2026年执业药师法规判断多选综合试题答案

2026年执业药师法规判断多选综合试题答案1.根据《药品管理法》及相关规定，下列关于药品上市许可持有人（MAH）责任的表述中，正确的有：A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.MAH委托生产时，仅需对受托方的生产条件进行审核，无需参与生产过程管理C.MAH应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯D.MAH应当开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证正确答案：ACD解析：A选项符合《药品管理法》第三十条“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理”的规定；B选项错误，MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并监督其持续符合法定要求（《药品管理法》第三十一条）；C选项正确，《药品管理法》第三十六条明确要求MAH建立并实施药品追溯制度；D选项正确，《药品管理法》第三十七条规定MAH需开展上市后研究，持续评估药品质量。2.关于疫苗流通和预防接种管理，下列符合《疫苗管理法》规定的有：A.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的药品批发企业配送B.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案C.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、超过有效期等问题的疫苗，应当定期集中销毁D.疫苗接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查正确答案：ABD解析：A选项正确，《疫苗管理法》第三十七条规定疫苗上市许可持有人可自行或委托符合条件的配送企业配送；B选项正确，《疫苗管理法》第四十五条要求接种单位遵守相关规范；C选项错误，问题疫苗应按规定报告并由县级以上人民政府药品监督管理部门监督销毁（《疫苗管理法》第五十条）；D选项正确，《疫苗管理法》第四十七条规定接种记录保存至有效期满后不少于5年。3.某药品零售企业的下列行为中，违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的有：A.中药饮片柜斗谱的书写采用繁体字，未标注正名正字B.处方药与非处方药分区陈列，处方药设置专门货架C.拆零销售的药品未保留原包装和说明书，仅在拆零专柜标注药品名称、规格D.阴凉柜温度显示为22℃，实际监测温度为20℃正确答案：AC解析：A选项违反GSP第一百六十一条“中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字”的规定；B选项符合GSP第一百五十四条“处方药与非处方药应分区陈列”的要求；C选项违反GSP第一百七十二条“拆零销售的药品应保留原包装和说明书”的规定；D选项阴凉柜温度应控制在≤20℃（GSP第八十三条），实际20℃符合要求，故不违规。4.根据《处方管理办法》，下列关于处方审核的表述中，正确的有：A.药师审核处方时，应对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核B.西药、中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上，但需分别开具C.超常处方包括无适应证用药、无正当理由超说明书用药等情形D.药师发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师并记录正确答案：ACD解析：A选项正确，《处方管理办法》第三十五条规定药师需审核合法性、规范性、适宜性；B选项错误，《处方管理办法》第六条规定中药饮片应单独开具处方；C选项正确，《处方管理办法》第四十六条明确超常处方包括无适应证用药等情形；D选项正确，《处方管理办法》第三十六条规定药师发现严重问题应拒绝调剂并记录。5.关于药品广告管理，下列符合《药品管理法》及《广告法》规定的有：A.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.药品广告中可以使用“最新技术”“疗效最佳”等绝对化用语，但需注明“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”C.非处方药广告应当显著标明非处方药标识（OTC）D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证正确答案：ACD解析：A选项正确，《药品管理法》第九十条规定处方药可在指定专业刊物发布广告；B选项错误，《广告法》第十六条禁止药品广告使用“最佳”等绝对化用语；C选项正确，《药品广告审查发布标准》第十条要求非处方药广告标明OTC标识；D选项正确，《药品管理法》第九十条明确禁止广告含有功效、安全性的断言或保证。6.下列情形中，应认定为假药的有：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.以淀粉为原料生产的“感冒灵颗粒”，标明含对乙酰氨基酚C.未取得药品批准证明文件生产的生物制品D.被污染的注射用头孢曲松钠正确答案：BC解析：A选项属于劣药（《药品管理法》第九十八条第三款）；B选项符合“以非药品冒充药品”的假药情形（《药品管理法》第九十八条第二款）；C选项属于“未取得药品批准证明文件生产药品”的假药情形（《药品管理法》第九十八条第二款）；D选项属于被污染的药品，应认定为劣药（《药品管理法》第九十八条第三款）。7.关于药品不良反应报告与监测，下列符合《药品不良反应报告和监测管理办法》的有：A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责不良反应报告和监测工作B.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应C.药品经营企业发现群体不良事件，应立即向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告D.