医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单项选择题（本大题共40小题，每小题1.5分，共60分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性需加以控制的医疗器械C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械2.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请。A.5；6B.4；6C.5；3D.4；33.下列医疗器械中，属于高风险植入介入类，必须由国家药品监督管理局（NMPA）负责审批注册的是（）。A.医用脱脂纱布B.一次性使用无菌注射器C.人工心脏瓣膜D.电子体温计4.医疗器械说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》或者相关国家标准、行业标准的要求。下列关于标签内容的说法，错误的是（）。A.应当有医疗器械名称B.应当有型号、规格C.应当有生产日期和使用期限或者失效日期D.个人购买的家用医疗器械，标签上可以不标示生产企业的联系方式5.某医疗器械生产企业发现其生产的某批次医用口罩存在透气性不符合标准的问题，但未造成人体伤害。该企业应当采取的措施是（）。A.继续销售，但降价处理B.秘密召回，不对外公布C.立即停止生产、销售，通知相关经营企业和使用单位，并及时报告所在地药品监督管理部门D.仅在生产内部进行整改，无需报告监管部门6.《医疗器械生产质量管理规范》中要求，企业应当建立质量管理体系并保持有效运行。下列哪项不是质量管理体系文件必须包括的内容？（）A.形成文件的质量方针和质量目标B.质量手册C.生产人员的个人隐私信息D.所需的程序文件7.医疗器械经营企业首次购进医疗器械时，应当索取并查验供货者及上市许可持有人资质证明文件。下列哪项证件不是必须索取的？（）A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.医疗器械注册证D.医�疗器械广告批准文件8.关于医疗器械不良事件的监测和再评价，下列说法正确的是（）。A.只有导致严重伤害或死亡的不良事件才需要报告B.医疗器械不良事件报告的主体仅是医疗器械经营企业C.医疗器械上市许可持有人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对不良事件进行调查、分析、评价D.怀疑不良事件是由产品质量问题导致的，持有人可以先暂停生产，无需报告9.一次性使用医疗器械的销售记录，其保存期限应当符合（）。A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于医疗器械规定使用期限终止后1年D.不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年10.医疗器械生产企业在生产过程中，应当记录所有的生产活动。关于生产记录，下列说法错误的是（）。A.应当清晰、准确、完整B.应当可追溯C.可以随意涂改，但需签名确认D.应当标明生产数量和检验结果11.医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。临床试验机构应当具备的条件不包括（）。A.具有医疗机构执业资格B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员C.具有与开展临床试验相适应的仪器设备D.必须是三甲医院12.医疗器械唯一标识（UDI）制度是医疗器械监管的重要手段。UDI由（）组成。A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.厂商识别代码和产品代码C.产品代码和批次号D.注册证号和生产日期13.下列关于医疗器械召回的说法，正确的是（）。A.召回仅由药品监督管理部门责令实施，企业不能主动召回B.主动召回不需要向药品监督管理部门报告C.召回分为一级召回、二级召回和三级召回D.三级召回适用于使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的14.医疗器械说明书应当包含的内容中，关于禁忌症的说法是（）。A.可以不列，因为医生都知道B.应当明确说明C.仅列出严重禁忌症即可D.对于低风险器械，禁忌症可以写在注意事项中15.医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械广告批准文号。下列哪种医疗器械不得发布广告？（）A.第二类医疗器械B.第三类医疗器械C.第一类医疗器械D.所有医疗器械16.医疗器械经营企业，在经营过程中，其经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，应当（）。A.立即停止经营活动并向报告B.