药品管理法培训学习考核试题及答案

药品管理法培训学习考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.《中华人民共和国药品管理法》最新修订生效日期为（）。A.2015年12月1日 B.2017年10月1日 C.2019年12月1日 D.2021年3月1日答案：C2.国家对药品管理实行分类管理制度，其中“处方药”与“非处方药”分类的法律依据首次出现在（）。A.1984年药品管理法 B.2001年药品管理法修订案 C.2013年《药品经营质量管理规范》 D.2015年《处方药与非处方药分类管理办法》答案：B3.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单位是（）。A.箱 B.中包装 C.最小销售单元 D.运输包装答案：C4.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的单位，货值金额不足十万元的，罚款幅度为（）。A.十万元以上二十万元以下 B.十五万元以上三十万元以下 C.一百万元以上五百万元以下 D.一百五十万元以上三百万元以下答案：C5.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案（）。A.国家卫生健康委员会 B.国家药品监督管理局 C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级市场监督管理部门答案：C6.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，逾期不改正的，处（）罚款。A.十万元以上五十万元以下 B.二十万元以上一百万元以下 C.五十万元以上二百万元以下 D.一百万元以上五百万元以下答案：A7.医疗机构因临床急需进口少量药品，可以经国务院药品监督管理部门批准，进口后只能用于（）。A.本医疗机构特定医疗目的 B.本医疗机构所有临床科室 C.本省内医疗机构共享 D.临床试验答案：A8.药品网络销售第三方平台未对入驻企业进行资质审核，造成严重后果的，最高可处以（）罚款。A.五十万元 B.一百万元 C.二百万元 D.五百万元答案：D9.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家卫健委 B.国家药监局 C.省级药监局 D.国家医保局答案：C10.药品标签上必须印有“运动员慎用”字样的药品类别是（）。A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服液体制剂 C.含兴奋剂目录所列物质的药品 D.含麻醉药品的复方制剂答案：C11.药品召回分为主动召回和责令召回，责令召回的决定主体是（）。A.国家药监局 B.省级药监局 C.设区市市场监管局 D.国家卫健委答案：B12.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别为（）。A.化学药品3类 B.化学药品4类 C.化学药品5类 D.化学药品2类答案：B13.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，该计划应在获得药品注册证书后（）日内提交。A.15 B.30 C.45 D.60答案：B14.药品生产企业关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历的是（）。A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人答案：D15.药品批发企业对冷藏冷冻药品的收货，应在冷库内完成，并在到货后（）分钟内完成验收。A.15 B.30 C.45 D.60答案：B16.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限不得少于（）。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：B17.药品上市许可持有人开展药品不良反应聚集性事件调查，应在发现之日起（）日内完成调查报告。A.3 B.7 C.15 D.30答案：B18.药品注册申报资料中，CTD格式指的是（）。A.中国药品通用技术文档 B.化学药品技术文档 C.通用技术文档 D.临床试验数据文档答案：C19.药品上市许可持有人名称、地址变更，应当向（）提出补充申请。A.国家药监局 B.省级药监局 C.设区市市场监管局 D.国家卫健委答案：A20.药品生产企业变更生产工艺，可能影响药品质量的，应当报（）批准。A.国家药监局 B.省级药监局 C.设区市市场监管局 D.国家卫健委答案：B21.药品网络销售不得经营的品种包括（）。A.含麻黄碱类复方制剂 B.疫苗、血液制品 C.处方药 D.非处方药答案：B22.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员数量不得少于（）。A.1人 B.2人 C.3人 D.4人答案：B23.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药 B.暂停销售非处方药 C.暂停所有药品销售 D.由店长代行职责答案：A24.药品注册核查中，对药品研制现场核查的启动条件之一是（）。A.审评中发现真实性存疑 B.申请人未提交资料 C.申请人未缴费 D.申请人撤回申请答案：A25.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当对受托方进行（）审计。A.一次 B.每年至少一次 C.每两年一次 D.每三年一次答案：B26.药品生产企业对直接接触药品的生产人员健康检查周期为（）。A.每半年 B.每年 C.每两年 D.每三年答案：B27.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂的注册类别为（）。A.中药1类 B.中药3类 C.中药5类 D.中药6类答案：B28.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应在每年（）前提交。A.1月31日 B.3月31日 C.6月30日 D.12月31日答案：B29.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，应当经（）备案。A.国家药监局 B.省级药监局 C.设区市市场监管局 D.县级市场监管局答案：D30.