药事管理与法规-专科山大考试题库及答案

药事管理与法规-专科山大考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。A.药品生产合格证B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品批准文号答案：B2.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.功能主治B.用法用量C.产地D.不良反应答案：C3.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7，3B.5，2C.10，5D.15，7答案：A4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为（）。A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：D5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）。A.药品说明书中已载明的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.用药后发生的任何有害反应D.用药剂量过大引起的有害反应答案：B6.药品批准文号的有效期是（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B7.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：D8.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.市场上供应不足的品种C.本单位临床科研需要的品种D.市场上价格昂贵的品种答案：A9.下列药品中，实行特殊管理的是（）。A.抗生素B.疫苗C.放射性药品D.维生素答案：C10.药品广告的审查批准机关是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级市场监督管理局D.县级市场监督管理局答案：B11.负责国家药品标准的制定和修订的机构是（）。A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心答案：B12.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12B.24C.48D.72答案：B13.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）。A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人B.企业负责人、销售负责人、财务负责人C.生产管理负责人、设备管理负责人、人事负责人D.质量管理负责人、研发负责人、采购负责人答案：A14.药品零售企业销售处方药时，必须（）。A.凭执业医师处方B.凭药师指导C.凭单位介绍信D.凭患者身份证答案：A15.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）。A.5%B.8%C.10%D.15%答案：B16.根据《药品注册管理办法》，新药临床试验申请获批后，进行临床试验的期限是（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C17.药品标签上有效期的正确表述格式是（）。A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XX月XXXX年C.有效期至XXXX年XX月XX日D.A和C均可答案：D18.药品经营企业库房药品的储存应实行色标管理，待验药品库（区）为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B19.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C20.国家实行药品不良反应（）制度。A.报告B.监测C.报告和监测D.评价答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.《药品管理法》规定的药品包括（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂E.抗生素答案：A,B,C,D,E2.下列哪些情形为假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.超过有效期的药品答案：A,B,C3.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品零售企业应当遵守的规定包括（）。A.企业负责人是药品质量的主要责任人B.应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员C.处方药不得开架自选D.药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生E.非处方药可不凭处方销售答案：A,B,C,D,E4.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当（）。A.科学B.易懂C.详细D.便于消费者自行判断、选择和使用E.专业答案：A,B,D5.《医疗机构药事管理规定》中，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.监测、评估本机构药物使用情况E.提供药学专业技术服务答案：A,B,C,D6.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品（）。A.可追溯B.可查询C.可控制D.可召回E.可预测答案：A,B,D7.药品生产必须按照（）进行。A.国家标准B.行业标准C.经核准的生产工艺D.企业内控标准E.市场标准答案：A,C8.关于药品包装的管理，下列说法正确的有（）。A.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求B.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用C.发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志D.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书E.药品内包装标签内容至少应包括药品通用名称、规格、产品批号、有效期答案：A,B,C,D,E9.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得从事的经营活动有（）。A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品C.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件D.知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品E.向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人销售药品答案：A,B,C,D,E10.药品监督管理部门有权依法对药品的（）环节进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用E.价格答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共15分）1.国家对药品实行处方药与非处方药______制度。答案：分类管理2.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《______》放行。答案：进口药品通关单3.《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业应当建立药品______体系。答案：质量4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的______记录。