药店质量负责人培训考试题及答案

药店质量负责人培训考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药店质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：B2.药品零售企业在收货时，对冷藏药品的温控记录应保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.下列情形中，不需要在计算机系统中锁定库存的是（）。A.药品近效期30天B.药品召回C.药品抽检不合格D.药品停售通知答案：A4.药店对近效期药品进行催销时，距离失效期不得少于（）。A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B5.药品拼箱发货时，拼箱箱体应标明（）。A.药品通用名B.拼箱标识及“拼箱”字样C.药品批准文号D.药品批号答案：B6.药品零售连锁总部对门店的冷链药品运输时限应验证，验证周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C7.药品不良反应报告时限为发现之日起（）内上报。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B8.药品零售企业计算机系统数据备份频率应为（）。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A9.药品退货记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.药品储存相对湿度应控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B11.药品零售企业质量负责人变更，应在变更后（）内向药监部门报告。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C12.药品零售企业不得经营的药品是（）。A.胰岛素B.复方甘草片C.疫苗D.阿莫西林胶囊答案：C13.药品零售企业发现假药，应立即采取的措施是（）。A.停止销售，就地封存并报告B.降价促销C.退回上游D.自行销毁答案：A14.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）。A.暂停销售处方药B.由营业员销售处方药C.由店长代签处方D.继续销售，事后补记录答案：A15.药品零售企业质量管理制度应（）修订一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C16.药品零售企业验收记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品零售企业温湿度监测系统测点终端数量，每300平方米至少安装（）个。A.1B.2C.3D.4答案：B18.药品零售企业拆零销售时，拆零药品应保留（）。A.药品说明书复印件B.原包装标签C.原包装合格证D.原包装和说明书答案：D19.药品零售企业对首营企业的审核资料保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.药品零售企业冷链药品到货时，温控记录超标，应（）。A.直接入库B.拒收并报告质量负责人C.暂存待处理D.降价销售答案：B21.药品零售企业质量负责人对处方审核的频次应为（）。A.每周抽查B.每月抽查C.每季度全覆盖D.每年全覆盖答案：C22.药品零售企业不合格药品的销毁记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.药品零售企业药品堆码与墙、屋顶的间距不小于（）。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C24.药品零售企业质量负责人应组织年度培训，培训覆盖率应达到（）。A.80%B.90%C.95%D.100%答案：D25.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）。A.1最小包装B.2最小包装C.3最小包装D.5最小包装答案：B26.药品零售企业计算机系统操作权限应由（）分配。A.营业员B.店长C.质量负责人D.信息科答案：C27.药品零售企业质量负责人应至少每（）对库存药品进行盘点。A.月B.季度C.半年D.年答案：B28.药品零售企业发现药品短少，应（）。A.自行补货B.隐瞒不报C.立即查明原因并记录D.降价销售答案：C29.药品零售企业质量负责人对供货单位合法资质审核属于（）。A.事中监管B.事前监管C.事后监管D.内部审计答案：B30.药品零售企业质量管理制度生效日期应为（）。A.起草日期B.审核日期C.批准日期D.培训日期答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品零售企业质量负责人职责包括（）。A.审核质量管理制度B.组织验证工作C.负责药品采购价格谈判D.负责不合格药品处理答案：A、B、D32.药品零售企业计算机系统应实现的功能有（）。A.权限管理B.近效期预警C.处方拍照留存D.自动促销答案：A、B、C33.药品零售企业冷链运输验证内容应包括（）。A.温度分布特性B.最长运输时限C.极端高温挑战D.极端低温挑战答案：A、B、C、D34.药品零售企业质量管理制度应包括（）。A.药品采购管理B.药品储存管理C.药品广告管理D.药品追溯管理答案：A、B、D35.药品零售企业拆零销售应记录的内容有（）。A.拆零起始日期B.药品批号C.拆零数量D.拆零人签名答案：A、B、C、D36.药品零售企业发现假药后可采取的行政措施有（）。A.查封扣押B.暂停销售C.召回D.罚款答案：A、B、C37.药品零售企业质量负责人对供货单位审核应查验的资料有（）。A.药品生产许可证B.药品GMP证书C.营业执照D.销售人员授权书答案：A、B、C、D38.药品零售企业温湿度监测系统应具备的功能有（）。A.实时报警B.数据记录C.数据不可更改D.自动打印答案：A、B、C39.药品零售企业执业药师在岗履职检查内容包括（）。A.处方审核记录B.用药咨询记录C.考勤记录D.培训记录答案：A、B、C、D40.药品零售企业质量负责人应每年组织的验证工作有（）。A.温湿度监测系统验证B.冷链运输验证C.计算机系统验证D.