2026年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

2026年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)一、判断题（每题1分，共20分）1.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。答案正确2.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。答案错误3.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的全生命周期质量安全承担主体责任。答案正确4.医疗器械唯一标识（UDI）属于企业自主选择实施的非强制性制度，仅第三类植入类医疗器械需要按需赋码。答案错误5.从事第一类医疗器械经营活动，无需取得医疗器械经营许可或者办理经营备案。答案正确6.医疗器械使用单位可结合院感防控成本，对一次性使用的医疗器械经严格消毒后重复使用。答案错误7.医疗器械注册人、备案人获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当自获知之日起30日内上报。答案错误8.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，没有中文说明书、中文标签的不得进口、销售和使用。答案正确9.医疗器械广告内容应当真实合法，经审查机关批准后方可发布，不得含有虚假、夸大的内容。答案正确10.开展医疗器械临床试验，应当按规定进行伦理审查，取得受试者或者其监护人的知情同意。答案正确11.从事第一类医疗器械生产活动，应当取得省级药品监督管理部门核发的医疗器械生产许可证。答案错误12.医疗器械注册证有效期为10年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前提出申请。答案错误13.从事医疗器械网络销售的主体，应当是医疗器械注册人、备案人或者取得相应经营资质的医疗器械经营企业。答案正确14.医疗器械一级召回是指针对可能引起暂时或者可逆健康危害的缺陷产品实施的召回，生产企业应当在3日内通知相关经营、使用单位。答案错误15.医疗机构根据本单位临床需要研制的医疗器械，可以对外销售给其他有需求的医疗机构使用。答案错误16.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托生产企业的生产行为进行监督管理，对委托生产的医疗器械质量承担主体责任。答案正确17.超过有效期的医疗器械属于不合格医疗器械，禁止生产、经营和使用。答案正确18.医疗器械说明书和标签可以标注“疗效最佳”“保证治愈”等表述，增强使用者对产品的信任。答案错误19.药品监督管理部门开展医疗器械监督检查时，可以依法查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿以及其他有关资料。答案正确20.医疗器械生产、经营企业直接接触医疗器械岗位的工作人员，应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。答案正确二、单项选择题（每题2分，共30分）1.我国医疗器械监督管理领域的核心行政法规是（）。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《医疗器械注册与备案管理办法》D.《大型医用设备配置与使用管理办法》答案B2.境内第三类医疗器械产品注册的审批部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案A3.从事第三类医疗器械经营活动，应当依法取得（）。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.公共场所卫生许可证D.不需要办理任何资质文件答案B4.第二类、第三类医疗器械注册证的法定有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案B5.医疗器械注册人、备案人获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当自获知之日起（）内上报至国家医疗器械不良事件监测机构。A.7日B.15日C.20日D.30日答案A6.医疗器械生产企业作出二级召回决定后，应当在（）内通知有关经营企业、使用单位停止销售、使用缺陷产品。A.24小时B.3日C.7日D.15日答案B7.下列医疗器械类别中，从事经营活动无需办理经营许可或备案的是（）。A.第二类医疗器械B.第三类医疗器械C.第一类医疗器械D.植入类医疗器械答案C8.从事第二类、第三类医疗器械生产活动的审批部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级市场监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案B9.国家建立医疗器械唯一标识（UDI）制度的核心目的是（）。A.提高产品市场售价B.实现医疗器械全生命周期可追溯C.作为产品质量免检认证标志D.替代医疗器械注册证答案B10.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位对植入类医疗器械的进货查验记录保存期限为（）。A.保存至使用期限届满后2年B.保存至使用终止后5年C.永久保存D.保存至使用终止后10年答案C11.根据《医疗器械监督管理条例》，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，应当并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.货值金额10倍以上20倍以下答案B12.进口第二类、第三类医疗器械的产品注册审批部门是（）。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.海关总署D.国家卫生健康委员会答案B13.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生急需的医疗器械，若临床试验已有数据显示疗效并能预测临床价值的，国家药品监督管理部门可以适用（）通道审批。A.常规审批B.附条件批准C.告知承诺D.免予注册答案B14.发布医疗器械广告，应当在发布前由（）对广告内容进行审查，未经审查不得发布。A.广告主所在地省级药品监督管理部门B.县级市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.消费者权益保护组织答案A15.下列产品中，不属于医疗器械法定监管范畴的是（）。A.用于血源筛查的体外诊断试剂B.植入式心脏起搏器C.普通医用外科口罩D.仅具有日常保健作用、不以疾病诊断治疗为目的的保健按摩床垫答案D三、多项选择题（每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列说法正确的有（）。A.第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理B.第二类医疗器械具有中度风险，实行产品注册管理C.第三类医疗器械具有较高风险，实行产品注册管理D.所有类别的医疗器械均实行产品注册管理答案ABC解析根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向设区的市级药监部门办理备案；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，分别由省级、国家级药监部门审批注册。