2026年药品近效期管理考试题及答案

2026年药品近效期管理考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》及药品流通行业常规管理标准，药品零售企业划定近效期药品时，常规药品的近效期判定标准为距药品有效期截止日期不足（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：目前国内药品经营企业通用的近效期划定规则为常规药品距有效期不足6个月划定为近效期，特殊药品、冷链药品、大包装药品部分企业会根据周转情况划定为距效期不足12个月，因此本题选B。2.药品批发企业在入库验收环节对近效期药品的处理，正确的做法是（）A.一律拒收距效期不足6个月的新购进药品B.除采购合同约定允许收货外，拒收距效期不足原有效期1/3的新购进药品C.直接入库，无需单独标识D.可以直接搭赠给下游客户，不记录流通信息答案：B解析：新购进药品验收时，通常要求距效期不足原有效期1/3的不得入库，除非采购合同提前约定因临床急需等特殊情况允许收货，因此A选项一刀切错误，C、D选项违反GSP对药品追溯和效期管理的要求，本题选B。3.药品近效期管理中，下列哪类药品不需要做重点近效期跟踪（）A.需求量波动大的小众药品B.拆零药品C.冷链存储药品D.周转率高的常用处方药答案：D解析：周转率高的常用药品周转快，出现过期的风险低，不需要做重点跟踪，小众药品、拆零药品、冷链药品因存储要求特殊、周转慢，需要重点跟踪，本题选D。4.根据《药品召回管理办法》，对已经过期的药品，企业应当采取的处理方式是（）A.打折促销给消费者B.退回生产企业，由生产企业统一处理C.自行更改效期后继续销售D.按不合格药品销毁处理，留存完整销毁记录答案：D解析：过期药品属于不合格药品，任何情况下不得继续销售，仅退回生产企业未做自身环节的记录不符合追溯要求，必须按规定销毁并完整留存销毁记录符合GSP要求，本题选D。5.零售药店对近效期非处方药品的公示要求，正确的是（）A.不需要公示，直接销售B.近效期药品销售时应当主动告知消费者效期情况C.只有处方药需要告知，非处方药不需要D.近效期药品一律不得销售答案：B解析：根据《药品流通监督管理办法》，销售近效期药品应当向顾客告知有效期，不管处方药还是非处方药都需要告知，符合质量要求的近效期药品可以正常销售，不需要禁售，因此本题选B。6.近效期药品的台账管理要求，至少应当包含的核心信息不包括（）A.药品通用名称、规格、批号B.生产企业、有效期截止日C.存储位置、库存数量D.生产企业法人姓名答案：D解析：近效期药品台账核心信息为药品基本信息、效信息、库存信息，不需要记录生产企业法人姓名，本题选D。7.医院药品仓库对近效期抢救药品的管理，正确的做法是（）A.因为是抢救药品，必须保留效期不足1个月的药品不得清理B.按“先进先出、近期先出”原则周转，定期核查，效期不足3个月时通知采购更换C.一律不允许存放近效期抢救药品D.近效期抢救药品可以放在普通药品堆中，不需要单独标识答案：B解析：抢救药品也需要遵守效期管理原则，定期核查更换，不得违规存放近效期过期药品，既要保障抢救需求也要避免过期风险，因此A选项一味保留错误，C、D选项不符合管理要求，本题选B。8.下列关于近效期药品促销行为，符合监管要求的是（）A.近效期药品买一送一促销，不主动告知消费者效期B.在促销区域公示近效期信息，明确标注效期截止日期后促销C.将效期涂抹后促销D.将近效期药品拆零混入远效期药品中销售答案：B解析：只有主动公示效期信息的促销符合监管要求，其余行为都属于侵害消费者知情权的违规行为，甚至涉嫌销售劣药，本题选B。9.药品批发企业近效期预警的频次要求，常规品类至少多久梳理一次近效期库存（）A.每日B.每周C.每月D.每年答案：C解析：GSP要求批发企业每月对库存药品进行养护检查，梳理近效期库存，因此至少每月一次，本题选C。10.零售药店陈列近效期药品时，正确的陈列方式是（）A.和远效期药品混合陈列B.放在最下层偏僻位置，避免被顾客发现C.设置专门的近效期药品陈列区，做明显提示D.放在处方药区，不允许顾客自行拿取答案：C解析：设置专门陈列区做明显提示，既可以方便顾客知情选择，也方便门店清理库存，是合规的陈列方式，其余选项都不符合要求，本题选C。11.