答案：购销5.医疗机构药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。这体现了调配处方的“四查十对”原则，其中“四查”是指查处方、查药品、查______、查用药合理性。答案：配伍禁忌6.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的______为准，不得含有虚假的内容。答案：说明书7.药品上市许可持有人是指取得______的企业或者药品研制机构等。答案：药品注册证书8.药品的______是指药品在规定的贮存条件下保持其安全性和有效性的期限。答案：有效期9.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照______规定列支。答案：国务院10.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得《______》。答案：药品经营许可证11.药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表______。答案：化学药品12.医疗机构应当建立并执行药品进货______制度，验明药品合格证明和其他标识。答案：检查验收13.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当______。答案：拒绝调配14.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在______日内报告。答案：1515.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的______能力。答案：供给四、简答题（每题5分，共25分）1.简述我国《药品管理法》中规定的假药和劣药的定义。答案：假药的定义：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药的定义：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。2.简述药品经营企业GSP认证的主要内容。答案：药品经营企业GSP认证的主要内容包括：（1）机构与人员：企业应建立与其经营范围和规模相适应的组织机构，配备符合要求的质量管理人员、药学技术人员等；（2）质量管理体系文件：建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系文件；（3）设施与设备：具有与经营规模和品种相适应的营业场所、仓库、仓储设施设备及温湿度监测调控系统；（4）校准与验证：对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定；（5）采购与验收：建立供应商审核制度，严格执行药品进货检查验收制度；（6）储存与养护：按规定条件储存药品，进行在库养护；（7）销售与售后服务：建立销售记录，处方药凭处方销售，提供用药咨询等；（8）出库与运输：建立出库复核制度，采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全；（9）计算机系统：建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。3.简述医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的主要职责。答案：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的主要职责包括：（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章；（2）审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（3）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（4）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（5）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（6）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（7）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（8）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；（9）向公众宣传安全用药知识。4.简述药品不良反应报告的范围和要求。答案：报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。报告要求：（1）药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，并按规定报告。（2）个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。（3）报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5.简述处方调配中“四查十对”的具体内容。答案：“四查十对”是药师调剂处方时必须遵守的操作规程，具体内容是：查处方：对科别，对姓名，对年龄。查药品：对药名，对剂型，对规格，对数量。查配伍禁忌：对药品性状，对用法用量。查用药合理性：对临床诊断。五、计算题（每题5分，共10分）1.某医院药库购进一批阿莫西林胶囊（规格：0.25g），购进价格为12元/盒（每盒24粒），该药品的加成率为15%。请计算该药品零售给患者的单价（每粒）是多少元？（计算结果保留两位小数）答案：步骤1：计算每盒零售价。零售价=购进价×(1+加成率)=12元/盒×(1+15%)=12元/盒×1.15=13.80元/盒。步骤2：计算每粒零售价。每粒零售价=每盒零售价÷每盒粒数=13.80元/盒÷24粒/盒≈0.575元/粒。步骤3：四舍五入保留两位小数。每粒零售价≈0.58元。答案：0.58元。2.某药品的有效期为2024年8月。今天是2023年11月15日。请计算该药品的效期还有多少个月？（注意：有效期至月份的含义是到该月月底）答案：从2023年11月15日到2023年11月30日，剩余天数不足1个月，不计为完整月。从2023年12月1日到2024年8月31日，共涉及以下月份：2023年12月（1个月），2024年1月（1个月），2024年2月（1个月），2024年3月（1个月），2024年4月（1个月），2024年5月（1个月），2024年6月（1个月），2024年7月（1个月），2024年8月（1个月，至月底）。合计剩余月份数=9个月。答案：9个月。六、案例分析题（每题10分，共10分）案例：某市药品监督管理局在日常监督检查中，发现A零售药店存在以下行为：①药师不在岗时，仍在销售处方药“头孢呋辛酯片”；②店内部分拆零销售的药品未保留原包装标签，且拆零记录不完整；③将非药品（一款标注有“缓解疲劳”功能的普通食品）与维生素C片摆放在同一柜台，混合销售，且未设置明显非药品区分标识；④未能提供近3个月的部分药品进货查验记录。问题：请根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，逐一分析A药店上述行为分别违反了哪些规定？药品监督管理部门可以依法采取哪些措施？答案：1.行为①分析：违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第二款“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”的规定。同时违反了GSP关于“处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”以及凭处方销售的要求。2.行为②分析：违反了GSP第一百六十四条“药品拆零销售应当符合以下要求：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书”的规定。3.行为③分析：