内审检查表（公司领导）

PAGE内审检查表编号：受审核部门领导层/管代编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论4.2.1总则4.2.2质量手册5.1管理承诺5.3质量方针5.4.1质量目标5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.2人力资源8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.6产品的监视和测量8.5.2纠正措施8.5.3预防措施***1.1.1企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。查阅质量手册、体系架构文件，核查体系是否覆盖委托研发、生产、外协、委托检验等活动；抽查体系运行相关记录，确认体系持续有效运行。详见《质量手册》编号：XXX-QM-DGM-001中4.1.5对此做了规定，并且有《设计和开发控制程序》编号XXX-QP-CTD-10、生产和服务控制程序编号：XXX-QP-PCD-13、《外协加工控制程序》编号：XXX-QP-POD-41、委托检验质量协议等检查有体系文件依据新版GMP修订的变更记录符合**1.2.1企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。查阅风险管理制度、风险评估报告，核对管控措施与产品风险匹配性。详见《质量风险管理制度》编号：XXX-QM-DGM-002，查看本次审核产品的风险评估报告，其管控措施与产品相匹配符合***2.1.1企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。查阅质量目标文件、目标分解及落地记录。详见《质量手册》1.5质量方针与质量目标，及2026年各部门质量目标分解查有每月统计的质量目标达成记录符合***2.2.1企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。核查人员花名册、设施设备台账、场地档案，核对资源配置与生产、质量需求匹配度。《质量手册》6资源管理章节对此做了规定。同时公司现有人力资源、基础设施、设备和工作环境能满足现阶段体系运行要求。符合**2.2.2企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。查阅岗位职责文件、部门工作记录，核查全员职责落实情况。查有岗位职责文件，各部门每月统计质量目标达成情况符合***2.3.1企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。明确质量保证系统九项管控要求。全面查阅体系文件、质量保证相关制度；抽查生产、采购、委托业务、产品放行等记录，验证九项要求执行情况。公司建立了质量管理体系四级文件，包括质量手册、程序文件、规程制度和记录表单，按照新版GMP要求逐项开展医疗器械生产活动抽查3个生产批次记录，均落实到位。符合***2.4.1企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认。查阅变更控制程序文件，抽查历史变更台账、评审记录、批准文件及验证/确认报告。详见《变更控制程序》编号：XXX-QP-CTD-36新版GMP涉及体系文件有变更台账、风险评估记录，当前处于文件修订状态，未执行变更评审、批准、验证等符合**2.5.1企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。查阅内审报告、管理评审报告、不良事件记录、纠正预防措施台账等资料。查有《内部审核控制程序》编号：XXX-QP-DGM-03、《管理评审控制程序》编号：XXX-QP-DGM-04、《不良事件报告控制程序》编号：XXX-QP-DGM-21、《纠正/预防措施的程序》编号：XXX-QP-QMD-29等程序文件本公司内审员为XXX、XXX，已取得内审员书，查看内审资料，最近一次内审时间为2025年11月，内审按照GB/T42061-2022idtISO13485:2016的要求进行，针对内审发现的问题均采取了有效的纠正措施。2026年1月进行了管理评审。记录包含管理评审计划、管理评审报告及相关改进措施，管理评审报告中包括了对法规符合性的评价，《管理评审控制程序》中规定管理评审频次为一年/次，已在规定的时间内进行了管理评审，提出的改进措施均已落实具体职责和要求，并对纠正预防措施进行了整改。检查本次审核范围内不良事件记录，有个例报告，已完成该不良事件个例调查、评价，时间2026.4.15符合**2.6.1企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。查阅风险管理制度、全流程风险评估报告、风险控制措施执行记录。查有《质量风险管理制度》及相关的附件，包括：附件1：年度质量风险管理重点清单、附件2：风险评估方法及可接受性准则细则、附件3：风险管理相关文档模板、附件4：风险管理小组成员名单及分工表文件未正式实施，未有执行记录，查研发有风险管理文档符合*2.7.1企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。