医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保证其有效运行。该规范的法律层级属于（）。A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件答案：D2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）。A.主要责任人B.直接责任人C.一般责任人D.次要责任人答案：A3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称。A.高中或中专B.大学专科以上C.大学本科以上D.研究生以上答案：B4.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。库房内温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）的要求。A.生产企业B.说明书或者标签标示C.客户需求D.行业惯例答案：B5.企业库房应当实行（）管理，待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等应当有明显区分，并采取有效隔离措施。A.开放式B.封闭式C.色标D.信息化答案：C6.企业采购医疗器械时，应当建立供货者（），审核其合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件。A.评估制度B.审核制度C.审批制度D.备案制度答案：B7.企业收货人员对到货医疗器械进行逐批验收时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单（票）核对到货医疗器械。A.购销合同B.采购记录C.生产许可证D.质量保证协议答案：B8.企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、（）、销售日期等内容。A.生产企业名称B.单价C.金额D.购货单位名称答案：D9.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10答案：B10.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向（）报告。A.生产企业所在地药品监督管理部门B.经营企业所在地药品监督管理部门C.使用单位所在地药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B11.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。A.降价促销B.放置在不合格品区，按规定销毁C.退回供货单位D.自行处理答案：B12.企业委托其他单位运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的（）进行评估，并索取运输车辆的相关资料，符合要求的方可委托。A.速度B.价格C.质量保障能力D.规模答案：C13.企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械（）工作。A.广告宣传B.不良事件监测和报告C.市场调研D.售后服务答案：B14.企业质量管理部门或者质量管理人员应当负责医疗器械的（），指导并监督医疗器械验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。A.采购B.验收C.售后服务D.质量管理答案：B15.企业应当建立医疗器械（）档案，包括供货单位、购货单位的合法性资质、购销合同、质量保证协议等。A.购销B.质量C.资质D.客户答案：C16.企业应当对医疗器械（）人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。A.所有B.质量C.销售D.仓储答案：A17.企业应当建立（）制度，并配备专门的机构或者人员负责管理。A.质量管理自查B.财务审计C.员工考核D.客户投诉答案：A18.企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统，可以实现医疗器械经营全过程可追溯。A.财务B.人力资源C.计算机信息D.行政答案：C19.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品（）。A.价格透明B.可追溯C.库存充足D.利润可观答案：B20.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当建立的质量管理制度至少应当包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.质量管理自查的规定C.医疗器械采购、收货、验收的规定D.医疗器械贮存、检查、销售、出库、运输的管理E.医疗器械售后服务的规定答案：A,B,C,D,E2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行B.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等，建立质量管理档案C.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督D.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告E.组织验证、校准相关设施设备答案：A,B,C,D,E3.企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的合法资格，需要索取并留存加盖供货者公章的相关证明文件复印件，包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件及授权书E.开户许可证答案：A,B,C,D4.医疗器械出库时，应当对照销售记录进行复核。发现以下哪些情况不得出库？（）。A.医疗器械包装出现破损B.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.存在其他异常情况的医疗器械E.客户要求加急发货答案：A,B,C,D5.企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容应当包括（）。A.检查并改善贮存与作业流程B.检查并纠正贮存环境条件C.检查库存医疗器械的有效期D.对库存医疗器械进行盘点E.检查消防设施是否完好答案：A,B,C6.企业应当建立售后服务制度，内容包括（）。A.配备专职或者兼职人员负责售后服务工作B.对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈C.做好售后服务记录，分析汇总客户投诉信息D.按规定及时上报医疗器械不良事件E.为所有售出产品提供免费更换答案：A,B,C,D7.企业应当建立不合格医疗器械控制制度，内容包括（）。A.不合格医疗器械的确认、报告B.不合格医疗器械的标识、隔离C.不合格医疗器械的处置及处置后的跟踪D.