立即停止经营活动，无需报告C.继续经营活动，限期整改D.边整改边经营17.医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X药监械生产许XXXXXXXX号。其中“X”代表（）。A.省、自治区、直辖市简称B.企业所在地市简称C.审批部门级别D.医疗器械分类18.对于需要冷链管理的医疗器械，在运输过程中应当（）。A.只要温度不超过常温即可B.必须全程符合规定的温度要求，并实时监测C.到达目的地后再进行温度监测D.使用普通车辆运输，但需加冰袋19.医疗器械注册申请人、备案人应当能够保证（）。A.研究过程规范，数据真实、完整、可追溯B.产品利润最大化C.生产成本最低化D.销售渠道全覆盖20.医疗器械检验机构在检验过程中，发现样品不符合标准规定，应当（）。A.通知企业修改样品B.出具符合规定的检验报告C.如实出具检验报告D.退回样品不予检验21.下列哪种情况属于医疗器械严重不良事件？（）A.导致患者住院B.导致患者需门诊治疗C.导致患者轻微不适，自行缓解D.导致器械损坏但未伤人22.医疗器械生产企业在产品出厂前，应当（）。A.进行全性能检验B.进行出厂检验，并出具合格证明C.只进行外观检查D.只进行标签检查23.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标示上述内容的，至少应当标示内容有（）。A.产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期B.产品名称、生产日期、生产批号C.产品名称、注册人或者备案人名称D.产品名称、生产地址24.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.2；3C.5；5D.1；325.下列医疗器械中，可以免于进行临床试验的是（）。A.治疗罕见病的创新医疗器械B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的C.首次植入人体的医疗器械D.具有高风险的第三类医疗器械26.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）进行处理。A.一次性使用规定B.国家有关规定消毒和管理，符合国家有关规定C.简单清洗后使用D.只要表面无污渍即可使用27.负责全国医疗器械注册与备案工作的药品监督管理部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.工业和信息化部28.医疗器械风险分级评估主要依据的因素不包括（）。A.医疗器械的预期用途B.医疗器械的结构特征C.医疗器械的销售价格D.医疗器械的使用形式29.医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定向（）报告。A.卫生行政部门B.医疗器械不良事件监测技术机构C.工商行政管理部门D.质量技术监督部门30.医疗器械生产企业的法定代表人、负责人应当对（）负责。A.本企业的生产销售利润B.本企业的医疗器械质量管理工作C.本企业的员工招聘D.本企业的税务申报31.医疗器械注册变更分为（）。A.许可事项变更和登记事项变更B.重大变更和微小变更C.工艺变更和材料变更D.结构变更和功能变更32.进口医疗器械应当有（）。A.中文说明书、中文标签B.英文说明书、中文标签C.中文说明书、英文标签D.原产国说明书、原产国标签33.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是34.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全管理制度。下列哪项不是该制度的内容？（）A.医疗器械采购查验B.医疗器械维护维修C.医疗器械销售D.医疗器械不良事件监测35.医疗器械临床试验方案应当经（）批准。A.医疗器械临床试验机构伦理委员会B.医疗器械临床试验机构办公室C.医疗器械注册部门D.申办方质量负责人36.医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求，洁净室（区）内使用的设备，其结构形式、材料应满足（）。A.易于清洗、消毒或灭菌B.价格昂贵C.体积庞大D.外观美观37.医疗器械包装标识中，灭菌批号应当（）。A.可见且清晰B.隐形标记C.仅在包装内部可见D.可选标记38.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）。A.医疗机构配置规划B.医院院长的要求C.设备销售人员的推荐D.随意配置，无需审批39.医疗器械网络销售，应当遵守（）。A.仅需遵守《电子商务法》B.仅需遵守《医疗器械监督管理条例》C.《医疗器械监督管理条例》和《电子商务法》等相关法律法规D.无需特别规定，按普通商品销售40.医疗器械生产企业应当开展（）培训，确保相关人员具备相应知识和技能。