(4.3.3)-4.3.3 针灸临床研究范例(尿失禁)

针灸临床研究范例

尿失禁目录01概述02对照设置03机制探讨04问题与展望概述第一章压力性尿失禁（stressurinaryincontinence，SUI）是指喷嚏、咳嗽或运动等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道外口漏出。尿动力学检测无逼尿肌收缩。漏尿是膀胱内压力超过尿道内压力的结果，正常状态下无漏尿，腹压突然增高时尿液自动流出，不伴有尿频、尿急等症状。该病是成年女性临床常见病，多发病。压力性尿失禁属于中医学“小便不禁”、“遗尿”、“遗溺”的范畴，其病位在膀胱和肾，多因肾气不足，膀胱失约或产后病后体弱，肺脾气虚，固摄无权等引起。概述流行病学调查显示，全球患尿失禁的女性已超过2000万，患病率为16.4%～49.7%，而SUI患病率为14%～41%。在欧美国家，SUI的发生率报道不一，约为18.3%～44.5%。中国成年女性SUI的患病率高达18.9%，在50～59岁年龄段，SUI的患病率最高，为28.0%。在美国SUI患者管理尿失禁的经济成本需要120亿美元，并且还呈持续增长的趋势。概述诊断标准参照第四届国际尿失禁咨询委员会（theinternationalconsultationonurologicaldiseases，ICUD）关于女性尿失禁的推荐意见中的相关标准判定：①症状：大笑、咳嗽、喷嚏或行走等各种程度腹压增加时，尿液不自主漏出，而停止加压动作时尿流随即终止；②体征：在增加腹压时，能观测到尿液不自主地从尿道漏出（压力诱发试验）或1h尿垫试验增重>1g；③无尿频、尿急伴随症状。诊断标准目前，针灸治疗女性单纯压力性尿失禁的随机对照试验研究中，常选用电针或毫针针刺，取穴方法以局部为主，亦有手部针刺等治疗。通过检索十年来有关针刺治疗女性单纯压力性尿失禁的临床RCT研究的英文文献，并通过Grade软件对其文献质量进行评价，评价为低级证据质量及其以上的报道共16篇，其中选用电针11篇，艾灸配合其他疗法3篇，针刺1篇，经皮腧穴电刺激1篇。干预方案对照设置第二章目前开展的女性单纯压力性尿失禁疗效评价研究主要以实用性试验为主，重点关注针灸治疗其疾病是否有效，在所纳入的相关研究中对照的设置包括7篇安慰针对照，4篇盆底肌肉训练对照，2篇阳性药物对照，1篇阴性对照药物结合盆底肌肉训练对照，1篇电针不同次数对照，1篇针刺对照，代表性对照设置方法见表4-8。对照设置以维生素为对照药物，结合盆底肌肉训练，来证实电针是否有效。阴性对照药物以每周2次作为对照组，以比较电针不同次数的效果。电针对照以常规针刺为对照，治疗组加入中频电刺激，来证实中频电刺激结合针刺对疾病的治疗作用。针刺对照常选用假针刺、真穴旁刺法、非穴浅刺作为安慰剂对照。安慰针对照选用骨盆底肌肉训练或Kegel锻炼疗法（两者具有很大相似性）来作为对照。盆底肌肉训练对照以盐酸米多君片作为对照，以比较针灸疗效是否优于阳性药物或与阳性药物疗效相当。阳性对照药物对照设置表4-8试验名称对照措施操作方法Zhi-shunLiu（2017）安慰对照取穴：中髎（BL33），会阳（BL35）水平向外旁开1寸（约20mm）针具规格：0.30×25mm；电针参数：50HZ；强度为1-5mA。操作：针灸针刺入粘合垫但不刺入皮肤、无电流输出、无手法操作，留针30min，每周3次，最好是每隔1天，共治疗6周，总计18次。an（2017）阳性对照采用Kegel锻炼疗法，即患者排空膀胱后，做收紧肛口及阴道的动作，每次收缩3s后放松，持续锻炼15-30min，每日3次，坚持锻炼3个月。Ai-xiaLian（2015）阳性对照口服盐酸米多君片。服法：2.5mg/次，每日3次，共治疗4周。对照设置1.压力性尿失禁的客观疗效评价指标一小时尿垫试验排尿日记盆底肌力体格检查尿动力学检查2.压力性尿失禁的主观疗效评价指标ICI-Q-SF量表I-QOL问卷PISQ-12问卷评价指标近年来，国内发表的针灸治疗压力性尿失禁的临床研究绝大部分为阳性结果，证实了针灸治疗压力性尿失禁有效，然其总体样本量偏少，临床试验设计存在缺陷，随机方案、盲法评价、随访数据等描述较粗略，导致文献质量较低，证据不足。国际上发表了一系列针刺治疗压力性尿失禁的临床试验，但对其针刺疗效的评价不尽一致。中国中医科学院广安门医院于2017年在JAMA杂志上发表了一项临床随机试验：电针治疗妇女压力性尿失禁合并漏尿的效果。结果显示：六周治疗后电针组漏尿量显著少于假电针组。有效性分析机制探讨第三章压力性尿失禁的发病机制目前尚不清楚，可能与膀胱尿道解剖关系的改变、膀胱尿道压力关系的改变、尿道内括约肌功能障碍、盆底支持组织受损等因素有关。但已有很多证据支持，盆底结缔组织胶原异常改变是SUI的主要发病机制之一。机制探讨针刺治疗压力性尿失禁的临床机制研究较少，主要集中于神经方面。针刺可刺激腰骶神经以稳定逼尿肌，增强尿道括约肌张力，减少漏尿。针刺也可直接兴奋阴部神经，诱发盆底肌节律性收缩，从而增强盆底肌肉力量以改善控尿能力。除此之外，电针可增加压力性尿失禁大鼠盆底支持组织I和III型胶原蛋白含量以及I/III比值，从而影响盆底支持组织的强度，达到改善尿失禁症状的目的。机制探讨问题与展望第四章目前，国内外多个系统评价证实针灸治疗压力性尿失禁有效，且不良反应较少。然而当前国内外临床研究仍存在一定的局限性，其主要表现在，国内研究存在中医辨证分型标准不统一，方法多样，选穴各异，缺乏规范化治疗措施；试验设计及试验报告不严谨，很多文献未涉及分配隐藏、盲法等问题，随机化程度不够高等；疗程、随访时间偏短，而且缺少系统、科学的疗效评价体系，无法保证以往临床数据的科学性和客观性等问题。国外研究从干预措施来看，大部分并未遵循中医整体观念、辨证论治的治疗原则，且针刺操作不一样，导致疗效不尽相同；在对照设置的选择上，国外学者偏向于验证针刺治疗的有效性，故试验设计方面偏向于选择安慰针作为对照组，而选择药物作为对照的试验较少，不利于全面客观地对针刺治疗压力性尿失禁的临床疗效进行评估。问题与展望尽管，国内外临床研究存在诸多问题，但对临床