2026年药物临床试验伦理审查规范培训试题（含答案）

2026年药物临床试验伦理审查规范培训试题（含答案）单选题1.药物临床试验伦理审查应当遵循的首要原则是？A.保证试验数据科学完整B.最大限度保护受试者的权益和安全C.加快新药研发上市速度D.降低申办方研发成本答案：B2.下列哪种情形适用伦理委员会快速审查程序？A.大于最小风险的创新药物首次人体试验初始审查B.已批准方案的微小修订，且修订不增加受试者风险C.涉及弱势受试者的高风险临床试验审查D.快速审查中两名审查委员意见存在分歧的事项答案：B3.根据2026年版《药物临床试验伦理审查规范》要求，伦理委员会的组成人员最少不得少于（）人，且应当覆盖医药专业、非医药专业、法律专业、非本机构人员等不同类别，兼顾性别均衡？A.5B.7C.9D.11答案：B4.下列人群中不属于临床试验弱势受试者范畴的是？A.收监服刑人员B.妊娠晚期孕妇C.意识清醒的健康成年志愿者D.中重度认知障碍老年人答案：C5.临床试验过程中发生危及受试者生命或致死性的严重不良事件时，研究者/申办方应当在（）小时内向伦理委员会提交紧急报告？A.12B.24C.48D.72答案：B6.下列关于知情同意的操作要求，符合规范的是？A.受试者文化程度低的，可由研究者代为签署知情同意书B.知情同意书签署后，受试者不得中途退出临床试验C.知情同意过程应当预留充足时间供受试者及其家属考虑、咨询D.知情同意书中可以约定受试者放弃向申办方追偿试验相关损害的权利答案：C7.临床试验过程中发生的下列方案修订，可先实施再向伦理委员会报备的是？A.调整样本量，增加30%入组人数B.调整受试者的访视流程，增加1次抽血检查C.为立即消除对受试者的明确危害，临时调整紧急救治方案D.调整主要终点指标，将客观缓解率改为无进展生存期答案：C8.涉及人类遗传资源采集、使用的药物临床试验，下列伦理审查要求不符合规范的是？A.知情同意书应当明确告知受试者人类遗传资源的采集用途、范围、保存期限B.人类遗传资源出境前应当取得国家相关主管部门的审批C.剩余未使用的人类遗传资源可由申办方自行处置用于其他未告知的研究D.涉及人类遗传资源信息对外提供的，应当进行去标识化处理并符合合规要求答案：C9.下列关于数字化临床试验电子知情同意的要求，符合规范的是？A.电子知情同意书签署后不需要向受试者提供可查阅的副本B.电子签署记录应当可验证、可追溯，不得篡改C.认知能力不足的受试者也可直接使用电子知情同意，无需监护人参与D.电子知情同意书的内容可以比纸质版简化，无需包含所有法定告知内容答案：B10.对风险等级为大于最小风险的临床试验，伦理委员会开展跟踪审查的频率最低不得少于？A.每6个月1次B.每年1次C.每2年1次D.试验结束前审查1次即可答案：B多选题1.药物临床试验伦理审查应当遵循的核心基本原则包括？A.尊重自主原则B.不伤害原则C.公正原则D.行善原则答案：ABCD2.下列事项必须提交伦理委员会全体会议审查的有？A.创新基因治疗药物首次人体试验的初始审查B.快速审查过程中审查委员存在重大分歧的事项C.临床试验发生重大安全性事件后的风险控制方案审查D.涉及服刑人员、未成年人等弱势受试者的高风险试验审查答案：ABCD3.合法有效的知情同意书应当包含的核心内容有？A.试验的性质、目的、流程与预期持续时间B.试验可能存在的风险、不适与预期获益C.受试者可随时无理由退出试验且不会受到歧视或惩罚的说明D.试验相关损害的治疗、补偿途径与责任主体答案：ABCD4.伦理委员会委员存在下列哪些情形时，应当回避对应项目的审查？A.本人为该试验的主要研究者/参与研究者B.本人近亲属参与该临床试验C.本人持有试验申办方超过1%的股份或存在其他经济利益关联D.本人参与了该试验的方案设计工作答案：ABCD5.针对未成年人、认知障碍患者等弱势受试者，应当采取的额外伦理保护措施有？A.招募过程中不得采用高额补贴等过度诱导方式B.除法定代理人签署知情同意外，应当根据受试者认知水平告知试验内容，取得其明确同意C.为受试者配备独立的受试者倡导者，提供独立的咨询与权益保障支持D.试验设计应当将受试者的风险控制在最低水平，且与预期获益匹配答案：ABCD6.申办方/研究者向伦理委员会提交的严重不良事件报告应当包含的核心内容有？A.