(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，下列哪一项不属于质量管理负责人职责（）A.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准B.确保完成所有必要的检验工作C.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件D.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量2.洁净区空气洁净度级别分为A、B、C、D四级，其中A级区的静态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520000个/m³D.352个/m³3.药品召回分级中，一级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.使用该药品可能引起不可逆健康危害4.下列关于变更控制的说法正确的是（）A.所有变更均须报国家药监局批准后方可实施B.微小变更可由生产负责人自行决定并记录C.变更评估应包括对产品安全性、有效性和质量可控性的影响D.变更实施后可不更新相关文件5.工艺验证的目的是（）A.证明生产设备的性能B.证明工艺能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品C.证明操作人员技能达标D.证明厂房设计符合GMP要求6.下列哪项不是药品发运记录必须包含的内容（）A.产品名称、规格、批号、数量B.收货单位名称、地址、联系方式C.运输方式及温控记录D.药品广告批准文号7.关于供应商审计，下列说法错误的是（）A.关键物料供应商应进行现场审计B.审计报告应归档保存C.审计周期不得超过3年D.审计可由质量部门单独完成，无需生产部门参与8.下列哪项属于GMP对人员卫生的要求（）A.进入洁净区可佩戴手表B.进入洁净区可化淡妆C.进入洁净区应更换专用工作服并洗手消毒D.洁净区工作服可穿出洁净区外清洗9.批生产记录应保存至药品有效期后至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.下列关于自检的说法正确的是（）A.自检可由生产部门单独完成B.自检周期为每5年一次C.自检报告应包括整改措施及完成时限D.自检结果无需向企业负责人报告11.药品生产企业对退货进行最终处置的决定应由（）A.生产部B.仓储部C.质量管理部门D.销售部12.下列哪项不是防止交叉污染的有效措施（）A.阶段性生产方式B.密闭系统生产C.共用设备无需清洁验证D.使用专用厂房和设备13.关于培养基模拟灌装试验，下列说法正确的是（）A.每班次每年至少一次B.每季度每生产线至少一次C.每批产品均需进行D.仅需在新产品投产前进行14.下列哪项属于关键工艺参数（）A.房间湿度B.压片机转速C.颗粒水分D.外包材印刷颜色15.药品生产企业应当制定药品召回操作规程，并（）A.每年演练一次B.每两年演练一次C.每三年演练一次D.无需演练16.下列关于电子数据的说法正确的是（）A.电子数据无需备份B.电子数据修改应留有痕迹C.电子数据可事后补录D.电子数据审核可由同一人完成17.下列哪项不是GMP对厂房设计的原则要求（）A.人流物流分开B.便于清洁消毒C.尽可能增加参观走廊D.防止昆虫进入18.下列关于偏差处理的说法错误的是（）A.重大偏差应进行调查并评估对产品的影响B.偏差记录应保存C.偏差调查应在20个工作日内完成D.偏差可不经批准直接关闭19.下列哪项属于质量风险管理工具（）A.鱼骨图B.甘特图C.直方图D.饼图20.下列关于供应商变更的说法正确的是（）A.同一物料更换供应商无需验证B.关键物料供应商变更应进行工艺验证C.非关键物料供应商变更无需备案D.供应商变更只需采购部批准21.下列哪项不是GMP对设备的要求（）A.易于清洁消毒B.与药品直接接触部件应无毒耐腐蚀C.设备状态标识清晰D.设备必须进口22.下列关于批号编制的说法正确的是（）A.批号可以重复B.批号应能追溯生产历史C.返工产品可沿用原批号D.批号无需在批生产记录中体现23.下列哪项属于GMP对文件控制的要求（）A.文件可随意复印分发B.文件更改应签名并注明日期C.作废文件可留作草稿纸D.文件无需定期审核24.下列关于校准的说法正确的是（）A.校准可由使用部门自行完成B.校准标准器无需溯源C.校准记录应保存D.校准周期可随意延长25.下列哪项不是GMP对仓储区的要求（）A.温湿度可控B.分区存放C.可存放食品D.防止昆虫鼠类26.下列关于返工的说法正确的是（）A.返工无需批准B.返工应有记录C.返工产品无需稳定性考察D.返工可改变处方27.下列哪项属于GMP对投诉的要求（）A.投诉记录无需保存B.重大投诉应报告药监部门C.投诉调查可不涉及其他批次D.投诉可由销售部单独处理28.下列关于稳定性考察的说法错误的是（）A.上市产品应进行持续稳定性考察B.稳定性考察样品应存放在市售包装中C.稳定性考察方案应经批准D.稳定性考察失败可不予调查29.下列哪项不是GMP对验证的要求（）A.验证方案应经批准B.验证报告应经批准C.验证可委托第三方D.验证失败可不予记录30.下列关于产品放行的说法正确的是（）A.质量受权人可委托生产负责人放行B.放行前应对批记录进行审核C.放行审核无需检验报告D.放行后无需再审核二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于质量受权人资质要求（）A.具有药学或相关专业本科学历B.具有至少五年药品生产质量管理实践经验C.具有中级以上专业技术职称D.经过产品放行知识培训并考核合格32.