雷米普利（瑞泰）片质量标准B20000145

雷米普利（瑞泰）片RamiprilTablets本品含雷米普利（C23H32N2O5），应为标示量的90.0％-105.0%[性状]本品为白色至类白色异形片[鉴别]在含量均匀度项下记录的色谱图中，供示品溶液主峰保留时间应与雷米普利对照品主峰的保留时间一致。[检查]有关物质：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液[注]—乙腈（68：35）（磷酸调节pH值为2.6±0.1）为流动相；检测波长为210nm,柱温40°C。杂质雷米普利甲酯和雷米普利二酮哌嗪酸的分离度应大于1.0。对照品溶液的制备：分别精密称取雷米普利对照品以及雷米普利甲酯、雷米普利二酮哌嗪酸和雷米普利二酮哌嗪三种杂质对照品各适量,加流动相溶解,制成每1ml含雷米普利0.0025mg,雷米普利二酮哌嗪0.025mg,雷米普利甲酯0.0025mg和雷米普利二酮哌嗪酸0.0035mg的溶液作为对照品溶液。供试品溶液的制备：取本品细粉适量(约相当于雷米普利5mg)，精密称定，置10ml量瓶中,加流动相适量,超声10分钟,放冷至室温,再加流动相稀释至刻度,离心后取上层清液，用0.45m滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。测定法：精密量取对照品溶液20l注入液相色谱仪,调整检测灵敏度使各对照品的色谱峰面积满足准确积分的要求。另精密量取供试品溶液和对照品溶液各20l分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算样品中已知杂质的含量。其中雷米普利二酮哌嗪杂质不得过5.0%,雷米普利二酮哌嗪酸杂质不得过0.7%,雷米普利甲酯杂质不得过0.5%，已知杂质总量不得过6.0%，其他未知杂质以主成分自身对照法计算，各杂质的峰面积不得过雷米普利的峰面积（0.5%）,未知杂质总量不得过雷米普利的峰面积的2倍（1.0%）。含量均匀度：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液—乙腈(58:42)(磷酸调节pH值为3.5±0.1)为流动相；检测波长为210nm；柱温40°C。理论板数按雷米普利峰计算应不少于1500.对照品溶液的制备：取雷米普利对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，超声3分钟，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备：取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声10分钟，全部崩解后，放冷至室温，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，离心后，取上清液用0.45m滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。测定法：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20l,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定。（中国药典2000年版二部附录XE）.溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取雷米普利对照品25mg，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，超声3分钟，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。测定法：照含量均匀度项下的方法测定。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20l,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）[含量测定]取含量均匀度项下的平均结果作为雷米普利的平均含量。[注]缓冲液的配制：取一水高氯酸钠14g和磷酸5.8g，加水900ml，以三乙胺调节pH值为3.8-4.0,加水稀释至1000ml。[生产国别及生产厂]意大利Av