根据《药品管理法》，销售近效期药品未告知消费者，造成损害的，应当承担的责任是（）A.无需承担责任B.仅承担行政责任，不承担民事赔偿C.依法承担民事赔偿责任D.仅吊销营业执照，不赔偿答案：C解析：未告知侵害消费者知情权和健康权益，造成损害的需要依法承担民事赔偿责任，同时还会被追究行政责任，因此本题选C。12.下列哪类药品的近效期划定标准一般比常规药品更长（）A.大包装原料药B.感冒灵颗粒等常用OTCC.瓶装维生素片D.零售拆零药品答案：A解析：大包装原料药生产周转周期长，通常企业会划定距效期不足12个月为近效期，比常规的6个月更长，因此本题选A。13.近效期药品出库时，应当（）A.双人复核，记录批号效期B.不需要复核，直接出库C.只复核数量，不复核效期D.只记录数量，不记录批号答案：A解析：近效期药品出库需要双人复核，核对批号和效期，避免发错效期药品，符合GSP要求，本题选A。14.零售药店对距效期不足1个月的近效期药品，正确的处理方式是（）A.继续降价销售B.下架停止销售，按不合格药品处置C.送给内部员工使用，不需要记录D.拆零后销售答案：B解析：距效期不足1个月的药品，消费者购买后很可能未用完就过期，因此药店应当下架停止销售，按不合格药品流程处置，本题选B。15.药品近效期管理的最终目的是（）A.减少企业过期报废损失，保障用药安全B.增加工作量，提高管理成本C.应付监管检查D.加快药品周转，降低库存成本答案：A解析：近效期管理的核心目的是避免过期药品流入市场，保障公众用药安全，同时减少企业的报废损失，因此本题选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品近效期管理的核心原则包括（）A.先进先出B.近期先出C.按批号发货D.先产先出答案：ABCD解析：GSP明确要求药品出库应当遵循先进先出、先产先出、近期先出、按批号发货的原则，近效期管理核心就是落实上述原则，避免药品过期，因此全选。2.零售药店近效期药品管理的常规流程包括（）A.定期盘点梳理近效期库存B.设置近效期药品专门陈列区域或标识C.近效期药品按月预警D.过期药品及时下架销毁并留存记录答案：ABCD解析：上述流程都是零售药店近效期管理的必备环节，符合GSP要求，因此全选。3.下列属于近效期药品管理违规行为的有（）A.篡改药品有效期继续销售B.近效期药品销售不告知消费者C.未按规定记录近效期药品的处置情况D.将过期药品混入生活垃圾随意丢弃答案：ABCD解析：上述四种行为都违反了《药品管理法》《GSP》的相关要求，篡改效期属于生产销售劣药，不告知侵害消费者权益，不记录处置不符合追溯要求，过期药品随意丢弃会造成环境和公共健康风险，因此全选。4.关于医疗机构近效期药品管理，下列说法正确的有（）A.门诊药房应当定期梳理近效期药品，对长期不动的近效期药品及时退库B.住院药房拆分包后的近效期药品需要单独标识效期C.抢救车备用的近效期药品需要定期核查更换D.临床剩余的近效期药品不得退回药房交叉使用，按规定处置答案：ABCD解析：上述说法都符合医疗机构药品管理规范，因此全选。5.批发企业近效期药品催销制度要求，催销对象包括（）A.下游零售客户B.医疗机构客户C.本企业销售部门D.本企业质量管理部门答案：ABC解析：近效期药品催销是仓储部门梳理台账后，向本企业销售部门发起催销通知，销售部门再向下游零售、医疗机构客户推送促销调货信息，因此催销对象包含销售部门、下游客户，本题选ABC。6.冷链近效期药品管理的特殊要求包括（）A.单独分区存放，标识清晰B.缩短预警周期，增加核查频次C.全程温度记录可追溯D.过期后按医疗废物或冷链危险废物规范销毁答案：ABCD解析：冷链药品对存储要求高，部分生物制品类冷链药品过期后仍有生物活性风险，因此上述都是特殊管理要求，全选。7.下列哪些情形下，近效期药品可以正常入库销售（）A.临床抢救急需的特殊药品，采购合同提前约定允许入库B.距效期还有5个月的常用感冒药，零售企业正常购进C.距效期还有1个月的胰岛素，为保障临床使用，供需双方协议约定后购进D.已经过期的疫苗，经检验合格后入库答案：ABC解析：已经过期的疫苗属于不合格药品，任何情况不得入库销售，其余三种情况符合临床需求和合同约定，可以正常入库管理，因此选ABC。8.近效期药品标识管理要求，标识应当清晰标明的内容有（）A.