗器械注册人、备案人开展再评价？答案：（1）根据科学研究发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（3）国家药品监督管理局发布的医疗器械不良事件信息通报、医疗器械召回信息通报等中涉及需要开展再评价的；（4）有证据表明医疗器械的安全性、有效性可能存在问题的；（5）国家药品监督管理局规定的其他需要开展再评价的情形。4.简述医疗器械经营企业在不良事件监测工作中的具体义务。答案：（1）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，配备专（兼）职人员；（2）收集其经营的医疗器械发生的不良事件信息，及时向医疗器械注册人、备案人报告，同时向所在地监测机构报告；（3）配合医疗器械注册人、备案人和药品监督管理部门开展的不良事件调查；（4）对提供配送、保养、维护、培训等服务的医疗器械，告知注册人、备案人相关服务要求，监测相关不良事件；（5）建立并保存监测记录。六、案例分析/论述题（共15分）案例：某医院心血管内科在使用一批某公司生产的心脏起搏器（注册证号：国械注准2018XXXXXXX）过程中，半年内连续发生3例患者术后出现不明原因心悸、头晕，其中1例患者发生晕厥，经检查怀疑可能与起搏器参数异常或电极相关。医院设备科初步判断为可疑医疗器械不良事件。问题：1.作为该心脏起搏器的注册人（生产企业），在获知此情况后，应按什么时限、通过什么途径、向谁报告？报告类型是什么？（4分）2.注册人在接到报告后，应立即采取哪些措施？（5分）3.若省级药品监督管理部门介入调查后，认为该产品风险较高，可能涉及同类产品系统性风险，可以依法采取什么紧急措施？后续再评价工作应如何开展？（6分）参考答案：1.报告时限与途径：注册人获知该事件属于“导致或者可能导致严重伤害”的可疑不良事件，应在获知之日起15日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。报告类型为“可疑医疗器械不良事件报告”。2.注册人应立即采取的措施：（1）立即对事件进行核实，包括联系医院获取详细的患者资料、事件经过、医疗器械信息（产品批号、序列号等）、初步原因分析等；（2）根据核实情况，按规定时限完成国家监测系统在线报告；（3）启动内部调查程序，分析可能的原因，如产品设计、原材料、生产过程、运输储存、使用操作等方面；（4）根据调查的初步结果，评估风险范围，判断是否涉及其他批次或型号产品；（5）根据风险评估结