复方倍他米松注射液质量标准H20020196

PAGEPAGE3复方倍他米松注射液FufangBeitamisongZhusheyeCompoundBetamethasoneInjection本品为二丙酸倍他米松和倍他米松磷酸钠的灭菌混悬液。含二丙酸倍他米松（C28H37F07）与倍他米松磷酸钠（C22H28Fna2O8P）均应为标示量的90.0%～110.0%。[性状]本品为白色混悬液。[鉴别]在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中二丙酸倍他米松峰与倍他米松磷酸钠峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。[检查]pH值应为6.7～7.7（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。易注射性取本品，用41/2号针头测试，应易通过。无菌取本品11支，在硫乙醇酸盐和霉菌汤培养基中均加入0.5%的吐温-80，依法检查（中国药典1995年版二部1998年增补本附录ⅪH直接接种法），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。[含量测定]二丙酸倍他米松照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（7：3）为流动相，检测波长为254nm。理论塔板数按二丙酸倍他米松峰计算应不低于2000，二丙酸倍他米松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取二丙酸倍氯米松，加甲醇制成每1ml中含1.6mg的溶液，即得。测定法取二丙酸倍氯米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含倍他米松5mg的溶液，精密量取此溶液2ml与内标溶液5ml,置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10支，混匀，立即以内容量移液管精密量取2ml，置20ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。倍他米松磷酸钠照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（7：5）为流动相，检测波长为254nm。理论塔板数按倍他米松磷酸钠峰计算应不低于2000，倍他米松磷酸钠峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取羟苯丁酯，加甲醇制成每1ml中含0.8mg的溶液，即得。测定法取曾测定水分的倍他米松磷酸钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含倍他米松1mg的溶液，精密量取此溶液2ml与内标溶液1ml，至10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10支，混匀，立即以内容量移液管精密量取2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液5ml与内标溶液1ml，至10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。[类别]肾上腺皮质激素类药。[规格]（1）1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg。（2）5ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）25mg与倍他米松磷酸钠（以倍他