医疗器械法律法规知识培训考核试题(含答案)

医疗器械法律法规知识培训考核试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行（）。A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理【答案】B2.境内第二类医疗器械注册证书有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.10年【答案】C3.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械全生命周期质量可控。A.不良事件监测B.质量管理体系C.风险管理制度D.召回制度【答案】B4.国家药监局令第1号《医疗器械分类目录》最新版发布于（）。A.2015年B.2017年C.2021年D.2022年【答案】D5.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致【答案】B6.对进口第二类医疗器械实施临床评价的，原则上需提交（）。A.境外临床试验数据B.境内临床试验数据C.同品种比对资料D.以上均可【答案】D7.医疗器械注册申报资料中，技术要求应由（）签章。A.注册申请人B.注册检验机构C.国家药监局D.省级药监局【答案】A8.医疗器械生产企业飞行检查的主要依据是（）。A.《药品生产质量管理规范》B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《医疗器械经营质量管理规范》D.《实验室质量管理规范》【答案】B9.对医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度的对象是（）。A.第一类生产企业B.第二类经营企业C.第三类注册人D.所有注册人、备案人【答案】D10.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为（）。A.（X）械网销备字XXXXX号B.（X）械网销许字XXXXX号C.国械网销备字XXXXX号D.省械网销备字XXXXX号【答案】A11.医疗器械注册变更，涉及产品技术要求变化的，属于（）。A.登记事项变更B.许可事项变更C.无需变更D.备案变更【答案】B12.医疗器械召回分级中，一级召回应在（）小时内通知有关经营企业、使用单位。A.12B.24C.48D.72【答案】B13.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI是指（）。A.生产标识符B.设备标识符C.产品标识符D.包装标识符【答案】C14.对医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.审批B.备案C.许可D.认证【答案】B15.医疗器械注册检验用样品应当为（）生产的成品。A.研制场地B.中试车间C.符合GMP的批量生产D.实验室【答案】C16.医疗器械说明书和标签不得含有（）。A.产品名称B.注册证编号C.治愈率D.生产企业地址【答案】C17.医疗器械经营企业发现重大不良事件，应在（）内向省级监测机构报告。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日【答案】A18.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.综述B.研究C.临床D.产品【答案】C19.医疗器械注册人委托生产，应当向（）办理委托生产备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局【答案】B20.医疗器械广告中可以使用的内容为（）。A.“最佳”B.“安全无副作用”C.“请按医生处方使用”D.“保险公司承保”【答案】C21.医疗器械注册检验机构资质认定由（）负责。A.国家市场监管总局B.国家药监局C.省级市场监管局D.中国合格评定国家认可委员会【答案】A22.医疗器械注册申报资料电子目录RPS格式共有（）个模块。A.5B.6C.7D.8【答案】C23.医疗器械注册人名称发生变更，属于（）。A.许可事项变更B.登记事项变更C.注册证注销D.不需变更【答案】B24.医疗器械经营企业跨设区市设置库房的，应向（）报告。A.原发证部门B.库房所在地省级药监局C.国家药监局D.县级市场监管局【答案】A25.医疗器械注册申报资料中，风险管理资料应依据（）标准编制。A.ISO13485B.ISO14971C.ISO9001D.ISO10993【答案】B26.医疗器械注册证编号格式为“国械注准XXXXXXXXXXX”，其中第1位“国”代表（）。A.进口产品B.境内产品C.港澳台产品D.不限产地【答案】B27.医疗器械注册人应当在注册证有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B28.医疗器械注册检验样品数量应满足（）要求。A.检验机构B.注册人C.药监局D.企业标准【答案】A29.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当取得（）。A.医疗器械经营许可证B.互联网药品信息服务资格证书C.医疗器械网络销售备案凭证D.增值电信业务经营许可证【答案】B30.医疗器械注册申报资料中，真实性声明应由（）签字。A.法定代表人B.质量负责人C.注册事务专员D.生产负责人【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械注册申报资料中“综述资料”模块的有（）。A.产品描述B.包装说明C.适用范围D.工作原理【答案】ACD32.医疗器械注册人应当履行的义务包括（）。A.建立不良事件监测制度B.开展上市后研究C.建立产品追溯制度D.委托销售无需备案【答案】ABC33.医疗器械生产企业的关键人员至少包括（）。A.生产负责人B.质量负责人C.技术负责人D.法人【答案】ABC34.以下情形需要办理医疗器械注册变更的有（）。A.结构组成重大变化B.适用范围扩大C.注册人地址文字性变化D.产品名称变化【答案】ABD35.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.过期医疗器械C.无合格证明的医疗器械D.标签破损但包装完好的医疗器械【答案】ABC36.医疗器械UDI实施范围包括（）。A.第三类植入类B.第三类非植入类C.第二类重点品种D.第一类【答案】ABC37.医疗器械临床试验伦理委员会应当审查（）。A.试验方案B.知情同意书C.研究者手册D.保险凭证【答案】ABCD38.医疗器械注册检验机构出具的检验报告应包含（）。A.样品信息B.