A.仅针对质量管理人员B.仅针对生产操作人员C.针对与医疗器械质量相关的所有人员D.仅针对销售人员二、多项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分。在每小题列出的五个备选项中有两个或两个以上是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。）41.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义是指（）。A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料B.通过计算机软件使用的医疗器械C.其效用主要通过物理等方式获得D.通过药理学、免疫学或者代谢手段获得效用的产品E.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗42.医疗器械生产企业在生产过程中，出现下列哪些情形时，应当立即停止生产活动？（）A.生产环境发生变化，可能影响产品质量B.生产设备发生故障，无法保证产品质量C.主要原材料供应商变更D.发生重大质量事故E.法定代表人变更43.医疗器械说明书和标签中，必须用中文标示的内容包括（）。A.医疗器械名称B.型号、规格C.医疗器械注册证号或者备案号D.警示语E.生产企业的英文名称44.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当建立进货查验记录制度，查验并保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，保存5年。记录事项包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期、失效日期D.生产企业的名称E.销售人员的姓名45.医疗器械临床试验应当具备（）条件。A.已经通过医疗器械检验机构的型式检验B.已经获得伦理委员会的批准C.已经在国家药品监督管理局备案D.具有符合要求的临床试验机构E.申办者已制定临床试验方案46.下列哪些医疗器械属于需要特别控制管理的医疗器械？（）A.植入式心脏起搏器B.人工关节C.一次性使用无菌注射器D.医用防护口罩E.血液透析设备47.医疗器械生产企业的质量管理部门应当独立行使职权，其职责包括（）。A.负责质量管理体系文件的建立、审核和批准B.负责生产过程的监控C.负责成品的放行审核D.负责不合格品的处理E.负责市场销售策略的制定48.医疗器械使用单位在医疗器械采购过程中，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立采购查验记录。采购查验记录至少应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期、失效日期D.生产企业的名称E.医疗器械的灭菌批号49.发生医疗器械安全事故时，使用单位应当采取的措施有（）。A.立即停止使用该医疗器械B.封存该医疗器械C.向所在地药品监督管理部门报告D.通知医疗器械生产经营企业E.自行维修后继续使用50.医疗器械广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容51.医疗器械注册申请人/备案人应当确保提交的资料（）。A.真实B.完整C.可追溯D.美观E.繁琐52.医疗器械生产洁净室（区）的管理要求包括（）。A.定期进行环境监测B.人员进入应当进行净化处理C.设备、工装、器具应当定期清洗、消毒D.物料进入应当设置洁净室物料净化程序E.可以在洁净室内用餐53.医疗器械召回的实施主体是（）。A.医疗器械生产企业B.进口医疗器械的代理商C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位E.药品监督管理部门54.下列关于医疗器械不良事件监测的说法，正确的有（）。A.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则C.怀疑不良事件是由医疗器械质量问题的，持有人应当开展调查分析D.个人发现医疗器械不良事件可以向药品监督管理部门报告E.只有死亡事件才需要报告55.医疗器械分类规则中，确定医疗器械分类的依据包括（）。A.医疗器械的预期目的B.医疗器械的结构特征C.医疗器械的使用方式D.医疗器械的使用状态E.医疗器械的影响程度三、填空题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。请将答案填在题中的横线上。）56.医疗器械产品名称应当符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则，采用__________、__________、__________和__________通用的术语。57.