查阅风险信息收集台账、风险管理报告。抽查《风险管理报告》有依据新版9706系列标准进行更新，其风险管理措施经验证确认有效符合**3.1.1企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查阅组织架构图、部门职责文件，核查质量管理职能划分是否清晰。《质量手册》中3质量管理体系组织结构图包含组织机构图，已明确各部门的相互关系《质量手册》中5管理职责对各部门职能划分清晰符合***3.1.2生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。核查人员任职文件、岗位职责，核对两部门负责人任职情况。《岗位说明书》编号：XXX-MS-CMD-001中对生产、质量部门负责人的任职资格要求，包括专业知识、工作技能、工作经历做出了规定符合***3.2.1企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。查看部门设置文件、人员编制，确认部门配置与产品、产能匹配。《质量手册》中3质量管理体系组织结构图包含质管部查专职检验员为XXX和XXX均进行了检验员培训。详见培训记录。符合**3.2.2质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。抽查体系文件、技术文件审批记录、各类质量活动参与记录。公司根据GB/T42061-2022idtISO13485:2016的要求，共计建立了40份程序文件，其中10份是质管部编制抽查3个生产批次，来料检、过程检、成品检记录完整符合***3.2.3质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。抽查不合格品处理、产品放行记录，验证质量否决权执行情况。详见：《过程和产品的监视与测量控制程序》编号：XXX-QP-QMD-23《产品放行单》编号：XXX-QR-QMD-QP23-005符合**3.3.1企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。查阅人员档案、学历证书、资质证明、培训记录，核查人员配置及资质。相关专业技术人员、管理人员和操作人员详见《员工花名册》，相关人员资格要求在《岗位说明书》编号：XXX-MS-CMD-001作了规定。符合*3.3.2企业应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。查阅全员岗位职责文件，核查职责完整性、交叉职责界定情况。《岗位说明书》编号：XXX-MS-CMD-001中对生产、研发、质管、仓储、采购、人力资源等部门岗位的任职资格要求，包括专业知识、工作技能、工作经历做出了规定符合**3.4.1企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员含法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产/质管负责人、产品放行审核人等，上述岗位人员须为全职人员。核查关键岗位人员劳动合同、社保记录、任职文件，核实全职身份及岗位适配性。查劳动合同、社保记录、任命书，关键岗位人员均为全职人员符合**3.4.2关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。查阅人员从业经历证明、岗位履职记录、问题处置案例。管代XXX2023年9月5日参加GB/T42061-2022及ISO13485-2016医疗器械行业质量管理体系内部审核员培训，考核通过并取得了证书。2023年10月11~12日参加2023年第一期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班培训符合**3.5.1企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等。结合人员、设施、环境相关台账，核查资源保障落实情况。《质量手册》编号：XXX-QM-DGM-001第6章节对此做了规定。同时公司现有人力资源、基础设施和工作环境能满足现阶段体系运行要求。符合***3.5.2企业法定代表人、主要负责人应当按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。抽查生产工艺文件、生产记录，核对是否符合法规、注册标准要求。企业负责人XXX2025.6.6进行了关于开展医疗器械生产企业法定代表人的培训。管代XXX2026年4月5-6日参加了《医疗器械生产质量管理规范》解读与实施指导培训班。符合**3.5.3企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当组织制定企业的质量方针和质量目标；组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查阅质量方针、目标文件、历次管理评审报告及改进落实记录。《质量手册》编号：XXX-QM-DGM-001中1.5质量方针。质量目标（详见年度质量目标）企业负责人XXX，于2026年进行了管理评审，管理评审日期为2026年1月25日符合***3.5.4企业法定代表人、主要负责人应当确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰。