药品经营质量管理规范测试卷及答案

药品经营质量管理规范测试卷及答案1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.1根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）。A.营业执照及其年检证明B.药品生产许可证或经营许可证C.企业质量管理机构设置图D.上一年度企业纳税申报表1.2药品储存实行色标管理时，待验药品库（区）应使用（）色标。A.红B.黄C.绿D.蓝1.3下列温湿度条件中，符合常温库要求的是（）。A.0～20℃，35%～75%B.10～25℃，45%～65%C.10～30℃，35%～75%D.15～25℃，40%～70%1.4药品批发企业建立的采购记录，保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年1.5对实施电子监管的药品，下列操作顺序正确的是（）。A.扫码→入库→上传B.入库→扫码→上传C.上传→扫码→入库D.扫码→上传→入库1.6药品出库复核时，发现包装出现破损，正确的处理措施是（）。A.直接更换外包装后出库B.报告质量管理部门并暂停发货C.通知客户后正常出库D.退回养护组自行处理1.7下列人员中，必须经省级药品监督管理部门考核合格后方可上岗的是（）。A.采购部部长B.质量负责人C.储运部搬运工D.销售内勤1.8药品零售连锁企业总部对门店配送的药品，其运输记录保存期限为（）。A.超过有效期后1年B.超过有效期后2年C.超过有效期后3年D.超过有效期后5年1.9药品批发企业每年至少组织一次全面内审，内审报告批准人是（）。A.企业法人B.质量负责人C.质量管理部门经理D.总经理1.10药品冷链运输中，冷藏车必须配置的监测设备是（）。A.红外测温仪B.车载GPRS温湿度自动记录仪C.手持式温湿度计D.水银温度计1.11下列药品中，不得零售的是（）。A.胰岛素注射液B.复方甘草片C.含麻黄碱类复方制剂D.医院制剂1.12药品批发企业采购合同应明确的质量条款不包括（）。A.药品质量标准B.药品有效期C.药品广告审批号D.质量责任与赔偿1.13药品退货记录保存期限应为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年1.14药品零售企业营业场所与办公区必须（）。A.物理隔离B.明显区分C.可共用同一区域D.设置玻璃隔断1.15对近效期药品，企业应（）。A.每月汇总并报告药监部门B.每季度向客户发布预警C.每月填报《近效期药品报表》D.立即停售并封存1.16药品批发企业质量管理部门的职责不包括（）。A.审核药品合法性B.负责药品召回C.决定药品采购价格D.组织验证工作1.17下列文件属于现行版GSP规定必须制定的管理制度的是（）。A.药品价格管理制度B.药品追溯管理制度C.药品广告发布制度D.药品促销管理制度1.18药品运输途中发生温度超标，企业首先应（）。A.通知收货人拒收B.暂停后续运输并启动应急预案C.继续运输到库再处理D.更换运输方式1.19药品零售企业处方审核人员应具有的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师1.20药品批发企业计算机系统对采购订单的审核环节，系统应自动拒绝（）。A.供应商证照过期B.采购数量小于最小包装C.药品价格高于市场价D.到货日期为节假日1.21药品储存堆码要求，药品与地面间距不少于（）。A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm1.22药品批发企业委托运输药品前，应索取承运方的（）。A.车辆保险单B.驾驶员健康证明C.质量体系审计报告D.道路运输许可证1.23药品零售连锁企业门店之间调拨药品，调拨单据应保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年1.24药品验收时，应逐批查验的证明文件是（）。A.药品广告批文B.药品注册批件C.同批号检验报告书D.药品专利证书1.25药品批发企业建立的药品追溯体系应实现（）。A.药品来源可查、去向可追B.药品价格实时公开C.药品广告同步推送D.药品促销记录备案1.26药品零售企业必须配备的设施设备不包括（）。A.阴凉柜B.空调C.冷藏柜D.冷库1.27药品批发企业质量负责人发生变更，应在变更后（）个工作日内向药监部门报告。A.5B.10C.15D.301.28药品验收记录应当（）。A.保存至药品有效期后1年B.保存至药品有效期后2年C.保存至药品有效期后3年D.保存至药品有效期后5年1.29药品零售企业销售近效期药品，应（）。A.向顾客说明有效期B.降价促销C.赠送礼品D.拒绝销售1.30药品批发企业计算机系统数据备份频率至少为（）。A.每日B.每周C.每月D.每季度2.多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）2.1药品批发企业质量管理制度应包括（）。A.质量管理体系内审制度B.药品退货管理制度C.药品促销管理制度D.药品召回管理制度E.药品追溯管理制度2.2药品冷链运输中，启运前应完成的操作有（）。A.检查冷藏车性能B.开启温湿度监测系统C.提前预冷车厢D.记录启运时间E.打印运输单据2.3药品零售企业必须公示的内容有（）。A.经营许可证B.执业药师注册证C.服务公约D.投诉举报电话E.药品价格清单2.4药品验收不合格情形包括（）。A.包装破损B.标签字迹不清C.随货同行单缺少D.批号与合同不符E.运输温度符合要求2.5药品批发企业计算机系统应具有的权限控制功能包括（）。A.操作员权限分配B.密码定期更换提醒C.操作日志记录D.数据修改审批E.自动备份2.6药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，必须（）。A.查验购买人身份证B.登记姓名、身份证号C.一次销售不得超过2盒D.专柜陈列E.开架自选2.7药品召回分级依据包括（）。A.药品安全隐患的严重程度B.药品市场销售额C.药品使用范围D.不良反应监测数据E.药品储存条件2.8药品批发企业委托第三方物流储存药品，应签订的协议内容包括（）。A.质量责任B.储存条件C.数据共享方式D.违约责任E.药品促销分成2.9药品零售企业营业场所应划分的区域有（）。