《药品管理法》试题及答案(附标准答案)

《药品管理法》试题及答案(附标准答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，其中对处方药的管理要求是（）。A.可在超市自由购买B.必须凭执业医师或执业助理医师处方购买C.可在药店随意购买D.仅在医院内使用答案：B2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品全生命周期追溯D.药品包装规范答案：C3.下列关于假药的说法正确的是（）。A.药品成分与国家标准不符的为假药B.超过有效期的药品为假药C.未标明生产批号的药品为假药D.药品包装破损的为假药答案：A4.药品生产企业必须取得的关键法定证件是（）。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册批件答案：B5.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。A.委托方和受托方均应持有药品生产许可证B.委托方应对受托方进行质量审计C.委托方可以不再对药品质量负责D.委托生产合同应明确质量责任答案：C6.药品广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.下列药品中，不得发布广告的是（）。A.非处方药B.医疗机构制剂C.中成药D.生物制品答案：B8.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交的报告是（）。A.药品质量年度报告B.药品广告备案报告C.药品价格调整报告D.药品销售合同报告答案：A9.药品经营企业购进药品，必须执行（）。A.首营品种审核制度B.药品召回制度C.药品价格备案制度D.药品广告审批制度答案：A10.药品召回的主体责任由（）承担。A.药品经营企业B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.国家药监局答案：B11.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告时限为获知之日起（）。A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：B12.下列属于劣药情形的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准不符B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂D.未取得批准文号生产的药品答案：C13.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当报（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B14.药品经营企业应当建立的记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，最高可处以罚款（）。A.10万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：D16.药品上市许可持有人应当每年对药品进行质量回顾分析，形成报告并保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品注册分类中，仿制药属于（）。A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：D18.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方必须具有（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册批件答案：B19.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其主管部门为（）。A.国家卫健委B.国家药监局C.国家市场监管总局D.国家医保局答案：B20.药品上市许可持有人未按照规定召回药品的，药品监督管理部门可处以罚款（）。A.10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上答案：C21.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯码应当标识在（）。A.药品说明书B.药品外包装C.药品最小销售单元D.药品运输箱答案：C22.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，其职责不包括（）。A.评估药品风险B.制定风险管理计划C.审批药品广告D.监督药品召回答案：C23.药品上市许可持有人应当每年对药品进行质量回顾分析，分析内容不包括（）。A.投诉情况B.不良反应报告C.药品广告效果D.稳定性考察数据答案：C24.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统应当与（）对接。A.国家药品追溯协同平台B.国家医保信息平台C.国家卫健委信息平台D.国家市场监管平台答案：A25.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分级不包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：D26.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告方式不包括（）。A.直报系统B.纸质报告C.电话报告D.微信报告答案：D27.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯数据保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定应当报（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B29.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告内容不包括（）。A.患者姓名B.药品批号C.不良反应表现D.药品广告内容答案：D30.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯码应当具备（）。A.唯一性B.可重复性C.可修改性D.可删除性答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药品追溯制度B.建立药品召回制度C.建立药品广告审批制度D.建立药品不良反应报告制度答案：A、B、D32.药品经营企业不得经营的情形包括（）。A.未取得药品注册证书的药品B.被撤销批准证明文件的药品C.超过有效期的药品D.未标明生产批号的药品答案：A、B、C、D33.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品广告备案制度D.药品不良反应报告制度答案：A、B、D34.药品召回的级别包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A、B、C35.药品上市许可持有人应当每年提交的报告包括（）。A.药品质量年度报告B.药品不良反应年度报告C.药品广告备案报告D.药品追溯年度报告答案：A、B36.药品上市许可持有人应当建立的记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.销售记录D.广告审批记录答案：A、B、C37.药品上市许可持有人应当建立的体系包括（）。A.质量管理体系B.药物警戒体系C.药品广告体系D.药品追溯体系答案：A、B、D38.药品上市许可持有人应当建立的制度中，涉及药品安全的有（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品价格备案制度答案：A、B、C39.药品上市许可持有人应当建立的制度中，涉及药品质量的有（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品广告审批制度答案：A、B、C40.药品上市许可持有人应当建立的制度中，涉及药品流通的有（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品销售记录制度答案：A、B、D三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对药品实行__________管理制度，药品上市许可持有人对药品的__________、__________、__________承担责任。答案：分类；质量、疗效、安全性42.药品上市许可持有人应当建立__________制度，实现药品__________、__________、__________的追溯。答案：药品追溯；生产、流通、使用43.药品上市许可持有人应当建立__________制度，对发现存在安全风险的药品及时__________。答案：药品召回；召回44.药品上市许可持有人应当建立__________制度，对药品不良反应进行__________、__________、__________。答案：药品不良反应报告；收集、评价、报告45.药品上市许可持有人应当建立__________体系，确保药品全生命周期符合__________要求。答案：质量管理；法定46.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交__________报告，报告内容包括__________、__________、__________等。答案：药品质量年度；生产情况、质量回顾、不良反应47.药品经营企业购进药品时，应当执行__________审核制度，确保药品来源__________、__________。答案：首营品种；合法、质量合格48.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订__________合同，明确__________责任。答案：委托生产；质量49.药品上市许可持有人应当建立__________委员会，负责评估药品__________、制定__________计划。答案：药品安全；风险；风险管理50.药品上市许可持有人应当建立__________制度，确保药品__________、__________、__________的可追溯性。答案：药品追溯；最小销售单元、批号、流向四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品上市许可持有人建立药品追溯制度的主要内容。答案：药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品生产、流通、使用全过程追溯。追溯制度应包括：建立追溯体系、赋码管理、数据采集与上传、追溯信息保存、与国家药品追溯协同平台对接、确保追溯码唯一性、实现最小销售单元可追溯、建立追溯管理制度、配备专职人员、定期演练与评估。52.简述药品召回制度的分级及启动条件。答案：药品召回分为一级、二级、三级召回。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但存在安全隐患。启动条件为：发现药品存在安全隐患、药品监督管理部门要求召回、药品上市许可持有人主动评估后决定召回。53.简述药品上市许可持有人在药品不良反应报告中的职责。答案：药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，职责包括：收集不良反应信息、进行评价与分类、按规定时限向国家药品不良反应监测系统报告、对严重不良反应15日内报告、定期提交不良反应年度报告、开展风险评估、制定风险管理措施、向医务人员和患者提供安全信息、建立药物警戒体系、配备专职人员、开展培训与考核。五、案例分析题（每题20分，共20分）54.某药品上市许可持有人A公司生产的某批次降压药在国家抽检中发现含量低于标准，涉及全国销售。该批次药品已销售至医疗机构和药店，涉及患者约5万人。A公司获知后，立即启动召回程序，并在3日内完成一级召回。请分析：（1）A公司在此事件中履行了哪些法定义务？（10分）（2）若A公司未主动召回，药品监督管理部门可采取哪些措施？（10分）答案：（1）A公司履行的法定义务包括：建立并实施药品追溯制度，实现批次追溯；建立药品召回制度，主动启动一级召回；在3日内完成召回，符合一级召回时限要求；向省级药监部门