“近效期”提示字样B.有效期截止日期C.药品批号D.存储要求答案：ABCD解析：近效期药品的标识需要包含上述所有内容，方便管理人员和消费者快速识别信息，因此全选。9.关于近效期麻黄碱类复方制剂的管理，下列说法正确的有（）A.需要按特殊管理药品要求做近效期跟踪B.过期后不得销售，按规定销毁C.近效期的麻黄碱类复方制剂销售也需要登记购买人信息D.可以直接转让给其他药店，不需要走正规流通流程答案：ABC解析：麻黄碱类复方制剂属于特殊管理药品，任何流通环节都需要符合监管要求，转让也需要走正规流通流程，记录追溯信息，因此D错误，本题选ABC。10.近效期药品报废销毁的流程要求包括（）A.质量部门审核确认不合格B.出具销毁通知C.两名以上工作人员监销D.监销人员签字，留存销毁记录答案：ABCD解析：上述都是不合格药品销毁的法定流程要求，因此全选。三、判断题（每题2分，共20分）1.所有药品的近效期划定标准必须统一为距效期不足6个月，不得调整。（）答案：×解析：企业可以根据药品周转率、品类特性调整近效期划定标准，例如周转率慢的大包装原料药可以划定为距效期不足12个月为近效期，因此说法错误。2.近效期药品只要还没过期，就可以正常销售，不需要告知消费者。（）答案：×解析：根据监管要求，销售近效期药品必须主动告知消费者效期情况，保障消费者知情权，因此说法错误。3.药品近效期管理落实“先进先出”原则，可以有效降低药品过期报废的风险。（）答案：√解析：先进先出可以保证先入库的药品先销售，避免旧批号药品长期积压过期，说法正确。4.零售药店可以将近效期药品免费赠送给消费者，不需要告知效期。（）答案：×解析：即使赠送药品也需要告知消费者效期情况，保障消费者权益，因此说法错误。5.医疗机构门诊药房可以随意调剂距效期不足1个月的普通药品给患者使用。（）答案：×解析：除非患者紧急需求且提前知情同意，否则不得调剂距效期不足1个月的药品给患者使用，因此说法错误。6.近效期药品台账需要至少保存5年，符合药品追溯管理要求。（）答案：√解析：根据新修订的《药品管理法》，药品记录和凭证应当保存五年，因此近效期管理台账也需要保存五年，说法正确。7.拆零后的近效期药品，不需要重新标注有效期，按原包装效期自动生效即可。（）答案：×解析：拆零药品的包装袋必须标注原批号、有效期等信息，近效期拆零药品需要明确标注效期，因此说法错误。8.近效期药品退回生产企业时，需要完整记录退回的批号、数量、日期，留存退货凭证。（）答案：√解析：药品退货必须符合追溯要求，完整留存凭证，说法正确。9.近效期中药饮片的管理，不需要标注有效期，因此不需要做近效期管理。（）答案：×解析：中药饮片也需要标注有效期，按照效期管理要求做近效期跟踪，避免霉变过期，因此说法错误。10.医疗机构可以将近效期过期药品私自卖给回收机构，赚取收益。（）答案：×解析：过期药品属于危险废物，必须由有资质的机构统一处置，私自售卖属于违法行为，因此说法错误。四、案例分析题（每题10分，共20分）1.某零售药店新购进100盒布洛芬缓释胶囊，有效期截止2026年10月，入库日期2026年5月，药店将该批次药品和2027年12月到期的布洛芬放在同一陈列层，销售时优先销售新入库的远效期批次，3个月后该批次布洛芬剩余30盒，已经进入过期状态，药店负责人将该批次过期药品的包装更换，更改效期为2027年10月后继续销售。请结合上述案例，指出该药店在近效期管理中的违规行为，并说明正确做法。答案：（1）违规行为共4项：①未按近效期管理规则划定该批次药品为近效期药品，该批次药品入库时距效期不足5个月，属于常规近效期药品范畴，药店未做单独标识、未纳入近效期跟踪台账；②违反了“先进先出、近期先出”的销售出库原则，优先销售远效期批次药品，直接导致近效期药品积压过期；③对过期药品更改效期重新销售，属于《药品管理法》明令禁止的生产销售劣药违法行为；④过期药品未按规定进行销毁处置，未留存不合格药品处置记录。（2）正确做法：①入库验收时第一时间判定该批次布洛芬距效期不足6个月，属于近效期药品，做单独标识，纳入近效期预警台账管理；②陈列时放置在近效期药品专门陈列区域，做明确的近效期提示，销售时遵循近期先出原则，优先销售该近效期批次；③按月梳理近效期库存，提前通过明示促销等方式清理近效期库存，药品过期后及时下架，按照不合格药品管理流程进行销毁