2026年全国两法知识竞赛题库及答案

2026年全国两法知识竞赛题库及答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施（），对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任。A.质量安全追溯制度B.全生命周期管理制度C.风险分级管控制度D.不良反应监测制度答案：B2.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.2B.3C.4D.5答案：D3.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：A4.国家对疫苗实行最严格的监管制度，坚持（）的原则。A.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.质量优先、源头治理、全程追溯、依法监管、社会参与C.安全为本、风险防控、全程覆盖、严格执法、公众监督D.预防为主、综合管理、全程控制、科学审批、社会协同答案：A5.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：B6.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、接种等情况，并按照规定向（）报告。A.省级卫生健康主管部门B.国家药品监督管理部门C.县级以上地方人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门D.市级疾病预防控制中心答案：C7.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，药品监督管理部门可对其处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：B8.疫苗上市许可持有人应当按照（）生产、检验疫苗，保证疫苗质量。A.企业内部质量标准B.行业协会推荐标准C.经核准的生产工艺和质量标准D.国际通用标准答案：C9.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论，其中“假药”不包括（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：D10.接种单位接种疫苗，应当遵守（），保证接种安全。A.预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案B.疫苗储存运输管理规范、接种操作流程C.医疗机构感染预防与控制有关规定D.以上均是答案：D二、多项选择题1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核C.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究D.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯答案：ABCD2.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗全生命周期质量管理体系，涵盖（）环节。A.疫苗研制、生产B.流通、预防接种C.上市后研究、不良反应监测D.疫苗销毁答案：ABCD3.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施包括（）。A.查封B.扣押C.冻结银行账户D.责令停产停业答案：AB4.疫苗接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院财政部门D.省级人民政府答案：ABC5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、误导性内容。A.国务院药品监督管理部门核准的说明书B.药品标签C.企业宣传资料D.行业协会推荐信息答案：AB三、判断题1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√2.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。（）答案：√3.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，属于假药，应没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（）答案：√4.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法。（）答案：√5.药品经营企业可以购进未注明药品上市许可持有人信息的药品。（）答案：×（理由：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。药品上市许可持有人信息属于必须验明的内容。）四、简答题1.简述《药品管理法》中“药品追溯制度”的核心要求。答案：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品全生命周期可追溯。2.《疫苗管理法》对疫苗储存、运输有哪些特殊规定？答案：疫苗储存、运输应当全过程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的储存、运输记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。3.药品上市后风险管理的主要措施包括哪些？答案：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成相关研究；逾期未完成的，国家药品监督管理部门可以依法处理。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，包括修改标签和说明书、暂停生产销售使用、召回等，并报告药品监督管理部门。4.疫苗批签发制度的具体内容是什么？答案：国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁或者依法处理。疫苗批签发机构应当及时公布上市疫苗的批签发结果，供公众查询。5.简述《药品管理法》中“药品召回制度”的责任主体及召回分级。答案：责任主体是药品上市许可持有人。药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已上市销售的药品，并记录召回和通知情况。药品召回分为三级：一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）；二级召回（使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）；三级召回（使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。五、案例分析题案例1：某药品生产企业未按照经核准的生产工艺生产中药注射液，导致药品中某有效成分含量低于国家药品标准。药品监督管理部门在监督检查中发现该问题，经检验确认该批药品为劣药，货值金额为80万元。问题：该企业的行为违反了哪些法律规定？应承担哪些法律责任？答案：违反规定：《药品管理法》规定，药品生产企业应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，生产、检验记录应当完整准确，不得编造。该企业未按核准工艺生产，导致药品成分含量不符合标准，构成生产劣药的行为。法律责任：根据《药品管理法》，生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。本案中货值金额80万元，应处800万元（10倍）至1600万元（20倍）罚款，同时没收违法所得，可责令停产停业整顿；若造成严重后果，可吊销相关许可证件。案例2：某疫苗上市许可持有人在疫苗生产过程中，通过篡改生产设备运行数据、伪造批生产记录的方式，掩盖疫苗生产温度控制不达标问题，导致一批次疫苗存在安全隐患。该批次疫苗已销售至某省疾病预防控制机构，尚未接种。问题：该疫苗上市许可持有人的行为违反了《疫苗管理法》哪些规定？应承担哪些法律责任？答案：违反规定：《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，保证疫苗生产全过程持续符合法定要求；应当真实、准确、完整地记录生产、检验过程中形成的数据，确保数据可追溯、可核查。该企业篡改数据、伪造记录，违反了生产质量管理规范和数据记录要求。法律责任：根据《疫苗管理法》，违反本法规定，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品生产质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，