2026年生物样本库管理规范考试题（含答案）

2026年生物样本库管理规范考试题（含答案）1.根据我国现行生物样本库管理规范及2025版修订要求，生物样本库中知情同意文件的保存期限最低要求为？A.样本销毁后至少5年B.样本保存期限届满后至少10年C.永久保存D.不短于样本研究预期使用结束后15年答案：D2.我国分类管理中的第二类病原微生物携带者未经灭活的生物样本，常规分装操作应当在哪一级生物安全实验室中开展？A.BSL-1B.BSL-2C.BSL-3D.BSL-4答案：B3.生物样本库中，下列哪项不属于肿瘤组织样本采集时常规要求同步采集的配对样本？A.癌旁正常组织B.远端正常组织C.患者外周血白细胞D.同家系健康人外周血答案：D4.超低温冰箱保存生物样本时，温度监控记录的最低频率要求为？A.每1分钟记录1次B.每10分钟记录1次C.每30分钟记录1次D.每1小时记录1次答案：B5.下列哪种样本保存方式不符合10年以上长期保存基因组DNA样本的质量要求？A.-20℃常规冰箱保存B.-80℃超低温冰箱保存C.4℃干燥密封保存D.室温冻干密封保存答案：A6.生物样本库的溯源管理要求中，每一份出库样本应当满足哪项要求？A.仅能追溯到捐赠者身份B.仅能追溯到采集人员C.可从捐赠者知情同意、采集、处理、存储到最终使用或销毁的全流程追溯D.仅能追溯到出库使用人员答案：C7.对于罕见病生物样本的跨机构申请使用，下列哪项合规要求是正确的？A.只要申请单位是三级医疗机构即可直接发放B.应当经过接收单位或样本库所属伦理委员会的二次审查C.只要有样本库主任签字即可发放D.不需要再次评估知情同意范围，直接使用答案：B8.生物样本库发生超低温存储设备超温报警后，下列哪项处理流程是错误的？A.第一时间将受影响样本转移到温度正常的备用存储设备B.完整记录超温持续时间、温度波动范围、涉及样本清单C.超温恢复后直接将样本放回原设备继续保存，不需要评估样本质量D.完成样本质量评估后，根据结果决定后续保存或销毁处理答案：C9.下列哪项不属于生物样本库强制要求开展的质量管理工作？A.定期对存储设备进行温度校准B.对所有研究人员公开捐赠者的完整身份信息C.定期抽样检测保存样本的核酸/蛋白质量D.对工作人员开展年度岗位培训和考核答案：B10.我国人类遗传资源范畴内的生物样本对外出口提供时，首先应当获得哪一部门的批准？A.样本库学术委员会B.样本库伦理委员会C.国家人类遗传资源管理行政部门D.样本所属机构医务管理部门答案：C1.生物样本库采集样本前，提供给捐赠者的知情同意书必须包含的核心内容有？A.样本采集的目的、明确的用途范围B.捐赠者的核心权利，包括随时撤回同意、退出研究且不影响后续常规治疗的权利C.样本可能的商业使用情况、权益分配说明D.捐赠者个人信息的隐私保护具体措施E.样本的所有权、使用权归属说明答案：ABCDE2.下列哪些情况的生物样本应当标记为不合格，不得对外提供用于研究？A.采集后室温放置超过8小时才放入-80℃冰箱冻存的血浆样本B.保存过程中发生过1小时短时间超温（最高温度-20℃）的纯化DNA样本C.无对应有效知情同意文件的临床残留手术样本D.知情同意限定仅用于心血管疾病研究，被申请用于肿瘤发病机制研究的样本E.采集操作符合规范，经检测核酸RIN值大于7的肿瘤组织样本答案：ACD3.生物样本库信息管理系统必须具备的核心功能包括？A.样本及捐赠者信息加密存储功能B.全流程操作留痕溯源功能C.存储设备温度实时监控、异常报警功能D.捐赠者身份信息与样本编码分离的去标识化功能E.样本申请、审批、出库、收回全流程记录功能答案：ABCDE4.关于生物样本库的人员管理，下列说法符合规范要求的有？