2026年药事管理相关法规考试题（含答案）

2026年药事管理相关法规考试题（含答案）一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2025年12月正式实施的《药品网络销售监督管理实施细则》，下列药品中禁止通过网络零售的是（）A.医疗用毒性药品B.非处方类感冒药C.慢性病常用降压药D.儿童退热类非处方药答案：A2.依据2026年1月更新的《药品附条件批准上市管理规定》，附条件批准上市的药品，药品上市许可持有人应当在规定期限内完成上市后要求的研究，该期限最长不超过（）A.2年B.3年C.5年D.8年答案：B3.按照《中药配方颗粒管理办法（2025修订版）》要求，跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报（）药品监督管理部门备案A.生产地省级B.使用地省级C.国家D.销售地市级答案：B4.根据2026年执业药师继续教育管理最新要求，执业药师每年参加继续教育应当取得的总学分及专业科目学分最低要求分别为（）A.30学分，20学分B.45学分，30学分C.40学分，25学分D.60学分，45学分答案：B5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例（2025修订）》，下列情形中应认定为假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C6.药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构发现或者获知严重药品不良反应，应当自发现之日起（）日内报告A.7B.15C.30D.60答案：B7.麻醉药品处方至少保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C8.药品安全的第一责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构答案：B9.根据国家组织药品集中采购最新管理规定，中选企业缴纳的质量保证金比例不得超过中选药品年度合同金额的（）A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B10.对纳入优先审评审批程序的儿童用药品，药品审评中心应当在（）个工作日内作出审评结论A.30B.60C.90D.120答案：B11.下列关于处方药销售管理的说法，正确的是（）A.处方药可以采用开架自选的方式销售B.处方药销售应当配备执业药师审核处方C.仅凭处方拍照件即可销售处方药D.普通商业企业可以零售处方药答案：B12.药品经营企业建立的药品采购记录，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）年A.2B.3C.5D.10答案：C13.进口药品应当取得（）核发的药品注册证书A.口岸所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.进口企业所在地省级药品监督管理部门D.海关总署答案：B14.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照（）广告管理A.非处方药B.处方药C.普通食品D.保健食品答案：B15.下列不属于麻醉药品的是（）A.吗啡B.哌替啶C.氯胺酮D.芬太尼答案：C16.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.暂停生产B.召回已销售药品C.申请注销药品注册证书D.修改药品说明书答案：C17.根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（）名A.3B.5C.8D.10答案：B18.药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.列入国家药品标准C.出现在药品标签上D.出现在药品说明书上答案：A19.下列关于药品冷链运输管理的说法，错误的是（）A.冷链运输药品应当实时监测并记录温度数据B.冷链运输记录至少保存5年C.收货时发现温度不符合要求的，应当拒收D.冷链运输中途可以开箱卸货放置普通货物答案：D20.对依法不予行政处罚的药品违法行为当事人，药品监督管理部门应当对其进行（）A.通报批评B.约谈告诫C.罚款D.公示曝光答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列药品中，不得作为医疗机构制剂申报的有（）A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家药监局批准的活性成分的品种C.中药注射剂D.除变态反应原外的生物制品答案：ABCD2.药品召回根据药品安全隐患的严重程度，分为一级、二级、三级，下列说法正确的有（）A.一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.三级召回应当在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用答案：ABCD3.执业药师的执业范围包括（）A.药品生产领域B.药品经营领域C.药品使用领域D.其他需要提供药学服务的领域答案：ABCD4.药品网络交易第三方平台应当履行的义务包括（）A.对申请入驻的药品经营者进行资质审核B.对平台上的药品销售行为进行实时监控C.发现违法行为及时制止并报告所在地药监部门D.配合开展药品不良反应监测及召回工作答案：ABCD5.中药饮片的标签必须标注的内容包括（）A.品名、规格、产地B.生产企业、产品批号、生产日期C.批准文号（实施批准文号管理的中药饮片）D.功能主治、用法用量答案：ABC6.下列属于劣药认定情形的有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD7.下列药品中，不得发布广告的有（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗机构配制的制剂C.处方药D.军队特需药品答案：ABD8.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展的工作包括（）A.药品不良反应监测B.