《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》试题及答案

《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》的制定目的是为了加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械风险，保障人体健康和生命安全。该办法自（）起施行。A.2018年1月1日B.2019年1月1日C.2020年1月1日D.2021年1月1日答案：B2.根据《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》，（）负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局答案：C3.医疗器械不良事件是指（）的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。A.已上市B.临床试验中C.研制过程中D.已注册或备案答案：A4.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件称为（）。A.一般不良事件B.严重不良事件C.群体不良事件D.紧急不良事件答案：B5.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（）负责医疗器械不良事件监测工作。A.质量管理机构B.专职机构和人员C.销售部门D.售后服务部门答案：B6.医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当按规定通过（）报告。A.电话通知所在地省级药品监督管理部门B.国家医疗器械不良事件监测信息系统C.书面报告国家药品监督管理局D.企业官方网站发布答案：B7.导致死亡的医疗器械不良事件，注册人、备案人应当自发现或者获知之日起（）内报告。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：B8.导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，注册人、备案人应当自发现或者获知之日起（）内报告。A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：B9.医疗器械注册人、备案人应当对收集到的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，并按要求开展（）。A.产品召回B.风险控制C.再评价D.上市后研究答案：C10.对发生群体医疗器械不良事件的，注册人、备案人应当立即开展调查，在（）内向所在地及事件发生地省级药品监督管理部门和监测机构报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B11.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由（）注销医疗器械注册证。A.省级药品监督管理部门B.原发证部门C.国家药品监督管理局D.医疗器械技术审评中心答案：B12.医疗器械经营企业、使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，指定机构并配备（）承担医疗器械不良事件监测工作。A.兼职人员B.专职人员C.质量负责人D.法定代表人或企业负责人答案：B13.医疗器械使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知（）。A.同级卫生健康主管部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械注册人、备案人答案：D14.药品监督管理部门和卫生行政部门应当建立医疗器械不良事件监测信息（）机制。A.公开B.共享C.保密D.通报答案：B15.医疗器械注册人、备案人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作，情节严重的，处（）的罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上50万元以下答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》，下列哪些主体应当建立医疗器械不良事件监测体系或制度？（）A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位E.医疗器械网络销售者答案：ABCD2.下列哪些情形属于医疗器械不良事件报告的范围？（）A.医疗器械在正常使用情况下，发生导致患者住院时间延长的伤害事件B.医疗器械因产品质量问题在运输过程中损坏C.医疗器械在正常使用情况下，发生导致需要进行医疗处置以避免永久性损伤的伤害事件D.用户使用未经培训，错误操作导致伤害E.医疗器械在临床试验过程中发生的非预期严重不良事件答案：AC3.医疗器械不良事件报告应当包括下列哪些内容？（）A.患者资料B.不良事件情况C.医疗器械情况D.初步原因分析E.事件处理情况答案：ABCDE4.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价的情形包括（）。A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷C.国务院药品监督管理部门规定的其他情形D.产品注册证有效期届满需要延续注册E.竞争对手推出了新一代产品答案：ABC5.药品监督管理部门可以根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，采取的风险控制措施包括（）。A.责令修改说明书、标签、操作手册B.责令停止生产、销售、使用C.责令召回D.注销医疗器械注册证或者取消产品备案E.对相关企业进行罚款答案：ABCD6.关于医疗器械群体不良事件，下列说法正确的有（）。A.是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件B.医疗器械经营企业、使用单位发现群体不良事件应当立即报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.注册人、备案人获知群体不良事件后应立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用D.省级药品监督管理部门获知群体不良事件后应当立即会同同级卫生行政部门组织调查E.对同一医疗器械在全国范围内发生的群体不良事件，由国家药品监督管理局统一组织调查答案：ACD7.医疗器械使用单位在不良事件监测中的职责包括（）。A.建立本单位监测工作制度B.指定机构并配备专（兼）职人员C.及时报告发现的可疑医疗器械不良事件D.配合注册人、备案人及监管部门开展调查E.对发现的群体不良事件，在12小时内报告所在地县级药品监督管理部门和卫生行政部门答案：ABCD8.下列哪些信息属于医疗器械不良事件监测中的个人隐私，应当予以保密？（）A.报告人姓名B.患者姓名C.患者住址D.患者病历资料E.患者联系电话答案：ABCDE9.医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对（）等进行分析评估。A.产品风险受益比B.新的风险受益证据C.市场销售数据D.国内外监管动态E.产品成本变化答案：ABD10.关于医疗器械不良事件监测信息的发布，下列说法正确的有（）。A.国家药品监督管理局应当定期向社会公布医疗器械不良事件监测信息B.省级药品监督管理部门可以公布本行政区域内的医疗器械不良事件监测信息C.未经授权，任何单位和个人不得发布医疗器械不良事件监测信息D.