医疗器械生产企业应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，制定质量方针和__________，建立质量目标，并将目标分解到相关职能和层次。58.医疗器械注册证格式为：X械注准XXXXXXXXXXXX号。其中，X代表__________；械代表__________；注代表__________；准代表__________。59.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并每年向__________报送自查报告。60.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立__________制度，以记录其销售的产品。61.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录至少保存__________年。62.医疗器械临床试验应当在具有资质的__________进行。63.医疗器械说明书和标签中，生产日期、使用期限或者失效日期应当印在__________或者__________的相应位置。64.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他质量安全隐患的，应当立即__________，告知相关经营企业、使用单位和消费者，及时采取__________、__________等措施。65.首次进口的医疗器械，进口医疗器械注册人/备案人应当向__________提交注册/备案资料。四、简答题（本大题共4小题，每小题10分，共40分。）66.简述医疗器械注册人、备案人制度下，注册人/备案人应当履行的主体责任。67.简述医疗器械生产企业在发生生产条件变化时的报告义务。68.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的具体要求及记录内容。69.简述医疗器械临床试验方案应当包括的主要内容。五、综合案例分析题（本大题共2小题，每小题25分，共50分。）70.案例一：A公司是一家位于北京的第三类高风险医疗器械生产企业，主要产品为“可吸收冠状动脉支架系统”。2023年5月，A公司收到某省药品监督管理局发出的《医疗器械召回通知》，指出其生产的批号为20230201的产品，在临床使用中出现了非预期的支架断裂事件，已有2例患者受到严重伤害。经调查，确认为产品设计缺陷。问题：(1)A公司应当立即采取哪些措施？（10分）(2)根据《医疗器械召回管理办法》，该产品应当属于几级召回？A公司实施召回的具体时限要求是什么？（10分）(3)A公司应当向哪些部门提交召回调查评估报告和召回计划？（5分）71.案例二：B医院是一家综合性三甲医院。2023年6月，B医院设备科从C医疗器械经营公司购进一批某品牌“彩色多普勒超声诊断仪”。C公司提供了医疗器械注册证、医疗器械经营许可证和合格证明文件。设备科将设备安装后直接交付临床科室使用。使用一个月后，设备出现图像模糊故障，导致误诊一例。B医院联系C公司要求维修，C公司派人进行了现场维修，但未进行记录。后经调查，该设备未进行安装验收和临床使用前的质量检测。问题：(1)B医院在采购和使用该超声诊断仪过程中存在哪些违规行为？（10分）(2)C医疗器械经营公司在维修服务过程中存在哪些违规行为？（5分）(3)针对B医院的行为，依据《医疗器械监督管理条例》，应当如何处罚？（10分）参考答案及解析一、单项选择题1.A[解析]第一类医疗器械风险程度最低，通过常规管理即可保证安全有效。2.A[解析]根据《医疗器械监督管理条例》，注册证有效期为5年，需在届满6个月前申请延续。3.C[解析]人工心脏瓣膜属于植入人体的高风险医疗器械，属第三类，由国家局审批。4.D[解析]标签必须标示生产企业的联系方式，以便追溯和反馈。5.C[解析]发现问题应立即停止生产销售，通知上下游，并报告监管部门，这是不良事件监测和召回的要求。6.C[解析]质量管理体系文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件等，不包括个人隐私。7.D[解析]广告批准文件不是购进医疗器械时必须查验的资质文件。8.C[解析]持有人是不良事件监测和再评价的责任主体，应主动开展相关工作。9.D[解析]一次性使用医疗器械销售记录保存期限不得少于2年或有效期终止后2年。10.C[解析]生产记录不得随意涂改，如需修改应划改并在修改处签名或盖章，保持可追溯。11.D[解析]临床试验机构需具备相应资格、人员、设备，不一定非要是三甲医院，只要符合国家局规定的条件即可。12.A[解析]UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。13.C[解析]召回分为一级、二级、三级；企业可以主动召回；主动召回需报告。14.B[解析]说明书应当明确列出禁忌症。