药品经营许可证飞检整改报告承诺书

药品经营许可证飞检整改报告承诺书针对本公司在《药品经营许可证》飞行检查中发现的问题，我公司已严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规要求完成全面整改，现对整改结果及后续合规经营作出如下郑重承诺：一、飞检发现问题整改完成情况确认本次飞检共查出我公司存在缺陷问题12项，其中严重缺陷0项，主要缺陷3项，一般缺陷9项，我公司针对所有缺陷已逐项完成整改，整改完成率100%，具体整改验证情况如下：（一）主要缺陷问题整改情况1.缺陷问题描述：阴凉区储存的12批次注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（批号：220312、220405等）存储温度记录不全，2023年10月1日-10月7日共7天无自动温湿度监控记录，阴凉区温度标准为20℃以下，经排查，该时段冷链监控设备故障未触发报警，无法确认存储温度是否符合要求，存在药品质量风险。整改完成情况：一是立即对该12批次共216盒注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠采取隔离封存措施，委托第三方药品检验机构按照标准进行全项检验，检验结果显示所有批次药品含量、无菌、酸碱度等指标均符合规定，确认药品质量合格后解除封存；对温湿度监控系统进行全面升级更换，原有8个老旧测点全部更换为工业级高精度温湿度传感器，新增报警模块，实现温度超标10分钟内同步推送声光报警、手机APP推送报警、短信报警三种提示，安排质管部每日上午9点、下午4点两次人工复核温湿度记录，留存纸质签字记录。二是建立监控设备定期校准制度，每3个月委托当地计量检定机构对所有温湿度测点进行校准，校准偏差控制在±0.3℃范围内，本次整改已经完成第一轮校准，所有测点偏差均符合要求，留存校准证书归档。三是对储运部经理、仓管员进行专项问责，扣发当月绩效奖金15%，组织全体储运、质管人员进行3次GSP存储要求培训，考核合格率100%。整改验证结果：合格。2.缺陷问题描述：2023年8月-9月共13笔销售给个体诊所的药品，未留存下游客户的《医疗机构执业许可证》复印件，无法确认客户合法资质，存在药品流入非法渠道的风险。整改完成情况：一是质管部立即安排专人对接13家个体诊所，逐一上门收集加盖鲜章的《医疗机构执业许可证》复印件，全部完成资质收集归档，其中1家诊所《医疗机构执业许可证》到期未延续，已对该客户销售的3批次共17盒药品全部召回，召回药品经检验合格后退回上游供应商，完成退货流程记录归档。二是修订客户资质审核管理制度，明确要求新增客户必须先完成资质审核、录入系统，方可开展销售业务；存量客户资质到期前30天由系统自动预警，质管部专人跟进更新，未更新资质的暂停销售权限。三是对销售部主管进行约谈，要求销售部严格执行资质前置审核要求，本次整改完成后组织全体销售人员开展客户合规审核培训，考核通过率100%，建立销售单资质审核关联机制，系统内无有效资质的客户无法生成销售单，从流程上堵住漏洞。整改验证结果：合格。3.缺陷问题描述：中药饮片区12批次当归、黄芪、甘草等中药材，未按要求进行杂质、水分检验，无入库检验记录，不符合GSP关于中药饮片入库验收要求。整改完成情况：一是对该12批次共86kg中药饮片全部隔离封存，委托当地药品检验所进行全项检验，检验结果显示所有批次杂质、水分、含量均符合《中国药典》2020版标准，合格后放行入库；对1批次水分超标的银柴胡（批号：230611）进行销毁处理，全程留存销毁录像、销毁记录，上报当地市场监管局备案。二是升级中药饮片验收实验室，新增水分测定仪、电子天平、通风橱等检验设备，配备1名全职中药验收员，具备执业中药师资格，明确要求所有入库中药饮片必须完成杂质、水分等必检项目检验，留存检验原始记录，记录保存至超过药品有效期1年，不得少于5年。