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文档简介

申报材料真实性自我保证声明致：[药品监督管理部门全称或规范简称]本单位，[申报单位全称]（以下简称“本单位”），就[具体申报事项名称，例如：XX药品的临床试验申请/XX药品的上市许可申请/XX药品的补充申请等]事宜，向贵部门提交了全套申报材料（包括但不限于申请表、研究资料、生产工艺、质量标准、标签说明书、临床试验数据、证明性文件及其他相关附件）。为确保所提交申报材料的真实、完整、准确和可靠，本单位郑重声明并保证如下：一、本单位所提交的与上述申报事项相关的全部材料，均是在严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规、规章以及相关技术指导原则等规定的前提下准备和提交的。二、本单位承诺，所提交的申报材料内容均真实、客观，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。所有数据、图表、文件、签名及印章均真实有效，复印件与原件一致。三、本单位保证，申报材料中涉及的所有试验研究（包括但不限于药学研究、非临床研究、临床试验等）均是按照科学规范和相关要求进行的，其过程和结果真实可靠。对于试验数据的采集、记录、分析和报告，均遵循了数据完整性的原则。四、本单位确认，已对申报材料的完整性进行了全面核查，确保所有required的信息和文件均已按规定提交，不存在应提交而未提交的情况。五、本单位承诺，在申报过程中，如贵部门发现任何材料存在疑问并要求补充或说明时，本单位将积极配合，及时提供真实、准确的补充材料和信息。六、本单位充分知晓并理解，提交虚假申报材料、隐瞒真实情况或者提供其他虚假信息的行为，是严重违反药品监管法律法规的行为，将承担由此产生的一切法律责任，包括但不限于：申报事项被驳回、已取得的行政许可被撤销、面临行政处罚，情节严重构成犯罪的，将依法追究刑事责任。给社会和公众造成损害的，本单位将依法承担相应的赔偿责任。七、本声明是本单位的真实意思表示，自本单位法定代表人或其授权的负责人签字并加盖单位公章之日起生效，并对本单位具有法律约束力。特此声明。申报单位（公章）：[申报单位全称并加盖公章]法定代表人或授权负责人（签字）：_________________________职务：_________________________日期：年月日---使用说明：1.请将方括号`[]`中的内容替换为实际信息。2.“[具体申报事项名称]”应准确、具体，例如“关于XX（药品通用名称）的新药上市许可申请”、“关于XX（药品通用名称）补充申请（变更生产场地）”等。3.“日期”处填写签署本声明的实际年月日。4.本声明需由申报单位法定代表人签字，或由

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