事件发生的时间、过程、严重程度分级B.涉及受试者的基本信息与目前的健康状态C.已采取的救治、处理措施D.事件与试验药物/操作的相关性判断、后续风险防控计划答案：ABCD7.临床试验提前终止或完成时，伦理审查的核心要点包括？A.试验终止/完成的原因是否合理B.已入组受试者的后续治疗、随访安排是否符合其权益C.未披露的安全性风险是否已充分告知受试者D.申办方的研发成本是否控制在预期范围内答案：ABC8.2026年版《药物临床试验伦理审查规范》新增的特殊审查要求包括？A.数字化临床试验的数据安全与受试者隐私保护审查B.细胞治疗、基因治疗等前沿药物的长期随访伦理审查C.用于药品注册的真实世界研究的伦理审查D.跨区域多中心临床试验的伦理互认规则适用审查答案：ABCD判断题1.伦理委员会的审查职责包含对临床试验的科学性进行全面判定，可以代替学术委员会完成科学性审查工作。（）答案：×2.受试者签署知情同意书后，应当完成全部试验流程，不得随时无理由退出。（）答案：×3.快速审查的意见只要有一名审查委员同意，即可作为最终审查结论，无需提交全体会议审议。（）答案：×4.无民事行为能力的受试者参加临床试验，除法定代理人签署知情同意书外，还应当在受试者可理解的范围内告知试验相关内容，尽可能取得其同意。（）答案：√5.为提高罕见病临床试验的入组效率，申办方可以向受试者发放远高于当地平均收入水平的营养补贴，无需进行合理性评估。（）答案：×6.临床试验过程中收集的受试者个人信息仅可用于试验相关用途，未经受试者同意不得向第三方泄露。（）答案：√7.细胞治疗临床试验的长期随访期超过10年的，伦理委员会无需在随访期内持续开展跟踪审查。（）答案：×8.研究者发现临床试验存在新的非致死性风险信号时，可等待季度安全性报告汇总后再提交伦理委员会审查，无需单独上报。（）答案：×9.境外申办方在中国境内开展药物临床试验，伦理审查除符合国内伦理规范外，还应当遵守中国人类遗传资源管理的相关规定。（）答案：√10.多中心临床试验牵头单位的伦理审查结论，所有参与试验的机构必须无条件采纳，不得再次开展独立审查。（）答案：×案例分析题1.案例背景：某申办方拟开展针对儿童罕见神经遗传病的体内基因编辑药物I期临床试验，方案拟入组20名3-12岁患儿，试验干预为单次鞘内注射基因编辑药物，随访期设置为5年。伦理审查环节存在以下操作：①试验提交伦理委员会后采用快速审查程序，2名委员审核后直接出具同意开展的意见；②知情同意书仅要求患儿法定监护人签署，未设置针对患儿的知情告知环节，方案中未配备独立受试者倡导者；③申办方承诺为每名入组患儿发放5万元现金营养补贴，且约定中途退出的受试者不予发放。请指出上述操作中存在的伦理违规问题，并说明正确做法。答案：存在的违规问题及正确做法如下：①该试验为针对儿童弱势受试者的高风险首次人体基因编辑试验，不得适用快速审查程序，应当提交伦理委员会全体会议审查，经参会委员半数以上同意方可出具批准意见。②3-12岁患儿具备一定认知能力，应当根据其认知水平采用通俗易懂的语言、可视化材料告知试验相关内容，取得其明确的同意（未成年受试者知情同意），同时高风险儿童罕见病试验应当配备独立的受试者倡导者，为患儿及其监护人提供独立的咨询服务，保障其知情权与选择权。③5万元现金补贴超出合理范围，且与受试者是否完成试验绑定，属于过度诱导，违反伦理原则，应当参照当地交通、营养、误工成本设置合理的补贴，且受试者中途退出的，应当按照其实际参与的试验流程发放对应补贴，不得设置惩罚性条款。2.案例背景：某申办方开展第三代EGFR抑制剂治疗非小细胞肺癌的III期注册临床试验，入组120名晚期患者，试验过程中3个月内连续出现4例受试者发生Ⅲ级以上药物性肝损伤，其中1例受试者因肝衰竭死亡。研究者判断4例肝损伤与试验药物的相关性均为“可能无关”，因此仅在季度安全性汇总报告中上报伦理委员会，未单独提交紧急报告；同时研究者未将肝损伤事件告知其余入组受试者，也未暂停入组，认为相关性为无关无需调整试验方案。请指出上述操作中存在的伦理违规问题，并说明正确做法。答案：存在的违规问题及正确做法如下：①试验过程中出现致死性严重不良事件，无论相关性判断结果如何，研究者均应当在24小时内向伦理委员会提交紧急报告，不得延迟至季度汇总报告上报，伦理委员会应当及时评估