三是组织中药验收员参加省药监局组织的GSP培训，取得合格证书，修订中药饮片验收管理制度，明确验收流程和记录要求。整改验证结果：合格。（二）一般缺陷问题整改情况本次飞检出的9项一般缺陷，包括：阴凉区货架积尘（已完成全面清洁，建立每周两次仓储清洁制度，留存清洁记录）、拆零药品未张贴规范拆零标识（12袋拆零药品全部补打规范标识，组织拆零岗位人员培训，考核合格）、员工健康档案缺2名养护员健康证明（已完成体检，补充健康证明归档，建立员工健康体检提前1个月预警机制）、计算机系统权限配置不合理，收银员拥有质管审核权限（已调整系统权限，明确各岗位职责权限，锁定权限配置，质管部每月复核权限配置）、上游供应商资质档案缺3家供应商的《药品经营许可证》年检页（已完成资料收集补充，建立供应商资质年度审核制度，每年第一季度完成所有供应商资质复核更新）、冷链药品运输单缺启运温度记录（修订冷链运输记录模板，明确要求司机填写启运、到达温度，质管部审核运输记录合格后方可入库，已对近3个月所有冷链运输单全部补全温度记录）、近效期药品预警不及时，有2批次药品过期未下架（已对过期药品销毁处理，调整系统近效期预警参数，效期不足6个月自动预警，养护员每月盘点近效期药品，留存盘点记录）、处方药销售未留存处方（12笔处方药销售全部追回处方，留存归档，建立处方药销售登记制度，无处方不得销售处方药，安装处方留存系统实现电子归档）、质量管理制度修订不及时，未按2021版GSP修改内容更新（已完成全部18项质量管理制度修订，经质管部审核、总经理批准发布执行，组织全体员工培训学习），以上9项一般缺陷已全部完成整改，经公司内部审核小组现场验证，全部符合要求，整改完成率100%。二、公司主体责任落实承诺我公司郑重承诺，严格落实药品经营质量主体责任，法定代表人、企业负责人、质量负责人为公司质量安全第一责任人，全面履行以下责任：1.严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等所有药品监管法律法规，按照核准的经营方式、经营范围开展药品经营活动，不超范围经营、不出租出借《药品经营许可证》、不挂靠经营，绝不购进销售假劣药品、过期药品、未通过一致性评价的药品（按要求必须采购的除外）。截至本承诺出具之日，我公司持有《药品经营许可证》证号：XXXXXX，有效期至XXXX年XX月，经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、中药饮片，所有经营活动均在核准范围内，不存在任何违法违规经营行为。2.建立健全覆盖药品采购、储存、销售、运输全流程的质量管理体系，配备与经营规模相适应的质量管理人员，目前我公司共有员工42人，其中执业药师4人，质量负责人1人（为执业药师，从业年限8年，符合任职要求），验收员2人，养护员3人，全部符合岗位资质要求，不存在挂证行为，所有质量管理人员均在岗履职，每年按要求完成继续教育，考核合格。我公司经营场所面积1260平方米，仓储面积890平方米，其中阴凉区面积320平方米，冷藏区面积25平方米，温湿度监控设备、冷链运输设备全部符合要求，定期校准维护，所有设施设备运行正常，能够满足经营需求。3.严格执行药品采购管理制度，对所有上游供应商、生产企业进行全面资质审核，建立合格供应商档案，每年进行一次质量评审，从合法渠道采购药品，绝不采购无合法资质的企业生产、经营的药品，采购药品全部签订质量保证协议，索取合法票据，做到票、账、货、款一致，不存在走票、过票行为。截至2024年3月31日，我公司共有合格供应商127家，全部完成资质审核，档案齐全，所有采购药品均有随货同行单、发票，入库验收全部合格，近12个月共完成采购订单1246笔，验收合格率99.87%，不合格药品全部按要求进行处理，记录完整。