不合格医疗器械原因分析及纠正预防措施E.将不合格医疗器械退回供货单位即可，无需记录答案：A,B,C,D8.企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的（）。A.混淆B.差错C.污损D.丢失E.降价答案：A,B,C,D9.企业计算机信息管理系统应当具备以下哪些功能？（）。A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号等）和生产企业信息的功能D.具有自动识别近效期医疗器械并预警的功能E.具有结算功能答案：A,B,C,D10.企业进行质量管理自查，应当包括以下哪些内容？（）。A.质量管理制度的符合性B.经营活动合法性审查C.设施设备状况D.人员培训及健康管理情况E.上一年度发现问题的整改情况答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的（质量管理体系），并保证其有效运行。2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（经营场所）和（库房）。3.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（计算机信息管理）系统。4.企业应当建立并执行（进货查验记录）制度。5.医疗器械的贮存应当按（规格）、（批号）分类存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。6.企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前（验证）、定期（验证）及停用时间超过规定时限的验证。7.企业应当将医疗器械销售给具有（合法资质）的购货者。8.企业运输需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当根据运输的医疗器械数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的（运输工具）和（温控方式），确保运输过程中温度控制在规定范围内。9.企业应当协助医疗器械生产企业履行（召回）义务。10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训）。四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业质量负责人可以同时兼任企业的销售负责人。（）答案：×2.经营第二类医疗器械需要办理经营备案，经营第三类医疗器械需要申请经营许可。（）答案：√3.企业库房的相对湿度应当控制在35%～75%之间，这是对所有医疗器械的统一要求。（）答案：×（应首先符合医疗器械说明书或者标签标示的要求）4.企业可以随意改变库房的使用面积，无需向原发证部门报告。（）答案：×5.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产企业、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库印章。（）答案：√6.对于客户退回的医疗器械，经验收合格后，可以直接放回合格品区销售。（）答案：×（应经过质量管理部门确认合格后方可放行）7.企业委托其他单位运输医疗器械，只需与承运方签订运输合同，明确运输责任即可。（）答案：×（还应对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估）8.企业发现经营的医疗器械不符合强制性标准等，只需通知相关单位，无需向药品监督管理部门报告。（）答案：×9.企业质量管理制度应由质量负责人组织制订，由企业负责人批准后执行。（）答案：√10.企业计算机信息管理系统中的数据应当每日备份，备份数据应当存放在安全场所。（）答案：√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业质量管理自查的主要内容。答案：企业质量管理自查的主要内容包括：（1）质量管理制度的建立与执行情况；（2）企业负责人、质量负责人等关键人员履职情况；（3）设施设备维护、校准情况；（4）医疗器械采购、验收、贮存、销售、出库、运输、售后服务等环节管理情况；（5）计算机信息管理系统运行情况；（6）医疗器械不良事件监测和报告情况；（7）上一年度发现问题的整改情况；（8）药品监督管理部门责令整改的落实情况。2.企业应当如何对医疗器械供货者进行审核？答案：企业应当审核供货者的合法资格，索取并留存加盖供货者公章的相关证明文件复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）供货者销售人员身份证复印件、授权书原件。同时，应当与供货者签署采购合同或者质量保证协议，明确医疗器械的质量责任和售后服务责任。3.医疗器械出库复核的主要内容和要求是什么？答案：出库复核的主要内容包括：核对购货单位、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。要求做到票、账、货相符。发现以下情况不得出库：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。4.企业应当如何建立并实施医疗器械召回管理制度？答案：企业应当建立医疗器械召回管理制度，配备专职或者兼职人员负责召回工作。当发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械，并建立召回记录。六、案例分析/应用题（共15分）案例：某医疗器械经营企业（持有《医疗器械经营许可证》）从A医疗器械生产企业（持有《医疗器械生产许可证》及产品注册证）采购了一批一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械，产品注册证号：国械注准2015xxxxxx）。该批产品于2023年8月1日生产，有效期至2025年7月31日。2023年10月10日，该批产品运抵企业经营仓库。企业收货人员小王在验收时，仅核对了随货同行单上的产品名称和数量，未核对产品注册证号、生产批号和有效期，也未检查产品包装状况，便直接签字收货，并将产品移入合格品区。2023年12月，企业质量管理人员老李在例行检查时发现，该批产品中部分最小销售单元的外包装塑料膜存在破损。同时，在检查随货同行单和采购记录时，发现随货同行单上未标注产品生产批号。根据上述案例，请回答以下问题：1.（5分）请指出该企业在医疗器械收货验收环节存在哪些不符合《医疗器械经营质量管理规范》的行为？答案：存在的违规行为包括：（1）收货人员小王未按规定进行逐批验收。未核实运输方式及产品是否符合要求。（2）未对照采购记录和随货同行单（票）核对到货医疗器械的注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期等内容。（3）未对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查。（4）在发现部分产品外包装破损后，未将其放置于不符合品区，而是直接移入合格品区。（5）随货同行单内容不全，缺少生产批号，但企业未拒收或记录并反馈