2026年药品管理法培训考核试题及答案

2026年药品管理法培训考核试题及答案一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）1.《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，其正式施行日期是？A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2020年3月1日D.2019年10月1日答案：A2.根据《药品管理法》规定，药品管理应当以什么为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则？A.药品生产B.药品质量C.人民健康D.产业发展答案：C3.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。确定非处方药分类的部门是？A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康主管部门C.国家市场监督管理部门D.国务院医疗保障部门答案：A4.药品上市许可持有人依法对药品的哪些环节负责？A.研制、生产B.生产、经营C.研制、生产、经营、使用全生命周期D.经营、使用答案：C5.从事药品生产活动，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得？A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品注册证书》D.《医疗机构制剂许可证》答案：B6.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照规定取得？A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品批准文号答案：B7.药品经营企业销售中药材，必须标明？A.批准文号B.有效期C.产地D.生产日期答案：C8.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经哪个部门批准后可以进口？A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院D.省级药品监督管理部门答案：A9.根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关经营企业、医疗机构停止销售和使用，并采取召回措施。药品召回的主体是？A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构答案：C10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款。罚款的金额是？A.违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下B.违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下D.违法生产、销售药品货值金额五倍以上十倍以下答案：B11.生产、销售劣药的，罚款金额为违法生产、销售药品货值金额的？A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：C12.未取得药品批准证明文件生产、进口药品，属于？A.生产、销售劣药B.生产、销售假药C.无证经营D.非法进口答案：B13.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。进行抽查检验时，应当？A.支付全部药费B.支付部分药费C.支付成本费D.不支付任何费用答案：D14.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性开展再评价，其再评价的主体是？A.药品监督管理部门B.药品检验机构C.药品上市许可持有人D.医疗机构答案：C15.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明的内容不包括？A.药品的通用名称、成分、规格B.药品上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址C.药品的广告审查批准文号D.生产日期、有效期、批准文号、产品批号答案：C16.医疗机构配制的制剂，应当是？A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.市场上供应不足的品种C.疗效确切、副作用小的品种D.价格低廉的品种答案：A17.国家实行药品储备制度，其目的是？A.保障药品研发B.保障药品生产企业的利润C.保障重大灾情、疫情及其他突发事件应急需要D.保障药品出口答案：C18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进哪种药品除外？A.化学原料药B.中药材C.未实施审批管理的中药材D.中药饮片答案：C19.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，其法律责任不包括？A.撤销相关许可B.十年内不受理其相应申请C.处五十万元以上五百万元以下的罚款D.对法定代表人等责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动答案：B20.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的什么机构，履行药品上市许可持有人义务？A.生产企业B.经营企业C.企业法人D.医疗机构答案：C二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，下列哪些情形，为假药？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案：A,B,D2.根据《药品管理法》，下列哪些情形，为劣药？A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A,C,D,E3.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品？A.可追溯B.可查询C.可召回D.可防伪答案：A,B4.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行？A.监测B.识别C.评估D.控制答案：A,B,C,D5.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产药品的，应当符合以下哪些规定？A.委托方应当取得药品注册证书B.受托方应当取得药品生产许可证C.委托方和受托方应当签订委托协议和质量协议D.委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，确认其具备受托生产能力E.经国务院药品监督管理部门批准答案：A,B,C,D6.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的？A.通用名称B.剂型、规格、生产批号、有效期C.上市许可持有人、生产企业、购销单位D.购销数量、购销价格E.购销日期答案：A,B,C,D,E7.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。其药剂人员调配处方时，必须做到？A.核对处方B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.根据患者要求，可以调配非处方药替代处方药答案：A,B,C8.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对哪些药品予以优先审评审批？A.临床急需的短缺药品B.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药C.儿童用药品D.所有创新药答案：A,B,C9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的？A.质量B.疗效C.不良反应D.市场占有率答案：A,B,C10.根据《药品管理法》，药品监督管理部门有权采取下列哪些措施，对相关单位或者个人进行监督检查？A.进入生产经营场所实施现场检查B.对药品进行抽查检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料E.查封违法生产、销售药品的场所答案：A,B,C,D,E三、判断题（判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。答案：√2.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方只需具备相应的质量管理能力即可。答案：×（受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。）3.