A.直接接触感染性样本的工作人员应当每年进行健康体检，根据岗位要求接种相应疫苗B.新上岗工作人员必须完成岗位培训，考核合格后方可独立开展操作C.样本库负责人应当具备生物、医学相关专业背景，至少3年以上相关研究或管理经验D.专职生物安全管理人员必须经过专门的生物安全培训，考核合格后方可上岗E.参与样本操作的兼职人员不需要培训即可直接开展工作答案：ABCD5.生物样本库进行样本销毁时，必须遵守的规范要求有？A.销毁超出保存期限、无保留价值的样本前，必须完成登记和审批流程B.感染性样本销毁应当按照医疗废物处理规范完成高压灭菌灭活处理C.样本销毁后应当记录销毁时间、方式、涉及样本清单，由销毁人员签字归档D.捐赠者要求撤回知情同意并销毁自身样本的，样本库应当按要求执行销毁E.销毁样本后，对应可识别捐赠者身份的原始信息应当按隐私保护要求同步处理答案：ABCDE1.生物样本库可以直接将临床诊疗后剩余的未获得知情同意的废弃样本，用于商业用途的新药研发，不需要经过伦理审查。（）答案：错2.为了方便样本溯源，样本编码应当直接包含捐赠者的姓名和身份证号信息。（）答案：错3.长期保存的石蜡包埋组织样本，应当保存在15-25℃、相对湿度低于70%的环境中。（）答案：对4.只要获得了捐赠者的知情同意，样本库就可以将人类遗传资源样本提供给境外合作机构使用，不需要额外行政审批。（）答案：错5.生物样本库应当每年度对内部质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时更新管理规范和操作流程。（）答案：对某三甲医院生物样本库接收了一名肺癌患者手术切除的肿瘤组织样本，患者签署了知情同意书，明确同意样本用于肺癌相关基础与临床研究，样本编码为L20251106008，采集时同步采集了患者的外周血和癌旁正常组织，样本采集后按规范完成固定、分装、冻存处理，放入-160℃液氮罐中长期保存。2026年3月，某校外研究团队申请该样本用于肺癌靶向药物耐药机制研究，同时申请额外调取同批次保存的该患者另外一份口腔黏膜脱落细胞样本，该样本是患者2025年因家系遗传病研究捐赠，知情同意明确限定仅用于家系遗传病研究，不得用于其他用途。请回答以下问题：1.该样本库应当如何处理研究团队的两项申请？请说明规范依据。答案：（1）针对肺癌相关样本的申请：首先审核申请研究内容，符合捐赠者知情同意限定的使用范围，之后提交样本库学术委员会审核研究科学性，再提交伦理委员会审查申请合规性，两项审核均通过后即可按流程发放样本，全程记录申请审批流程留档；（2）针对口腔黏膜脱落细胞样本的申请：该样本的知情同意明确限定仅可用于家系遗传病研究，本次申请用于肺癌研究超出了知情同意许可的范围，样本库应当直接拒绝该申请，若研究团队确因研究需要必须使用该样本，需要重新联系捐赠者，就新的使用用途获得知情同意，再经过伦理委员会重新审查批准后，才可提供样本。规范依据：生物样本库管理规范明确要求，样本使用必须严格符合知情同意书限定的使用范围，超出原同意范围的使用必须重新获得捐赠者知情同意，并通过伦理审查。2.若该液氮罐因维护疏漏发生液氮耗尽报警，工作人员2小时后才发现并补充液氮，期间罐内温度回升到-30℃，持续时间2小时，该批次共涉及12份肿瘤样本，请问应当按照规范如何处理该批次样本？答案：首先，第一时间将该12份受影响的样本转移到温度处于正常范围的备用液氮存储设备中，避免样本进一步降解；其次，详细记录本次超温事件的发生时间、超温持续时长、温度波动范围、涉及样本的完整清单、处理人员信息，全部录入系统归档；第三，抽取该批次中具有代表性的样本开展质量检测，检测核酸、蛋白的完整性与浓度，评估样本质量是否符合研究使