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，处（）罚款。A.十万元以上五十万元以下 B.二十万元以上一百万元以下 C.五十万元以上二百万元以下 D.一百万元以上五百万元以下答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于假药（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符 B.以非药品冒充药品 C.被污染的药品 D.擅自添加防腐剂 E.变质的药品答案：A、B、E32.药品上市许可持有人的主要职责包括（）。A.药品全生命周期质量管理 B.药品不良反应监测与报告 C.药品召回 D.药品广告审批 E.药品追溯体系建设答案：A、B、C、E33.药品注册申报资料中，模块3包含的内容有（）。A.质量综述 B.药学研究资料 C.非临床研究报告 D.临床研究报告 E.分析方法验证答案：B、E34.药品零售企业不得经营的品种有（）。A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.药品类易制毒化学品 D.胰岛素 E.终止妊娠药品答案：A、B、C、E35.药品生产企业质量管理体系应当包括（）。A.质量方针 B.质量目标 C.质量风险管理 D.质量审计 E.质量赔偿答案：A、B、C、D36.药品网络销售第三方平台应当履行的义务有（）。A.对入驻企业进行资质审查 B.建立药品质量管理制度 C.保存交易记录不少于5年 D.对违法行为及时制止并报告 E.直接销售处方药给消费者答案：A、B、C、D37.药品召回分级依据包括（）。A.药品安全隐患的严重程度 B.药品使用范围 C.药品不良反应发生率 D.药品包装规格 E.药品上市时间答案：A、B、C38.药品上市许可持有人开展上市后研究的情形包括（）。A.审评审批时要求 B.不良反应监测发现风险 C.药品批准证明文件载明 D.企业自主决定 E.省级药监局要求答案：A、B、C、D、E39.药品批发企业收货验收时，应当检查的内容有（）。A.运输方式 B.运输温度记录 C.随货同行单 D.药品外观 E.药品广告批文答案：A、B、C、D40.药品注册核查类型包括（）。A.研制现场核查 B.生产现场核查 C.临床试验数据核查 D.经营现场核查 E.使用现场核查答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品各阶段质量活动进行记录，确保全过程可追溯。答案：药品追溯42.药品注册申请受理后，技术审评时限为________日，特殊情况可延长________日。答案：200、10043.药品生产企业变更生产地址，属于________类变更，应当报________批准。答案：重大、国家药监局44.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装，并应登记________信息。答案：2、购买者身份45.药品上市许可持有人应当每________年对药品说明书和标签进行________评估。答案：5、安全性有效性46.药品网络销售第三方平台应当将交易记录保存不少于________年，处方记录保存不少于________年。答案：5、547.药品注册分类中，化学药品1类为________药品，中药1类为________中药复方制剂。答案：创新、创新型48.药品召回分为________级召回、________级召回、________级召回。答案：一、二、三49.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订________协议，明确________责任。答案：委托销售、质量50.药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和________。答案：质量受权人四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品上市许可持有人对药品不良反应应当履行的主要职责。答案：（1）建立药物警戒体系，配备专职人员；（2）主动收集、监测、评估药品不良反应/事件；（3）对死亡病例、群体不良事件立即调查并在15日内提交调查报告；（4）定期提交定期安全性更新报告（PSUR）；（5）根据风险评估结果采取修订说明书、限制使用、召回等措施；（6）建立内部培训与考核制度，确保全员参与不良反应监测。52.说明药品注册核查中“研制现场核查”重点关注的内容。答案：（1）研究原始记录真实性、完整性、可追溯性；（2）样品试制与申报资料一致性，包括原辅料来源、处方工艺、质量标准；（3）关键仪器设备使用记录、维护校准记录；（4）分析方法验证原始数据与申报资料一致性；（5）稳定性考察条件、数据完整性；（6）委托研究合同、报告及数据归属；（7）研究人员资质、培训记录；（8）数据可靠性，防止篡改、删除、选择性使用。53.阐述药品网络销售第三方平台在发现入驻企业销售假药时应采取的措施及法律依据。答案：依据《药品管理法》第六十二条、第一百一十五条：（1）立即下架涉案药品，停止提供网络交易平台服务；（2）保存交易记录、聊天记录、物流信息等证据；（3）在24小时内向平台所在地省级药监局报告；（4）配合监管部门调查，提供入驻企业资质、交易数据；（5）若平台未履行资质审核义务，将被处以五十万元以上五百万元以下罚款，情节严重的责令停业整顿、吊销许可证。五、综合分析题（20分）54.背景材料：2023年5月，A省药监局对B药品上市许可持有人开展飞行检查，发现其生产的某抗生素注射剂（批准文号：国药准字H2018XXXX）存在以下问题：（1）原料供应商由C公司变更为D公司，未履行变更备案程序；（2）2022年全年未对该品种开展任何稳定性考察；（3）国家药品不良反应监测系统显示，该品种2022年共收到过敏性休克报告15例，其中死亡2例，企业未开展任何调查；（4）现场发现两批产品（批号20230301、20230302）未按注册工艺进行活性炭处理，企业解释“为提高澄清度”。请结合《药品管理法》及相关规范，回答：（1）上述行为分别违反了哪些具体条款？（2）企业应承担何种法律责任？（3）监管部门应如何处理？答案：（1）违反条款：①原料供应商变更未备案，违反《药品管理法》第四十四条“变更可能影响药品质量的，应当报批准”；②未开展稳定性考察，违反《药品生产质量管理规范》附件一无菌制剂第10.4条“持续稳定性考察”；③未对死亡不良反应事件调查，违反《药品管理法》第八十一条“应当立即调查并报告”；④擅自变更生产工艺，违反《药品管理法》第四十四条“应当报批准并验证”。（2）法律责任：①对变更工艺、