个人发现药品不良反应，可向药品上市许可持有人、药品监督管理部门或卫生健康主管部门报告正确答案：ABCD解析：A选项正确，《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条要求生产企业设专门机构；B选项正确，该办法第六十三条定义新的不良反应为说明书未载明的；C选项正确，该办法第二十一条规定经营企业发现群体事件应立即报告；D选项正确，该办法第二十四条允许个人向相关主体报告。8.某医疗机构配制制剂的下列行为中，违反《药品管理法》的有：A.制剂室配备的操作人员未取得药学专业技术职称B.配制的中药制剂品种向所在地省级药品监督管理部门备案C.将配制的儿科用止咳糖浆销售给本省内其他医疗机构D.制剂批准文号有效期为5年，期满前3个月提出再注册申请正确答案：ACD解析：A选项违反《药品管理法》第八十条“医疗机构配制制剂需配备依法经过资格认定的药学技术人员”；B选项正确，中药制剂品种可备案（《药品管理法》第七十六条）；C选项错误，医疗机构制剂不得在市场销售或变相销售（《药品管理法》第八十条）；D选项错误，制剂批准文号有效期为3年（《药品管理法实施条例》第二十二条），期满前3个月申请再注册虽符合程序，但有效期错误。9.关于特殊管理药品的管理，下列符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的有：A.医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，可采购第二类精神药品B.麻醉药品和第一类精神药品的运输需使用集装箱或铁路行李车运输，不得使用邮寄方式C.药品零售企业不得零售麻醉药品和第一类精神药品，但可凭处方零售第二类精神药品D.麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年正确答案：CD解析：A选项错误，印鉴卡仅用于采购麻醉药品和第一类精神药品（《条例》第三十六条）；B选项错误，麻醉药品和第一类精神药品可通过铁路、公路、水路或邮寄运输（《条例》第五十一条）；C选项正确，《条例》第三十二条规定零售企业不得零售麻醉药品和第一类精神药品，第二类精神药品可凭处方零售；D选项正确，《处方管理办法》第五十条规定麻醉药品处方保存3年，精神药品保存2年。10.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的有：A.药品网络销售企业可以通过网络直连方式接收医疗机构电子处方B.处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险，消费者确认后即可销售C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业的资质进行审核，并存档D.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售正确答案：ACD解析：A选项正确，《办法》第十六条允许通过网络直连接收电子处方；B选项错误，《办法》第十九条规定处方药需经执业药师审核后方可销售；C选项正确，《办法》第十条要求第三方平台审核并存档入驻企业资质；D选项正确，《办法》第十三条明确特殊管理药品不得网络销售。11.下列关于药品召回的表述中，正确的有：A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情形C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患，应立即停止销售、使用，并通知MAHD.召回的药品经重新检验符合质量标准的，可重新上市销售正确答案：ABC解析：A选项正确，《药品召回管理办法》第三条规定MAH是召回责任主体；B选项正确，一级召回对应可能引起严重健康危害（《办法》第十四条）；C选项正确，《办法》第六条要求经营企业、使用单位发现隐患应停止销售并通知MAH；D选项错误，召回的药品一般不得重新销售（《办法》第二十条），特殊情况需经批准。12.关于药品注册管理，下列符合《药品注册管理办法》的有：A.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请等B.生物等效性试验应当在符合规定条件的药物临床试验机构开展C.药品注册证书有效期为5年，期满前6个月申请再注册D.已上市药品增加新适应症的注册申请，属于补充申请正确答案：ABC解析：A选项正确，《办法》第三条明确注册申请类型；B选项正确，《办法》第三十九条要求生物等效性试验在符合条件的机构开展；C选项正确，《办法》第一百二十三条规定注册证书有效期5年，期满前6个月申请再注册；D选项错误，增加新适应症属于新药申请（《办法》第三条）。13.某药品批发企业的下列行为中，符合GSP的有：A.对首营企业审核时，索取了加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.储存药品时，外用药与其他药品分开存放，中药材与中药饮片混放C.销售药品时，如实开具发票，发票上的购、销单位名称及金额与付款流向一致D.委托运输药品时，与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输时限和温度控制要求正确答案：ACD解析：A选项符合GSP第六十二条“首营企业需审核加盖公章原印章的许可证复印件”；B选项错误，GSP第八十三条要求中药材与中药饮片分库存放；C选项符合GSP第一百零七条“发票内容与付款一致”；D选项符合GSP第五十二条“委托运输需签订协议明确质量责任”。14.关于药品价格与广告管理，下列表述中正确的有：A.药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料B.药品广告中可以说明治愈率或有效率，但需以国家药品监督管理部门批准的临床试验数据为依据C.公立医疗机构药品采购应当按照规定在药品集中采购平台进行D.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人、药师等有关人员财物或其他不正当利益正确答案：ACD解析：A选项正确，《药品管理法》第八十四条要求MAH提供购销价格等资料；B选项错误，《广告法》第十六条禁止药品广告说明治愈率或有效率；C选项正确，《药品管理法》第八十五条规定公立医疗机构应在集中采购平台采购；D选项正确，《药品管理法》第一百四十一条禁止商业贿赂行为。15.下列情形中，属于药品经营企业应立即停止销售并通知供货单位的有：A.收到药品监督管理部门发布的质量公告，涉