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。答案：√4.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。答案：√5.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。答案：×（城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。）6.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。答案：×（医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。）7.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求以及国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范的有关要求。答案：√8.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，但可以进行疗效的保证和比较。答案：×（不得含有虚假的内容，也不得进行疗效的保证和比较。）9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。答案：√10.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。答案：×（对假药、劣药的处罚决定，无需载明药品检验机构的质量检验结论。）四、填空题（每空1分，共15分）1.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育______中药材。答案：道地2.药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照______执行。答案：经核准的药品质量标准3.药品上市许可持有人应当建立药品上市后______研究制度。答案：风险管理4.国家实行药品______编码管理。答案：追溯5.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品______质量管理规范》经营药品。答案：经营6.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给______；未取得药品广告批准文号的，不得发布。答案：药品广告批准文号7.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品______中给予、收受回扣或者其他不正当利益。答案：购销8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定，给用药者造成损害的，依法承担______责任。答案：赔偿9.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，______禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。答案：终身10.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送______机关。答案：公安11.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；所需费用按照______规定列支。答案：国务院12.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品。药品经营企业、医疗机构应当______。答案：协助13.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的______能力。答案：供给14.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。这体现了药品上市许可持有人的______责任。答案：全生命周期质量管理15.对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额______的罚款。答案：十五倍以上三十倍以下五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）建立药品质量保证体系并定期审核；（2）依法取得药品注册证书；（3）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；（4）建立并实施药品追溯制度；（5）建立药物警戒制度，开展药品上市后不良反应监测、报告、评价和处理；（6）制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究；（7）对药品生产过程中的变更进行管理和报告；（8）对药品的质量问题或安全隐患实施召回；（9）依法进行药品上市后评价；（10）依法报告药品年度报告等。2.什么是假药？根据《药品管理法》，哪些情形按假药论处？答案：根据《药品管理法》，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。此外，法律还规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。这些行为生产或进口的药品，按假药论处。3.简述国家实行药品上市许可持有人制度的意义。答案：国家实行药品上市许可持有人制度的意义在于：（1）明确主体责任：将药品注册证书与生产许可分离，明确药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量安全承担主体责任，强化了源头管理。（2）优化资源配置：允许持有人委托生产，促进了专业化分工，有利于优化产业结构和资源配置，激发创新活力。（3）鼓励药物创新：有利于科研机构、科研人员作为持有人，推动创新成果转化，鼓励新药研发。（4）强化全程管理：要求持有人建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系，包括上市后研究、不良反应监测、风险管理和召回等，提升了药品安全治理水平。（5）与国际接轨：符合国际通行的药品管理制度，有利于我国医药产业参与国际竞争。4.医疗机构药剂人员调配处方时，必须遵循哪些规定？答案：医疗机构药剂人员调配处方时，必须遵循以下规定：（1）必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。（2）对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（3）必须严格按照处方内容进行调配，确保药品名称、剂型、规格、数量准确无误。（4）调配完成后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。（5）应当向患者正确说明药品的用法、用量和注意事项等。六、案例分析题（共15分）案例：某省药品监督管理局在对辖区内A药品生产企业进行检查时发现：1.该企业生产的某批次中成药“清心胶囊”，其药品说明书【功能主治】项下标注的内容，超出了国家药品监督管理部门批准的范围，增加了“可用于辅助治疗焦虑症”的描述。2.进一步检查该批次药品的留样记录和生产记录，发现其实际投料的中药提取物含量，低于该药品注册标准规定下限的10%。3.调查还发现，该企业为了降低成本，从一家不具备合法资质的个人处采购了部分用于该批次药品生产的药材原料，且未按规定进行检验。问题：1.该企业生产的“清心胶囊”存在哪些违法行为？请依据《药品管理法》具体说明。（6分）2.对于上述违法行为，药品监督管理部门可以依法作出哪些行政处罚？（6分）3.该药品生产企业作为药品上市许可持有人（假设其为持有人），在此事件中未能履行哪些主要责任？（3分）答案：1.该企业生产的“清心胶囊”存在以下违法行为：（1）生产、销售假药的行为。根据《药品管理法》第九十八条第二款第（四）项，“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的药品，为假药。该企业擅自扩大药品说明书中的功能主治范围，其生产的该批次“清心胶囊”应按假药论处。（2）生产、销售劣药的行为。根据《药品管理法》第九十八条第三款第（一）项，“药品成份的含量不符合国家药品标准”的药品，为劣药。该批次药品实际投料的中药提取物含量低于注册标准，属于药品成份的含量不符合国家药品标准，为劣药。（3）违反药品生产质量管理规范（GMP）的行为。该企业从非法渠道采购药材原料，且未按规定进行检验，违反了《药品管理法》第四十三条关于“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求以及药品生产质量管理规范的有关要求”以及GMP中关于供应商审计、物料检验放行的相关规定。2.药品监督管理部门可以依法作出以下行政处罚：（1）对于生产、销售假药的行为：依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件（如药品