4.严格执行药品储存养护管理制度，按照药品包装标示的储存条件储存药品，定期对仓储温湿度进行监测记录，每日不少于2次人工复核，自动监测系统每30分钟记录一次数据，温湿度超标立即采取调控措施，留存记录。对库存药品按季度进行循环盘点，近效期药品按月进行养护检查，做好养护记录，发现问题立即停售、隔离、上报，按要求处理。中药饮片按要求进行分类储存，做好防虫、防霉、防鼠工作，定期进行养护，不合格中药饮片全部按程序销毁。截至目前，我公司库存药品共2136个品规，库存数量124680盒/袋，近效期药品共126个品规，全部设置预警标识，按月跟踪，无过期药品存储在合格库区。5.严格执行药品销售管理制度，对下游客户资质进行严格审核，不向无合法资质的单位或个人销售药品，处方药凭处方销售，拆零药品按要求做好拆零记录，张贴规范标识，药品销售全部开具合法票据，不存在帐外经营。含特殊药品复方制剂严格按规定销售，做好购买登记，不超量销售，不向个人违规销售。我公司共合作下游客户268家，全部完成资质审核，资质档案齐全，到期自动预警更新，近12个月共完成销售订单1568笔，处方留存率100%，无违规销售处方药行为。6.严格执行药品运输管理制度，根据药品包装标示的温度要求运输药品，冷链药品全部使用符合温度要求的冷藏设备运输，全程监测温度，记录启运、运输、到达全段温度，温度超标的按应急预案处置，绝不将不合格冷链药品交付客户。普通运输药品做好防磕碰、防污染措施，保证运输过程中药品质量不受影响。我公司自有冷链运输车辆2台，全部配备温度监控设备，外部委托运输的全部签订运输质量保证协议，审核承运方资质，符合要求后方可委托。7.严格执行药品不良反应监测报告制度，设立专人负责不良反应收集、上报，发现药品不良反应按要求及时上报当地药品不良反应监测中心，不隐瞒、不拖延。近12个月我公司共上报药品不良反应18例，全部符合上报要求，无迟报漏报。8.建立不合格药品追溯召回制度，发现存在质量问题的药品，立即通知下游客户停售，启动召回流程，召回药品按要求进行处理，召回记录完整归档，及时上报当地监管部门，绝不将问题药品重新流入市场。近3年我公司共配合上级监管部门完成3次药品召回，全部按要求完成召回流程，召回率100%，处理符合规定。三、持续合规经营保障措施承诺为保证整改效果长期保持，我公司建立了三项长效合规机制，确保所有经营环节持续符合法律法规要求：1.建立月度内部自查机制：由质量负责人牵头，每月组织质管、储运、销售部门开展全流程内部自查，对照GSP检查项目逐项排查，每次自查不少于30个检查项，发现缺陷问题立即建立整改台账，明确整改责任人、整改时限，整改完成后由质管部复核，闭环管理，自查记录和整改记录至少保存5年。每月自查结果向公司董事会报备，发现重大质量风险立即上报当地市场监管部门。2.建立年度全员培训考核机制：每年年初制定年度培训计划，每季度组织一次全员法律法规、GSP、岗位技能培训，培训内容包括最新药品监管政策、岗位操作流程、不合格药品处置、应急管理等，培训完成后组织闭卷考试，考试不合格的暂停岗位工作，待培训补考合格后方可重新上岗，培训记录和考核成绩存入员工个人档案，作为年度绩效评定的依据。2024年度我公司计划开展4次集中培训，已经完成1次飞检整改专项培训，参加人数42人，考核通过率100%。3.建立质量安全问责机制：明确公司法定代表人对公司所有药品质量安全负总责，企业负责人对运营过程的质量安全负责，质量负责人对质量管理体系的运行负责，各部门负责人对本部门的质量合规负责，岗位员工对本岗位操作合规负责，发生质量违规问题的，逐级问责，根据情节轻重给予扣除绩效、调岗、解除劳动合同等处理，涉嫌违法的主动配合监管部门调查，绝不姑息隐瞒。四、信息真实性承诺我公司本次提交的