抽查产品放行、质量决策相关记录，核查无违规干预情况。XXX兼任质管部负责人和产品放行审核人，详见《质量手册》5.5.1.2质管部的职责符合**3.6.1企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。查阅正式任命文件、岗位职责文件，确认管代为高层人员。管理者代表为XXX，授权书签订日期为2023年10月13日，管理者代表已经药监局备案确认符合**3.6.2分品类明确管理者代表学历、职称、从业年限等任职资质要求。核查管理者代表个人档案（学历、职称、工作履历）。管代XXX本科学历，XX大学XX专业，工程师职称，从事医疗器械行业10年符合**3.6.3明确管理者代表五项法定履职职责。查阅法规执行记录、体系运行记录、自查/不良事件/召回记录、监督检查整改资料等。《质量手册》2.5中对管理者代表职责和权限，职责做出了明确规定。管理者代表于管理评审和内部评审中，报告质量管理体系运行情况。符合**3.7.1分品类明确质量管理部门负责人学历、职称、从业经验要求。阅质管负责人人事档案、履历证明，核对资质与从业经验。质管部负责人由XXX担任符合**3.7.2明确质量管理部门负责人七项履职职责。抽查原材料管控、产品放行、偏差处理、投诉不良事件、年度回顾、培训等相关记录。抽查原材料来料检验记录5份、产品放行单5份、不良事件个例报告5份、定期风险评价报告5份、培训记录5份，质管部负责人正常履职符合**3.8.1明确生产管理部门负责人学历及从业经验要求。查阅生产负责人人事档案、工作履历，核查资质条件。生产部负责人XXX本科学历，在本公司从事生产部主管3年后升调为生产部负责人符合**3.8.2明确生产管理部门负责人五项履职职责。抽查生产执行记录、设备维保记录、人员培训记录等资料。抽查3个生产批次，批记录、设备点检/维护/使用记录、人员培训记录完整真实可追溯符合**3.9.1放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，经过专项培训，具备独立审核能力。查阅放行人员任职文件、培训记录、放行审核记录。放行人员由XXX兼任，详见《质量手册》5.5.1.2质管部的职责，查有产品相关的外来文件和工程化文档培训记录符合**6.1.1企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。全面核查体系文件架构，确认文件类别齐全。公司于2016年4月建立YY/T0287-2017idtISO13485:2016质量体系，体系内容包含质量手册、程序文件、技术文件和记录。并且制定了方针和质量目标，于2016年5月发布实施。于2018年11月由于ISO13485-2016idtYY0287-2017版标准的发布，重新修订质量手册和程序文件，并于2018年11月发布实施。2023年10月，依GB/T42061-2022idtISO13485:2016,完善质量管理体系相关内容，升版。2026年6月，依据新版GMP修订，最新版本为B0。符合*6.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品设计开发、生产和质量管理等活动的实际需要制定，包含本规范所规定的各项程序。查阅质量手册、程序文件，核对内容完整性。公司根据GB/T42061-2022idtISO13485:2016的要求，共计建立了40份程序文件，并在附件三《医疗器械生产质量管理规范、质量手册对照表》中，列明了医疗器械生产质量管理规范和质量手册对应关系，及相关联的《程序文件》符合**6.1.3技术文件应当包括产品技术要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等。抽查各类技术文件，核查覆盖范围。有产品相关的技术要求、标准、生产工业流程、作业指导书、检验和试验操作规程等符合*6.3.1企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。阅法规更新台账、体系文件修订记录。依据新版GMP修订的体系文件，有变更文件和更新台账，文件履历表有修订记录符合***11.10.1建立产品放行程序，明确五项放行硬性条件，授权人员签发放行单。查阅放行程序、批放行审核记录。详见《放行工作程序》编号：XXX-QP-DGM-40中5产品放行条件对此做了规定抽查5份产品放行单，均满足五项放行硬性条件符合***11.10.3委托生产区分生产放行、上市放行，明确双方放行责任。查阅双方放行文件、质量协议中放行条款。本次审核范围内不涉及委托生产情形不适用**14.3.1建立不良事件监测制度，落实报告、调查、风险控制要求。查阅不良事件制度、报告及处置记录。《不良事件报告控制程序》编号：XXX-QP-QMD-21中3.1、4对此做了管理规定。2026上半年，截止至6月中旬，共发生不良事件2起，对每起不良事件都有进行原因分析和采取纠正预防措施。符合**14.6.1建立召回管理制度，开展缺陷产品调查、评估、召回及上报。查阅召回管理制度、相关演练/处置记录。《医疗器械召回控制程序》编号：XXX-QP-DGM-25中进行了规定