药物临床试验机构核心SOP考核测试卷及答案

药物临床试验机构核心SOP考核测试卷及答案基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________员工编号:________________________##单选题（共10题）【第1题】关于药物临床试验中期质控的抽查例数要求，以下说法正确的是：[单选题]*A.入组超过10例的项目，按不少于20%的入组病例进行抽查B.入组少于10例的项目，检查例数不少于3例C.入组少于5例的研究项目，抽查50%的病例D.入组超过10例的项目，按不少于30%的入组病例进行抽查；少于10例的项目，检查例数不少于5例；少于5例的研究项目全部抽查(正确答案)【第2题】质控检查中发现的问题分为三个等级，以下哪项属于"严重问题（一级）"？[单选题]*A.知情同意书丢失B.药物剂量使用错误（例如剂量少于80%或多于120%）C.未取得伦理委员会批件即入选受试者(正确答案)D.受试者随访超过时间窗【第3题】关于本中心发生的致死或危及生命的SAE报告时限，以下说法正确的是：[单选题]*A.研究者应在首次获知后48小时内报告B.研究者应在首次获知后24小时内向申办者报告，72小时内向伦理委员会及机构办公室报告C.研究者应在首次获知后及时（原则上24小时内）向申办者、伦理委员会及机构办公室报告(正确答案)D.研究者应在首次获知后12小时内向所有相关方报告【第4题】对于非本中心发生的SUSAR，申办者应在首次获知后多长时间内向本中心研究者提交分析评估后的报告？[单选题]*A.7天内B.15天内C.1个月内D.原则上3个月内(正确答案)【第5题】试验用药品接收时，药品管理员不需要核验以下哪项内容？[单选题]*A.试验用药品的检验报告和制备符合要求的证明文件B.试验用药品的临床试验专用标识C.试验用药品的临床试验方案(正确答案)D.试验用药品的数量、生产日期、批号、有效期、贮存和运输条件【第6题】PI或申办者/CRO原则上应在问题通告书发出后多长时间内提交《临床试验质量检查反馈报告》？[单选题]*A.3个工作日内B.5个工作日内C.10个工作日内(正确答案)D.15个工作日内【第7题】质量检查中发现严重问题后，以下哪项处理措施是错误的？[单选题]*A.要求研究者立即整改并提交反馈报告B.报告伦理委员会C.直接在全院大会上进行通告(正确答案)D.必要时要求PI和申办者暂停或停止研究者开展临床试验资格【第8题】SAE报告中应当注明受试者的什么信息？[单选题]*A.真实姓名B.公民身份证号码C.住址D.签认代码（受试者筛选号或随机号）(正确答案)【第9题】药品管理员对试验用药品进行盘存养护时，发现药品有效期少于多少个月应做好近效标识？[单选题]*A.3个月B.6个月(正确答案)C.9个月D.12个月【第10题】关于试验用药品的温湿度监控，以下说法正确的是：[单选题]*A.采用8小时温湿度监控系统B.药品管理员工作日每天下午核查温湿度监控曲线C.采用24小时温湿度电子监控系统，药品管理员工作日每天上午登录系统核查(正确答案)D.仅在药品接收时核查温湿度条件##多选题（共10题）【第11题】质控检查的内容应包括但不限于以下哪些方面？*A.知情同意的规范性(正确答案)B.试验方案执行情况(正确答案)C.试验用药品管理记录(正确答案)D.试验数据记录与报告的规范性、正确性、及时性和可溯源性(正确答案)E.安全性事件的记录与报告(正确答案)F.试验过程的必备文件管理(正确答案)【第12题】关于质控检查的问题分级及处理，以下说法正确的有？*A.严重问题要求研究者立即整改并提交反馈报告(正确答案)B.重要问题要求研究者立即整改并提交反馈报告，整改后安排复核检查(正确答案)C.一般问题机构发出质控报告后研究者立即整改并提交反馈报告(正确答案)D.对于严重问题，必要时要求PI和申办者暂停或停止研究者开展临床试验资格(正确答案)E.所有问题发现后都必须在全院大会上进行通告【第13题】以下关于严重不良事件（SAE）的定义，哪些是正确的？*A.死亡(正确答案)B.危及生命(正确答案)C.永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)E.先天性异常或者出生缺陷(正确答案)F.所有不良事件【第14题】关于SUSAR的报告流程，以下说法正确的有？*A.致死或危及生命的SAE，申办者判定为SUSAR后，应在首次获知后7天内向本中心研究者提交报告(正确答案)B.非致死或非危及生命的SAE，申办者判定为SUSAR后，应在首次获知后15天内向本中心研究者提交报告(正确答案)C.非本中心发生的SUSAR，申办者应在首次获知后3个月内提交报告(正确答案)D.研究者在收到申办方的SUSAR书面评估报告后，应及时签收阅读，并考虑受试者的治疗调整(正确答案)E.研发期间安全性更新报告（DSUR）应按每年汇总一次提交(正确答案)【第15题】试验用药品接收时，若核验发现不符情况，药品管理员应采取哪些措施？*A.直接拒收(正确答案)B.隔离保存在合适环境(正确答案)C.在药物交接单上注明相关问题(正确答案)D.待申办方出具评估报告后再处理(正确答案)E.自行评估后决定是否接收【第16题】关于试验用药品的发放，以下说法正确的有？*A.门诊受试者由CRC陪同，凭"药物临床试验专用处方"到机构药房领取(正确答案)B.住院受试者由专业组药品管理员或PI授权的指定人员凭处方领取(正确答案)C.发药时只需核对处方，无需核对受试者随机药物编号D.发药人和领药人均需在处方上签名(正确答案)E.处方及登记表由药品管理员保存于机构药房药品管理文件夹(正确答案)【第17题】以下哪些属于质控检查的四个阶段？*A.启动质控(正确答案)B.首例质控(正确答案)C.中期质控(正确答案)D.结题前质控(正确答案)E.年度质控【第18题】关于停电的应急预案，以下说法正确的有？*A.计划性停电时，当值药品管理员应第一时间与后勤电工班联系(正确答案)B.紧急停电时，短时停电可取备用冰袋放置于药品冷藏柜内(正确答案)C.紧急停电时，应尽量减少不必要的药品冷藏箱开合操作(正确答案)D.长时间停电可联系附近部门借用备用冰箱暂存(正确答案)E.转移药品时无需监控暂存期间的温湿度情况【第19题】关于报告方式，以下说法正确的有？*A.严重不良事件报告表以纸质形式递交(正确答案)B.妊娠事件报告表以纸质形式递交(正确答案)C.SUSAR报告可以纸质形式递交(正确答案)D.SUSAR报告可以电