A.处方药区B.非处方药区C.阴凉区D.退货区E.员工休息区2.10药品运输过程中，温湿度自动记录仪应满足的技术要求有（）。A.测量精度±0.5℃B.记录间隔≤5minC.数据可导出不可修改D.具备声光报警E.内置电池续航≥8h3.填空题（每空1分，共20分）3.1药品批发企业质量负责人应当具有__________以上学历、__________以上技术职称，并具备__________年以上药品经营质量管理工作经历。3.2药品储存相对湿度应保持在__________之间；冷藏库温度应控制在__________℃。3.3药品验收记录应当包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、__________、__________、验收结论、验收日期及__________。3.4药品零售企业处方审核、调配、核对人员必须在处方上__________或__________。3.5药品召回决定作出后，企业应在__________小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向__________报告。3.6药品批发企业每年至少组织一次__________演练，并形成__________报告。3.7药品运输中发生温度超标且产品质量受到影响的，应按__________程序处理，并形成__________记录。3.8药品零售企业销售第二类精神药品，必须凭__________以上医疗机构出具的处方，处方保存__________年。3.9药品追溯系统应实现__________码全过程扫描，确保__________、__________、__________。3.10药品批发企业计算机系统数据应至少保存__________年，备份介质应存放于__________场所。4.判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）4.1药品零售企业可以开架销售处方药。（）4.2药品批发企业可以将疫苗销售给县级疾病预防控制中心以外的单位。（）4.3药品验收时，同一批号药品至少抽取一个最小包装进行检查。（）4.4药品零售连锁企业门店之间可以自行采购药品调剂。（）4.5药品运输途中温湿度超标，但承运方出具质量保证函即可正常入库。（）4.6药品批发企业质量管理部门可以独立行使质量否决权。（）4.7药品零售企业营业场所面积不得少于40平方米。（）4.8药品召回分级中，一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害。（）4.9药品批发企业委托运输药品，可不再建立运输记录。（）4.10药品零售企业必须配备执业药师，且执业药师不在岗时暂停销售处方药。（）5.简答题（每题6分，共30分）5.1简述药品批发企业对供货单位销售人员审核的主要内容。5.2简述药品零售企业陈列与储存的温湿度管理要求。5.3简述药品冷链运输应急预案应包括的关键要素。5.4简述药品追溯体系在采购环节的操作流程。5.5简述药品召回工作中企业质量管理部门的职责。6.应用题（共50分）6.1计算分析题（10分）某药品批发企业2023年采购某注射用头孢曲松钠（有效期24个月）共计12000瓶，规格1g/瓶，批号20230315，生产日期2023-03-15，有效期至2025-03-14。2023年6月30日库存为4800瓶，其中待验区200瓶，合格区4600瓶。请计算：（1）截至2023年6月30日，该批药品剩余有效期为多少个月？（2）若企业规定近效期警戒线设为有效期剩余6个月，该批药品何时进入近效期？（3）进入近效期后，企业应如何管理？6.2案例分析题（20分）2023年7月10日，某药品零售连锁企业A门店收到顾客投诉，称购买的布洛芬缓释胶囊（批号20230601）内包装发现破损。经调查，该批药品由总部配送，配送记录显示运输温度2～8℃，但门店收货时未记录具体温度。总部库存同批号药品尚有500盒，其他门店已销售300盒。请回答：（1）该事件是否构成药品质量事故？说明理由。（2）企业应启动何种程序？（3）如何实施召回？（4）如何防止类似事件再次发生？6.3制度设计题（20分）某新开办药品批发企业拟制定《药品运输应急预案》，请结合GSP要求，编写一份包含目的、适用范围、应急组织、风险识别、处置流程、记录与报告、培训与演练、附表等八项内容的完整制度（不少于800字）。7.答案1.单项选择题1.1D1.2B1.3C1.4D1.5A1.6B1.7B1.8C1.9A1.10B1.11D1.12C1.13D1.14A1.15C1.16C1.17B1.18B1.19B1.20A1.21B1.22D1.23D1.24C1.25A1.26D1.27D1.28D1.29A1.30A2.多项选择题2.1ABDE2.2ABCD2.3ABCD2.4ABCD2.5ABCDE2.6ABCD2.7AD2.8ABCD2.9ABCD2.10ABCD3.填空题3.1本科中级33.235%～75%2～83.3生产厂商数量验收人员签字3.4签字签章3.524省级药品监督管理部门3.6冷链事故应急演练总结3.7不合格品偏差3.8二级23.9中国药品电子监管（或追溯）来源可查去向可追责任可究3.105异地安全4.判断题4.1×4.2×4.3√4.4×4.5×4.6√4.7×4.8√4.9×4.10√5.简答题（答案要点）5.1审核供货单位销售人员合法资质：加盖供货单位公章的授权书原件、身份证复印件、授权销售品种、地域、期限；核实授权书真实性；建立销售人员档案。5.2常温区10～30℃，阴凉区≤20℃，冷藏区2～8℃；相对湿度35%～75%；每日上下午各记录一次；超标采取调控措施并记录。5.3风险识别：设备故障、交通事故、极端天气；应急组织：总指挥、运输组、质量组；处置：暂停运输、转移药品、隔离评估；报告：24小时内报告药监；记录：全过程温湿度、偏差、处置结果；培训演练：每年至少一次。5.4采购环节：采购订单生成→系统自动比对供应商合法资质→审核通过后向供应商发送订单→收货时扫描追溯码→系统生成采购记录→上传追溯平台→建立库存台账。5.5质量管理部门职责：召回决定评估、分级建议、召回计划制定、监督召回实施、向药监报告、召回产品隔离与处置、召回总结报告、完善预防措施。6.应用题6.1（1）剩余有效期：20.5个月（20