发布信息不得涉及商业秘密和个人隐私E.医疗器械注册人、备案人可以自行发布其产品的不良事件监测年度汇总报告答案：ABCD三、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械不良事件报告应当遵循______的原则。答案：可疑即报2.医疗器械注册人、备案人应当______向所在地省级监测机构提交上一年度医疗器械不良事件监测年度总结报告。答案：每年1月31日前3.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后______年；无有效期的，保存期限不得少于______年。答案：2；54.进口医疗器械的境外注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，履行《办法》规定的注册人、备案人义务。代理人应当承担______责任。答案：连带5.药品监督管理部门发现医疗器械不良事件监测记录______的，可以责令医疗器械注册人、备案人暂停生产、进口、经营、使用。答案：虚假6.医疗器械再评价报告应当包括产品______、______、______等内容。答案：风险受益评价；社会经济效益评价；改进措施评估（顺序可调整，意思对即可）7.医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械注册人、备案人对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测相关工作，按照要求______、______医疗器械不良事件监测信息。答案：收集；上报8.医疗器械使用单位应当接受______的指导，开展医疗器械不良事件监测相关工作。答案：药品监督管理部门和卫生行政部门9.对已发生严重伤害或者死亡不良事件的医疗器械，经再评价确认产品存在缺陷的，医疗器械注册人、备案人应当主动______。答案：召回四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械在临床试验中发生的导致死亡的事件，也属于《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》规定的报告范围。（）答案：×2.医疗器械注册人、备案人对其上市的医疗器械承担不良事件监测的主体责任。（）答案：√3.医疗器械经营企业发现可疑医疗器械不良事件，必须直接报告给国家药品监督管理局。（）答案：×4.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导合理使用医疗器械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（）答案：√5.医疗器械使用单位在发现群体不良事件后，应当立即暂停使用该医疗器械，并通知生产企业。（）答案：√6.医疗器械再评价的结果只能由原注册审批部门用于注销医疗器械注册证。（）答案：×7.对于境外医疗器械注册人、备案人，其在中国的代理人可以不建立不良事件监测体系，仅负责联络工作。（）答案：×8.医疗器械注册人、备案人应当公开其产品的不良事件监测年度汇总报告，接受社会监督。（）答案：√9.药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督检查时，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。（）答案：√10.医疗器械使用单位报告不良事件后，可以免除因医疗器械质量问题导致的医疗事故责任。（）答案：×五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测中的主要义务。答案：医疗器械注册人、备案人应当履行以下主要义务：（1）建立包括组织机构、制度、程序在内的医疗器械不良事件监测体系；（2）配备与其产品相适应的机构和人员从事监测工作；（3）主动收集、调查、分析和评价来自经营企业、使用单位、患者等的不良事件信息；（4）按规定时限通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告可疑不良事件；（5）对发生的群体不良事件立即报告并开展调查；（6）按规定撰写并提交定期风险评价报告和年度总结报告；（7）主动开展或根据要求开展再评价；（8）采取有效的风险控制措施；（9）建立并保存监测记录。2.什么是医疗器械再评价？简述需要主动开展再评价的三种情形。答案：医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。需要主动开展再评价的三种情形包括：（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（3）国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。3.简述医疗器械经营企业在不良事件监测中的职责。答案：医疗器械经营企业的职责主要包括：（1）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度；（2）指定机构并配备专（兼）职人员承担监测工作；（3）主动收集并向注册人、备案人、监测机构报告其经营医疗器械发生的不良事件信息；（4）配合注册人、备案人和监管部门开展不良事件调查；（5）建立并保存不良事件监测记录。4.简述医疗器械使用单位发现可疑医疗器械不良事件后的报告流程。答案：医疗器械使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件，应当按以下流程处理：（1）及时进行分析、评价；（2）通过国家医疗器械不良事件监测信息系统及时报告；（3）同时告知医疗器械注册人、备案人；（4）对于导致严重伤害或者死亡的事件，应当在发现或者获知之日起15个工作日内报告；（5）对于群体不良事件，应当立即向所在地县级药品监督管理部门和卫生行政部门报告，并同时告知注册人、备案人。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某医院在使用一批某公司生产的“一次性使用无菌注射器”过程中，连续有3名患者在使用后出现局部严重红肿、化脓，其中1名患者出现发热症状。经初步调查，怀疑与注射器有关。该产品注册证号为“国械注准2019314XXXX”，生产批号为20230515，有效期至2026年5月。问题：（1）该事件属于哪一类医疗器械不良事件？为什么？（2）作为该医疗器械的注册人（生产企业），在获知此事后应履行哪些报告和处置义务？（请按时间顺序说明）答案：（1）该事件属于“群体医疗器械不良事件”。因为根据《办法》，群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。本案例中，同一批次的“一次性使用无菌注射器”在同一医院短时间内导致3名患者出现相似伤害，符合群体不良事件的特征。（2）注册人（生产企业）应履行的报告和处置义务如下：a.立即获知：一旦从医院、经营企业或其他渠道获知此事件，应立即启动内部应急程序。b.立即报告：在24小时内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，同时向所在地及事件发生地（医院所在地）的省级药品监督管理部门和监测机构报告。c.立即调查：立即对事件展开调查，包括但不限于：生产记录核查、留样检验、同批次产品追溯、临床使用情况了解等，以查明原因。d.风险控制：根据调查进展，如需采取暂停生产、销售，通知经营和使用单位暂停销售、使用该批次产品，或启动召回等措施，应立即执行。e.后续报告：在事件调查清楚后或取得阶段性进展时，及时向监管部门提交详细的调查报告和处理情况。f.配合监管：积极配合药品监督管理部门和卫生行政部门组织的调查。2.案例：某医疗器