药品风险识别和评估C.药品风险控制D.药品上市后研究答案：ABCD9.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的有（）A.非处方药根据安全性分为甲类、乙类B.乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业零售C.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识D.处方药不得在大众传播媒介发布广告答案：ABCD10.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业的关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，对的打√，错的打×）1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售。（）答案：√2.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）答案：×3.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。（）答案：√4.生物制品批签发不合格的，不得上市销售或者进口。（）答案：√5.药品经营企业可以购进并销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×6.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品注册许可的，撤销相关许可，10年内不受理其相应申请。（）答案：√7.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当予以保密。（）答案：√8.执业药师注册有效期为3年，有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日申请延续注册。（）答案：×（2025年新规调整为注册有效期5年，届满前6个月申请延续）9.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。（）答案：√10.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，优先配备使用国家基本药物。（）答案：√四、案例分析题（每题25分，共50分）（一）案例背景：2026年4月，B省C市药品监督管理局在日常检查中发现，辖区内某连锁药店D存在以下违法行为：1.未凭处方销售处方药阿莫西林，累计销售金额1200元；2.执业药师不在岗时销售甲类非处方药，且未张贴提示标识；3.销售的某批次金银花中药饮片未标注产地，货值金额800元。1.分别指出D药店的三项违法行为对应的法规依据。答案：（1）未凭处方销售处方药阿莫西林，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、《药品流通监督管理办法》第十八条，处方药应当凭执业医师开具的处方销售、购买和使用；（2）执业药师不在岗时销售甲类非处方药且未张贴提示标识，违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知；（3）销售的金银花中药饮片未标注产地，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条，中药饮片应当按照国家药品标准炮制，标签应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容。2.针对D药店的三项违法行为，药监部门可以分别作出什么行政处罚？答案：（1）针对未凭处方销售处方药的行为，责令改正，给予警告，没收违法所得，并处2000元以上2万元以下罚款，情节严重的吊销药品经营许可证；本次涉案金额较小，可处2000元罚款，没收1200元违法所得，给予警告；（2）针对执业药师不在岗销售甲类非处方药的行为，责令改正，给予警告，逾期不改正的处1000元以下罚款，本次首次发现可处警告，责令立即整改；（3）针对销售未标注产地的中药饮片的行为，该饮片认定为劣药，没收违法销售的饮片和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足1万元的按1万元计算，本次可处10万元罚款，没收剩余未销售的饮片及800元违法所得。3.若D药店对行政处罚决定不服，可以通过哪些法定途径主张权利？答案：D药店可以自知道该行政处罚决定之日起60日内向C市人民政府或者B省药品监督管理局申请行政复议，也可以自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内直接向C市人民法院提起行政诉讼。（二）案例背景：2026年2月，某药品上市许可持有人E生产的某抗肿瘤靶向药（2024年附条件批准上市），在上市后研究过程中发现，该药品对某亚型肿瘤患者的治疗获益未达到预期，且严重不良反应发生率较Ⅲ期临床试验数据升高3倍，已发生3例疑似与药品相关的严重肝损伤死亡病例。1.药品监督管理部门针对该附条件批准药品应当采取哪些监管措施？答案：（1）要求持有人E立即暂停该药品的生产、销售、使用，同时召回已上市销售的全部批次产品；（2）组织药审中心对该药品的获益风险比进行评估，经评估认为获益小于风险的，注销该药品的附条件批准注册证书；（3）将该药品相关风险信息及时向社会公开，向卫生健康部门通报相关风险，指导临床合理用药；（4）对持有人未按要求履行上市后研究义务、未及时报告严重不良反应的行为依法立案调查，作出行政处罚。2.持有人E应当履行哪些法定责任和义务？答案：（1）立即启动药品一级召回程序，72小时内通知所有药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，同时向所在地省级药监部门和卫生健康部门报告召回计划；（2）主动收集、分析已销售药品的不良反应信息，对已发生的严重不良反应病例及时处置，配合做好患者救治工作；（3）立即暂停该药品的生产和销售，严格落实药监部门的监管要求，配合开展调查；（4）若该药品被注销注册证书，应当停止该品种的全部生产经营活动，妥善处理剩余库存药品及原料。3.若该药品最终被认定为存在重大质量安全风险，持有人E拒