15.C[解析]第一类医疗器械风险程度低，通常不需要发布广告，且法规对医疗器械广告审查主要针对二、三类，实际上第一类一般不做广告，且法规明确部分医疗器械不得发布广告，此处主要指通过常规管理足以保证安全有效的第一类。16.A[解析]经营条件变化不再符合规范要求的，应立即停止经营并向报告。17.A[解析]许可证编号首位为省、自治区、直辖市简称。18.B[解析]冷链医疗器械必须全程温控并实时监测。19.A[解析]注册申请人/备案人必须保证研究过程规范，数据真实、完整、可追溯。20.C[解析]检验机构应如实出具检验报告，不论结果是否符合标准。21.A[解析]导致患者住院属于严重不良事件。22.B[解析]产品出厂前必须进行出厂检验并出具合格证明。23.A[解析]标签受限时，至少应当标示产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期。24.A[解析]批发及三类零售销售记录保存至有效期后2年；无有效期不得少于5年。25.B[解析]符合“免于临床试验”条款的情形之一。26.B[解析]重复使用器械必须按规定消毒和管理。27.C[解析]国家药品监督管理局负责全国注册备案工作。28.C[解析]风险分级不看价格，看预期用途、结构特征、使用形式等。29.B[解析]向医疗器械不良事件监测技术机构报告。30.B[解析]企业负责人对质量管理工作负责。31.A[解析]注册变更分为许可事项变更和登记事项变更。32.A[解析]进口器械必须有中文说明书和中文标签。33.D[解析]未注册、过期、无合格证明的均不得经营。34.C[解析]使用单位不负责医疗器械销售。35.A[解析]临床试验方案需经伦理委员会批准。36.A[解析]洁净室设备应易于清洗、消毒或灭菌，防止污染。37.A[解析]灭菌批号应当可见且清晰。38.A[解析]大型医用设备配置需符合规划。39.C[解析]网络销售需同时遵守医疗器械条例和电商法。40.C[解析]应针对所有与质量相关人员开展培训。二、多项选择题41.ABCE[解析]医疗器械定义包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，效用主要通过物理等方式获得，不包括通过药理学、代谢手段获得的产品（那是药品）。42.ABDE[解析]供应商变更不必然导致立即停止生产，需按变更控制程序处理。43.ABCD[解析]必须中文标示的内容包括名称、型号规格、注册证号、警示语等，企业英文名称非强制中文标示。44.ABCD[解析]进货查验记录包括产品信息、数量、批号、效期、生产信息等，销售人员姓名非强制核心记录项。45.ABDE[解析]临床试验需通过型式检验、伦理批准、有符合机构、有方案。备案通常是在伦理批准之后或开展之前向省局备案。46.ABCE[解析]植入物、无菌器械均属高风险或需特别控制。47.ABCD[解析]质量部门负责文件、监控、放行、不合格处理，不负责销售策略。48.ABCDE[解析]采购查验记录应详尽，包括灭菌批号。49.ABCD[解析]发生事故应停用、封存、报告、通知企业，不能自行维修继续使用。50.ABCDE[解析]医疗器械广告不得含功效断言、治愈率、比较、利用专家形象证明等。51.ABC[解析]提交资料需真实、完整、可追溯。52.ABCD[解析]洁净室管理严格，禁止用餐。53.AB[解析]召回主体是生产企业或进口代理商。54.ABCD[解析]遵循可疑即报，个人也可报告，不仅是死亡事件。55.ABCDE[解析]预期目的、结构、使用方式、状态、影响程度均为分类依据。三、填空题56.国家标准；行业标准；医疗器械；通用57.质量目标58.省、自治区、直辖市简称；医疗器械；注册；境内59.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门60.销售记录61.262.医疗器械临床试验机构63.医疗器械说明书；医疗器械标签64.停止生产；警示；召回65.国家药品监督管理局四、简答题66.医疗器械注册人、备案人应当履行的主体责任包括：(1)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；(2)对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械安全性、有效性依法承担责任；(3)开展医疗器械不良事件监测，对不良事件进行调查、分析、评价，并开展再评价；(4)建立并执行产品追溯和召回制度；(5)保证提交注册、备案资料的真实、完整、可追溯；(6)按照要求开展生产活动（如自行生产）或监督受托生产企业（如委托生产）。67.医疗器械生产企业在发生生产条件变化时的报告义务：(1)医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；(2)可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级药品监督管理部门报告；(3)需要向原发证部门申请生产许可变更的，应当按规定办理变更手续。68.医疗器械经营企业进货查验记录制度的要求及内容：(1)要