《药事管理与法规》试题含答案(一)

《药事管理与法规》试题含答案(一)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该规定体现了药品监督管理的（）。A.法定性B.双重性C.专业性D.时效性答案：A2.国家实行特殊管理的药品不包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.抗生素类药品答案：E3.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期B.临床前研究、临床研究C.生物等效性试验、临床试验D.初步临床研究、扩大临床研究答案：A4.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：C5.药品标签上有效期的具体表述形式正确的是（）。A.有效期至2023年B.有效期至2023.06C.有效期至2023年6月D.有效期至202306答案：D6.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7，3B.5，2C.10，5D.15，7答案：A7.负责标定国家药品标准品、对照品的机构是（）。A.国家药品监督管理局药品审评中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心答案：B8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应于发现之日起（）日内报告。A.5B.10C.15D.30答案：C9.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（）。A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《药品经营许可证》答案：B10.《中华人民共和国药典》的现行版本是（）。A.2015年版B.2020年版C.2025年版D.2010年版答案：B11.根据《药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，应认定为（）。A.劣药B.假药C.不合格药品D.辅料不符合规定答案：B12.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品批准文号答案：A13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D14.负责组织国家药品标准的制定和修订的机构是（）。A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院答案：C15.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责人的学历要求是（）。A.大学本科以上学历或中级以上专业技术职称B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称D.药学或相关专业中专以上学历答案：C16.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的（）为准。A.药品标签B.药品说明书C.药品质量标准D.药品注册资料答案：B17.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格D.药学专业中级以上技术职务任职资格答案：C18.国家实行药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。这体现了药品监督管理的（）原则。A.社会共治B.风险管理C.全程管控D.专业监管答案：B19.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.主动召回和被动召回B.企业召回和监督召回C.一级召回、二级召回和三级召回D.紧急召回和常规召回答案：C20.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GAPB.GSPC.GMPD.GLP答案：B21.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D22.负责制定并发布《国家基本药物目录》的机构是（）。A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家市场监督管理总局答案：B23.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请答案：D24.医疗机构药师的主要职责不包括（）。A.负责药品采购供应B.负责处方审核和调剂C.负责临床诊断和治疗D.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施答案：C25.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请（）保护。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：A26.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验（）费用。A.不得收取任何B.可以适当收取成本C.按国家规定标准收取D.由被抽样单位承担答案：A27.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：B28.《药品生产许可证》的有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B29.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）。A.安全第一、全程管控、科学监管、社会共治B.风险管理、全程管控、科学监管、社会共治C.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治D.预防为主、风险管理、全程管控、科学监管答案：C30.根据《药品管理法实施条例》，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种由（）规定。A.所在地省级卫生行政部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列哪些情形按假药论处？（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的答案：A,B,C,D,E2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其责任包括（）。A.按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识B.向药品经营企业提供追溯信息C.通过信息化手段实施药品追溯D.及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息E.仅对麻醉药品和精神药品进行追溯答案：A,B,C,D3.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当（）。A.科学B.易懂C.详细D.便于消费者自行判断、选择和使用E.专业答案：A,B,D4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具有的设施设备包括（）。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品E.符合经营和质量管理要求的计算机系统答案：A,B,C,D,E5.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件E.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训答案：A,B,C,D,E6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告。A.5B.10C.15D.30E.45答案：C7.药品监督管理部门有权依法对药品的（）环节进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用E.价格答案：A,B,C,D8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列哪些药品属于第一类精神药品？（）A.哌醋甲酯B.司可巴比妥C.三唑仑D.氯胺酮E.地西泮答案：A,C,D9.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请受理后，药品审评中心应当在规定时间内组织进行（）。A.药学审评B.药理毒理学审评C.临床试验数据核查D.综合审评E.生产现场检查答案：A,B,D10.根据《药品管理法》，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，为劣药（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A,C,D,E三、填空题（每空1分，共20分）1.《药品管理法》的立法宗旨是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。2.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。3.药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。4.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。5.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。7.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。8.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。9.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。10.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请。11.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构使用药品等活动进行监督检查。12.药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。13.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。14.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。15.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；（2）依法取得药品注册证书，对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；（3）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；（4）制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究，持续考察药品的安全性、有效性和质量可控性，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；（5）建立药品不良反应报告和监测制度，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，按规定报告；（6）对附条件批准的药品，采取相应风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究工作；（7）对药品生产过程中的变更进行充分研究和验证，并按规定报批或备案；（8）履行药品召回、药品安全事件报告等义务。2.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业在药品收货与验收环节应进行哪些操作？答案：药品批发企业在收货与验收环节应进行以下操作：（1）按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收；（2）对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符；（3）检查运输工具是否符合药品运输要求，检查药品包装是否完好，有无破损、污染等异常情况；（4）对冷藏、冷冻药品进行重点检查，查验运输方式、运输过程温度记录等是否符合要求；（5）按照验收规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查、核对；（6）验收合格的药品及时入库，验收不合格的药品不得入库，并报告质量管理部门处理；（7）做好收货、验收记录，记录内容真实、完整、准确、可追溯。3.简述医疗机构配制制剂的管理要求。答案：医疗机构配制制剂的管理要求主要包括：（1）必须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》；（2）配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准；（3）必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；（4）必须按照国务院药品监督管理部门制定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制；（5）配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售；（6）特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用；（7）《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满需继续配制的，应在届满前6个月申请换发。4.什么是药品召回？简述药品召回的分级和时限要求。答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据《药品召回管理办法》，药品召回分为三级：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。药品生产企业应在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并在启动召回后1日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门，并在7日内完成召回。（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。药品生产企业应在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并在启动召回后3日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门，并在15日内完成召回。（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并在启动召回后7日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门，并在30日内完成召回。五、综合应用题（共10分）某药品批发企业A公司，于2023年10月15日从某药品生产企业B公司购进一批注射用头孢曲松钠（规格：1.0g，批号：20231001，有效期至2025年9月）。A公司收货时，验收员小张发现该批药品的运输车辆为普通厢式货车，但随货同行单上注明该药品的储运条件为“遮光，不超过20℃保存”。当日室外温度为25℃，车厢内无温控设备记录显示温度。该批药品的外包装箱完好，但小张在开箱检查部分最小销售单元时，发现少数安瓿瓶身有细微裂痕。问题：1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），小张在收货验收过程中应关注哪些关键点？针对本案例描述的情况，小张应如何处理？（5分）2.结合《药品管理法》及相关法规，分析B公司在储运过程中可能存在的问题，以及A公司和B公司分别应承担的法律责任。（5分）答案：1.根据GSP，小张在收货验收过程中应关注的关键点包括：（1）核对随货同行单与采购记录信息是否一致；（2）检查运输工具和条件是否符合药品储运要求，特别是对温度有特殊要求的药品；（3）检查药品外包装是否完好，有无破损、污染、受潮等情况；（4）对药品的包装、标签、说明书进行核对；（5）对药品的外观性状进行检查。针对本案例：该批注射用头孢曲松钠要求“不超过20℃保存”，但运输车辆为无温控设备的普通货车，且当日气温高于20℃，运输