营业场所面积测量答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品零售企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品零售企业应当对供货单位进行________审核，确认其合法资格。答案：首营43.药品零售企业拆零工作台应当保持________，并配备必要的拆零工具。答案：清洁卫生44.药品零售企业应当建立药品________制度，确保药品可追溯。答案：追溯45.药品零售企业应当对冷藏药品进行________，并记录到货温度。答案：逐批验收46.药品零售企业质量负责人应当组织制定年度________计划，对药品采购、储存、销售等环节进行内审。答案：内审47.药品零售企业不合格药品应当存放于________区域，并有明显标志。答案：不合格品48.药品零售企业应当对执业药师进行________考核，并建立考核档案。答案：年度49.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者________并登记。答案：身份证50.药品零售企业计算机系统数据应当至少保存________年。答案：551.药品零售企业应当对温湿度监测系统进行________校准，确保数据准确。答案：定期52.药品零售企业质量负责人应当对药品________进行审核，确保药品来源合法。答案：采购53.药品零售企业应当对药品储存区域实行________管理，防止混淆。答案：色标54.药品零售企业应当对药品运输过程进行________，确保药品质量。答案：记录55.药品零售企业应当对药品销售记录进行________，确保可追溯。答案：保存56.药品零售企业应当对药品退货进行________，防止不合格药品流入市场。答案：验收57.药品零售企业应当对药品召回进行________，并及时报告药监部门。答案：记录58.药品零售企业应当对药品不良反应进行________，并建立报告制度。答案：收集59.药品零售企业应当对药品质量查询进行________，并及时答复。答案：登记60.药品零售企业应当对药品质量投诉进行________，并建立档案。答案：处理四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业质量负责人可以兼任采购负责人。（）答案：×62.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×63.药品零售企业拆零药品可以无说明书销售。（）答案：×64.药品零售企业质量负责人可以授权他人签署质量管理制度。（）答案：×65.药品零售企业计算机系统可以由供货商远程维护。（）答案：√66.药品零售企业可以自行销毁不合格药品。（）答案：×67.药品零售企业应当对冷链药品运输温度进行验证。（）答案：√68.药品零售企业可以将药品销售给药品批发企业。（）答案：×69.药品零售企业应当对处方审核记录保存5年。（）答案：√70.药品零售企业质量负责人可以委托他人参加药监部门会议。（）答案：×五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品零售企业质量负责人在首营企业审核中的主要工作内容。答案：（1）索取并查验供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP或GSP证书复印件并加盖公章；（2）查验销售人员身份证、授权书原件；（3）审核供货单位生产或经营范围是否包含拟供应药品；（4）登录国家药监局网站核实证书真伪；（5）填写《首营企业审批表》，签署审核意见并归档，资料保存5年。72.简述药品零售企业冷链药品到货验收流程。答案：（1）查验运输方式、运输时间、启运温度、到货温度记录；（2）现场导出或打印冷链温控数据，核对是否全程符合2～8℃；（3）出现超标立即拍照、记录，通知质量负责人，填写《冷链药品异常处理记录》；（4）符合要求的，按批号逐批验收外观、标签、批号、有效期；（5）验收合格后入库并同步录入计算机系统，生成验收记录，保存5年。73.简述药品零售企业计算机系统权限管理要求。答案：（1）质量负责人统一分配操作权限，实行实名制账号；（2）采购、验收、储存、销售、退货等岗位权限分离，不得串用；（3）权限变更须填写《权限变更申请表》，经质量负责人审批并留痕；（4）系统应自动生成操作日志，日志不得修改、删除；（5）离职人员账号须在24小时内停用，记录停用日期及原因。六、综合应用题（每题20分，共40分）74.背景：某药店2024年5月10日收到一批门冬胰岛素30注射液（批号T20240315，有效期2025.03.15），运输记录显示途中温度最高达12℃，到货温度9℃。药店质量负责人小周现场导出全程温控数据，发现12℃持续1小时20分钟。问题：（1）小周应如何判定该批药品质量状况？依据是什么？（2）列出小周应完成的记录及后续处理流程。（3）若供货商申请降级销售，小周应如何决策并说明理由。答案：（1）判定为不符合冷链要求。依据《中国药典》2020版四部“胰岛素注射液”贮藏项：应冷处（2～8℃）保存，允许短时波动，但不得超过10℃，12℃已超出法定范围，存在蛋白变性风险。（2）记录及流程：①填写《冷链药品异常处理记录》，附温控图、照片；②立即将药品移入待处理区，张贴黄色“待验”标识；③报告门店店长及总部质量部，24小时内向辖区药监所电话报告；④通知供货商现场确认，签署《药品退货/销毁确认单》；⑤计算机系统锁定库存，不得销售；⑥全部资料归档，保存5年。（3）小周应拒绝降级销售。理由：胰岛素为生物制品，温度超标可导致效价下降，影响患者血糖控制，存在重大安全风险；法规要求冷链超标药品不得放行，必须退货或销毁；降级销售违反《药品管理法》第九十八条“禁止销售变质药品”条款，可构成刑事责任。75.背景：某连锁门店2024年6月库存盘点发现阿托伐他汀钙片（批号B20240106）账面数量102盒，实物97盒，差异5盒，单价38元。经查：①3盒为3月份拆零销售未同步扣减；②1盒为4月份顾客退货，营业员未入库；③1盒为破损，已丢入垃圾桶，无记录。问题：（1）指出上述行为违反GSP的具体条款。（2）质量负责人应如何组织整改并防止再次发生？（3）计算本次差异对门店毛利率的影响（该药品综合毛利率20%）。答案：（1）违反条款：①拆零销售未实时扣减库存，违反GSP第一百三十八条“计算机系统应实时更新库存”；②退货未入库，违反GSP第一百四十一条“退货药品应重新验收并记录”；③