2.医疗器械注册人、备案人应当履行的法定责任包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后风险管理计划，开展不良事件监测和产品再评价C.建立并执行产品追溯和召回制度D.对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任答案ABCD解析医疗器械注册人、备案人是医疗器械质量安全的第一责任人，对全生命周期质量承担主体责任，上述选项均为法定责任范畴。3.从事医疗器械经营活动，应当具备的基本条件包括（）。A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员D.必须配备自主运营的在线销售平台答案ABC解析在线销售平台仅针对从事网络销售的经营主体为必备要求，线下经营无需配备，因此选项D不属于所有医疗器械经营企业的必备条件。4.医疗器械说明书和标签中禁止含有的内容包括（）。A.含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治百病”等表示功效的断言或者保证B.说明产品的治愈率或者有效率C.与其他生产企业的医疗器械产品进行功效和安全性对比D.利用广告代言人作推荐、证明答案ABCD解析为避免误导使用者，医疗器械说明书、标签、广告内容均不得包含上述禁止性表述，内容应当与经注册或者备案的产品技术要求一致。5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，应当主动开展医疗器械不良事件收集、上报工作的法定责任主体包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业、经营企业C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门答案ABC解析药品监督管理部门是不良事件监测工作的监督管理主体，不承担具体的不良事件收集、上报义务；注册人/备案人、生产经营企业、使用单位是不良事件监测上报的法定责任主体。6.下列属于《医疗器械监督管理条例》明令禁止生产、经营、使用的医疗器械情形的有（）。A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.说明书、标签不符合规定的医疗器械答案ABCD7.关于医疗器械委托生产，下列说法符合法规要求的有（）。A.医疗器械注册人、备案人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械，但应当对受托方的生产行为进行严格监督B.高风险植入类医疗器械纳入国家禁止委托生产目录，不得委托生产C.受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产，对生产行为负责D.委托生产的医疗器械，其说明书、标签除标注注册人信息外，还应当标注受托生产企业的相关信息答案ABCD8.从事医疗器械网络销售活动，应当遵守的法定要求包括（）。A.网售主体应当是具备合法资质的医疗器械注册人、备案人或者经营企业B.网络交易第三方平台应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其法定资质C.第三方平台发现入网经营者存在违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地药监部门D.所有类别的医疗器械均可以通过网络向个人消费者销售答案ABC解析国家药品监督管理部门明确规定，部分风险程度高、必须由专业人员操作使用、储运条件特殊的医疗器械不得通过网络向个人消费者销售，因此选项D错误。9.医疗器械使用单位应当履行的质量管理义务包括（）。A.对可重复使用的医疗器械，按照消毒管理相关规定严格处理后方可再次使用B.定期对在用医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，保障使用安全C.妥善保存购入医疗器械的原始资料，确保产品信息可追溯D.可根据临床诊疗需要，自行扩大医疗器械的适用范围开展诊疗活动答案ABC解析医疗器械应当严格按照经注册或者备案的适用范围使用，使用单位不得擅自扩大产品适用范围，因此选项D错误。10.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级，下列说法正确的有（）。A.一级召回：医疗器械已经或者可能引起严重健康危害的B.二级召回：医疗器械已经或者可能引起暂时的、可逆的健康危害的C.三级召回：医疗器械存在缺陷，但引起健康危害的可能性较小的D.召回等级由医疗器械经营企业根据产品销售范围自行确定答案ABC解析召回等级由医疗器械注册人、备案人（生产企业）根据产品缺陷的风险评估结果确定，经营企业无权确定召回等级，因此选项D错误。四、案例分析题（每题10分，共20分）1.某区负责药品监督管理的部门在对辖区内某医疗器械经营企业开展日常监督检查时，发现以下问题：（1）该企业仅持有第二类医疗器械经营备案凭证，其库房内存有第三类植入式骨科创伤类医疗器械20箱，货值金额共计8万元，企业无法提供第三类医疗器械经营许可证；（2）待销售的一次性使用医用口罩（第二类医疗器械）中有1200只已超过产品标示的有效期，货值金额共计3000元；（3）企业留存的供货方资质档案中，3家上游供货商的经营资质文件已过期1年以上，未及时更新。请根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，回答以下问题：（1）该企业经营第三类植入式骨科创伤类医疗器械的行为属于何种性质的违法行为？依法应当承担什么法律责任？（6分）（2）该企业销售超过有效期的一次性使用医用口罩的行为违反了什么法定要求？（4分）答案（1）该企业仅具备第二类医疗器械经营资质，未取得第三类医疗器械经营许可证即销售第三类高风险医疗器械，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。（2分）根据《医疗器械监督管理条例》规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，应当没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对相关责任人员依法处以行业禁入。（4分）（2）该企业销售超过有效期的一次性使用医用口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》关于禁止经营过期、失效、淘汰医疗器械的明确规定。超过有效期的医疗器械属于不合格医疗器械，监管部门应当依法没收违法产品及违法所得，并处以相应罚款；情节严重的，可责令停产停业直至吊销相关经营资质。（4分）解析本题核心考查医疗器械经营环节的合规红线：第三类医疗器械风险程度高，经营活动必须取得专项许可，严禁超范围经营；过期医疗器械直接影响使用安全，属于明令禁止经营的范畴，经营企业需严格落实进货查验、近效期管理义务，及时清退不合格产品。2.某县级人民医院在接受省级药品监督管理部门飞行检查时，被发现存在以下问题：（1）该院骨科使用的某品牌第三类植入式脊柱内固定系统，进货查验档案仅留存了采购合同与发票，未归档产品注册证、出厂合格证明等文件，且相关查验记录仅在患者术后1年即统一销毁，无法实现产品全流程追溯；（2）该院消毒供应中心将临床科室回收的一次性使用输液器、注射器经简单浸泡消毒后重新包装，供应给门诊科室再次使用；（3）该院设