检验依据C.判定结论D.检验周期说明【答案】ABC39.医疗器械召回报告应包括（）。A.召回原因B.召回分级C.召回计划D.召回效果评价【答案】ABCD40.医疗器械注册申报资料中，可采用同品种比对路径进行临床评价的前提包括（）。A.申报产品与比对产品具有相同适用范围B.申报产品与比对产品技术特征等同C.比对产品已在中国获准注册D.已有足够的临床文献数据【答案】ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册证编号“国械注准20223456789”中，“2022”表示________。【答案】首次注册年份42.医疗器械分类目录中，代码“09”代表________大类。【答案】物理治疗器械43.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求的缩写为________。【答案】TR44.医疗器械不良事件报告时限中，死亡事件应在________小时内报告。【答案】2445.医疗器械注册人委托生产的，委托双方应签订________协议。【答案】质量协议46.医疗器械唯一标识数据载体包括________和________两类。【答案】一维码、二维码/RIFD（任填两个）47.医疗器械注册检验用样品应能代表申请注册产品的________质量水平。【答案】批量生产48.医疗器械注册申报资料电子提交平台简称________。【答案】eRPS49.医疗器械经营企业质量管理制度应包括采购、验收、________、销售、追溯等环节。【答案】贮存50.医疗器械注册申报资料中，生物学评价依据标准为________系列。【答案】ISO1099351.医疗器械注册人应当在产品停产后________年内保存相关技术资料。【答案】1052.医疗器械注册证遗失的，应在________上刊登遗失声明。【答案】省级以上媒体53.医疗器械注册申报资料中，货架有效期验证报告属于________资料。【答案】研究54.医疗器械注册人名称变更后，原注册证________继续有效。【答案】在登记事项变更后55.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示________编号。【答案】备案凭证56.医疗器械注册检验机构应在________个工作日内完成检验。【答案】60（有源类90）57.医疗器械注册申报资料中，软件研究资料适用于________医疗器械。【答案】含软件组件58.医疗器械注册人应建立________制度，确保产品可追溯。【答案】产品追溯59.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可采用________、________、________三种路径。【答案】临床试验、同品种比对、豁免临床60.医疗器械注册证有效期届满未延续的，注册证________。【答案】自行失效四、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械注册人开展不良事件监测的主要流程。【答案要点】（1）建立监测制度，配备专兼职人员；（2）收集、核实、评价不良事件；（3）按时限报告死亡、严重、一般事件；（4）开展风险分析，必要时启动召回；（5）定期向省级监测机构提交监测总结；（6）配合监管部门调查，持续改进产品。62.说明医疗器械注册检验样品送检的基本要求。【答案要点】（1）样品应为批量生产成品；（2）数量满足检验机构要求；（3）包装、标签与申报资料一致；（4）附出厂检验合格证明；（5）冷链产品提供运输温度记录；（6）样品不得经特殊处理，确保代表性。63.列举医疗器械注册申报资料中“临床评价资料”应包含的核心内容。【答案要点】（1）临床评价路径选择依据；（2）同品种产品对比表及差异分析；（3）文献检索策略、纳入排除标准；（4）数据质量评价及统计分析；（5）结论：临床受益与风险可接受；（6）参考文献全文及伦理批件。64.简述医疗器械注册证延续申报的关键注意事项。【答案要点】（1）注册证届满6个月前提交；（2）证明产品无变化或变化已备案；（3）提交上市后监测、再评价资料；（4）强制性标准更新需符合性声明；（5）逾期未提出延续，注册证自行失效；（6）延续后注册证编号不变，有效期5年。65.说明医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的审核要点。【答案要点】（1）受托方生产范围含申报产品；（2）GMP符合性检查通过；（3）质量体系文件兼容并有效衔接；（4）工艺、检验能力匹配；（5）签订质量协议，明确责任划分；（6）建立变更控制及现场审计计划。五、案例分析题（每题10分，共20分）66.【情景】A公司持“国械注准20203654321”一次性使用无菌注射器注册证，2023年3月国家药监局发布新版强制性行业标准YY/T0573.4-2023《一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用特性》，要求2024年1月1日起实施。A公司原设计不含防止重复使用结构。问题：（1）A公司应如何合规应对新标准？（2）若A公司决定不修改设计，将面临何种法律后果？（3）若A公司计划升级产品，应履行哪些注册程序？【答案】（1）A公司应立即开展差异分析，评估新标准对产品设计、工艺、检验的影响；如确需修改，应在2024年1月1日前完成设计变更并取得许可事项变更批件；同时建立过渡期库存处理方案，确保旧版产品在实施日前销售完毕或召回。（2）若未升级且继续生产，产品将不符合强制性标准，依据《条例》第八十六条，可处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销注册证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（3）升级流程：①进行设计更改验证，形成研究资料；②按许可事项变更提交注册变更申请；③送样至检验机构进行差异项检验；④必要时提交临床评价资料，证明防重复使用功能安全有效；⑤获得变更批件后方可生产新版产品，同时修改说明书、标签。67.【情景】B公司经营“国械注准20194567890”第三类产品“可吸收性外科缝线”，2023年5月收到医院不良事件报告：术后第7天患者出现缝线吸收延迟伴局部感染，需二次清创。B公司经调查确认该批产品灭菌记录异常，环氧乙烷残留量超标。问题：（1）B公司应在多长时间内向哪些部门报告？（2）B公司应如何启动召回？（3）若B公司隐瞒未报，将承担何种法律责任？【答案】（1）B公司应在24小时内向国家医疗器械不良事件监测信息系统报告死亡或严重伤害事件；同时书面报告所在地省级药监局和省级监测机构；48小时内提交初步调查报告。（