下列哪些情况需进行再验证（）A.关键设备重大维修后B.工艺变更后C.连续生产满一年D.趋势分析发现异常33.下列哪些属于GMP对洁净区监测的要求（）A.悬浮粒子监测B.沉降菌监测C.浮游菌监测D.表面微生物监测34.下列哪些文件需经质量管理部门批准（）A.工艺规程B.质量标准C.验证方案D.设备采购合同35.下列哪些属于药品发运原则（）A.先进先出B.近效期先出C.零头先出D.特殊管理药品双人复核36.下列哪些属于偏差（）A.工艺参数超标B.设备故障C.停电导致生产中断D.计划检修37.下列哪些属于变更分类（）A.重大变更B.微小变更C.临时变更D.紧急变更38.下列哪些属于GMP对人员培训的要求（）A.培训计划B.培训记录C.培训考核D.外部培训无需记录39.下列哪些属于产品召回报告内容（）A.召回原因B.召回分级C.召回数量D.召回效果评价40.下列哪些属于持续工艺确认内容（）A.关键工艺参数趋势分析B.收率趋势分析C.杂质谱对比D.设备维护记录三、填空题（每空1分，共20分）41.药品生产企业应建立______体系，涵盖影响药品质量的所有因素。42.质量受权人独立履行职责，企业负责人不得______其放行决定。43.洁净区A级区静态悬浮粒子≥0.5μm限度为______个/m³。44.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合______和______要求的产品。45.药品召回应当在______小时内通知所在地省级药监部门。46.批生产记录应当由______人员填写，并签注姓名和日期。47.关键设备应当有明确的______操作规程、______操作规程和维护规程。48.供应商审计应当包括现场审计和______审计两种方式。49.稳定性考察样品应当放置在______包装条件下进行考察。50.偏差调查应当在______个工作日内完成，重大偏差可延长但需说明理由。51.返工产品应当进行______风险评估，必要时进行稳定性考察。52.电子数据应当实行______管理，确保数据完整性。53.洁净区监测发现异常应当进行______调查，并评估对产品质量的影响。54.产品发运记录应当保存至药品有效期后______年。55.自检应当由______部门组织，并形成书面报告。56.变更实施前应当完成______评估，并经质量管理部门批准。57.投诉调查应当扩展到______批次，以评估潜在影响。58.持续工艺确认数据应当定期进行______分析，以发现趋势性偏差。59.质量风险管理过程应当包括______、评估、控制、沟通和审核。60.药品生产企业应当制定______方案，确保药品在运输过程中质量不受影响。四、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品召回的分级标准及各自时限要求。62.简述工艺验证与持续工艺确认的区别与联系。63.简述偏差处理流程的关键步骤。64.简述供应商审计的主要内容。65.简述电子数据管理的基本要求。五、应用题（共50分）66.计算题（10分）某片剂产品理论片重为200mg，工艺验证三批数据如下：批号20230401：平均片重198mg，标准差3mg，n=20；批号20230402：平均片重201mg，标准差4mg，n=20；批号20230403：平均片重199mg，标准差2mg，n=20。假设片重限度为200±10mg，请计算三批片重的工艺能力指数Cp、Cpk，并评价工艺能力是否满足要求（给出结论及理由）。67.分析题（15分）某注射剂生产线培养基模拟灌装试验结果：灌装量5000支，阳性对照5支，无菌试验发现2支污染。请：（1）计算污染率；（2）根据EUGMP附录1判断该结果是否可接受；（3）若不可接受，列出至少5项可能的纠正预防措施。68.综合题（25分）某企业计划将某口服固体制剂湿法制粒工艺改为直接压片工艺，变更等级评估为重大变更。请：（1）列出变更评估应包含的至少8个方面；（2）列出验证方案至少6项关键内容；（3）列出持续工艺确认至少5项监测指标；（4）说明变更实施前、中、后质量管理部门的职责；（5）说明变更资料向药监部门申报的流程要点。六、参考答案一、单项选择题1.C2.A3.A4.C5.B6.D7.D8.C9.C10.C11.C12.C13.B14.C15.A16.B17.C18.D19.A20.B21.D22.B23.B24.C25.C26.B27.B28.D29.D30.B二、多项选择题31.ABCD32.ABD33.ABCD34.ABC35.ABD36.ABC37.ABC38.ABC39.ABCD40.ABC三、填空题41.质量保证42.干预43.352044.预定用途、注册要求45.2446.操作47.操作、清洁48.书面49.市售50.2051.质量52.生命周期53.根本原因54.155.质量56.风险57.相关58.统计59.风险识别60.运输确认四、简答题要点61.一级召回：严重健康危害，24h内通知；二级召回：暂时或可逆健康危害，48h内通知；三级召回：一般不会引起健康危害，72h内通知。62.工艺验证是前瞻性证据，持续工艺确认是日常监控；二者共同确保持续受控状态。63.偏差发现→记录→初步评估→调查→根本原因→CAPA→效果评价→关闭。64.资质、体系、现场、质量协议、变更控制、投诉、召回、自检、产品年度回顾。65.ALCOA+原则：可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用；审计追踪；权限控制；备份恢复；定期审核。五、应用题参考66.Cp=(210-190)/(6×3)=1.11，Cpk=min(210-198,198-190)/(3×3